Ticagrelor Normon 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Normon 60 mg tabletki powlekane filmowe DPL

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Normon
3. Jak stosować Ticagrelor Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ticagrelor Normon i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Normon

Ticagrelor Normon zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy on do grupy leków zwanej lekami przeciwzakrzepowymi.

Do czego służy Ticagrelor Normon

Ticagrelor Normon w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwzakrzepowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• Przeszedłeś zawał serca ponad rok temu.

Lek ten zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Jak działa Ticagrelor Normon

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytki krwi” (trombocyty). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą w celu zatamowania małych uszkodzeń w naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzele w uszkodzonych naczyniach serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• Skrzeplina może całkowicie zablokować przepływ krwi, co może prowadzić do ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu, albo
• Skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza dopływ krwi do serca i może powodować przemijające bóle w klatce piersiowej (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepliny, która mogłaby ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Normon

Nie przyjmuj Ticagrelor Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie.
• Jeśli miałeś w przeszłości zawał mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • Ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
  • Claritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych).
  • Nefazodona (antydepresant).
  • Ritonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ticagrelor Normon:

• Jeśli masz większe ryzyko krwawienia z powodu:
  • Ciężkiego urazu w ostatnim czasie.
  • Ostatnio przeprowadzonej operacji (w tym zabiegów stomatologicznych – skonsultuj się z lekarzem stomatologiem).
  • Zaburzeń krzepnięcia krwi.
  • Niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego).
• Jeśli musisz poddać się operacji (w tym stomatologicznej) w trakcie przyjmowania ticagreloru. Zwiększa to ryzyko krwawienia. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia tym lekiem 5 dni przed zabiegiem.
• Jeśli Twój rytm serca jest niepoliczalnie powolny (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (stymulatora).
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne schorzenia płuc lub masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli wystąpiły u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy wymagane są dodatkowe badania.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na jej funkcje.
• Jeśli wynik badania krwi wskazał podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• Lekarz może zażądać pobrania próbki Twojej krwi w celu diagnostyki rzadkiego zaburzenia płytek krwi spowodowanego przez heparynę. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik tej diagnostyki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Ticagrelor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ticagreloru.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Ponad 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Rifampycyna (antybiotyk).
• Fenytionina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca).
• Cyklosporyna (stosowana w obniżaniu odporności organizmu).
• Chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca).
• Blokery kanałów wapniowych i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• Antykoagulancje doustne, często nazywane „rozwadniaczami krwi”, w tym warfarynę.
• Leki niesteroidowe leki przeciwzapalne (skrót: NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót: SSRI), stosowane jako antydepresanty, takie jak paroksetyna, serytralina i citalopram.
• Inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), claritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (antydepresant), ritonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty), alkaloidy pochodzenia ergotynowego (stosowane w leczeniu migreny i innych bólów głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru możesz mieć większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w czasie ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w czasie przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ticagrelor nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Ticagrelor Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Zwykła dawka to jeden tablet 60 mg dwa razy dziennie. Należy kontynuować przyjmowanie ticagreloru do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.
• Należy przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jeden tablet rano i jeden wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Normon w połączeniu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja obecna w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować (zazwyczaj 75–150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor Normon

• Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
• Możesz sprawdzić, kiedy zażyłeś ostatni tablet Ticagrelor Normon, patrząc na opakowanie blisterowe. Widnieje na nim słońce (dla dawki porannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże Ci określić, czy zażyłeś już dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrób tablet na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i od razu wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pusty kubek kolejną połową szklanki wody i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, lekarz może podać Ci tę tabletę rozpuszczoną w niewielkiej ilości wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli zażyjesz więcej Ticagrelor Normon niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej ticagreloru niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Ticagrelor Normon

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, po prostu kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem, w zwykłym czasie.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Normon

Nie należy przerywać stosowania ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Należy przyjmować ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie stosowania ticagreloru może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Krwiak w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

  • Nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała.
  • Nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych.
  • Nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi lub koordynacji.
  • Nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie.

• Objawy krwawienia, takie jak:

  • Ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać.
  • Nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie trwające dłuższy czas.
  • Mocz różowy, czerwony lub brązowy.
  • Wymioty z krwią lub wymioty przypominające „ziarna kawy”.

• Czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę).

• Kaszel lub wymioty z krwią.

• Omdlenie (zawroty)

• Tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste).

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zakrzepowo-zobojętnym porfirom (TTP), takie jak:

  • Gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nieuzasadnione zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie duszności – jest to bardzo częste działanie niepożądane. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, ale może również być skutkiem ubocznym tikagreloru. Duszność związana z tikagrelorem jest zazwyczaj łagodna i charakteryzuje się nagłym, nieoczekiwanym uczuciem niedoboru powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, często ustępując z czasem. Jeśli uważasz, że duszność się nasiliła lub trwa dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane są dalsze badania lub leczenie.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (wykrywany w badaniach laboratoryjnych).
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Siniaki.
• Ból głowy.
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci.
• Biegunka lub wzdęcia.
• Uczucie niedoboru (nudności).
• Zaparcia.
• Wysypka.
• Świąd.
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny.
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Silniejsze krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i urazach.
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód).
• Krwawienie z dziąseł.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej.
• Dezorientacja.
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oka.
• Silniejsze krwawienie pochwy lub krwawienie w czasie innym niż regularne miesiączki.
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk.
• Krwawienie z ucha.
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Ticagrelor Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ticagrelor Normon

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 60 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

Jądro tabletu: mannoitol (E421), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza wapniowa i stearyna magnezu.

Powłoka filmowa tabletów: hipromeloza, glikol propylenowy (E-1520), talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej, ciemnopomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „60” po jednej stronie i bez nadruku po drugiej.

Ticagrelor Normon jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek w blisterach z folii aluminiowej/PVC-PVDC (ze symbolami słońca i księżyca).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89353/P_89353.html.