Tigeciclina Tecnigen 50 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tigeciclina TecniGen 50 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tigeciclina TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tigeciclina TecniGen
3. Come usare Tigeciclina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tigeciclina TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tigeciclina TecniGen e a cosa serve

La Tigeciclina è un antibiotico appartenente al gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita del batterio responsabile dell'infezione.

Il medico le ha prescritto la Tigeciclina perché lei o suo figlio avete almeno 8 anni e soffrite di uno dei seguenti tipi di infezioni gravi:

• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (il tessuto situato sotto la pelle), ad eccezione delle infezioni del piede diabetico.
• Infezioni complicate dell'addome.

La Tigeciclina viene utilizzata soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici alternativi non siano adeguati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tigeciclina TecniGen

Non usi Tigeciclina TecniGen

Se è allergico alla tigeciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se è allergico agli antibiotici del gruppo delle tetracicline (ad es. minociclina, doxiciclina, ecc.), potrebbe essere allergico alla tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Tigeciclina.

• Se ha una scarsa o lenta cicatrizzazione delle ferite.
• Se soffre di diarrea prima di assumere la tigeciclina. Se dovesse manifestare diarrea durante il trattamento o successivamente, informi immediatamente il medico. Non prenda alcun medicinale per il trattamento della diarrea senza aver prima consultato il medico.
• Se ha avuto o ha avuto in passato effetti collaterali dovuti all’uso di antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad es. sensibilità della pelle alla luce solare, macchie nei denti in via di sviluppo, infiammazione del pancreas e alterazioni di alcuni esami del sangue per valutare la coagulazione).
• Se soffre o ha sofferto in precedenza di disturbi epatici. A seconda dello stato del suo fegato, il medico potrebbe ridurre la dose per evitare possibili effetti indesiderati.
• Se ha un’ostruzione dei dotti biliari (colestasi).
• Se soffre di un disturbo emorragico o sta seguendo un trattamento con farmaci anticoagulanti, poiché questo medicinale può interferire con la coagulazione del sangue.

Durante il trattamento con Tigeciclina:

• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di una reazione allergica.
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un forte dolore addominale, nausea e vomito. Questi potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale, nausea e vomito).
• In determinate infezioni gravi, il medico potrebbe ritenere necessario utilizzare la tigeciclina in associazione con altri antibiotici.
• Il medico la monitorerà attentamente per la comparsa di eventuali altre infezioni batteriche. Se dovesse contrarre un’altra infezione batterica, il medico potrebbe prescriverle un antibiotico diverso, specifico per il tipo di infezione.
• Sebbene gli antibiotici come la tigeciclina agiscano contro certi tipi di batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a svilupparsi. Questo fenomeno è noto come sovracrescita. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare eventuali infezioni e trattarla se necessario.

Bambini

Tigeciclina non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore agli 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età e perché potrebbe causare difetti dentali permanenti, come macchie nei denti in via di sviluppo.

Altri medicinali e Tigeciclina TecniGen

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Tigeciclina può prolungare determinati esami del sangue che misurano la coagulazione. È importante che informi il medico se sta assumendo certi farmaci per evitare un eccesso di fluidità del sangue (detti anticoagulanti). In tal caso, il medico la monitorerà attentamente.

Tigeciclina può interferire con la pillola anticoncezionale (pillola per il controllo della natalità). Chieda al medico se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con tigeciclina.

Tigeciclina può aumentare l’effetto dei farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario (come il tacrolimus o la ciclosporina). È importante che informi il medico se sta assumendo questi farmaci affinché possa essere monitorato con attenzione.

Gravidanza e allattamento

Tigeciclina potrebbe causare danni al feto. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare tigeciclina.

Non è noto se tigeciclina passi nel latte materno. Consulti il medico prima di iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tigeciclina può causare effetti indesiderati come capogiri. Ciò potrebbe ridurre la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come assumere Tigeciclina TecniGen

Tigeciclina deve essere somministrata da un medico o da un infermiere.

La dose raccomandata di tigeciclina negli adulti è una dose iniziale di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore. Queste dosi vengono somministrate per via endovenosa (direttamente nel flusso sanguigno) per un periodo di 30-60 minuti.

La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 8 e <12 anni è di 1,2 mg/kg somministrati per via endovenosa ogni 12 ore, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.

La dose raccomandata negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni è di 50 mg somministrati ogni 12 ore.

La durata normale del trattamento è da 5 a 14 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento più adatta per lei.

Se riceve più tigeciclina del dovuto

Se pensa di aver ricevuto una dose di tigeciclina superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se le è stata dimenticata una dose di tigeciclina

Se è preoccupato per il fatto che non le sia stata somministrata una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La colite pseudomembranosa può comparire con la maggior parte degli antibiotici, incluso con tigeciclina. La colite pseudomembranosa consiste in diarrea grave, persistente o ematica associata a dolore addominale o febbre, che può essere sintomo di una grave infiammazione intestinale, che può manifestarsi durante o dopo il trattamento.

Gli effetti indesiderati molto comuni sono (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea, vomito, diarrea.

Gli effetti indesiderati comuni sono (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Ascessi (accumulo di pus), infezioni.
• Alterazioni in determinati esami di laboratorio che indicano una riduzione della capacità di coagulazione del sangue.
• Capogiri.
• Irritazione della vena in cui viene iniettato il farmaco, inclusi dolore, infiammazione, gonfiore e formazione di coaguli.
• Dolore addominale, dispepsia (dolore di stomaco e sensazione di indigestione), anoressia (mancanza di appetito).
• Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di bilirubina nel sangue).
• Prurito (prurito), eruzione cutanea.
• Scarsa o lenta cicatrizzazione delle ferite.
• Cefalea.
• Aumento dell'amilasi, un enzima presente nelle ghiandole salivari e nel pancreas, aumento dell'azoto ureico nel sangue (BUN).
• Polmonite.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Setticemia (infezione grave che interessa l'intero organismo e il sangue)/shock settico (condizione medica grave risultante da una setticemia e che può portare a insufficienza multiorgano e morte).
• Reazione locale nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore).
• Bassi livelli di proteine nel sangue.

Gli effetti indesiderati non comuni sono (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale intenso, nausea e vomito).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato.
• Bassi livelli di piastrine nel sangue (che possono portare a un aumento della tendenza a emorragie e alla comparsa di ecchimosi/ematomi).

Gli effetti indesiderati rari sono (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota sono (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni anafilattiche/anafilattoidi (che possono variare da lievi a gravi, inclusa una reazione allergica improvvisa e generalizzata che può portare a uno shock potenzialmente letale [es. difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, polso accelerato]).
• Insufficienza epatica.
• Eruzioni cutanee, che possono evolvere fino a formazione di bolle e grave desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tigeciclina TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservazione dopo la preparazione

Una volta che la polvere è stata ricostituita e diluita ed è pronta per l’uso, deve essere somministrata immediatamente.

La soluzione di questo medicinale deve presentare un colore giallo-arancione dopo la dissoluzione; in caso contrario, deve essere immediatamente scartata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tigeciclina TecniGen

Il principio attivo è la tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.

Gli altri componenti sono: trealosio, acido cloridrico (per regolare il pH) e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione in flaconcini contenenti polvere di colore arancione prima della diluizione. Questi flaconcini sono commercializzati in confezioni da 10 flaconcini. La polvere deve essere ricostituita nel flaconcino con una piccola quantità di soluzione. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente fino a completa dissoluzione del medicinale. Successivamente, la soluzione deve essere prelevata immediatamente dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o a un altro contenitore ospedaliero idoneo per infusione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride,

2735-213 Cacém

Portogallo

Rappresentante locale

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Málaga. Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione (vedere anche la sezione 3. del foglio illustrativo “Come usare Tigeciclina TecniGen”):

La polvere deve essere ricostituita con 5,3 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), con soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5 %) o con soluzione iniettabile di Ringer Lattato per ottenere una concentrazione di 10 mg/ml di tigeciclina. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente fino a completa dissoluzione del principio attivo. Successivamente, devono essere prelevati immediatamente dal flaconcino 5 ml della soluzione ricostituita e aggiunti a una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o a un altro contenitore idoneo per infusione (ad es. flacone di vetro).

Per ottenere una dose da 100 mg, devono essere ricostituiti due flaconcini in una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o in un altro contenitore idoneo per infusione (ad es. flacone di vetro).

Nota: Il flaconcino contiene un eccesso di dose del 6 %. Pertanto, 5 ml di soluzione ricostituita corrispondono a 50 mg di principio attivo. La soluzione ricostituita deve essere di colore giallo-arancione; in caso contrario, la soluzione deve essere scartata. I prodotti parenterali devono essere esaminati visivamente per verificare la presenza di particelle in sospensione o variazioni di colore (ad es. verde o nero) prima della somministrazione.

La tigeciclina deve essere somministrata per via endovenosa attraverso una linea esclusiva o mediante un raccordo a Y. Se la stessa linea endovenosa viene utilizzata per l'infusione sequenziale di altri principi attivi, la linea deve essere sciacquata prima e dopo l'infusione di tigeciclina con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione o con soluzione di destrosio 50 mg/ml (5 %) per iniezione. L'iniezione deve essere effettuata con una soluzione di infusione compatibile con la tigeciclina e con qualsiasi altro medicinale somministrato attraverso questa linea comune.

Le soluzioni endovenose compatibili comprendono: soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5 %) e soluzione iniettabile di Ringer Lattato.

Quando la somministrazione avviene attraverso un raccordo a Y, la compatibilità della tigeciclina, diluita in cloruro di sodio 0,9 % per iniezione, è stata verificata con i seguenti farmaci o diluenti: dobutamina, dopamina cloridrato, gentamicina, Ringer Lattato, metoclopramide, noradrenalina, piperacillina/tazobactam (formulazione con EDTA), cloruro di potassio, propofol e tobramicina.

La tigeciclina non deve essere mescolata con altri medicinali per i quali non siano disponibili dati di compatibilità.

Una volta ricostituita e diluita nella sacca o in un altro contenitore idoneo per infusione (ad es. flacone di vetro), la tigeciclina deve essere utilizzata immediatamente.

Questo medicinale deve essere utilizzato per la somministrazione di una singola dose; qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata.