Тігециклін Техніген 50 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тігециклін Техніген 50 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тігециклін Техніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тігецикліну Техніген
3. Як застосовувати Тігециклін Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Тігецикліну Техніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тігециклін Техніген і для чого його застосовують

Тігециклін є антибіотиком із групи гліцилциклінів, що діє шляхом блокування росту бактерій, які викликають інфекцію.

Ваш лікар призначив вам тігециклін, оскільки вам або вашій дитині є не менше 8 років і ви маєте один із наступних видів тяжких інфекцій:

• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин (тканин під шкірою), за винятком інфекцій діабетичної стопи.
• Ускладнені інфекції черевної порожнини.

Тігециклін Техніген 50 мг порошок для розчину для інфузій EFG застосовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші альтернативні антибіотики є несправедливими.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тігецикліну Техніген

Не застосовуйте Тігециклін Техніген

Якщо ви маєте алергію на тігециклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо у вас алергія на антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, мінциклін, доксіциклін тощо), можлива алергія на тігециклін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Тігецикліну Техніген.

• Якщо у вас повільно загоюються рани.
• Якщо у вас є діарея до початку прийому тігецикліну. Якщо під час або після лікування у вас розвинеться діарея, негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних засобів від діареї без попередньої консультації з лікарем.
• Якщо у вас були побічні ефекти під час застосування антибіотиків групи тетрациклінів (наприклад, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, пігментація зубів, що формуються, запалення підшлункової залози або зміни в деяких лабораторних тестах, що визначають згортання крові).
• Якщо у вас є або були захворювання печінки. Залежно від стану вашої печінки, лікар може зменшити дозу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
• Якщо у вас є закупорка жовчних протоків (холестаз).
• Якщо у вас є порушення згортання крові або ви приймаєте антикоагулянти, оскільки цей препарат може впливати на згортання крові.

Під час лікування Тігецикліном:

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми алергічної реакції.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть сильний біль у животі, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• При певних тяжких інфекціях лікар може вважати за необхідне застосовувати тігециклін у поєднанні з іншими антибіотиками.
• Лікар уважно спостерігатиме за вами щодо можливого виникнення інших бактеріальних інфекцій. Якщо ви отримаєте іншу бактеріальну інфекцію, лікар може призначити вам інший антибіотик, який підходить саме для цього типу інфекції.
• Хоча антибіотики, такі як тігециклін, впливають на певні види бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати рости. Цей процес називається надмірним ростом. Лікар уважно спостерігатиме за вами, щоб виявити можливу інфекцію, і при потребі призначить лікування.

Діти

Тігециклін не слід застосовувати дітям молодше 8 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності в цій віковій групі, а також через можливість постійного пігментування зубів, що формуються.

Інші лікарські засоби та Тігециклін Техніген

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Тігециклін може подовжувати певні тести, що визначають згортання крові. Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте певні ліки, що запобігають згортанню крові (так звані антикоагулянти). У такому разі лікар уважно спостерігатиме за вами.

Тігециклін може впливати на дію оральних контрацептивів (таблеток для контролю народжуваності). Запитайте лікаря, чи потрібно використовувати додатковий метод контрацепції під час лікування тігецикліном.

Тігециклін може посилювати дію ліків, що пригнічують імунну систему (наприклад, такролімус або циклоспорин). Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати, щоб ви могли перебувати під уважним наглядом.

Вагітність та годування груддю

Тігециклін може завдати шкоди плоду. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням тігецикліну.

Невідомо, чи проникає тігециклін у грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем перед початком годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тігециклін може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення. Це може зменшити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тігециклін Техніген

Тігециклін має вводити лікар або медсестра.

Рекомендована доза тігецикліну для дорослих — початкова доза 100 мг, потім 50 мг кожні 12 годин. Ці дози вводяться внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) протягом 30–60 хвилин.

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до <12 років — 1,2 мг/кг, які вводяться внутрішньовенно кожні 12 годин, але не більше максимальної дози 50 мг кожні 12 годин.

Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до <18 років — 50 мг кожні 12 годин.

Зазвичай тривалість лікування становить від 5 до 14 днів. Остаточне рішення щодо тривалості лікування приймає лікар.

Якщо ви отримали більше тігецикліну, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що отримали більше тігецикліну, ніж слід, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо вам не ввели чергову дозу тігецикліну

Якщо ви хвилюєтеся через те, що вам не ввели чергову дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• Нудота, блювота, діарея.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Абсцеси (накопичення гною), інфекції.
• Зміни в певних лабораторних дослідженнях, що вказують на зниження здатності крові згортатися.
• Запаморочення.
• Подразнення вени, в яку вводять препарат, включаючи біль, запалення, набряк, утворення тромбів.
• Біль у животі, диспепсія (болі в шлунку та відчуття поганого травлення), анорексія (відсутність апетиту).
• Підвищення рівня ферментів печінки, гіпербілірубінемія (підвищений рівень білірубіну в крові).
• Свербіж, висипання на шкірі.
• Погане або повільне загоєння рани.
• Головний біль.
• Підвищення амілази — ферменту, що міститься в слинних залозах і підшлунковій залозі, підвищення рівня азоту сечовини в крові (BUN).
• Пневмонія.
• Низький рівень цукру в крові.
• Сепсис (серйозна інфекція, що поширюється на весь організм і кров) / септичний шок (серйозний стан, що виникає внаслідок сепсису і може призводити до багатоорганної недостатності та смерті).
• Місцева реакція у місці ін’єкції (біль, почервоніння, набряк).
• Низький рівень білків у крові.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, нудотою та блювотою).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (що може призводити до збільшення схильності до кровотеч і виникнення синців/гематом).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Низький рівень фібриногену в крові (білка, що бере участь у згортанні крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Анафілактичні/анафілактоїдні реакції (від легких до тяжких, включаючи раптову загальну алергічну реакцію, що може призвести до життєзагрожуючого шоку [наприклад, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]).
• Печінкова недостатність.
• Висипання на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і серйозного відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тігециклін Техніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігання після підготовки

Після того як порошок було розчинено та розведено і розчин готовий до застосування, його необхідно ввести одразу.

Розчин цього лікарського засобу після розчинення повинен мати жовте або помаранчеве забарвлення. Якщо цього не відбулося, розчин слід негайно вилучити.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тігецикліну Техніген

Діючою речовиною є тігециклін. Кожен флакон містить 50 мг тігецикліну.

Інші компоненти: трегалоза, кислота хлоридна (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб постачається у вигляді порошку для розчину для інфузії у флаконах, що містять порошок помаранчевого кольору до розведення. Ці флакони реалізуються в упаковках по 10 флаконів. Порошок необхідно розчинити в флаконі невеликою кількістю розчину. Флакон слід обережно струшувати до повного розчинення препарату. Потім розчин необхідно негайно відібрати з флакона та додати до пакета для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншої підходящої ємності для інфузії в лікарні.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride,

2735-213 Cacém

Португалія

Місцевий представник

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Малага. Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та маніпуляції (див. також розділ 3. інструкції «Як застосовувати Тігециклін Техніген»):

Порошок необхідно відновити, додавши 5,3 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), розчину для ін’єкцій декстрози 50 мг/мл (5 %) або розчину для ін’єкцій Рінгер-лактат, щоб отримати концентрацію тігецикліну 10 мг/мл. Флакон слід обережно струшувати до повного розчинення діючої речовини. Потім необхідно негайно відібрати з флакона 5 мл відновленого розчину та додати його до пакета для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншої підходящої ємності для інфузії (наприклад, скляного флакона).

Для отримання дози 100 мг необхідно відновити два флакони та додати їх вміст до пакета для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншої підходящої ємності для інфузії (наприклад, скляного флакона).

Примітка: Флакон містить надлишкову дозу 6 %. Таким чином, 5 мл відновленого розчину відповідають 50 мг діючої речовини. Відновлений розчин повинен мати жовтий до помаранчевого кольору; якщо колір відрізняється, розчин слід утилізувати. Парентеральні препарати необхідно візуально перевіряти на наявність суспендованих частинок або зміни забарвлення (наприклад, зеленого або чорного) перед введенням.

Тігециклін слід вводити внутрішньовенно через окрему лінію або за допомогою Y-подібного з’єднання. Якщо для послідовної інфузії інших діючих речовин використовується та сама внутрішньовенна лінія, її слід промити до та після введення тігецикліну розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій або розчином декстрози 50 мг/мл (5 %) для ін’єкцій. Інфузію слід проводити розчином, сумісним з тігецикліном та будь-яким іншим лікарським засобом, через цю спільну лінію.

Сумісні внутрішньовенні розчини включають: розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій, розчин декстрози 50 мг/мл (5 %) для ін’єкцій та розчин Рінгер-лактат для ін’єкцій.

При введенні через Y-подібне з’єднання сумісність тігецикліну, розведеного у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій, було підтверджено з такими ліками або розчинниками: добутамін, допамін HCl, гентаміцин, Рінгер-лактат, метоклопрамід, норадреналін, піперацилін/тазобактам (формуляція з ЕДТА), калію хлорид, пропофол та тобраміцин.

Тігециклін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, щодо яких немає даних про сумісність.

Після відновлення та розведення в пакеті або іншій підходящій ємності для інфузії (наприклад, скляному флаконі) тігециклін слід негайно використовувати.

Цей лікарський засіб слід використовувати лише для введення однієї дози; будь-який залишковий розчин після застосування слід утилізувати.