Тигециклина Нормон 50 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тигециклина Нормон 50 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам введут это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас или вашего ребёнка.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тигециклина Нормон и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Тигециклина Нормон
3. Как применять Тигециклина Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тигециклина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тигециклина Нормон и для чего она применяется

Этот препарат является антибиотиком из группы глициклинов, который действует, блокируя рост бактерий, вызывающих инфекцию.

Ваш врач назначил тигециклин, потому что вам или вашему ребёнку не менее 8 лет и у вас имеется одно из следующих тяжёлых инфекционных заболеваний:

• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (тканей под кожей), за исключением инфекций диабетической стопы.
• Осложнённые внутрибрюшные инфекции.

Тигециклин применяется только в тех случаях, когда врач считает, что другие альтернативные антибиотики не подходят.

2. Что нужно знать перед началом применения Тигециклина Нормон

Не применяйте Тигециклина Нормон

• Если вы аллергик на тигециклин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас аллергия на антибиотики из группы тетрациклинов (например, минокцин, доксициклин и др.), возможно, вы также будете аллергиком на тигециклин.

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно сообщите врачу или медсестре перед началом применения тигециклина:

• Если у вас медленное или плохое заживление ран.
• Если у вас уже есть диарея до начала приема тигециклина. Если во время или после лечения у вас появится диарея, немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
• Если у вас были или есть побочные эффекты от применения антибиотиков группы тетрациклинов (например, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, окрашивание развивающихся зубов, воспаление поджелудочной железы и нарушение некоторых лабораторных тестов, определяющих свёртываемость крови).
• Если у вас есть или ранее были заболевания печени. В зависимости от состояния вашей печени врач может снизить дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
• Если у вас есть нарушение оттока желчи (холестаз).
• Если у вас есть нарушение свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты, поскольку это лекарственное средство может влиять на свёртываемость крови.

Во время лечения тигециклином:

• Немедленно сообщите врачу, если у вас разовьются симптомы аллергической реакции.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появится сильная боль в животе, тошнота и рвота. Эти симптомы могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• При некоторых тяжелых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения тигециклина в комбинации с другими антибиотиками.
• Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможным появлением других бактериальных инфекций. Если у вас разовьется другая бактериальная инфекция, врач может назначить другой антибиотик, подходящий именно для этого типа инфекции.
• Хотя антибиотики, такие как тигециклин, уничтожают определённые виды бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться. Это явление называется суперинфекция. Ваш врач будет внимательно следить за возможными признаками инфекции и при необходимости назначит лечение.

Дети

Тигециклин не следует применять у детей младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе, а также из-за риска развития постоянных дефектов зубов, таких как окрашивание развивающейся зубной эмали.

Другие лекарственные средства и тигециклин

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Тигециклин может удлинять время некоторых тестов, измеряющих свёртываемость крови. Важно сообщить врачу, если вы принимаете определённые препараты, предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (так называемые антикоагулянты). В этом случае врач будет тщательно вас наблюдать.

Тигециклин может снижать эффективность оральных контрацептивов (таблеток для контроля рождаемости). Проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования дополнительного метода контрацепции во время лечения тигециклином.

Тигециклин может усиливать действие лекарственных средств, подавляющих иммунную систему (например, такролимус, циклоспорин). Важно сообщить врачу, если вы принимаете такие препараты, чтобы он мог осуществлять тщательный контроль.

Беременность и лактация

Тигециклин может нанести вред плоду. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением тигециклина.

Неизвестно, проникает ли тигециклин в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Тигециклин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может снизить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Тигециклину Нормон

Тигециклину Нормон должен вводить врач или медсестра.

Рекомендуемая доза тигециклины для взрослых — начальная доза 100 мг, затем по 50 мг каждые 12 часов. Эти дозы вводятся внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30–60 минут.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до <12 лет — 1,2 мг/кг, вводимых внутривенно каждые 12 часов, с максимальной дозой 50 мг каждые 12 часов.

Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до <18 лет — 50 мг каждые 12 часов.

Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней. Окончательное решение о длительности лечения принимает ваш врач.

Если вы получили больше тигециклины, чем следовало
Если вы считаете, что получили больше тигециклины, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вам не ввели очередную дозу тигециклины
Если вы обеспокоены тем, что вам не ввели очередную дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тигециклина Нормон 50 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Псевдомембранозный колит может развиться при применении большинства антибиотиков, включая тигециклин. Псевдомембранозный колит проявляется тяжелой, продолжительной или кровянистой диареей, связанной с болями в животе или повышением температуры тела, что может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Это состояние может возникнуть как во время, так и после лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Абсцессы (скопление гноя), инфекции.
• Изменения в результатах лабораторных исследований, указывающие на снижение способности крови к свёртыванию.
• Головокружение.
• Раздражение вены, в которую вводится препарат, включая боль, воспаление, отёк и образование тромбов.
• Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и ощущение несварения), анорексия (отсутствие аппетита).
• Повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (повышенное содержание билирубина в крови).
• Зуд, кожная сыпь.
• Медленное или плохое заживление ран.
• Головная боль.
• Повышение уровня амилазы — фермента, вырабатываемого слюнными железами и поджелудочной железой, повышение уровня азота мочевины в крови (BUN).
• Пневмония.
• Снижение уровня сахара в крови.
• Сепсис (тяжёлая инфекция, поражающая весь организм и кровь) / септический шок (тяжёлое медицинское состояние, вызванное сепсисом, которое может привести к полиорганной недостаточности и смерти).
• Местная реакция в месте инъекции (боль, покраснение, отёк).
• Снижение уровня белков в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• Желтуха (желтоватая окраска кожи), воспаление печени.
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и появлению синяков/гематом).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Снижение уровня фибриногена в крови (белка, участвующего в свёртывании крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Анафилактические/анафилактоидные реакции (могут варьироваться от лёгких до тяжёлых, включая внезапную и общую аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённый пульс]).
• Печеночная недостаточность.
• Высыпания на коже, которые могут привести к образованию волдырей и тяжёлому шелушению кожи (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека, на веб-сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тигециклины Нормон

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранение после приготовления

После того как порошок был восстановлен и разбавлен и готов к применению, его следует ввести немедленно.

Раствор этого лекарственного препарата должен иметь оранжевый цвет после растворения; если это не так, его необходимо немедленно утилизировать.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тигециклина Нормон

Действующее вещество — тигециклина.

Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина.

Другие компоненты: аргинин, кислота хлористоводородная 1Н, азот.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузий в флаконах, содержащих оранжевый порошок до разведения. Препарат поставляется в упаковках по десять флаконов. Порошок следует развести в флаконе небольшим количеством раствора. Флакон необходимо осторожно встряхивать до полного растворения препарата. Затем раствор следует немедленно отобрать из флакона и добавить в инфузионный пакет объёмом 100 мл или другой подходящий медицинский контейнер для внутривенной инфузии.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить подробную информацию о препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в аннотации и картонной упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84604/P_84604.html

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Инструкции по применению и обращению с препаратом (см. также раздел 3. аннотации «Как применять Тигециклина Нормон»):

Порошок следует восстанавливать путём добавления 5,3 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), раствора для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5 %) или раствора для инъекций лактата Рингера для получения концентрации тигециклина 10 мг/мл. Флакон следует осторожно встряхивать до полного растворения действующего вещества. Затем следует немедленно отобрать 5 мл восстановленного раствора и добавить его в инфузионный пакет объёмом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии (например, стеклянный флакон).

Для получения дозы 100 мг следует восстановить два флакона и добавить их в инфузионный пакет объёмом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии (например, стеклянный флакон).

Примечание: каждый флакон содержит 6 % избыточной дозы. Таким образом, 5 мл восстановленного раствора эквивалентны 50 мг действующего вещества. Восстановленный раствор должен быть оранжевого цвета; если это не так, раствор следует утилизировать. Парентеральные препараты перед введением следует визуально проверить на наличие взвешенных частиц или изменений цвета (например, зелёного или чёрного).

Тигециклина следует вводить внутривенно капельно по отдельной линии или с помощью тройника (Y-образного соединения). Если одна и та же внутривенная линия используется для последовательного введения других препаратов, её необходимо промыть до и после введения тигециклина раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций или раствором декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций. Введение должно осуществляться с использованием совместимого с тигециклином раствора для инфузии и любого другого препарата через общую линию.

Совместимые внутривенные растворы: раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, раствор декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций и раствор лактата Рингера.

При введении через Y-образный тройник совместимость тигециклина, разведённого в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций, была подтверждена со следующими лекарственными средствами или растворителями: амикацином, добутамином, допамином гидрохлоридом, гентамицином, галоперидолом, лактатом Рингера, лидокаином гидрохлоридом, метоклопрамидом, морфином, норэпинефрином, пиперациллином/тазобактамом (формуляция с ЭДТА), хлоридом калия, пропофолом, ранитидином гидрохлоридом, теофиллином и тобрамицином.

Тигециклина Нормон не следует смешивать с другими лекарственными средствами, по которым отсутствуют данные о совместимости.

После восстановления и разведения в инфузионном пакете или другом подходящем контейнере для инфузии (например, стеклянном флаконе) тигециклина следует использовать немедленно.

Этот препарат предназначен только для однократного применения; любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.