Тігециклін Гікма 50 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тігециклін Гікма 50 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тігециклін Гікма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тігецикліну Гікма
3. Як застосовувати Тігециклін Гікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тігецикліну Гікма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тігециклін Гікма і для чого його застосовують

Тігециклін належить до групи антибіотиків, відомих як гліцилцикліни, і діє шляхом пригнічення росту бактерій, що спричинили інфекцію.

Ваш лікар призначив вам тігециклін, оскільки вам або вашій дитині виповнилося щонайменше 8 років і ви маєте одну з таких серйозних інфекцій:

• Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин (тканин під шкірою), за винятком інфекцій діабетичної стопи.
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині.

Тігециклін застосовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші альтернативні антибіотики не є доречними.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тігецикліну Гікма

Не застосовуйте Тігециклін Гікма

• Якщо ви маєте алергію на тігециклін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Якщо у вас алергія на антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, мінодоциклін, доксіциклін тощо), можлива алергія на тігециклін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Тігецикліну Гікма.

• Якщо у вас погано або повільно загоюються рани.
• Якщо у вас діарея до початку прийому тігецикліну. Якщо у вас розвинеться діарея під час лікування або після нього, негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем.
• Якщо у вас є або були побічні реакції від застосування антибіотиків групи тетрациклінів (наприклад, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, пігментація зубів у період формування, запалення підшлункової залози та порушення певних лабораторних тестів, що визначають здатність крові до згортання).
• Якщо у вас є або були захворювання печінки. Залежно від стану вашої печінки, лікар може знизити дозу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.
• Якщо у вас є закупорка жовчних протоків (холестаз).
• Якщо у вас є порушення згортання крові або ви приймаєте антикоагулянти, оскільки цей лікарський засіб може впливати на згортання крові.

Під час лікування Тігецикліном Гікма:

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми алергійної реакції.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникне сильний біль у животі, нудота та блювота. Ці симптоми можуть свідчити про гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• У разі певних важких інфекцій ваш лікар може вважати за необхідне застосовувати тігециклін у поєднанні з іншими антибіотиками.
• Ваш лікар уважно спостерігатиме за можливим розвитком інших бактеріальних інфекцій. Якщо у вас розвинеться інша бактеріальна інфекція, лікар може призначити інший антибіотик, який буде підібраний залежно від типу інфекції.
• Хоча антибіотики, такі як тігециклін, впливають на певні види бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати рости. Цей процес називається надмірним ростом. Ваш лікар уважно спостерігатиме за можливим розвитком інфекції та при потребі призначить лікування.

Діти

Тігециклін не слід застосовувати дітям молодше 8 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності в цій віковій групі, а також через можливість виникнення постійних дефектів зубів, таких як пігментація зубів у період формування.

Інші лікарські засоби та Тігециклін Гікма

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Тігециклін може подовжувати певні тести, що визначають здатність крові до згортання. Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте певні препарати, щоб уникнути надмірного згортання крові (так звані антикоагулянти). У разі їх застосування лікар уважно спостерігатиме за вами.

Тігециклін може впливати на дію оральних контрацептивів (таблеток для контролю народжуваності). Запитайте свого лікаря, чи потрібно використовувати додатковий метод контрацепції під час лікування тігецикліном.

Тігециклін може посилювати дію препаратів, що пригнічують імунну систему (наприклад, такролімус або циклоспорин). Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати, щоб ви могли перебувати під уважним наглядом.

Вагітність та годування груддю

Тігециклін може завдати шкоди плоду. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням тігецикліну.

Невідомо, чи проникає тігециклін у грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем перед початком годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тігециклін може спричиняти побічні ефекти, такі як почуття запаморочення. Це може зменшити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 5 мл розчину; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тігециклін Гікма

Тігециклін Гікма повинен вводити лікар або медсестра.

Рекомендована доза тігецикліну для дорослих — початкова доза 100 мг, після чого 50 мг кожні 12 годин. Ці дози вводяться внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) протягом 30–60 хвилин.

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до <12 років — 1,2 мг/кг, які вводяться внутрішньовенно кожні 12 годин, але не більше максимальної дози 50 мг кожні 12 годин.

Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до <18 років — 50 мг кожні 12 годин.

Зазвичай тривалість лікування становить від 5 до 14 днів. Тривалість лікування визначає ваш лікар.

Якщо ви отримали більше Тігецикліну Гікма, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що могли отримати більше доз тігецикліну, ніж слід, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо вам не ввели чергову дозу Тігецикліну Гікма

Якщо ви хвилюєтеся, що вам не ввели дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Псевдомембранозний коліт може виникнути при застосуванні більшості антибіотиків, включаючи тігециклін. Псевдомембранозний коліт характеризується тяжким, тривалим або кров’янистим проносом, пов’язаним з болями в животі або лихоманкою, що може бути симптомом тяжкого запалення кишечника, яке може виникнути під час або після лікування.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота, блювота, діарея.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Абсцеси (накопичення гною), інфекції.
• Зміни в певних лабораторних тестах, що вказують на зниження здатності крові зсідатися.
• Запаморочення.
• Подразнення вени, в яку вводять препарат, включаючи біль, запалення, набряк та утворення тромбів.
• Біль у животі, диспепсія (біль у шлунку та почуття поганого травлення), анорексія (відсутність апетиту).
• Підвищення рівня печінкових ферментів, гіпербілірубінемія (підвищений рівень білірубіну в крові).
• Свербіж, висип на шкірі.
• Погане або повільне загоєння рани.
• Головний біль.
• Підвищення амілази — ферменту, що міститься в слинних залозах та підшлунковій залозі, підвищення рівня сечовини в крові (BUN).
• Пневмонія.
• Низький рівень цукру в крові.
• Сепсис (тяжка інфекція, що впливає на весь організм та кров) / септичний шок (серйозний стан, що виникає внаслідок сепсису і може призвести до багатоорганної недостатності та смерті).
• Місцева реакція в місці ін’єкції (біль, почервоніння, набряк).
• Низький рівень білків у крові.

Не поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, нудотою та блювотою).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (що може призвести до підвищення схильності до кровотеч та виникнення синяків/гематом).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Низький рівень фібриногену в крові (білка, що бере участь у згортанні крові).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Анафілактичні/анафілактоїдні реакції (можуть бути від легких до тяжких, включаючи раптову загальну алергічну реакцію, що може призвести до загрозливого для життя шоку [наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]).
• Печінкова недостатність.
• Висип на шкірі, що може призвести до утворення пухирів та тяжкого шелушіння шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тігецикліну Гікма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та у пачці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігання після приготування

Доведено хімічну та фізичну стабільність у період користування протягом 48 годин при 2–8 °C після відновлення препарату 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином декстрози.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не було проведено за контрольованих асептичних і валідованих умов.

Розчин цього лікарського засобу повинен мати жовтий або жовто-помаранчевий колір після розчинення. Якщо цього не відбулося, розчин слід негайно викинути.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого лікаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тігецикліну Гікма

Діючою речовиною є тігециклін. Кожен флакон містить 50 мг тігецикліну.

Інші компоненти: аргінін, кислота хлоридна (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб постачається у вигляді порошку або спресованого порошку для розчину для інфузії у флаконах, які містять порошок помаранчевого до червоно-помаранчевого кольору до розведення. Ці флакони реалізуються в лікарнях у упаковках по 10 флаконів або 1 флакон. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Порошок необхідно розчинити у флаконі невеликою кількістю розчину. Флакон слід обережно струшити до повного розчинення лікарського засобу. Потім розчин слід негайно відібрати з флакона та додати до пакета для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншого відповідного лікарняного контейнера для інфузії.

Власник підтвердження якості та виробник

Власник підтвердження якості

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, Nº 8, 8A та 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Виробник

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa 10, 27100 – Pavia (PV)

Італія

Або

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750, Мадрид,

Іспанія

Або

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Мальта

Або

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel 50, Esplugues de Llobregat 08950 Барселона Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника підтвердження якості:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та обробки (див. також розділ 3. інструкції «Як застосовувати Тігециклін Гікма»):

Порошок слід відновити, додавши 5,3 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або ін’єкційного розчину декстрози 50 мг/мл (5 %) для отримання концентрації 10 мг/мл тігецикліну. Флакон слід обережно струшити до повного розчинення діючої речовини. Потім слід негайно відібрати 5 мл отриманого розчину з флакона та додати до пакета для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншого відповідного контейнера для інфузії (наприклад, скляної пляшки).

Для отримання дози 100 мг слід відновити два флакони та додати розчин до пакета для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншого відповідного контейнера для інфузії (наприклад, скляної пляшки).

Примітка: Флакон містить надлишок дози 6 %. Таким чином, 5 мл відновленого розчину відповідають 50 мг діючої речовини. Відновлений розчин повинен мати жовтий до помаранчевого кольору; якщо колір відрізняється, розчин слід утилізувати. Парентеральні препарати перед введенням необхідно візуально перевіряти на наявність завислих частинок або змін кольору (наприклад, зелений або чорний).

Тігециклін слід вводити внутрішньовенно через окремий шлях або за допомогою Т-подібного з’єднання. Якщо той самий внутрішньовенний шлях використовується для послідовного введення інших діючих речовин, його слід промити до та після введення тігецикліну розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій або розчином декстрози 50 мг/мл (5 %) для ін’єкцій. Ін’єкцію слід проводити з розчином для інфузії, сумісним з тігецикліном та будь-яким іншим лікарським засобом, що вводиться через цей спільний шлях.

Сумісні внутрішньовенні розчини включають: ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) та ін’єкційний розчин декстрози 50 мг/мл (5 %). Встановлено, що препарат несумісний з розчином Рінгер-лактату.

При введенні через Т-подібне з’єднання сумісність тігецикліну, розведеного 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій, була підтверджена з наступними ліками або розчинниками: амікацином, добутаміном, допаміном HCl, гентаміцином, галоперидолом, лідокаїном HCl, метоклопрамідом, морфіном, норадреналіном, піперациліном/тазобактамом (формуляція з EDTA), калію хлоридом, пропофолом, ранітидином HCl, теофіліном та тобраміцином.

Тігециклін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, щодо яких немає даних про сумісність.

Після відновлення та розведення в пакеті або іншому відповідному контейнері для інфузії (наприклад, скляній пляшці) тігециклін слід використовувати негайно.

Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового введення однієї дози; будь-який не використаний розчин слід утилізувати.