Тикагрелор Нормон 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Нормон 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тикагрелор Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Тикагрелор Нормон
Как принимать Тикагрелор Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Тикагрелор Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Нормон и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Нормон

Тикагрелор Нормон содержит активное вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяется Тикагрелор Нормон

Тикагрелор Нормон в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых. Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас был:

инфаркт миокарда более года назад.

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Тикагрелор Нормон

Тикагрелор действует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти очень мелкие клетки крови помогают остановить кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закупорить мелкие повреждения в кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

сгусток может полностью прекратить кровоснабжение; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может ограничить кровоток.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тикагрелор Нормон

Не принимайте Тикагрелор Нормон

Если у вас аллергия на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас в настоящее время имеется кровотечение.
Если у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
Если у вас тяжелое заболевание печени.
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций).
- Кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций).
- Нефазодон (антидепрессант).
- Ритонавир и атазанавир (используются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тикагрелор Нормон:

Если у вас повышенный риск кровотечения из-за:
- Тяжелой недавней травмы.
- Недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь с вашим стоматологом).
- Наличия нарушения свертываемости крови.
- Недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язвы желудка или полипов толстой кишки).
Если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры) в период приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет прекратить прием этого лекарственного средства за 5 дней до операции.
Если у вас ненормально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас не установлено устройство для регулирования сердечного ритма (кардиостимулятор).
Если у вас астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание.
Если у вас появились нарушения ритма дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование.
Если у вас были заболевания печени или ранее у вас была болезнь, которая могла повлиять на печень.
Если у вас в анализе крови обнаружено повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

Ваш врач может назначить анализ крови для диагностики редкого нарушения тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Применение тикагрелора у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что тикагрелор может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на тикагрелор.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина).
Более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина).
Рифампицин (антибиотик).
Фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических приступов).
Дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности).
Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы).
Хинидин и дилтиазем (используются для лечения нарушений сердечного ритма).
Бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения повышенного артериального давления).
Морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, повышающих риск кровотечения:

«Пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
Нестероидные противовоспалительные препараты (сокращенно НПВП), часто используемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (сокращенно СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
Другие лекарства, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа), цизаприд (используется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (используются для лечения мигрени и головной боли).

Сообщите также врачу, что при приеме тикагрелора у вас может быть повышенный риск кровотечения, если вам будут назначены фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Применение тикагрелора при беременности не рекомендуется. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам возможные преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что тикагрелор повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания во время приема этого лекарственного средства, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

3. Как принимать Тикагрелор Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Сколько следует принимать

Обычная доза составляет один таблетку 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать тикагрелор до тех пор, пока врач не сообщит вам об обратном.
Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Применение Тикагрелора Нормон вместе с другими препаратами, влияющими на свёртывание крови

Врач, как правило, также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав многих препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов. Врач укажет вам, в какой дозе следует её принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Нормон

Вы можете принимать этот препарат с пищей или независимо от приёма пищи.
Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку Тикагрелора Нормон, по ячейке контурной упаковки. На ней изображено солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, приняли ли вы дозу препарата.

Если у вас затруднено проглатывание таблетки

Если вы испытываете трудности при проглатывании таблетки, вы можете измельчить её и развести в воде следующим образом:

Измельчите таблетку до состояния мелкого порошка.
Высыпьте порошок в полстакана воды.
Перемешайте и немедленно выпейте.
Чтобы убедиться, что остатков препарата не осталось, ополосните пустой стакан ещё полстаканом воды и выпейте его.

Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, разведённую небольшим количеством воды, через трубку, вводимую через нос (назогастральный зонд).

Если вы приняли больше Тикагрелора Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. У вас может возрасти риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тикагрелор Нормон

Если вы забыли принять одну дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Тикагрелора Нормон

Не следует прекращать приём тикагрелора без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего времени, которое вам указал врач. Если вы прекратите приём тикагрелора, риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов может увеличиться.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечениями. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Некоторый уровень кровотечений является частым (например, синяки и носовые кровотечения). Серьёзные кровотечения — редки, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект, встречающийся нечасто, которое может вызывать признаки инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела;
- внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи других людей;
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации;
- внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины.
Признаки кровотечений, такие как:
серьёзное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить;
неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время;
моча розового, красного или коричневого цвета;
рвота кровью красного цвета или рвота, напоминающая «кофейную гущу».
чёрный или красный стул (напоминает смолу);
кашель или рвота с кровью.
Обморок (синкопе)
кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным падением кровотока к мозгу (часто).
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и слизистых оболочках рта, с или без желтушности кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Обратитесь к врачу, если вы заметили следующее:

Ощущение затруднённого дыхания — это очень часто. Оно может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднение дыхания, связанное с тикагрелором, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, возникающей в состоянии покоя. Это может появиться в первые недели лечения и во многих случаях исчезает самостоятельно. Если вы считаете, что затруднение дыхания усугубилось или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли вам дополнительное обследование или лечение.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных анализах);
кровотечение, вызванное нарушением состава крови.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

синяки;
головная боль;
ощущение головокружения или ощущение, что всё кружится;
диарея или расстройство желудка;
тошнота;
запор;
сыпь;
зуд;
сильная боль и воспаление в суставах — признаки подагры;
ощущение головокружения или оглушения, или нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления;
носовые кровотечения;
более сильное кровотечение после операции или порезов (например, при бритье) и ран;
кровотечение из стенок желудка (язва);
кровотечение из дёсен.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция — сыпь, зуд или отёк лица, отёк губ/языка могут быть признаками аллергической реакции;
спутанность сознания;
нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз;
более сильное кровотечение из влагалища или кровотечение в непривычное время по сравнению с обычным менструальным циклом;
кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненное воспаление;
кровь в ухе;
внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или оглушение.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тикагрелор Нормон

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелор Нормон

Действующее вещество: тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.
Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кальция кармелоза и магния стеарат.

Плёнчатое покрытие таблеток: гипромеллоза, пропиленгликоль (Е-1520), тальк, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «60» на одной стороне и без обозначений — на другой.

Тикагрелор Нормон выпускается в упаковках по 60 таблеток в блистерах из алюминия/ПВХ-ПВДХ (с символами солнца и луны).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый в листке-вкладыше и на потребительской упаковке.

Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89353/P_89353.html.