Ticagreloro Normon 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ticagrelor Normon 60 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ticagrelor Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor Normon
3. Come prendere Ticagrelor Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ticagrelor Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ticagrelor Normon e a cosa serve

Che cos'è Ticagrelor Normon

Ticagrelor Normon contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor Normon

Ticagrelor Normon, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché ha avuto:

• Un infarto del miocardio, più di un anno fa.

Questo medicinale riduce il rischio di subire un nuovo infarto del miocardio, un ictus o di morire per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor Normon

Il ticagrelor agisce su cellule chiamate "piastrine" (anche dette trombociti). Queste piccolissime cellule del sangue aiutano ad arrestare le emorragie raggruppandosi per ostruire piccoli fori nei vasi sanguigni lesionati o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• Il coagulo può interrompere completamente il flusso sanguigno; questo può provocare un attacco cardiaco (infarto del miocardio) o un ictus, oppure
• Il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione piastrinica. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ticagrelor Normon

Non prenda Ticagrelor Normon

• Se è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha attualmente una emorragia in corso.
• Se ha avuto un ictus causato da emorragia cerebrale.
• Se soffre di grave malattia epatica.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • Chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine).
  • Claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche).
  • Nefazodone (un antidepressivo).
  • Ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS).

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Ticagrelor Normon:

• Se ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:
  • Una lesione grave recente.
  • Un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici; chieda al suo dentista a riguardo).
  • Un disturbo che interessa la coagulazione del sangue.
  • Una recente emorragia gastrica o intestinale (come ulcera gastrica o polipi del colon).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con ticagrelor. Ciò perché aumenta il rischio di emorragia. Probabilmente il suo medico vorrà sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell'intervento chirurgico.
• Se il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha già un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).
• Se soffre di asma o altri problemi polmonari o ha difficoltà respiratorie.
• Se sviluppa un ritmo respiratorio irregolare, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause nella respirazione. Il suo medico deciderà se necessita di ulteriori valutazioni.
• Se ha avuto problemi al fegato o in precedenza ha sofferto di una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Se ha effettuato un esame del sangue che ha mostrato un aumento della quantità di acido urico rispetto ai valori normali.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• Il suo medico potrebbe richiedere un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall'eparina. È importante che informi il medico del fatto che sta assumendo ticagrelor ed eparina, poiché il ticagrelor può influire sul test diagnostico.

Bambini e adolescenti

L'assunzione di ticagrelor non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor Normon

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché il ticagrelor può influire sul meccanismo d'azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sul ticagrelor.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto).
• Più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare i livelli elevati di colesterolo).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche).
• Digossina (usata per trattare l'insufficienza cardiaca).
• Ciclosporina (usata per ridurre le difese dell'organismo).
• Chinidina e diltiazem (usati per trattare i ritmi cardiaci anomali).
• Betabloccanti e verapamil (usati per trattare l'ipertensione arteriosa).
• Morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto).

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• 'Anticoagulanti orali', spesso definiti 'fluidificanti del sangue', tra cui la warfarina.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene.
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• Altri medicinali come chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS), cisapride (usata per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi derivati dal fungo del segale cornuta (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il suo medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un farmaco fibrinolitico, spesso definito 'sciolitore di coaguli', come streptochinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

L'uso di ticagrelor non è raccomandato se è in gravidanza o se potrebbe rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell'assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che ticagrelor influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se avverte capogiri o confusione durante l'assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.

3. Come prendere Ticagrelor Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose abituale è di un comprimido da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere ticagrelor fino a quando il medico non glielo indicherà diversamente.
• Prenda questo medicinale alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, un comprimido al mattino e uno alla sera).

Assunzione di Ticagrelor Normon con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75-150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor Normon

• Può prendere questo medicinale con o senza cibo.
• Può verificare quando ha assunto l'ultimo comprimido di Ticagrelor Normon guardando la confezione. È presente un simbolo del sole (per la mattina) e della luna (per la sera). Questo le indicherà se ha assunto la sua dose.

Se ha difficoltà a deglutire il comprimido

Se ha difficoltà a deglutire il comprimido, può frantumarlo e mescolarlo con acqua nel seguente modo:

• Frantumi il comprimido fino a ottenere una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, sciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e beva anche questo.

Se si trova in ospedale, il comprimido potrà essere somministrato mescolato con un po' d'acqua e tramite un tubo inserito attraverso il naso (sonda nasogastrica).

Se assume più Ticagrelor Normon di quanto deve

Se assume più ticagrelor del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Potrebbe correre un rischio maggiore di emorragia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ticagrelor Normon

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor Normon

Non deve interrompere l'assunzione di ticagrelor senza consultare il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se smette di prendere ticagrelor, potrebbe aumentare il rischio di un nuovo infarto del miocardio o di un ictus, oppure di morire per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo livello di emorragia è frequente (ad esempio ematomi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato poco frequente e può causare segni di ictus come:

  • Numbness o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo.
  • Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri.
  • Difficoltà improvvisa a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione.
  • Sensazione improvvisa di vertigini o cefalea intensa e improvvisa di causa sconosciuta.

• Segni di emorragia come:

• Emorragia grave o che non si riesce a controllare.

• Emorragia inaspettata o emorragia che dura a lungo.

• Urina di colore rosa, rossa o marrone.

• Vomito con sangue rosso o vomito che appare come “grani di caffè”.

• Feci nere o rosse (simili a catrame).

• Tossire o vomitare sangue.

• Svenimento (sincope)

• Perdita temporanea di coscienza dovuta a una caduta improvvisa del flusso sanguigno al cervello (frequente).

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT), come:

  • Febbre e macchie purpuree (chiamate purpura) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se osserva uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà a respirare – questo è molto frequente. Può essere dovuto a una malattia cardiaca o a un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di ticagrelor. La difficoltà respiratoria legata a ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inaspettato di aria che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue).
• Emorragia causata da disturbi del sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ematomi.
• Cefalea.
• Sensazione di vertigini o di giramento.
• Diarrea o indigestione.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Stitichezza.
• Eruzioni cutanee.
• Prurito.
• Dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta.
• Sensazione di vertigini o stordimento, o visione offuscata – questi sono segni di pressione bassa.
• Emorragia nasale.
• Sanguinamento più intenso del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite.
• Sanguinamento dalle pareti dello stomaco (ulcera).
• Sanguinamento delle gengive.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – un’eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o gonfiore di labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica.
• Confusione.
• Problemi alla vista causati da emorragia nell’occhio.
• Sanguinamento vaginale più abbondante, o che si verifica in momenti diversi rispetto al flusso mestruale (periodo) abituale.
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa.
• Sangue nell’orecchio.
• Emorragia interna, che può causare vertigini o stordimento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (normalmente al di sotto di 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor Normon

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor Normon

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica e magnesio stearato.

Rivestimento con film delle compresse: ipromellosa, propilenglicole (E-1520), talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore arancione scuro, rotonde e biconvesse, con stampigliatura "60" su un lato e senza alcun segno sull'altro.

Ticagrelor Normon è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse in blister di alluminio/PVC-PVDC (con simboli di sole/luna).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89353/P_89353.html.