Тигециклин Техниджен 50 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тигециклин Техниджен 50 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тигециклин Техниджен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Тигециклин Техниджен
3. Как применять Тигециклин Техниджен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тигециклин Техниджен
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тигециклин Техниджен и для чего он применяется

Тигециклин Техниджен — это антибиотик из группы глицилциклинов, который действует, блокируя рост бактерий, вызывающих инфекцию.

Ваш врач назначил вам тигециклин, потому что вам или вашему ребёнку не менее 8 лет и у вас имеется одно из следующих тяжёлых инфекционных заболеваний:

• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей), за исключением инфекций диабетической стопы.
• Осложнённые инфекции брюшной полости.

Тигециклин Техниджен применяется только в тех случаях, когда врач считает, что другие альтернативные антибиотики не подходят.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тигециклина Техниджен

Не используйте Тигециклин Техниджен

Если Вы аллергичны к тигециклину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Если у Вас аллергия на антибиотики группы тетрациклинов (например, миноклин, доксициклин и др.), возможно, у Вас также будет аллергия на тигециклин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Тигециклина.

• Если у Вас медленное или плохое заживление ран.
• Если у Вас уже была диарея до начала приема тигециклина. Если во время или после лечения у Вас появится диарея, немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
• Если у Вас уже были побочные эффекты от применения антибиотиков группы тетрациклинов (например, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, окрашивание развивающихся зубов, воспаление поджелудочной железы и нарушение некоторых лабораторных тестов, определяющих свёртываемость крови).
• Если у Вас есть или ранее были заболевания печени. В зависимости от состояния Вашей печени врач может снизить дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
• Если у Вас имеется непроходимость желчных протоков (холестаз).
• Если у Вас нарушение свёртываемости крови или Вы принимаете антикоагулянты, поскольку это лекарственное средство может влиять на свёртывание крови.

Во время лечения Тигециклином:

• Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся симптомы аллергической реакции.
• Немедленно сообщите врачу, если у Вас появится сильная боль в животе, тошнота и рвота. Эти симптомы могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения тигециклина в комбинации с другими антибиотиками.
• Ваш врач будет тщательно наблюдать за возможным появлением других бактериальных инфекций. Если у Вас разовьётся другая бактериальная инфекция, врач может назначить другой антибиотик, подходящий именно для этого типа инфекции.
• Хотя антибиотики, такие как тигециклин, уничтожают определённые виды бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться. Это явление называется суперинфекция. Ваш врач будет внимательно следить за возможными признаками инфекции и при необходимости назначит лечение.

Дети

Тигециклин не следует применять у детей младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой возрастной группы, а также из-за возможного возникновения необратимых дефектов зубов, таких как окрашивание развивающейся зубной эмали.

Другие лекарственные средства и Тигециклин Техниджен

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Тигециклин может удлинять определённые лабораторные тесты, измеряющие свёртываемость крови. Важно сообщить врачу, если Вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (так называемые антикоагулянты), чтобы избежать чрезмерного разжижения крови. В этом случае врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

Тигециклин может снижать эффективность противозачаточных таблеток (таблеток для контроля рождаемости). Проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования дополнительного метода контрацепции во время лечения тигециклином.

Тигециклин может усиливать действие лекарственных средств, подавляющих иммунную систему (например, такролимуса или циклоспорина). Важно сообщить врачу, если Вы принимаете такие препараты, чтобы он мог обеспечить тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Тигециклин может нанести вред плоду. Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением тигециклина.

Неизвестно, проникает ли тигециклин в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания.

Вождение транспорта и управление механизмами

Тигециклин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может снизить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Тигециклин Техниджен

Тигециклин должен вводиться врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза тигециклина для взрослых — начальная доза 100 мг, затем по 50 мг каждые 12 часов. Эти дозы вводятся внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30–60 минут.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до <12 лет — 1,2 мг/кг, вводимая внутривенно каждые 12 часов, с максимальной дозой 50 мг каждые 12 часов.

Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до <18 лет — 50 мг каждые 12 часов.

Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней. Окончательное решение о длительности лечения принимает ваш врач.

Если вы получили больше тигециклина, чем следовало

Если вы считаете, что получили больше тигециклина, чем необходимо, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вам не ввели очередную дозу тигециклина

Если вы обеспокоены тем, что вам не ввели очередную дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Псевдомембранозный колит может развиться при применении большинства антибиотиков, включая тигециклин. Псевдомембранозный колит проявляется тяжелой, продолжительной или кровавой диареей, связанной с болями в животе или повышением температуры тела. Это может быть симптомом тяжелого воспаления кишечника, которое может возникнуть как во время, так и после лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Абсцессы (скопление гноя), инфекции.
• Изменения в результатах некоторых лабораторных анализов, указывающие на снижение способности крови к свёртыванию.
• Головокружение.
• Раздражение вены, в которую вводится препарат, включая боль, воспаление, отёк и образование тромбов.
• Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и ощущение несварения), анорексия (отсутствие аппетита).
• Повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (повышенное содержание билирубина в крови).
• Зуд, кожная сыпь.
• Медленное или плохое заживление ран.
• Головная боль.
• Повышение уровня амилазы — фермента, вырабатываемого слюнными железами и поджелудочной железой, повышение уровня азота мочевины в крови (BUN).
• Пневмония.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Сепсис (тяжелая инфекция, поражающая весь организм и кровь) / септический шок (тяжелое медицинское состояние, возникающее при сепсисе, которое может привести к полиорганной недостаточности и смерти).
• Местная реакция в месте инъекции (боль, покраснение, отёк).
• Низкий уровень белков в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, тошнотой и рвотой).
• Желтуха (желтоватая окраска кожи), воспаление печени.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и появлению синяков/гематом).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свёртывании крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Анафилактические/анафилактоидные реакции (могут варьировать от лёгких до тяжёлых, включая внезапную и обширную аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённый пульс]).
• Печеночная недостаточность.
• Кожная сыпь, вплоть до появления волдырей и тяжёлого слущивания кожи (синдром Стивенса–Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Тигециклин Техниджен

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранение после приготовления

После того как порошок был восстановлен и разбавлен, и раствор готов к применению, его необходимо ввести немедленно.

Раствор этого препарата должен иметь жёлтый до оранжевого цвета после растворения; если цвет не соответствует, раствор следует немедленно утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусорное ведро. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тигециклина Техниджен

Действующее вещество: тигециклин. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина.

Другие компоненты: трегалоза, соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат выпускается в виде порошка для раствора для инфузий в флаконах, содержащих порошок оранжевого цвета до разведения. Препарат поставляется в упаковках по 10 флаконов. Порошок необходимо развести в флаконе небольшим количеством раствора. Флакон следует осторожно взбалтывать до полного растворения препарата. Затем раствор должен быть немедленно отобран из флакона и добавлен в инфузионный пакет объемом 100 мл или другой подходящий медицинский инфузионный контейнер.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride,

2735-213 Cacém

Португалия

Местный представитель

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Малага. Испания.

Дата последнего обновления данной инструкции: Ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению с препаратом (см. также раздел 3 инструкции «Как применять Тигециклин Техниджен»):

Порошок следует восстанавливать путем добавления 5,3 мл инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), раствора декстрозы 50 мг/мл (5 %) или раствора лактата Рингера для получения концентрации тигециклина 10 мг/мл. Флакон следует осторожно взбалтывать до полного растворения действующего вещества. Затем следует немедленно отобрать 5 мл восстановленного раствора и добавить его в инфузионный пакет объемом 100 мл или другой подходящий инфузионный контейнер (например, стеклянный флакон).

Для получения дозы 100 мг необходимо восстановить два флакона и добавить их в инфузионный пакет объемом 100 мл или другой подходящий инфузионный контейнер (например, стеклянный флакон).

Примечание: флакон содержит избыток дозы 6 %. Таким образом, 5 мл восстановленного раствора эквивалентны 50 мг действующего вещества. Восстановленный раствор должен быть от жёлтого до оранжевого цвета; если цвет иной, раствор следует утилизировать. Парентеральные препараты необходимо визуально осматривать на наличие взвешенных частиц или изменений цвета (например, зелёного или чёрного) перед введением.

Тигециклин следует вводить внутривенно по отдельной линии или с помощью Y-образного соединения. Если одна и та же внутривенная линия используется для последовательного введения других активных веществ, линию необходимо промыть до и после введения тигециклина раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций или раствором декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций. Введение должно осуществляться с использованием совместимого с тигециклином раствора для инфузий и любого другого препарата через общую линию.

Совместимые внутривенные растворы включают: инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), инъекционный раствор декстрозы 50 мг/мл (5 %) и инъекционный раствор лактата Рингера.

При введении через Y-образное соединение совместимость тигециклина, разведённого в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, была подтверждена со следующими лекарственными средствами или растворителями: добутамином, допамином HCl, гентамицином, лактатом Рингера, метоклопрамидом, норэпинефрином, пиперациллином/тазобактамом (формуляция с ЭДТА), калия хлоридом, пропофолом и тобрамицином.

Тигециклин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, по которым отсутствуют данные о совместимости.

После восстановления и разведения в инфузионном пакете или другом подходящем контейнере для инфузий (например, стеклянном флаконе) тигециклин следует использовать немедленно.

Этот препарат предназначен только для однократного применения; любой неиспользованный раствор следует утилизировать.