Тигециклин Виатрис 50 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тигециклин Виатрис 50 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться прочитать ее повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тигециклин Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Тигециклин Виатрис
Как применять Тигециклин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тигециклин Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тигециклин Виатрис и для чего он применяется

Тигециклин — это антибиотик из группы гликциклинов, который действует путём подавления роста бактерий, вызывающих инфекцию.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Ваш врач назначил тигециклин, потому что вам или вашему ребёнку, которому уже исполнилось 8 лет, требуется лечение одной из следующих тяжёлых инфекций:

Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (тканей под кожей), за исключением инфекций диабетической стопы.
Осложнённые внутрибрюшные инфекции.

Тигециклин применяется только в тех случаях, когда врач считает, что другие альтернативные антибиотики не подходят.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тигециклина Виатрис

Не используйте Тигециклин Виатрис

Если у вас аллергия на тигециклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас аллергия на антибиотики группы тетрациклинов (например, минокцин, доксициклин и др.), возможно, у вас также будет аллергия на тигециклин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом лечения Тигециклином Виатрис:

Если у вас медленное или плохое заживление ран.
Если у вас уже была диарея до начала применения тигециклина. Если во время или после лечения у вас появится диарея, немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Если у вас были или есть побочные эффекты от применения антибиотиков группы тетрациклинов (например, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, окрашивание развивающихся зубов, воспаление поджелудочной железы, нарушение некоторых лабораторных показателей, определяющих свёртываемость крови).
Если у вас есть или ранее были заболевания печени. В зависимости от состояния вашей печени врач может снизить дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
Если у вас имеется непроходимость желчных протоков (холестаз).
Если у вас нарушение свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты, поскольку это лекарственное средство может влиять на свёртывание крови.

Во время лечения Тигециклином Виатрис

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся сильная боль в животе, тошнота и рвота. Эти симптомы могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения тигециклина в комбинации с другими антибиотиками.
Ваш врач будет внимательно следить за возможным появлением других бактериальных инфекций. Если у вас разовьётся другая бактериальная инфекция, врач может назначить вам другой антибиотик, подходящий для конкретного типа инфекции.
Хотя антибиотики, такие как тигециклин, уничтожают определённые виды бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться. Это явление называется суперинфекция. Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием суперинфекции и при необходимости назначит лечение.

Дети

Тигециклин не следует применять у детей младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе, а также из-за риска необратимых повреждений зубов, таких как окрашивание развивающейся зубной эмали.

Другие лекарственные средства и Тигециклин Виатрис

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Тигециклин может удлинять время некоторых тестов, измеряющих свёртываемость крови. Важно сообщить врачу, если вы принимаете определённые препараты, предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (так называемые антикоагулянты). В этом случае врач будет внимательно вас наблюдать.

Тигециклин может снижать эффективность оральных контрацептивов (таблеток для предотвращения беременности). Проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования дополнительного метода контрацепции во время лечения тигециклином.

Тигециклин может усиливать действие препаратов, подавляющих иммунную систему (например, такролимус, циклоспорин). Важно сообщить врачу, если вы принимаете такие препараты, чтобы он мог обеспечить тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Тигециклин может нанести вред плоду. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением тигециклина.

Неизвестно, проникает ли тигециклин в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Тигециклин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может снизить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тигециклин Виатрис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тигециклин Виатрис

Тигециклин Виатрис должен вводиться врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет начальную дозу 100 мг, затем по 50 мг каждые 12 часов. Эти дозы вводятся внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30–60 минут.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до <12 лет — 1,2 мг/кг, вводимых внутривенно каждые 12 часов, с максимальной дозой 50 мг каждые 12 часов.

Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до <18 лет — 50 мг каждые 12 часов.

Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней. Окончательное решение о длительности лечения принимает ваш врач.

Если вы получили больше Тигециклина Виатрис, чем нужно

Если вы считаете, что получили больше доз тигециклина, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вам пропустили введение дозы Тигециклина

Если вы обеспокоены тем, что вам не ввели очередную дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Псевдомембранозный колит может развиться при применении большинства антибиотиков, включая тигециклин. Псевдомембранозный колит проявляется тяжелым, продолжительным или кровянистым поносом, связанном с болями в животе или повышением температуры тела. Это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника, которое может возникнуть как во время лечения, так и после его окончания.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Thigecycline nausea, vomiting, diarrhea.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Абсцессы (скопление гноя), инфекции.
Нарушения в результатах некоторых лабораторных тестов, указывающие на снижение способности крови к свёртыванию.
Головокружение.
Раздражение вены, в которую вводится препарат, включая боль, воспаление, отёк и образование тромбов.
Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и ощущение несварения), анорексия (отсутствие аппетита).
Повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (повышенное содержание билирубина в крови).
Зуд, кожная сыпь.
Медленное или плохое заживление ран.
Головная боль.
Повышение уровня амилазы — фермента, вырабатываемого слюнными железами и поджелудочной железой, повышение уровня азота мочевины в крови (NUS).
Пневмония.
Низкий уровень сахара в крови.
Сепсис (тяжелая инфекция, поражающая весь организм и кровь) / септический шок (тяжелое медицинское состояние, возникающее при сепсисе и способное привести к полиорганной недостаточности и смерти).
Местная реакция в месте инъекции (боль, покраснение, отёк).
Низкий уровень белков в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, тошнотой и рвотой).
Желтуха (желтоватая окраска кожи), воспаление печени.
Снижение уровня тромбоцитов в крови (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и появлению синяков/гематом).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Снижение уровня фибриногена в крови (белка, участвующего в свёртывании крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Анафилактические/анафилактоидные реакции (могут варьировать от лёгких до тяжёлых, включая внезапную и общую аллергическую реакцию, способную привести к угрожающему жизни шоку, например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённый пульс).
Печеночная недостаточность.
Сыпь на коже, вплоть до появления волдырей и тяжёлого шелушения кожи (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Тигециклина Виатрис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранение после приготовления

Физико-химическая стабильность тигециклина в процессе применения была подтверждена после того, как порошок был восстановлен и разбавлен в 0,9 % растворе хлорида натрия или 5 % растворе декстрозы для инъекций и готов к использованию. Готовый продукт может храниться в охлаждённом состоянии при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 48 часов после немедленного переноса восстановленного раствора в инфузионный пакет.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе применения лежит на пользователе.

После растворения раствор Тигециклина Виатрис должен иметь жёлтое или оранжевое окрашивание; в противном случае его необходимо немедленно утилизировать.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тигециклина Виатрис

Действующее вещество — тигециклин. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина.

Вспомогательные вещества: L-аргинин, соляная кислота, гидроксид натрия (для корректировки pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тигециклин Виатрис выпускается в виде порошка или лиофилизата для приготовления раствора для инфузий во флаконах, содержащих до растворения оранжевый порошок или спрессованный порошок.

Тигециклин Виатрис поставляется в больницы в упаковках по одному или десяти флаконов. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Порошок необходимо развести в флаконе небольшим объёмом раствора. Флакон следует аккуратно взбалтывать до полного растворения препарата. Затем раствор следует немедленно перенести из флакона и добавить в пакет для внутривенной инфузии объёмом 100 мл или другой подходящий медицинский контейнер для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
08950 — Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона
Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36
28750, Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания

или

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hohe
61352, Гессен
Германия

или

Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Павия
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2022 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению (см. также раздел 3. инструкции «Как применять Тигециклин Виатрис»):

Порошок следует восстанавливать путём добавления 5,3 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5%) для получения концентрации тигециклина 10 мг/мл. Флакон следует аккуратно взбалтывать до полного растворения действующего вещества. Затем следует немедленно отобрать 5 мл полученного раствора и добавить его в пакет для внутривенной инфузии объёмом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузий (например, стеклянный флакон).

Для получения дозы 100 мг следует восстановить два флакона и добавить в пакет для внутривенной инфузии объёмом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузий (например, стеклянный флакон).

Примечание: флакон содержит избыток дозы в 6%. Таким образом, 5 мл восстановленного раствора эквивалентны 50 мг действующего вещества. Восстановленный раствор должен иметь жёлтый или оранжевый цвет; если цвет иной, раствор следует утилизировать. Парентеральные препараты перед применением необходимо визуально проверить на наличие взвешенных частиц и изменение цвета (например, зелёные или чёрные частицы).

Тигециклин Виатрис следует вводить внутривенно капельно по отдельной линии или через трёхходовой кран (Y-образный адаптер). Если одна и та же внутривенная линия используется для последовательного введения других препаратов, её необходимо промыть до и после введения тигециклина раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствором декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций. Введение должно осуществляться с использованием совместимого с тигециклином и другими препаратами раствора для инфузий через общую линию.

Совместимые внутривенные растворы: раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и раствор декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций. Препарат несовместим с раствором лактата Рингера.

При введении через Y-образный адаптер совместимость тигециклина, разведённого в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций, была подтверждена с следующими лекарственными средствами или растворителями: амикацин, добутамин, дофамин гидрохлорид, гентамицин, галоперидол, лидокаин гидрохлорид, метоклопрамид, морфин, норэпинефрин, пиперациллин/тазобактам (формуляция с ЭДТА), хлорид калия, пропофол, ранитидин гидрохлорид, теофиллин и тобрамицин.

Тигециклин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, по которым отсутствуют данные о совместимости.

Физико-химическая стабильность в условиях применения была продемонстрирована для Тигециклина Виатрис после восстановления и разведения порошка в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе декстрозы и готовности к применению. Продукт может храниться в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение до 48 часов после немедленного переноса восстановленного раствора в пакет.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Если раствор не используется сразу, время и условия хранения в процессе применения — на ответственность пользователя.

Данный препарат предназначен только для однократного применения; любой неиспользованный раствор следует утилизировать.