Tigeciclina Viatris 50 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tigeciclina Viatris 50 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che questo medicamento le venga somministrato, poiché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tigeciclina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tigeciclina Viatris
3. Come usare Tigeciclina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tigeciclina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tigeciclina Viatris e a cosa serve

Tigeciclina è un antibiotico appartenente al gruppo delle glicilcicline, che agisce bloccando la crescita del batterio responsabile dell'infezione.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, lo restituisca alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Il medico le ha prescritto tigeciclina perché lei o suo figlio avete almeno 8 anni e soffrite di uno dei seguenti tipi di infezioni gravi:

• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (il tessuto situato sotto la pelle), ad eccezione delle infezioni del piede diabetico.
• Infezioni complicate intra-addominali.

Tigeciclina viene utilizzata soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici alternativi non siano adeguati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tigeciclina Viatris

Non usi Tigeciclina Viatris

• Se è allergico alla tigeciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se è allergico agli antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad esempio minociclina, doxiciclina, ecc.), potrebbe essere allergico alla tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a ricevere Tigeciclina Viatris:

• Se ha una scarsa o lenta cicatrizzazione delle ferite.
• Se soffre di diarrea prima di usare la tigeciclina. Se dovesse manifestarsi diarrea durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico. Non prenda alcun medicinale per il trattamento della diarrea senza aver prima consultato il medico.
• Se ha avuto o ha avuto in precedenza effetti indesiderati dovuti all'uso di antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad esempio sensibilità della pelle alla luce solare, macchie nei denti in via di sviluppo, infiammazione del pancreas e alterazioni di alcuni esami del sangue utilizzati per misurare la coagulazione).
• Se ha o ha avuto in precedenza disturbi epatici. A seconda dello stato del suo fegato, il medico potrebbe ridurre la dose per evitare possibili effetti indesiderati.
• Se soffre di ostruzione dei dotti biliari (colestasi).
• Se soffre di un disturbo emorragico o sta assumendo farmaci anticoagulanti, poiché questo medicinale può interferire con la coagulazione del sangue.

Durante il trattamento con Tigeciclina Viatris

• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di una reazione allergica.
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un forte dolore addominale, nausea e vomito. Questi potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale, nausea e vomito).
• In determinate infezioni gravi, il medico potrebbe ritenere necessario utilizzare la tigeciclina in combinazione con altri antibiotici.
• Il medico la monitorerà attentamente per la comparsa di eventuali altre infezioni batteriche. Se dovesse contrarre un'altra infezione batterica, il medico potrebbe prescriverle un antibiotico diverso, specifico per il tipo di infezione.
• Sebbene antibiotici come la tigeciclina agiscano contro determinati tipi di batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a svilupparsi. Questo processo è chiamato sovracrescita. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali infezioni e trattarla se necessario.

Bambini

La tigeciclina non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età e perché può causare difetti dentali permanenti, come macchie nei denti in via di sviluppo.

Altri medicinali e Tigeciclina Viatris

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La tigeciclina può prolungare determinati esami del sangue che misurano la coagulazione. È importante informare il medico se sta assumendo determinati farmaci per evitare un'eccessiva fluidificazione del sangue (chiamati anticoagulanti). In tal caso, il medico la monitorerà attentamente.

La tigeciclina può interferire con la pillola contraccettiva (pillola anticoncezionale). Chieda al medico se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con tigeciclina.

La tigeciclina può aumentare l'effetto di farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario (come tacrolimus o ciclosporina). È importante informare il medico se sta assumendo questi farmaci, in modo che possa essere monitorato attentamente.

Gravidanza e allattamento

La tigeciclina potrebbe causare danni al feto. Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di usare la tigeciclina.

Non è noto se la tigeciclina passi nel latte materno. Consulti il medico prima di iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La tigeciclina può causare effetti indesiderati come capogiri. Ciò potrebbe ridurre la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Tigeciclina Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Tigeciclina Viatris

Tigeciclina Viatris deve essere somministrata da un medico o da un infermiere.

La dose raccomandata negli adulti è una dose iniziale di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore. Queste dosi vengono somministrate per via endovenosa (direttamente nel flusso sanguigno) per un periodo di 30-60 minuti.

La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 8 e <12 anni è di 1,2 mg/kg somministrati per via endovenosa ogni 12 ore, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.

La dose raccomandata negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni è di 50 mg somministrati ogni 12 ore.

La durata normale del trattamento è di 5-14 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento più adatta per lei.

Se riceve più Tigeciclina Viatris di quanto dovrebbe

Se pensa di aver ricevuto una dose eccessiva di tigeciclina, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se le è stata dimenticata una dose di Tigeciclina

Se è preoccupato per non aver ricevuto una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La colite pseudomembranosa può comparire con la maggior parte degli antibiotici, incluso con tigeciclina. La colite pseudomembranosa consiste in una diarrea grave, persistente o con sangue associata a dolore addominale o febbre, che può essere sintomo di una grave infiammazione intestinale, che può manifestarsi durante o dopo il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) :

• Nausea, vomito, diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) :

• Ascessi (accumulo di pus), infezioni.
• Alterazioni in determinati esami di laboratorio che indicano una riduzione della capacità di coagulazione del sangue.
• Capogiri.
• Irritazione della vena in cui viene iniettato il farmaco, inclusi dolore, infiammazione, gonfiore e formazione di coaguli.
• Dolore addominale, dispepsia (dolore di stomaco e sensazione di indigestione), anoressia (mancanza di appetito).
• Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di bilirubina nel sangue).
• Prurito (prurito), eruzione cutanea.
• Scarsa o lenta cicatrizzazione delle ferite.
• Cefalea.
• Aumento dell'amilasi, un enzima presente nelle ghiandole salivari e nel pancreas, aumento dell'azoto ureico nel sangue (NUS).
• Polmonite.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Setticemia (infezione grave che interessa l'intero organismo e il sangue)/shock settico (condizione medica grave causata da una setticaemia che può portare al fallimento di multipli organi e alla morte).
• Reazione locale nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore).
• Bassi livelli di proteine nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) :

• Pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale, nausea e vomito).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato.
• Bassi livelli di piastrine nel sangue (che possono portare a un aumento della tendenza a emorragie e alla comparsa di ecchimosi/ematomi).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) :

• Bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) :

• Reazioni anafilattiche/anafilattoidi (che possono variare da lievi a gravi, inclusa una reazione allergica improvvisa e generalizzata che può portare a uno shock potenzialmente letale [ad esempio difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, polso accelerato]).
• Insufficienza epatica.
• Eruzioni cutanee, che possono arrivare a causare bolle e grave desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tigeciclina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservazione dopo la preparazione

È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica in uso della tigeciclina, una volta che la polvere è stata ricostituita e diluita in soluzione di cloruro di sodio 0,9% o in soluzione iniettabile di destrosio 5% e sia pronta per l’uso. Il prodotto può essere conservato in frigorifero tra 2º e 8ºC fino a 48 ore dopo il trasferimento immediato della soluzione ricostituita nel sacchetto.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

La soluzione di Tigeciclina Viatris deve presentare un colore compreso tra il giallo e l’arancione dopo la dissoluzione; in caso contrario, deve essere immediatamente scartata.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tigeciclina Viatris

Il principio attivo è la tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.

Gli altri componenti sono L-arginina, acido cloridrico e idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tigeciclina Viatris è fornita sotto forma di liofilizzato o polvere per soluzione per infusione in flaconcini, contenenti polvere o polvere compatta di colore arancione prima della diluizione.

Tigeciclina Viatris è distribuita negli ospedali in confezioni da uno o dieci flaconcini. Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

La polvere deve essere ricostituita nel flaconcino con una piccola quantità di soluzione. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente fino alla completa dissoluzione del medicinale. Successivamente, la soluzione deve essere immediatamente prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o a un altro contenitore ospedaliero idoneo per infusione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 - Esplugues de Llobregat, Barcellona

Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36

28750, San Agustín de Guadalix, Madrid

Spagna

oppure

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hohe

61352, Hessen

Germania

oppure

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100, Pavia

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2022.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione (vedere anche la sezione 3. del foglio illustrativo “Come usare Tigeciclina Viatris”):

La polvere deve essere ricostituita con 5,3 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%) per ottenere una concentrazione di 10 mg/ml di tigeciclina. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente fino alla completa dissoluzione del principio attivo. Successivamente, devono essere immediatamente prelevati dal flaconcino 5 ml della soluzione ricostituita e aggiunti a una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o a un altro contenitore per infusione idoneo (ad esempio flacone di vetro).

Per ottenere una dose da 100 mg, devono essere ricostituiti due flaconcini in una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o in un altro contenitore per infusione idoneo (ad esempio flacone di vetro).

Nota: Il flaconcino contiene un eccesso di dose del 6%. Pertanto, 5 ml di soluzione ricostituita corrispondono a 50 mg di principio attivo. La soluzione ricostituita deve essere di colore giallo-arancione; in caso contrario, deve essere scartata. I prodotti parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle in sospensione o variazioni di colore (ad esempio verde o nero) prima della somministrazione.

Tigeciclina Viatris deve essere somministrata per via endovenosa attraverso una linea dedicata o tramite un raccordo a Y. Se la stessa linea endovenosa viene utilizzata per l'infusione sequenziale di altri principi attivi, la linea deve essere lavata prima e dopo l'infusione di tigeciclina con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o con soluzione di destrosio 50 mg/ml (5%) per iniezione. L'iniezione deve essere effettuata con una soluzione di infusione compatibile con tigeciclina e con qualsiasi altro medicinale somministrato attraverso questa linea comune.

Le soluzioni endovenose compatibili comprendono: soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%). Il prodotto non è compatibile con la soluzione di Ringer lattato.

Quando la somministrazione avviene tramite un raccordo a Y, la compatibilità di tigeciclina, diluita in cloruro di sodio 0,9% per iniezione, è stata verificata con i seguenti farmaci o diluenti: amikacina, dobutamina, dopamina cloridrato, gentamicina, aloperidolo, lidocaina cloridrato, metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina/tazobactam (formulazione con EDTA), cloruro di potassio, propofol, ranitidina cloridrato, teofillina e tobramicina.

Tigeciclina non deve essere miscelata con altri medicinali per i quali non siano disponibili dati di compatibilità.

La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per Tigeciclina Viatris, una volta che la polvere è stata ricostituita e diluita in cloruro di sodio 0,9% o in soluzione iniettabile di destrosio 5% ed è pronta per l'uso. Il prodotto può essere conservato in frigorifero tra 2°C e 8°C per un massimo di 48 ore dopo il trasferimento immediato della soluzione ricostituita nella sacca.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per una singola dose; qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata.