Tigecyklina Viatris 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tigecyclina Viatris 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tigecyclina Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tigecycliny Viatris
3. Jak stosować Tigecyclinę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tigecyclinę Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tigecyclina Viatris i do czego się jej stosuje

Tigecyclina należy do grupy antybiotyków zwanych glicylcyklinami, które działają poprzez blokowanie wzrostu bakterii powodującej infekcję.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, które podał lekarz.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lekarz przepisał Ci tigecyklina, ponieważ Ty lub Twoje dziecko w wieku co najmniej 8 lat, macie jedną z następujących ciężkich infekcji:

• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdującej się pod skórą), z wyjątkiem infekcji stopy cukrzycowej.
• Skomplikowane infekcje wewnątrzbrzuszne.

Tigecyclina stosowana jest wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że inne dostępne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tigecyclina Viatris

Nie stosuj Tigecyclina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklinę, doksycyklinę itp.), możesz również być uczulony na tygecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia Tigecyclina Viatris:

• Jeśli masz opóźnione lub powolne gojenie się ran.

• Jeśli doświadczasz biegunki przed zastosowaniem tygecykliny. Jeśli pojawi się biegunka podczas lub po leczeniu, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie przyjmuj żadnych leków przeciwbiegunkowych bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Jeśli miałeś lub masz doświadczone działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin (np. nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienie rozwijających się zębów, zapalenie trzustki, zaburzenia niektórych badań laboratoryjnych oceniających krzepnięcie krwi).

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby wątroby. W zależności od stanu Twojej wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

• Jeśli masz obturację dróg żółciowych (cholestazę).

• Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, ponieważ ten lek może wpływać na krzepnięcie krwi.

Podczas leczenia Tigecyclina Viatris

• Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej.
• Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawi się silny ból brzucha, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• W przypadku niektórych ciężkich infekcji lekarz może rozważyć konieczność stosowania tygecykliny w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Lekarz będzie dokładnie monitorować pojawienie się dodatkowych infekcji bakteryjnych. Jeśli dojdzie do innej infekcji bakteryjnej, lekarz może przepisać inny antybiotyk, odpowiedni dla danego typu infekcji.
• Choć antybiotyki takie jak tygecyklina działają na pewne rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą nadal się namnażać. Ten proces nazywany jest nadmiernym wzrostem. Lekarz będzie dokładnie monitorować możliwość wystąpienia infekcji i leczyć Cię, jeśli będzie to konieczne.

Dzieci

Tigecyclina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz możliwość wystąpienia trwałych wad zębów, takich jak przebarwienie rozwijającej się dentycji.

Inne leki i Tigecyclina Viatris

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Tygecyklina może wydłużać czas niektórych badań oceniających krzepnięcie krwi. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, aby uniknąć nadmiernego rozrzedzenia krwi. W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Tygecyklina może wpływać na działanie tabletek antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych). Skonsultuj się z lekarzem na temat konieczności zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas leczenia tygecykliną.

Tygecyklina może nasilać działanie leków stosowanych w celu supresji układu odpornościowego (np. tarkolimusu lub cyklosporyny). Ważne jest, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu tych leków, aby można było dokładnie Cię monitorować.

Ciąża i karmienie piersią

Tygecyklina może powodować uszkodzenie płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tygecykliny.

Nie wiadomo, czy tygecyklina przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tygecyklina może powodować działania niepożądane, takie jak uczucie zawrotów głowy. Może to ograniczyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tigecyclina Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tigecyklinę Viatris

Tigecyklinę Viatris podaje się pod kierunkiem lekarza lub pielęgniarki.

Zalecana dawka u dorosłych to dawka początkowa 100 mg, po której następuje 50 mg co 12 godzin. Te dawki podaje się dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w ciągu 30–60 minut.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg podawanych dożylnie co 12 godzin, maksymalnie do dawki 50 mg co 12 godzin.

Zalecana dawka u nastolatków w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg podawanych co 12 godzin.

Standardowy czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Ostateczną decyzję o czasie trwania leczenia podejmuje lekarz.

Jeśli otrzymał/-aś zbyt dużą dawkę Tigecykliny Viatris

Jeśli uważasz, że mógł/-aś otrzymać zbyt dużą dawkę tigecykliny, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniano podać dawki Tigecykliny

Jeśli martwisz się, że nie otrzymałeś/-aś dawki leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zapalenie okrężnicy typu pseudomembranozne może pojawić się przy stosowaniu większości antybiotyków, w tym tycykliny. Zapalenie okrężnicy typu pseudomembranozne charakteryzuje się ciężkim, trwającym lub krwawym nieżytym żołądka i jelit, z bólem brzucha lub gorączką, które mogą być objawem ciężkiego zapalenia jelita i mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności, wymioty, biegunka.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• Przeciwległe ropnie (nagromadzenie ropy), infekcje.
• Zaburzenia w niektórych badaniach laboratoryjnych wskazujące na obniżoną zdolność krwi do krzepnięcia.
• Omdlenia.
• Podrażnienie żyły, do której wstrzykiwano lek, w tym ból, obrzęk, opuchlizna i powstawanie skrzeplin.
• Ból brzucha, dyspepsja (ból żołądka i uczucie niestrawności), anoreksja (brak apetytu).
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar bilirubiny we krwi).
• Świąd, wysypka skórna.
• Powolne lub słabe gojenie się ran.
• Ból głowy.
• Podwyższenie poziomu amylazy, czyli enzymu występującego w gruczołach ślinowych i trzustce, podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (NUS).
• Zapalenie płuc.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Sepsa (ciężka infekcja obejmująca cały organizm i krew) / szok septyczny (stan zagrożenia życia będący wynikiem sepsy, który może prowadzić do niewydolności wielu narządów i śmierci).
• Reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk).
• Niski poziom białek we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 100):

• Ostra zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby.
• Niski poziom płytek krwi we krwi (co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień i powstawania siniaków).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):

• Niski poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne (mogą się różnić od łagodnych do ciężkich, w tym nagła ogólna reakcja alergiczną, która może prowadzić do szoku zagrażającego życiu [np. trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone tętno]).
• Niewydolność wątroby.
• Wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszczynienia skóry (zespoł Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tigecycliny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania po przygotowaniu

Stabilność fizyko-chemiczna tigecycliny została potwierdzona po rozcieńczeniu proszku i rozcieńczeniu go w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze do wlewania glukozy, gotowym do użycia. Produkt może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 48 godzin od momentu bezpośredniego przelania roztworu po rekonstytucji do worka.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli roztwór nie zostanie użyty od razu, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania pozostają odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór Tigecycliny Viatris po rozpuszczeniu powinien mieć zabarwienie od żółtego do pomarańczowego. W przypadku innego zabarwienia należy go natychmiast odrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Tigecyclina Viatris

Substancją czynną jest tigecyclina. Każda fiolka zawiera 50 mg tigecycliny.

Inne składniki to L-arginina, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tigecyclina Viatris dostępna jest w postaci ciałka lub proszku do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego w fiolkach, zawierających pomarańczowy proszek lub zagęszczony proszek przed rozcieńczeniem.

Tigecyclina Viatris jest dystrybuowana do szpitali w opakowaniach zawierających jedną lub dziesięć fiol. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Proszek należy rozpuścić w fiolce dodając niewielką ilość roztworu. Fiolkę należy delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia się leku. Następnie roztwór należy natychmiast pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do przetaczania dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego szpitalnego pojemnika do infuzji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36

28750, San Agustín de Guadalix, Madrid

Hiszpania

lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hohe

61352, Hessen

Niemcy

lub

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100, Pavia

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2022 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania (patrz również punkt 3. ulotki „Jak stosować Tigecyclina Viatris”):

Proszek należy rozpuścić w 5,3 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%), aby uzyskać stężenie 10 mg/ml tigecycliny. Fiolkę należy delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia się substancji czynnej. Następnie należy natychmiast pobrać z fiolki 5 ml otrzymanego roztworu i wprowadzić do worka do przetaczania dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika do infuzji (np. butelka szklana).

W celu podania dawki 100 mg należy rozpuścić zawartość dwóch fiol i wprowadzić do worka do przetaczania dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika do infuzji (np. butelka szklana).

Uwaga: Fiolkę zawiera nadmiar dawki wynoszący 6%. Zatem 5 ml roztworu gotowego odpowiada 50 mg substancji czynnej. Otrzymany roztwór powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej; w przeciwnym przypadku należy go wyrzucić. Produkty do stosowania parenteralnego należy zawsze poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek zawieszonych lub zmiany barwy (np. na zieloną lub czarną) przed podaniem.

Tigecyclina Viatris należy podawać dożylnie za pomocą linii dożylnych przeznaczonej wyłącznie dla tego leku lub za pomocą linii Y. Jeżeli ta sama linia dożylna jest używana do sekwencyjnego przetaczania innych substancji czynnych, należy ją przepłukać przed i po podaniu tigecycliny roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań. Wstrzykiwanie należy przeprowadzać za pomocą roztworu do infuzji zgodnego zarówno z tigecycliną, jak i z innymi lekami podawanymi tą samą linią.

Zgodne roztwory do infuzji dożylnej to: roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) oraz roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%). Produkt nie jest zgodny z roztworem Ringera z laktem.

W przypadku podawania za pomocą linii Y zgodność tigecycliny rozcieńczonej w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań została potwierdzona z następującymi lekami lub rozpuszczalnikami: amikacyna, dobutamina, dopamina HCl, gentamycyna, haloperidol, lidokaina HCl, metoklopramida, morfina, norepinefryna, piperacylina/tazobaktam (formulacja z EDTA), chlorek potasu, propofol, ranitydyna HCl, teofilina oraz tobramycyna.

Nie należy mieszać tigecycliny z innymi lekami, wobec których nie posiadano danych dotyczących zgodności.

Stabilność fizyko-chemiczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla Tigecyclina Viatris po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze do wstrzykiwań dekstrozy i przygotowaniu do użycia. Produkt może być przechowywany w temperaturze chłodniczej od 2°C do 8°C przez maksymalnie 48 godzin od momentu natychmiastowego przeniesienia roztworu gotowego do worka.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast.

Jeśli roztwór nie jest stosowany od razu, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego podania jednej dawki; każdy niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.