Tigeciclina Normon 50 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tigeciclina Normon 50 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che questo medicinale le venga somministrato, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tigeciclina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tigeciclina Normon
3. Come usare Tigeciclina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tigeciclina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tigeciclina Normon e a cosa serve

Questo medicinale è un antibiotico appartenente al gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita del batterio responsabile dell'infezione.

Il medico le ha prescritto tigeciclina perché lei o suo figlio avete almeno 8 anni e soffrite di uno dei seguenti tipi di infezioni gravi:

• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (il tessuto situato sotto la pelle), ad eccezione delle infezioni del piede diabetico.
• Infezioni intra-addominali complicate.

Tigeciclina viene utilizzata soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici alternativi non siano adeguati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tigeciclina Normon

Non usi Tigeciclina Normon

• Se è allergico alla tigeciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se è allergico agli antibiotici del gruppo delle tetracicline (ad es., minociclina, doxiciclina, ecc.), potrebbe essere allergico alla tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni

Informi immediatamente il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare la tigeciclina:

• Se ha una scarsa o lenta cicatrizzazione delle ferite.
• Se soffre di diarrea prima di assumere la tigeciclina. Se dovesse manifestare diarrea durante il trattamento o dopo la sua interruzione, informi immediatamente il medico. Non prenda alcun medicinale per il trattamento della diarrea senza aver prima consultato il medico.
• Se ha avuto o ha avuto in passato effetti indesiderati a seguito dell'uso di antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad es., sensibilità della pelle alla luce solare, macchie nei denti in via di sviluppo, infiammazione del pancreas e alterazioni di alcuni esami del sangue utilizzati per valutare la corretta coagulazione).
• Se soffre o ha sofferto in precedenza di disturbi epatici. A seconda dello stato del suo fegato, il medico potrebbe ridurre la dose per evitare possibili effetti indesiderati.
• Se soffre di ostruzione dei dotti biliari (colestasi).
• Se soffre di un disturbo emorragico o sta assumendo farmaci anticoagulanti, poiché questo medicinale può interferire con la coagulazione del sangue.

Durante il trattamento con tigeciclina:

• Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica.
• Informi immediatamente il medico se sviluppa un forte dolore addominale, nausea e vomito. Questi potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale, nausea e vomito).
• In determinate infezioni gravi, il medico potrebbe valutare la necessità di utilizzare la tigeciclina in combinazione con altri antibiotici.
• Il medico la monitorerà attentamente per rilevare l'insorgenza di eventuali altre infezioni batteriche. Se dovesse contrarre un'altra infezione batterica, il medico potrebbe prescriverle un antibiotico diverso, specifico per quel tipo di infezione.
• Sebbene antibiotici come la tigeciclina agiscano contro determinati tipi di batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a svilupparsi. Questo fenomeno è noto come sovracrescita. Il medico la monitorerà attentamente per individuare eventuali infezioni e trattarla se necessario.

Bambini

La tigeciclina non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età e perché può causare difetti dentali permanenti, come macchie nei denti in via di sviluppo.

Altri medicinali e tigeciclina

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La tigeciclina può prolungare determinati esami che misurano la corretta coagulazione del sangue. È importante che informi il medico se sta assumendo determinati farmaci per evitare un'eccessiva coagulazione del sangue (detti anticoagulanti). In tal caso, il medico la monitorerà attentamente.

La tigeciclina può interferire con la pillola contraccettiva (pillola per il controllo delle nascite). Chieda al medico se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con tigeciclina.

La tigeciclina può aumentare l'effetto di farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario (come tacrolimus o ciclosporina). È importante informare il medico se sta assumendo questi farmaci, in modo che possa essere monitorato attentamente.

Gravidanza e allattamento

La tigeciclina potrebbe causare danni al feto. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare la tigeciclina.

Non è noto se la tigeciclina passi nel latte materno. Consulti il medico prima di iniziare l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La tigeciclina può causare effetti indesiderati come capogiri. Ciò potrebbe ridurre la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come usare Tigeciclina Normon

Tigeciclina deve essere somministrata da un medico o da un infermiere.

La dose raccomandata di tigeciclina negli adulti è una dose iniziale di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore. Queste dosi vengono somministrate per via endovenosa (direttamente nel flusso sanguigno) per un periodo di 30-60 minuti.

La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 8 e <12 anni è di 1,2 mg/kg somministrati per via endovenosa ogni 12 ore, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.

La dose raccomandata negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni è di 50 mg somministrati ogni 12 ore.

La durata normale del trattamento è da 5 a 14 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento più adeguata per lei.

Se riceve una quantità di tigeciclina superiore a quella indicata Se pensa di aver ricevuto un numero di dosi superiore a quello indicato, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se le è stata saltata una dose di tigeciclina

Se è preoccupato per il fatto che non le sia stata somministrata una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La colite pseudomembranosa può insorgere con la maggior parte degli antibiotici, incluso la tigeciclina. La colite pseudomembranosa consiste in diarrea grave, persistente o sanguinolenta, associata a dolore addominale o febbre, che può essere sintomo di una grave infiammazione intestinale, e può manifestarsi durante o dopo il trattamento.

Gli effetti indesiderati molto comuni sono (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea, vomito, diarrea.

Gli effetti indesiderati comuni sono (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Ascessi (accumulo di pus), infezioni.
• Alterazioni di alcuni esami di laboratorio che indicano una riduzione della capacità di coagulazione del sangue.
• Capogiri.
• Irritazione della vena in cui viene iniettato il farmaco, compresi dolore, infiammazione, gonfiore e formazione di coaguli.
• Dolore addominale, dispepsia (dolore allo stomaco e sensazione di indigestione), anoressia (mancanza di appetito).
• Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di bilirubina nel sangue).
• Prurito (prurito), eruzione cutanea.
• Scarsa o lenta cicatrizzazione delle ferite.
• Cefalea.
• Aumento dell'amilasi, un enzima presente nelle ghiandole salivari e nel pancreas, aumento dell'azoto ureico nel sangue (BUN).
• Pneumonia.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Setticemia (infezione grave che interessa l'intero organismo e il sangue)/shock settico (condizione medica grave risultante da una setticemia e che può portare a insufficienza multiorgano e morte).
• Reazione locale nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore).
• Bassi livelli di proteine nel sangue.

Gli effetti indesiderati non comuni sono (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale intenso, nausea e vomito).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato.
• Bassi livelli di piastrine nel sangue (che possono portare a un aumento della tendenza a emorragie e alla comparsa di ecchimosi/ematomi).

Gli effetti indesiderati rari sono (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota sono (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni anafilattiche/anafiloidi (che possono variare da lievi a gravi, inclusa una reazione allergica improvvisa e generalizzata che può portare a uno shock potenzialmente letale [es. difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, polso accelerato]).
• Insufficienza epatica.
• Eruzioni cutanee, che possono evolvere fino a formare bolle e grave desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sito del Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tigeciclina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservazione dopo la preparazione

Una volta che la polvere è stata ricostituita e diluita ed è pronta per l'uso, deve essere somministrata immediatamente.

La soluzione di questo medicamento deve presentare una colorazione arancione dopo la dissoluzione; in caso contrario, deve essere immediatamente scartata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tigeciclina Normon

Il principio attivo è la tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.

Gli altri componenti sono arginina, acido cloridrico 1N e azoto.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è fornito sotto forma di polvere per soluzione per infusione in flaconcini contenenti polvere di colore arancione prima della diluizione. Questo medicinale è commercializzato in confezioni da dieci flaconcini. La polvere deve essere ricostituita nel flaconcino con una piccola quantità di soluzione. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente fino a completa dissoluzione del medicinale. Successivamente, la soluzione deve essere prelevata immediatamente dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o a un altro contenitore ospedaliero idoneo per infusione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84604/P_84604.html

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione (vedere anche il paragrafo 3. del foglio illustrativo "Come usare Tigeciclina Normon"):

La polvere deve essere ricostituita con 5,3 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), con soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5 %) o con soluzione iniettabile di Ringer Lattato per ottenere una concentrazione di 10 mg/ml di tigeciclina. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente fino a completa dissoluzione del principio attivo. Successivamente, devono essere prelevati immediatamente dal flaconcino 5 ml della soluzione ricostituita e aggiunti a una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o a un altro contenitore idoneo per infusione (ad es. flacone di vetro).

Per ottenere una dose da 100 mg, devono essere ricostituiti due flaconcini in una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o in un altro contenitore idoneo per infusione (ad es. flacone di vetro).

Nota: il flaconcino contiene un eccesso di dose del 6 %. Pertanto, 5 ml di soluzione ricostituita corrispondono a 50 mg di principio attivo. La soluzione ricostituita deve essere di colore arancione; in caso contrario, la soluzione deve essere scartata. I prodotti parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle in sospensione o variazioni del colore delle particelle (ad es. verde o nero) prima della somministrazione.

La tigeciclina deve essere somministrata per via endovenosa attraverso una linea dedicata o mediante un raccordo a Y. Se la stessa linea endovenosa viene utilizzata per l'infusione sequenziale di altri principi attivi, la linea deve essere lavata prima e dopo l'infusione di tigeciclina con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione o con una soluzione di destrosio 50 mg/ml (5 %) per iniezione. L'iniezione deve essere effettuata con una soluzione di infusione compatibile con la tigeciclina e con qualsiasi altro medicinale somministrato attraverso questa stessa linea.

Le soluzioni endovenose compatibili comprendono: soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5 %) e soluzione iniettabile di Ringer Lattato.

Quando la somministrazione avviene attraverso un raccordo a Y, la compatibilità della tigeciclina, diluita in cloruro di sodio 0,9 % per iniezione, è stata verificata con i seguenti farmaci o diluenti: amikacina, dobutamina, dopamina cloridrato, gentamicina, haloperidolo, Ringer lattato, lidocaina cloridrato, metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina/tazobactam (formulazione con EDTA), cloruro di potassio, propofol, ranitidina cloridrato, teofillina e tobramicina.

Tigeciclina Normon non deve essere mescolata con altri medicinali per i quali non sono disponibili dati di compatibilità.

Una volta ricostituita e diluita nella sacca o in un altro contenitore idoneo per infusione (ad es. flacone di vetro), la tigeciclina deve essere utilizzata immediatamente.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per una singola somministrazione; qualsiasi soluzione residua deve essere scartata.