Тігецикліна Нормон 50 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тігецикліна Нормон 50 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас або Вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тігецикліна Нормон і для чого використовується
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тігецикліна Нормон
3. Як застосовувати Тігецикліна Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тігецикліна Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тігецикліна Нормон і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб є антибіотиком із групи гліцилциклінів, який діє шляхом пригнічення росту бактерій, що спричинили інфекцію.

Ваш лікар призначив вам тігециклін, оскільки вам або вашій дитині вже виповнилося щонайменше 8 років, і ви маєте один із таких видів тяжких інфекцій:

• Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин (тканин під шкірою), за винятком інфекцій діабетичної стопи.
• Ускладнені внутрішньочеревні інфекції.

Тігециклін застосовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші альтернативні антибіотики не є доречними.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тігецикліна Нормон

Не застосовуйте Тігецикліна Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на тігециклін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви маєте алергію на антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, мінциклін, доксіциклін тощо), можлива алергія на тігециклін.

Попередження та застереження

Негайно повідомте лікареві або медсестрі перед початком застосування тігецикліну:

• Якщо у Вас погано або повільно загоюються рани.
• Якщо у Вас є діарея до початку прийому тігецикліну. Якщо у Вас розвинеться діарея під час лікування або після нього, негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних засобів від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
• Якщо у Вас є або були побічні ефекти від застосування антибіотиків групи тетрациклінів (наприклад, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, пігментація зубів у період формування, запалення підшлункової залози, зміни в деяких лабораторних тестах, що визначають здатність крові до згортання).
• Якщо у Вас є або були захворювання печінки. Залежно від стану Вашої печінки, лікар може зменшити дозу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
• Якщо у Вас є закупорка жовчних протоків (холестаз).
• Якщо у Вас є порушення згортання крові або Ви приймаєте антикоагулянти, оскільки цей лікарський засіб може впливати на згортання крові.

Під час лікування тігецикліном:

• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться симптоми алергічної реакції.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникне сильний біль у животі, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• При деяких тяжких інфекціях лікар може вважати за необхідне застосовувати тігециклін у поєднанні з іншими антибіотиками.
• Лікар уважно спостерігатиме за можливим виникненням іншої бактеріальної інфекції. Якщо у Вас розвинеться інша бактеріальна інфекція, лікар може призначити Вам інший антибіотик, який буде ефективним саме проти цього типу інфекції.
• Хоча антибіотики, такі як тігециклін, впливають на певні види бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати рости. Цей процес називається надмірним ростом. Лікар уважно спостерігатиме за можливим виникненням інфекції та призначить лікування, якщо це буде необхідно.

Діти

Тігециклін не слід застосовувати дітям молодше 8 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі, а також через можливість виникнення постійних дефектів зубів, таких як пігментація зубів у період формування.

Інші лікарські засоби та тігециклін

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші лікарські засоби.

Тігециклін може подовжувати певні тести, що визначають здатність крові до згортання. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте певні ліки, щоб уникнути надмірного згортання крові (так звані антикоагулянти). У такому разі лікар уважно спостерігатиме за Вами.

Тігециклін може впливати на дію оральних контрацептивів (таблеток для контролю народжуваності). Запитайте лікаря, чи потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції під час лікування тігецикліном.

Тігециклін може посилювати дію ліків, що пригнічують імунну систему (наприклад, такролімус або циклоспорин). Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки, щоб Ви могли перебувати під уважним наглядом.

Вагітність та годування грудьми

Тігециклін може завдати шкоди плоду. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням тігецикліну.

Невідомо, чи проникає тігециклін у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тігециклін може викликати побічні ефекти, такі як почуття запаморочення. Це може зменшити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тігецикліна Нормон

Тігецикліну повинен вводити лікар або медсестра.

Рекомендована доза тігецикліну для дорослих — початкова доза 100 мг, потім 50 мг кожні 12 годин. Ці дози вводяться внутрішньовенно (безпосередньо у кровотік) протягом 30–60 хвилин.

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до <12 років — 1,2 мг/кг, які вводяться внутрішньовенно кожні 12 годин, з максимальною дозою 50 мг кожні 12 годин.

Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до <18 років — 50 мг кожні 12 годин.

Тривалість звичайного лікування становить від 5 до 14 днів. Лікар визначить, яка тривалість лікування є найбільш підходящою саме для вас.

Якщо ви отримали більше тігецикліну, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що могли отримати більше доз тігецикліну, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо вам не ввели чергову дозу тігецикліну
Якщо ви хвилюєтеся, що вам не ввели чергову дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Псевдомембранозний коліт може розвинутися під час застосування більшості антибіотиків, у тому числі тігецикліну. Псевдомембранозний коліт характеризується тяжким, тривалим або кров’янистим проносом, пов’язаним із больовим синдромом у животі або підвищенням температури, що може бути ознакою серйозного запалення кишечника. Це може виникнути під час або після лікування.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота, блювота, діарея.

Постійні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Абсцеси (накопичення гною), інфекції.
• Зміни в певних лабораторних тестах, що вказують на зниження здатності крові згортатися.
• Запаморочення.
• Подразнення вени, у яку вводили препарат, включаючи біль, запалення, набряк і утворення тромбів.
• Біль у животі, диспепсія (болі в шлунку та почуття несправжньої повноти), анорексія (відсутність апетиту).
• Підвищення рівня печінкових ферментів, гіпербілірубінемія (підвищений рівень білірубіну в крові).
• Свербіж, висип на шкірі.
• Повільне або погане загоєння рани.
• Головний біль.
• Підвищення амілази — ферменту, що міститься в слинних залозах і підшлунковій залозі, підвищення рівня азоту сечовини в крові (BUN).
• Пневмонія.
• Низький рівень цукру в крові.
• Сепсис (серйозна інфекція, що впливає на весь організм і кров) / септичний шок (серйозний стан, що виникає внаслідок сепсису і може призвести до багатоорганної недостатності та смерті).
• Місцева реакція у місці ін’єкції (біль, почервоніння, набряк).
• Низький рівень білків у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, нудотою та блювотою).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (що може призвести до підвищення схильності до кровотеч і виникнення синців/гематом).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Низький рівень фібриногену в крові (білка, що бере участь у згортанні крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Анафілактичні/аналіфактоїдні реакції (можуть варіювати від легких до тяжких, включаючи раптову загальну алергічну реакцію, що може призвести до стану, небезпечного для життя, наприклад, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття).
• Печінкова недостатність.
• Висип на шкірі, що може призвести до утворення пухирів і серйозного відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Системи фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тігецикліна Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігання після приготування

Після того як порошок був розчинений і розведений, його необхідно вводити одразу.

Розчин цього лікарського засобу повинен мати помаранчеве забарвлення після розчинення; якщо це не так, розчин необхідно негайно вилучити.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тігецикліна Нормон

Діючою речовиною є тігецикліна. Кожен флакон містить 50 мг тігецикліни.

Інші компоненти: аргінін, кислота хлоридна 1N та азот.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб постачається у вигляді порошку для розчину для інфузії у флаконах, що містять порошок помаранчевого кольору до розведення. Цей лікарський засіб реалізується у упаковках по десять флаконів. Порошок необхідно розчинити у флаконі невеликою кількістю розчинника. Флакон слід легенько струшити до повного розчинення препарату. Потім розчин необхідно негайно відібрати з флакона та додати до пляшки для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншого відповідного лікарського упакування для інфузії.

Тримач ліцензії на внесення до Реєстру лікарських засобів, відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Доступ до детальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Інформацію також можна отримати за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84604/P_84604.html

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

**Інструкції щодо застосування та приготування (**див. також розділ 3. листка-вкладки «Як застосовувати Тігецикліна Нормон»):

Порошок необхідно відновити, додавши 5,3 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), розчину декстрози 50 мг/мл (5 %) або розчину Рінгера-лактату для отримання концентрації 10 мг/мл тігецикліни. Флакон слід легенько струшити до повного розчинення діючої речовини. Потім необхідно негайно відібрати 5 мл відновленого розчину з флакона та додати його до пляшки для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншого відповідного упакування для інфузії (наприклад, скляного флакона).

Для отримання дози 100 мг необхідно відновити два флакони та додати їх до пляшки для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншого відповідного упакування для інфузії (наприклад, скляного флакона).

Примітка: флакон містить надлишкову дозу 6 %. Таким чином, 5 мл відновленого розчину еквівалентні 50 мг діючої речовини. Відновлений розчин повинен мати помаранчевий колір; якщо це не так, розчин необхідно спорожнити. Парентеральні препарати перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок або зміни забарвлення (наприклад, зеленого або чорного кольору).

Тігецикліну необхідно вводити внутрішньовенно через окрему венозну ділянку або за допомогою Y-подібного з’єднання. Якщо для послідовного введення інших діючих речовин використовується та сама внутрішньовенна ділянка, її необхідно промити до та після введення тігецикліни розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій або розчином декстрози 50 мг/мл (5 %) для ін’єкцій. Інфузію необхідно проводити з розчином, сумісним з тігецикліною та будь-яким іншим лікарським засобом, що вводиться через цю спільну ділянку.

Сумісні внутрішньовенні розчини включають: розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), розчин декстрози 50 мг/мл (5 %) та розчин Рінгера-лактату.

Під час введення через Y-подібне з’єднання сумісність тігецикліни, розведеної у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій, була підтверджена з такими лікарськими засобами або розчинниками: амікацином, добутаміном, допаміном HCl, гентаміцином, галоперидолом, лактатом Рінгера, лідокаїном HCl, метоклопрамідом, морфіном, норепінефрином, піперациліном/тазобактамом (формуляція з ЕДТА), калію хлоридом, пропофолом, ранітидином HCl, теофіліном та тобраміцином.

Тігецикліна Нормон не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, щодо яких немає даних про сумісність.

Після відновлення та розведення в пляшці або іншому відповідному упакуванні для інфузії (наприклад, скляному флаконі) тігецикліну необхідно використовувати негайно.

Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового введення; будь-який невикористаний розчин необхідно спорожнити.