Tigecyklina Normon 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tigecyclina Normon 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tigecyclina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tigecyclina Normon
3. Jak stosować Tigecyclina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tigecyclina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tigecyclina Normon i do czego służy

Ten lek jest antybiotykiem z grupy glicyklindyn, który działa poprzez blokowanie wzrostu bakterii wywołujących infekcję.

Lekarz przepisał Ci tigecyklina, ponieważ Ty lub Twoje dziecko w wieku co najmniej 8 lat, macie jedną z następujących ciężkich infekcji:

• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdującej się pod skórą), z wyjątkiem infekcji stopy cukrzycowej.
• Skomplikowane infekcje wewnątrzbrzuszne.

Tigecyklina jest stosowana wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że inne alternatywne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tigecycliny Normon

Nie stosuj Tigecycliny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na tygecyklinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklinę, dorycyklinę itp.), możesz również być uczulony na tygecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania tygecykliny:

• Jeśli masz powolne lub słabe gojenie się ran.
• Jeśli przed zażyciem tygecykliny występuje u Ciebie biegunka. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawi się biegunka, natychmiast powiadom lekarza. Nie zażywaj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej jakieś działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin (np. nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienie rozwijających się zębów, zapalenie trzustki, zaburzenia niektórych badań laboratoryjnych służących ocenie krzepnięcia krwi).
• Jeśli masz lub miałeś(-aś) wcześniej choroby wątroby. W zależności od stanu wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
• Jeśli masz obturację dróg żółciowych (zastój żółci).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś w leczeniu lekami przeciwkrzepliwymi, ponieważ ten lek może wpływać na krzepnięcie krwi.

Podczas leczenia tygecykliną:

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się silny ból brzucha, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może rozważyć konieczność stosowania tygecykliny w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Lekarz będzie dokładnie monitorować pojawienie się dodatkowych zakażeń bakteryjnych. Jeśli dojdzie do innej infekcji bakteryjnej, lekarz może przepisać inny antybiotyk, odpowiedni dla danego rodzaju zakażenia.
• Choć antybiotyki takie jak tygecyklina niszczą niektóre rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą nadal się rozwijać. Ten proces nazywa się nadmiernym wzrostem. Lekarz będzie dokładnie monitorować możliwość pojawienia się infekcji i leczyć Cię, jeśli będzie to konieczne.

Dzieci

Tygecyklina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz możliwość trwałego przebarwienia rozwijających się zębów.

Inne leki i tygecyklina

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(-aś) lub może zażywać inne leki.

Tygecyklina może wydłużać niektóre badania oceniające krzepnięcie krwi. Ważne jest, abyś poinformował(-a) lekarza, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające zbyt silnemu krzepnięciu krwi (tzw. leki przeciwkrzepliwe). W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Tygecyklina może osłabiać działanie pigułki antykoncepcyjnej (tabletek do kontroli urodzin). Skonsultuj się z lekarzem, czy podczas leczenia tygecykliną należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Tygecyklina może nasilać działanie leków stosowanych w celu supresji układu odpornościowego (np. tylekrolimusu, cyklosporyny). Ważne jest, abyś poinformował(-a) lekarza, jeśli przyjmujesz te leki, aby mógł Cię dokładnie monitorować.

Ciąża i karmienie piersią

Tygecyklina może powodować uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tygecykliny.

Nie wiadomo, czy tygecyklina przenika do mleka matki. Przed rozpoczęciem karmienia skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tygecyklina może powodować działania niepożądane, takie jak uczucie zawrotów głowy. Może to wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tigecyclinę Normon

Tigecyclina powinna być podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka tigecycliny u dorosłych to dawka początkowa 100 mg, po której podaje się 50 mg co 12 godzin. Te dawki są podawane dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w ciągu 30–60 minut.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg podawanych dożylnie co 12 godzin, aż do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.

Zalecana dawka u nastolatków w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg podawanych co 12 godzin.

Standardowy czas leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Długość leczenia dostosowaną do Twoich potrzeb ustali lekarz.

Jeśli otrzymałeś/-aś więcej tigecycliny niż należałoby
Jeśli uważasz, że otrzymałeś/-aś zbyt dużą dawkę tigecycliny, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniano podać dawkę tigecycliny
Jeśli martwisz się, że nie otrzymałeś/-aś dawki, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste może wystąpić przy stosowaniu większości antybiotyków, w tym tycykliny. Zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste charakteryzuje się ciężkim, trwającym lub krwawiącym biegunkiem, związanym z bólem brzucha lub gorączką, co może być objawem ciężkiego zapalenia jelita, które może pojawić się podczas lub po leczeniu.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, biegunka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ropnie (nagromadzenie ropy), infekcje.
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych wskazujące na obniżoną zdolność krzepnięcia krwi.
• zawroty głowy.
• podrażnienie żyły, do której wstrzykiwano lek, w tym ból, obrzęk, opuchlizna i powstawanie skrzeplin.
• ból brzucha, niestrawność (ból żołądka i uczucie wzdęcia), anoreksja (brak apetytu).
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar bilirubiny we krwi).
• świąd, wysypka skórna.
• powolne lub słabe gojenie się ran.
• ból głowy.
• podwyższenie poziomu amylazy, enzymu występującego w gruczołach ślinowych i trzustce, podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN).
• zapalenie płuc.
• niski poziom cukru we krwi.
• sepsa (ciężka infekcja obejmująca cały organizm i krew)/szok septyczny (ciężki stan medyczny będący wynikiem sepsy, który może prowadzić do niewydolności wielu narządów i śmierci).
• reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk).
• niski poziom białek we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby.
• niski poziom płytek krwi we krwi (może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień i powstawania siniaków).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne (mogą się wahać od łagodnych do ciężkich, w tym nagłe, uogólnione reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do stanu szoku zagrażającego życiu [np. trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia, przyspieszone bicie serca]).
• niewydolność wątroby.
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszczenia się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tigecycliny Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywanie po przygotowaniu

Po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu, gotowy do użycia roztwór powinien być podany natychmiast.

Roztwór tego leku powinien mieć zabarwienie pomarańczowe po rozpuszczeniu; jeśli tak nie jest, należy go natychmiast odrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Taki postępowanie pomaga chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tigecyclina Normon

Substancją czynną jest tigecyclina. Każda fiolka zawiera 50 mg tigecycliny.

Pozostałymi składnikami są arginina, kwas solny 1N i azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego w fiolkach zawierających proszek o barwie pomarańczowej przed rozcieńczeniem. Lek ten jest wprowadzany na rynek w opakowaniach zawierających dziesięć fiol. Proszek należy rozpuścić w fiolce dodając niewielką ilość roztworu. Fiolkę należy delikatnie wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia leku. Następnie roztwór należy natychmiast pobrać z fiolki i dodać do worka do wlewania dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego opakowania szpitalnego do wlewania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84604/P_84604.html

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji (patrz również punkt 3. ulotki „Jak stosować Tigecyclina Normon”):

Proszek należy rozpuścić w 5,3 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), roztworu do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5 %) lub roztworu do wstrzykiwania Ringera-Laktatu, aby uzyskać stężenie 10 mg/ml tigecycliny. Fiolkę należy delikatnie wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia substancji czynnej. Następnie należy natychmiast pobrać z fiolki 5 ml otrzymanego roztworu i dodać do worka do wlewania dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego opakowania do wlewania (np. fiolki szklanej).

W celu uzyskania dawki 100 mg należy rozpuścić proszek z dwóch fiol i dodać do worka do wlewania dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego opakowania do wlewania (np. fiolki szklanej).

Uwaga: fiolka zawiera 6 % nadmiaru dawki. Zatem 5 ml otrzymanego roztworu odpowiada 50 mg substancji czynnej. Otrzymany roztwór powinien mieć barwę pomarańczową; w przeciwnym przypadku roztwór należy odrzucić. Produkty do wstrzykiwania dożylnego należy poddać wizualnej kontroli w celu wykrycia obecności cząstek zawieszonych lub zmian barwy (np. na zielony lub czarny) przed podaniem.

Tigecyclinę należy podawać dożylnie za pomocą linii dożylnego odrębnego lub za pomocą przewodu Y. Jeżeli ta sama linia dożylna jest używana do sekwencyjnego wlewania innych substancji czynnych, należy ją przepłukać przed i po podaniu tigecycliny roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwania lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do wstrzykiwania. Wstrzykiwanie należy przeprowadzić za pomocą roztworu do wlewania zgodnego z tigecycliną i innymi lekami podawanymi przez tę wspólną linię.

Zgodne roztwory do wlewania dożylnego to: roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), roztwór do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5 %) oraz roztwór do wstrzykiwania Ringera-Laktatu.

W przypadku podawania przez przewód Y, zgodność tigecycliny rozcieńczonej w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwania potwierdzono z następującymi lekami lub rozcieńczalnikami: amikacyna, dobutamina, dopamina HCl, gentamycyna, haloperidol, Ringera-Laktat, lidokaina HCl, metoklopramida, morfina, norepinefryna, piperacylina/tazobaktam (formulacja z EDTA), chlorek potasu, propofol, ranitydyna HCl, teofilina i tobramycyna.

Nie należy mieszać Tigecyclina Normon z innymi lekami, wobec których nie ma danych dotyczących zgodności.

Po przygotowaniu i rozcieńczeniu w worku lub innym odpowiednim opakowaniu do wlewania (np. fiolce szklanej) tigecyclinę należy użyć natychmiast.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego podania pojedynczej dawki; każdy nieużyty roztwór należy odrzucić.