Тігециклін Віатріс 50 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тігециклін Віатріс 50 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас або Вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, Вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам, і Ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тігециклін Віатріс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тігециклін Віатріс
3. Як застосовувати Тігециклін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тігецикліну Віатріс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тігециклін Віатріс і для чого його застосовують

Тігециклін Віатріс 50 мг порошок для розчину для інфузій EFG — це антибіотик із групи гліцилциклінів, який діє шляхом пригнічення росту бактерій, що спричинили інфекцію.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між введенням та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися надлишки антибіотика, поверніть їх до аптеки для належного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи побутові відходи.

Ваш лікар призначив вам тігециклін, оскільки вам або вашій дитині виповнилося щонайменше 8 років і у вас є одна з таких серйозних інфекцій:

• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин (тканин під шкірою), за винятком інфекцій діабетичної стопи.
• Ускладнені внутрішньочеревні інфекції.

Тігециклін Віатріс застосовують лише тоді, коли лікар вважає, що інші альтернативні антибіотики не є доречними.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тігецикліну Віатріс

Не застосовуйте Тігециклін Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на тігециклін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6). Якщо Ви маєте алергію на антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, мінокциклін, доксіциклін тощо), Ви також можете мати алергію на тігециклін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Тігецикліну Віатріс:

• Якщо у Вас повільно загоюються або погано загоюються рани.

• Якщо у Вас виникла діарея до початку застосування тігецикліну. Якщо під час або після лікування у Вас розвинеться діарея, негайно повідомте про це лікареві. Не приймайте жодних засобів від діареї без попередньої консультації з лікарем.

• Якщо Ви страждали або страждаєте від побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням антибіотиків групи тетрациклінів (наприклад, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, пігментація зубів, що формуються, запалення підшлункової залози або зміни у певних лабораторних тестах, призначених для визначення здатності Вашої крові згортатися).

• Якщо Ви маєте або мали захворювання печінки. Залежно від стану Вашої печінки, лікар може зменшити дозу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

• Якщо Ви маєте закупорку жовчних протоків (холестаз).

• Якщо Ви маєте порушення згортання крові або отримуєте лікування антикоагулянтами, оскільки цей лікарський засіб може впливати на згортання крові.

Під час лікування Тігецикліном Віатріс

• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться симптоми алергічної реакції.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникне сильний біль у животі, нудота та блювота. Ці симптоми можуть свідчити про гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• У разі певних важких інфекцій Ваш лікар може вважати за необхідне застосовувати тігециклін у поєднанні з іншими антибіотиками.
• Ваш лікар уважно спостерігатиме за можливим розвитком інших бактеріальних інфекцій. Якщо у Вас розвинеться інша бактеріальна інфекція, лікар може призначити Вам інший антибіотик, підібраний залежно від типу інфекції.
• Хоча антибіотики, такі як тігециклін, впливають на певні види бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати рости. Цей процес називається надмірним ростом. Ваш лікар уважно спостерігатиме за можливим розвитком інфекції та призначить лікування, якщо це буде необхідно.

Діти

Тігециклін Віатріс не повинен застосовуватися у дітей віком до 8 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі, а також через можливість виникнення постійних дефектів зубів, таких як пігментація зубів, що формуються.

Інші лікарські засоби та Тігециклін Віатріс

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Тігециклін може змінювати результати певних тестів, що визначають здатність Вашої крові згортатися. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте певні ліки, що запобігають надмірному згортанню крові (так звані антикоагулянти). У такому разі Ваш лікар уважно спостерігатиме за станом Вашої крові.

Тігециклін може впливати на дію оральних контрацептивів (таблеток для контрацепції). Запитайте свого лікаря щодо необхідності використання додаткового методу контрацепції під час лікування тігецикліном.

Тігециклін може посилювати дію лікарських засобів, що пригнічують імунну систему (наприклад, такролімусу або циклоспорину). Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ці препарати, щоб Ви могли перебувати під уважним наглядом.

Вагітність та годування груддю

Тігециклін Віатріс може завдати шкоди плоду. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням тігецикліну.

Невідомо, чи проникає тігециклін у грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем перед початком годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тігециклін Віатріс може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення. Це може зменшити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тігециклін Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тігециклін Віатріс

Тігециклін Віатріс повинен вводитися лікарем або медсестрою.

Рекомендована доза для дорослих — початкова доза 100 мг, потім 50 мг кожні 12 годин. Ці дози вводяться внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) протягом 30–60 хвилин.

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до <12 років — 1,2 мг/кг, які вводяться внутрішньовенно кожні 12 годин, з максимальною дозою 50 мг кожні 12 годин.

Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до <18 років — 50 мг кожні 12 годин.

Тривалість звичайного лікування становить від 5 до 14 днів. Тривалість лікування визначає лікар.

Якщо ви отримали більше Тігецикліну Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що могли отримати більше доз тігецикліну, ніж слід, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо вам не ввели чергову дозу Тігецикліну

Якщо ви хвилюєтеся, що вам не ввели дозу, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Псевдомембранозний коліт може виникати при застосуванні більшості антибіотиків, включаючи тігециклін. Псевдомембранозний коліт характеризується тяжким, тривалим або кров’янистим проносом, пов’язаним з болями в животі або підвищеною температурою, що може бути ознакою серйозного запалення кишечника, яке може виникнути під час або після лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Нудота, блювота, діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Абсцеси (накопичення гною), інфекції.
• Зміни в певних лабораторних дослідженнях, що вказують на зниження здатності крові згортатися.
• Запаморочення.
• Подразнення вени, в яку вводять препарат, включаючи біль, запалення, набряк і утворення тромбів.
• Біль у животі, диспепсія (болі в шлунку та відчуття несправності травлення), анорексія (відсутність апетиту).
• Підвищення рівня печінкових ферментів, гіпербілірубінемія (надлишок білірубіну в крові).
• Свербіж, висип на шкірі.
• Погане або повільне загоєння рани.
• Головний біль.
• Підвищення амілази — ферменту, що міститься в слинних залозах і підшлунковій залозі, підвищення рівня сечовини в крові (NUS).
• Пневмонія.
• Низький рівень цукру в крові.
• Сепсис (серйозна інфекція, що впливає на весь організм і кров) / септичний шок (серйозний стан, спричинений сепсисом, який може призвести до багатоорганної недостатності та смерті).
• Місцева реакція в місці ін’єкції (біль, почервоніння, набряк).
• Низький рівень білків у крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, нудотою та блювотою).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (що може призвести до підвищення схильності до кровотеч та виникнення синців/гематом).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Низький рівень фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Анафілактичні/аналіфактоїдні реакції (можуть варіюватися від легких до тяжких, включаючи раптову загальну алергічну реакцію, що може призвести до життєзагрожуючого шоку, наприклад, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття).
• Печінкова недостатність.
• Висип на шкірі, що може призвести до утворення пухирів і серйозного шелушіння шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тігецикліну Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігання після приготування

Фізико-хімічна стабільність тігецикліну під час використання була доведена після того, як порошок було розчинено та розбавлено 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином декстрози для ін'єкцій і готовий до застосування. Продукт може зберігатися в охолодженому стані при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 48 годин після негайного перенесення розчину в пакет.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу.

Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання несе користувач.

Розчин Тігецикліну Віатріс повинен мати жовте або помаранчеве забарвлення після розчинення. Якщо це не так, розчин слід негайно вилучити.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тігецикліну Віатріс

Діючою речовиною є тігециклін. Кожен флакон містить 50 мг тігецикліну.

Інші компоненти: L-аргінін, хлористий водень, натрію гідроксид (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тігециклін Віатріс постачається у вигляді порошку або спресованого порошку для приготування розчину для інфузій у флаконах, що містить порошок або спресований порошок помаранчевого кольору до розведення.

Тігециклін Віатріс розповсюджується до лікарень у упаковках по один або десять флаконів. Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Порошок необхідно розчинити у флаконі, додавши невелику кількість розчину. Флакон слід обережно перемішати до повного розчинення препарату. Потім розчин слід негайно відібрати з флакона та додати до інфузионного мішечка об’ємом 100 мл або іншої відповідної ємності для внутрішньовенної інфузії.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 - Esplugues de Llobregat, Барселона

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36

28750, San Agustín de Guadalix, Мадрид

Іспанія

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hohe

61352, Hessen

Німеччина

або

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100, Павія

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2022 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та маніпулювання (див. також розділ 3. листка-вкладки «Як застосовувати Тігециклін Віатріс»):

Порошок слід відновити, додавши 5,3 мл розчину для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для інфузій декстрози 50 мг/мл (5%) для отримання концентрації 10 мг/мл тігецикліну. Флакон слід обережно перемішати до повного розчинення діючої речовини. Потім слід негайно відібрати 5 мл отриманого розчину та додати до інфузионного мішечка об’ємом 100 мл або іншої відповідної ємності для інфузії (наприклад, скляної пляшки).

Для отримання дози 100 мг слід відновити два флакони та додати до інфузионного мішечка об’ємом 100 мл або іншої відповідної ємності для інфузії (наприклад, скляної пляшки).

Примітка: Флакон містить надлишкову дозу 6%. Таким чином, 5 мл відновленого розчину еквівалентні 50 мг діючої речовини. Відновлений розчин повинен мати жовтий або жовто-помаранчевий колір; якщо це не так, розчин слід утилізувати. Парентеральні препарати перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність суспендованих частинок або зміни кольору частинок (наприклад, зеленого або чорного).

Тігециклін Віатріс слід вводити внутрішньовенно через окрему лінію або за допомогою Y-подібного адаптера. Якщо для послідовної інфузії інших діючих речовин використовується та сама внутрішньовенна лінія, її слід промити до та після введення тігецикліну розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчином декстрози 50 мг/мл (5%) для інфузій. Інфузію слід проводити з розчином, сумісним з тігецикліном та будь-яким іншим лікарським засобом, через цю спільну лінію.

Сумісні внутрішньовенні розчини: розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) та розчин декстрози 50 мг/мл (5%) для інфузій. Препарат несумісний з розчином лактату Рінгера.

При введенні через Y-подібний адаптер сумісність тігецикліну, розведеного у 0,9% розчині натрію хлориду для інфузій, було підтверджено з такими ліками або розчинниками: амікацином, добутаміном, допаміном HCl, гентаміцином, галоперидолом, лідокаїном HCl, метоклопрамідом, морфіном, норепінефрином, піперациліном/тазобактамом (формуляція з EDTA), калію хлоридом, пропофолом, ранітидином HCl, теофіліном та тобраміцином.

Тігециклін не слід змішувати з іншими ліками, щодо яких немає даних про сумісність.

Фізико-хімічна стабільність у процесі застосування була підтверджена для Тігецикліну Віатріс після відновлення порошку та розведення у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині декстрози для інфузій, готового до застосування. Препарат може зберігатися в охолодженому стані при температурі від 2°C до 8°C протягом до 48 годин після негайного перенесення відновленого розчину до мішечка.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.

Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання під час застосування відповідальність лежить на користувачеві.

Цей лікарський засіб слід використовувати лише для введення однієї дози; будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.