Тікагрелор Нормон 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тікагрелор Нормон 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тікагрелор Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Тікагрелор Нормон
3. Як приймати Тікагрелор Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тікагрелор Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікагрелор Нормон і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Нормон

Тікагрелор Нормон містить активну речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.

Для чого застосовують Тікагрелор Нормон

Тікагрелор Нормон у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) призначається виключно для дорослих. Вам призначили цей препарат, тому що у вас був:

• Інфаркт міокарда більше року тому.

Цей лікарський засіб зменшує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор Нормон

Тікагрелор діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, згортуючись разом, щоб закупорити невеликі пошкодження у судинах.

Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• Згусток може повністю перекрити кровотік; це може призвести до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, або
• Згусток може частково блокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (що називається «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити притік крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Нормон

Не приймайте Тікагрелор Нормон

• Якщо ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас зараз є кровотеча.
• Якщо у вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
  • Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
  • Кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій).
  • Нефазодон (антидепресант).
  • Ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу).

Не приймайте тікагрелор, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Тікагрелор Нормон:

• Якщо у вас є підвищений ризик кровотечі через:
  • Недавнє серйозне ураження.
  • Недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтеся зі своїм стоматологом).
  • Наявність захворювання, що впливає на згортання крові.
  • Недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, шлункову виразку або «поліпи» товстої кишки).
• Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) під час прийому тікагрелору. Це пов’язано з тим, що ризик кровотечі зростає. Можливо, ваш лікар захоче припинити лікування цим лікарським засобом за 5 днів до операції.
• Якщо ваш серцевий ритм є надто повільним (звичайно менше 60 ударів на хвилину) і ви ще не маєте імплантованого пристрою для регулювання роботи серця (кардіостимулятора).
• Якщо у вас астма або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
• Якщо у вас з’являються нерегулярні зразки дихання, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Ваш лікар вирішить, чи потрібна додаткова перевірка.
• Якщо у вас були захворювання печінки або ви раніше мали будь-яке захворювання, що могло вплинути на печінку.
• Якщо у вас був аналіз крові, який показав, що кількість сечової кислоти вище норми.

Якщо будь-який із цих випадків стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте тікагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може вимагати зразок вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрюється рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте тікагрелор і гепарин, оскільки тікагрелор може вплинути на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Прийом тікагрелору не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що тікагрелор може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на тікагрелор.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину).
• Більше 40 мг щоденно симвастатину або ловастатину (лікарські засоби, що використовуються для лікування високого рівня холестерину).
• Рифампіцин (антибіотик).
• Фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності).
• Циклоспорин (використовується для зниження імунної відповіді організму).
• Хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
• Морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, які підвищують ризик кровотечі:

• «Оральні антикоагулянти», які часто називають «рідкими для крові», зокрема варфарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто приймають як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймають як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
• Інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування кислотного рефлюксу), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головних болів).

Також повідомте лікареві, що через прийом тікагрелору у вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить вам фібринолітики, які часто називають «розчинниками тромбів», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування груддю

Не рекомендується застосування тікагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінкам слід використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю. Лікар пояснить вам переваги та ризики прийому тікагрелору в цей період.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що тікагрелор впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникає запаморочення або сплутаність свідомості, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як приймати Тікагрелор Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потримати

• Зазвичай доза становить одну таблетку 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тікагрелор до тих пір, поки це не скаже ваш лікар.
• Приймайте цей лікарський засіб у той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом Тікагрелору Нормон разом з іншими ліками для згортання крові

Зазвичай ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Ваш лікар повідомить вам, скільки потрібно приймати (зазвичай 75–150 мг на добу).

Як приймати Тікагрелор Нормон

• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Тікагрелору Нормон, подивившись на блистер. Там позначений сонячний символ (для ранкової дози) та місяць (для вечірньої дози). Це допоможе вам зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас утруднення з ковтанням таблетки

Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

• Розтерти таблетку в дрібний порошок.
• Висипати порошок у півсклянки води.
• Перемішати та випити відразу.
• Щоб переконатися, що не залишилося ліків, ополосніть порожній стакан ще півсклянки води та випийте її.

Якщо ви перебуваєте в лікарні, вам можуть ввести цю таблетку, розчинену у невеликій кількості води, через трубку, введену через ніс (назогастральний зонд).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше тікагрелору, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Нормон

• Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором Нормон

Не повинні припиняти прийом тікагрелору без консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та весь час, який вказав вам лікар. Якщо ви припините прийом тікагрелору, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тікагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотечі можуть виникати в будь-якій частині тіла. Певний рівень кровотеч є поширеним (наприклад, синці та носова кровотеча). Серйозні кровотечі трапляються рідко, але можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

• Крововилив у мозок або всередині черепа є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, зокрема:

  • Несподіване оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна сторона тіла.
  • Раптову плутанину, труднощі з мовою або розумінням інших.
  • Несподівані труднощі з ходьбою, втрату рівноваги або координації.
  • Раптове відчуття запаморочення або раптову сильну головний біль невідомого походження.

• Ознаки кровотеч, зокрема:

• Серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити.

• Несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго.

• Сеча рожевого, червоного або коричневого кольору.

• Блювота з червоною кров’ю або блювота, що нагадує «дрібниці кави».

• Чорний або червоний стілець (нагадує смолу).

• Кашель або блювота з кров’ю.

• Непритомність (синкопе)

• Тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (часто).

• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), зокрема:

  • Лихоманка та пурпурні плями (так звана пурпура) на шкірі та слизовій оболонці рота, із або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або плутанина.

Зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наступного:

• Відчуття труднощів із диханням — це дуже часто. Це може бути пов’язано з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тікагрелору. Утруднення дихання, пов’язане з тікагрелором, зазвичай є легким і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою, може з’явитися в перші тижні лікування, і у багатьох випадках може зникнути. Якщо, на вашу думку, труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібне вам додаткове обстеження або лікування.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах).
• Кровотеча, спричинена порушеннями в крові.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Синці.
• Головний біль.
• Відчуття запаморочення або обертового запаморочення.
• Діарея або розлад шлунку.
• Почуття нездужання (нудота).
• Запор.
• Висип.
• Свербіж.
• Сильний біль і запалення в суглобах — це симптоми подагри.
• Відчуття запаморочення або оглушення, або розмите зору — це симптоми низького артеріального тиску.
• Носова кровотеча.
• Кровотеча сильніша, ніж зазвичай, після операції або порізів (наприклад, під час гоління) та рани.
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка).
• Кровотеча з ясен.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя або набряк губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції.
• Плутанина.
• Проблеми зі зором, спричинені кровотечею в оці.
• Сильніша кровотеча з піхви або кровотеча в інший час, ніж зазвичай, під час менструації.
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку.
• Кров у вусі.
• Внутрішнє кровотечення, що може спричинити запаморочення або оглушення.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ненормально низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікагрелор Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікагрелор Нормон

• Діюча речовина — тікагрелор. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію та стеарат магнію.

Плівкове покриття таблеток: гіпромелоза, пропіленгліколь (Е-1520), тальк, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «60» на одній стороні та без позначок на іншій.

Тікагрелор Нормон доступний у упаковках по 60 таблеток у блістері з алюмінію/PVC-PVDC (зі символами сонця/місяця).

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки.

Також можна отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89353/P_89353.html.