Ticagreloro Olpha 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ticagrelor Olpha 60 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor Olpha e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Olpha
3. Come prendere Ticagrelor Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Olpha e a cosa serve

Ticagrelor Olpha è un medicinale che contiene il principio attivo ticagrelone. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiaggreganti, che riducono la formazione di coaguli nel sangue. Ticagrelor Olpha è utilizzato per prevenire eventi trombotici come infarto del miocardio (attacco di cuore) o ictus in adulti con sindrome coronarica acuta (SCA), una condizione che include infarto acuto del miocardio con o senza elevazione del tratto ST (STEMI o NSTEMI) e angina instabile. Può essere somministrato insieme ad acido acetilsalicilico (aspirina) per massimizzare la protezione contro la formazione di coaguli.

Che cos'è Ticagrelor Olpha

Ticagrelor Olpha contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Olpha

Ticagrelor in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico) deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• un infarto miocardico, avvenuto più di un anno fa.

Questo medicinale riduce il rischio di subire un altro infarto miocardico, un ictus o di morire per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Olpha

Ticagrelor agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche note come trombociti). Queste piccole cellule del sangue aiutano ad arrestare le emorragie aggregandosi per tappare piccoli fori nei vasi sanguigni tagliati o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente l'irrorazione sanguigna; questo può provocare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione delle piastrine. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Olpha

Non prenda Ticagrelor Olpha se:

È allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Ha una emorragia in corso.
• Ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale.
• Ha una grave malattia epatica.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine)
  • claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS)

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ticagrelor se:

• Ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:
  • una lesione grave recente
  • un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici, chieda consiglio al suo dentista)
  • un disturbo che interessa la coagulazione del sangue
  • un’emorragia recente dello stomaco o dell’intestino (ad esempio ulcera gastrica o polipi del colon)
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con ticagrelor. Ciò perché il rischio di emorragia aumenta. Probabilmente il medico deciderà di sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento.
• Il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).
• Ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.
• Sviluppa un ritmo respiratorio irregolare, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori valutazioni.
• Ha avuto problemi al fegato o ha avuto in passato una malattia che potrebbe averlo danneggiato.
• Ha effettuato un esame del sangue che ha mostrato un livello elevato di acido urico.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• Il medico potrebbe richiedere un campione di sangue per effettuare test diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall’eparina. È importante informare il medico che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché Ticagrelor può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di ticagrelor non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Olpha

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché il ticagrelor può influenzare l’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare il ticagrelor.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare ritmi cardiaci anomali)
• betabloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto)

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• ‘anticoagulanti orali’, spesso definiti ‘fluidificanti del sangue’, tra cui la warfarina.
• medicinali antinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come analgesici, come ibuprofene e naprossene.
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali come chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usata per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi derivati dallo stramonio (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un farmaco fibrinolitico, spesso definito ‘sciolitore di trombi’, come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di ticagrelor in caso di gravidanza o se si pensa di poter rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell’assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che ticagrelor influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si sente confuso o con capogiri durante l’assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o usa macchinari.

Ticagrelor Olpha contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente ‘privo di sodio’.

3. Come prendere Ticagrelor Olpha

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose abituale è di un compresso da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere ticagrelor fino a quando il medico non le indicherà diversamente.
• Prenda questo medicamento alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, un compresso al mattino e uno alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Olpha con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75-150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor Olpha

• Può prendere questo medicamento con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso

Se ha difficoltà a deglutire il compresso, può frantumarlo e mescolarlo con acqua nel seguente modo:

• Frantumi il compresso in una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva.

Se si trova in ospedale, il medicinale potrà essere somministrato mescolato con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume una dose eccessiva di Ticagrelor Olpha

Se assume una quantità di Ticagrelor superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Il rischio di emorragia potrebbe aumentare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ticagrelor Olpha

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Olpha

Non deve interrompere l'assunzione di ticagrelor senza consultare il medico. Prenda questo medicinale regolarmente per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di ticagrelor, il rischio di un nuovo infarto del miocardio o di un ictus, oppure di morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni, potrebbe aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati sono correlati a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è comune (come ecchimosi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono poco comuni ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato poco comune e può causare segni di ictus come:

• intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se colpisce solo un lato del corpo

• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri

• difficoltà improvvisa a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione

• sensazione improvvisa di vertigini o cefalea intensa e improvvisa di causa sconosciuta

• Segni di emorragia come:

• emorragia grave o che non si riesce a controllare

• emorragia inaspettata o emorragia che dura a lungo

• urine di colore rosa, rosso o marrone

• vomito con sangue rosso o vomito che appare come "grani di caffè"

• feci nere o rosse (simili a catrame)

• tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

• perdita temporanea di coscienza dovuta a una brusca diminuzione del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

• febbre e macchie purpuree (chiamate porpora) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria – questo è molto comune. Può essere dovuto a una malattia cardiaca o a un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di Ticagrelor. La difficoltà respiratoria correlata a ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un’improvvisa e inaspettata sensazione di mancanza d’aria che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico. Sarà il medico a decidere se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue)
• Emorragia causata da disturbi del sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ematomi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o di giramento
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di malessere (nausea)
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta
• Sensazione di vertigini o stordimento, o vista offuscata – questi sono segni di bassa pressione sanguigna
• Emorragia nasale
• Sanguinamento più abbondante del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio, durante la rasatura) e ferite
• Sanguinamento dalle pareti dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – un’eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Confusione
• Problemi alla vista causati da emorragia nell’occhio
• Sanguinamento vaginale più abbondante, o che si verifica in momenti diversi rispetto al ciclo mestruale abituale
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa
• Sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare vertigini o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (normalmente al di sotto di 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor Olpha

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor Olpha

• Il principio attivo è ticagrelor. Ciascun compresse rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa 2910, mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, stearato di magnesio.

Rivestimento film della compressa: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 400, talco, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film (compressa): compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore rosa, con la scritta “60” su un lato e l’altro liscio.

Blister da 14 o 15 compresse rivestite con film.

Confezione da 56 compresse (4 blister), 60 compresse (4 blister), 168 compresse (12 blister) e 196 compresse (14 blister).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

JSC “Olpha”,

Rupnicu street 5,

Olaine, distretto di Olaines, LV - 2114,

Lettonia

Responsabili della produzione:

JSC “Olpha”,

Rupnicu street 5,

Olaine, distretto di Olaines, LV - 2114,

Lettonia

Genepharm S.A,

18esimo km di Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki,

Grecia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/