Ticagrelor Olpha 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Olpha 60 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozporządzeniem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Olpha i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Olpha
3. Jak stosować Ticagrelor Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Olpha
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ticagrelor Olpha i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Olpha Ticagrelor Olpha zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego służy Ticagrelor Olpha

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ miałeś:

• zawał serca ponad rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Olpha

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się w skupiska, aby zatkać małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są przecięte lub uszkodzone.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać przepływ krwi; może to prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ticagrelor Olpha

Nie przyjmuj Ticagrelor Olpha, jeśli:

– jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – aktualnie masz krwawienie, – miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu, – masz ciężką chorobę wątroby, – przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji),
• klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• nefazodon (lek przeciwdrgawkowy),
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ticagreloru, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu w niedalekiej przeszłości,
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem dentystą),
  • zaburzeń krzepnięcia krwi,
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego),
• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu) w czasie przyjmowania ticagreloru. Zwiększa to ryzyko krwawienia. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem,
• Twoje tętno jest nieprawidłowo powolne (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (rozrusznika),
• masz astmę lub inne schorzenia płuc lub trudności w oddychaniu,
• występują u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie zatrzymanie oddechu. Lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena,
• miałeś problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na wątrobę,
• miałeś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• lekarz może zażądać pobrania próbki krwi w celu badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ Ticagrelor może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Olpha

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Ticagrelor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ticagrelor.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatynę (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu),
• ryfampicynę (antybiotyk),
• fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych),
• cyklsporynę (stosowaną w celu osłabienia odporności organizmu),
• kinidynę i diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca),
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• morfinę i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków zwiększających ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwzakrzepowe”, często nazywane „rozkładaczami krwi”, w tym warfarynę,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (skrót NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertalina i cytalopram,
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdrgawkowy), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaloidy pochodzenia z kąkolniczka (stosowane w leczeniu migreny i innych bólów głowy).

Poinformuj również lekarza, że przyjmujesz ticagrelor, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w czasie ciąży lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w czasie przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ticagrelor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ticagrelor Olpha zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Olpha

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

• Typowa dawka to jeden tablet 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie ticagreloru do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jeden tablet rano i jeden wieczorem).

Stosowanie Ticagreloru Olpha z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Olpha

• Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrób tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną połową szklanki wody i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę tę mogą Ci podać zmieszaną z niewielką ilością wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ticagreloru Olpha

Jeśli przyjmiesz więcej Ticagreloru niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Olpha

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelorem Olpha

Nie powinieneś przerywać stosowania ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przestanie przyjmowania ticagreloru może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz któreś z poniższych objawów – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Krwiak w mózgu lub wewnątrz czaszki to działanie niepożądane rzadkie, które może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała

• nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy

• nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi lub koordynacji

• nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny, nagle występujący ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawienia, takie jak:

• ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać

• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające długo

• mocz różowy, czerwony lub brązowy

• wymioty z krwią czerwoną lub wymioty przypominające „ziarna kawy”

• czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)

• kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy)

• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepiczymi małopłytkowym purpurą (TTP), takie jak:

• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), niezwykle silne zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie trudności w oddychaniu – jest to bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może być skutkiem ubocznym tikagreloru. Trudności w oddychaniu związane z tikagrelorą są zazwyczaj łagodne i charakteryzują się nagłym, niespodziewanym uczuciem braku powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a w wielu przypadkach ustępuje. Jeśli uważasz, że trudności w oddychaniu nasilają się lub trwają długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (widoczny w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• Biegunka lub problemy z trawieniem
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagu
• Uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub zamazania wzroku – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie niż zwykle po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oka
• Silniejsze krwawienie miesięczne, lub krwawienie występujące w innym czasie niż zwykle (okres menstruacyjny)
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo wolne tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ticagrelor Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor Olpha

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każdy tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: hipromeloza 2910, mannozol, celuloza mikryształowa, sodowa sól karboksymetyloamylonu, stearyna magnezu.

Powłoka filmowa tabletu: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana (tabletki): tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, różowego koloru, oznaczona „60” po jednej stronie, druga strona gładka.

Blistery zawierające 14 lub 15 tabletek powlekanych.

Opakowanie kartonowe zawierające 56 tabletek (4 blistry), 60 tabletek (4 blistry), 168 tabletek (12 blistrów) oraz 196 tabletek (14 blistrów).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JSC „Olpha”,

Rupnicu street 5,

Olaine, Olaines district, LV - 2114,

Łotwa

Producenci:

JSC „Olpha”,

Rupnicu street 5,

Olaine, Olaines district, LV - 2114,

Łotwa

Genepharm S.A,

18th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki,

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/