Tigecyklina Tecnigen 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tigecyclina TecniGen 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tigecyclina TecniGen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tigecycliny TecniGen
3. Jak stosować Tigecyclinę TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tigecyclinę TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tigecyclina TecniGen i do czego jest stosowany

Tigecyclina to antybiotyk z grupy glicylcyklin, który działa poprzez blokowanie wzrostu bakterii powodującej infekcję.

Lekarz przepisał Ci tigecyklina, ponieważ Ty lub Twoje dziecko w wieku co najmniej 8 lat, cierpisz na jedno z następujących ciężkich zakażeń:

• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdującej się pod skórą), z wyjątkiem infekcji stopy cukrzycowej.
• Skomplikowane infekcje jamy brzusznej.

Tigecyclina jest stosowana wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że inne dostępne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tigecycliny TecniGen

Nie stosować Tigecycliny TecniGen

Jeśli jest Pan(i) uczulony na tigecyklina lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli jest Pan(i) uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklinę, doksycyklinę itp.), może również wystąpić uczulenie na tigecyklina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tigecycliny.

• Jeśli ma Pan(i) opóźnione lub powolne gojenie się ran.
• Jeśli ma Pan(i) biegunkę przed rozpoczęciem leczenia tigecyklina. Jeśli podczas lub po leczeniu wystąpi biegunka, należy natychmiast powiadomić lekarza. Nie należy stosować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli miał(a) Pan(i) wcześniej jakieś działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin (np. nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienie rozwijających się zębów, zapalenie trzustki, zaburzenia wyników niektórych badań laboratoryjnych służących ocenie właściwej krzepliwości krwi).
• Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej choroby wątroby. W zależności od stanu wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
• Jeśli ma Pan(i) obturację dróg żółciowych (cholestazę).
• Jeśli ma Pan(i) zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki przeciwkrzepliwe, ponieważ ten lek może wpływać na krzepliwość krwi.

Podczas leczenia Tigecycliną:

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (zapalenia trzustki, które może powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• W przypadku niektórych ciężkich infekcji lekarz może rozważyć konieczność stosowania tigecycliny w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Lekarz będzie dokładnie monitorował pojawienie się innych infekcji bakteryjnych. Jeśli wystąpi dodatkowa infekcja bakteryjna, lekarz może przepisać inny antybiotyk, odpowiedni dla danego typu infekcji.
• Choć antybiotyki takie jak tigecyclina działają na pewne rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą nadal się namnażać. Ten proces nazywa się nadmiernym wzrostem (overgrowth). Lekarz będzie dokładnie monitorował możliwość wystąpienia infekcji i w razie potrzeby przepisze odpowiednie leczenie.

Dzieci

Tigecyclina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz możliwość wystąpienia trwałych wad zębów, takich jak przebarwienie rozwijającej się dentycji.

Inne leki i Tigecyclina TecniGen

Powiadom lekarza, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Tigecyclina może wydłużać czas niektórych badań oceniających krzepliwość krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (tzw. leki przeciwkrzepliwe). W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował stan zdrowia.

Tigecyclina może wpływać na działanie tabletek antykoncepcyjnych (tabletek do kontroli urodzenia). Zapytaj lekarza o konieczność stosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas leczenia tigecycliną.

Tigecyclina może nasilać działanie leków stosowanych w celu supresji układu odpornościowego (np. takrolimus, cyklosporyna). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu tych leków, aby możliwa była bliska kontrola stanu zdrowia.

Ciąża i karmienie piersią

Tigecyclina może powodować uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tigecycliny.

Nie wiadomo, czy tigecyclina przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tigecyclina może powodować działania niepożądane, takie jak uczucie zawrotów głowy. Mogą one ograniczyć zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tigecyclinę TecniGen

Tigecyclina powinna być podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka tigecycliny u dorosłych to dawka początkowa 100 mg, po której następuje 50 mg co 12 godzin. Te dawki są podawane dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w ciągu 30–60 minut.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg podawanych dożylnie co 12 godzin, aż do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.

Zalecana dawka u nastolatków w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg podawanych co 12 godzin.

Standardowy czas trwania leczenia to 5–14 dni. Długość leczenia dostosowaną do indywidualnych potrzeb ustala lekarz.

Jeśli otrzymałeś więcej tigecycliny, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę tigecycliny, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniano podać dawkę tigecycliny

Jeśli martwisz się, że nie otrzymałeś dawki, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zespół pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy może pojawić się przy stosowaniu większości antybiotyków, w tym tygecykliny. Zespół pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy charakteryzuje się ciężkim, trwającym lub krwawym biegunkiem, związanym z bólem brzucha lub gorączką, co może być objawem ciężkiego zapalenia jelita, które może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, biegunka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ropnie (nagromadzenie się ropnych wydzieliny), infekcje.
• zaburzenia w niektórych badaniach laboratoryjnych wskazujące na obniżoną zdolność krzepnięcia krwi.
• zawroty głowy.
• podrażnienie żyły, do której wstrzykuje się lek, w tym ból, stan zapalny, obrzęk i powstawanie skrzeplin.
• ból brzucha, wzdęcia (ból żołądka i uczucie niestrawności), anoreksja (brak apetytu).
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar bilirubiny we krwi).
• świąd, wysypka.
• powolne lub niewystarczające gojenie się ran.
• ból głowy.
• podwyższenie poziomu amylazy, czyli enzymu występującego w gruczołach ślinowych i trzustce, podwyższenie stężenia mocznika we krwi (BUN).
• zapalenie płuc.
• niski poziom cukru we krwi.
• sepsa (ciężka infekcja obejmująca cały organizm i krew)/szok septyczny (stan zagrożenia życia spowodowany sepsą, który może prowadzić do niewydolności wielu narządów i śmierci).
• reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk).
• niski poziom białek we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby.
• niski poziom płytek krwi we krwi (co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień i powstawania siniaków).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne/anafilakso-idne (mogą się różnić od łagodnych do ciężkich, w tym nagła ogólna reakcja alergiczna, która może prowadzić do szoku zagrażającego życiu [np. trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone tętno]).
• niewydolność wątroby.
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszczenia się skóry (zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tigecycliny TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywanie po przygotowaniu

Natychmiast po rozcieńczeniu proszku i rozpuszczeniu, gotowy do użycia roztwór należy podać niezwłocznie.

Roztwór tego leku po rozpuszczeniu powinien mieć zabarwienie od żółtego do pomarańczowego; w przeciwnym razie należy go natychmiast zutylizować.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tigecycliny TecniGen

Substancją czynną jest tigecyclina. Każdy fiolka zawiera 50 mg tigecycliny.

Pozostałe składniki to: trehaloza, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany w postaci proszku do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego w fiolkach zawierających proszek o barwie pomarańczowej przed rozcieńczeniem. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniach zawierających po 10 fiol. Proszelek należy rozpuścić w fiolce dodając niewielką ilość odpowiedniego roztworu. Fiolkę należy delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia się leku. Następnie roztwór należy natychmiast pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do przetaczania dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika szpitalnego do przetaczania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride,

2735-213 Cacém

Portugalia

Reprezentant lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Málaga. Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulowania lekiem (patrz również punkt 3. ulotki „Jak stosować Tigecyclinę TecniGen”):

Proszek należy rozpuścić w 5,3 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), roztworu do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5 %) lub roztworu do wstrzykiwania Ringer-Laktatu w celu uzyskania stężenia 10 mg/ml tigecycliny. Fiolkę należy delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia się substancji czynnej. Następnie należy natychmiast pobrać z fiolki 5 ml otrzymanego roztworu i wprowadzić do worka do przetaczania dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika do przetaczania (np. fiolka szklana).

W celu uzyskania dawki 100 mg należy rozpuścić dwa fiolki w worku do przetaczania dożylnego o pojemności 100 ml lub innym odpowiednim pojemniku do przetaczania (np. fiolka szklana).

Uwaga: Fiolkę zawiera nadmiar dawki wynoszący 6 %. Zatem 5 ml roztworu gotowego odpowiada 50 mg substancji czynnej. Otrzymany roztwór powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej; jeśli nie, roztwór należy wyrzucić. Produkty dożylniczne należy zawsze poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek zawieszonych lub zmiany barwy (np. na zieloną lub czarną) przed podaniem.

Tigecyclinę należy podawać dożylnie za pomocą linii dożylnych przeznaczonych wyłącznie do tego celu lub za pomocą tzw. przewodu Y. Jeżeli ta sama linia dożylna jest używana do sekwencyjnego przetaczania innych substancji czynnych, należy przepłukać ją przed i po podaniu tigecycliny roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwania lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do wstrzykiwania. Wstrzykiwanie należy przeprowadzać za pomocą roztworu do przetaczania zgodnego zarówno z tigecycliną, jak i z innymi lekami podawanymi przez tę samą linię.

Zgodne roztwory do przetaczania dożylnego to: roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), roztwór do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5 %) oraz roztwór do wstrzykiwania Ringer-Laktatu.

W przypadku podawania przez przewód Y, zgodność tigecycliny rozcieńczonej w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwania została potwierdzona z następującymi lekami lub rozcieńczalnikami: dobutamina, dopamina HCl, gentamycyna, Ringer-Laktat, metoklopramid, norepinefryna, piperacylina/tazobaktam (formulacja z EDTA), chlorek potasu, propofol i tobramycyna.

Tigecycliny nie należy mieszać z innymi lekami, wobec których nie przeprowadzono badań zgodności.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu w worku lub innym odpowiednim pojemniku do przetaczania (np. fiolka szklana), tigecyclinę należy użyć natychmiast.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego podania; każdy niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.