Tigeciclina Hikma 50 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tigeciclina Hikma 50 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tigeciclina Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tigeciclina Hikma
3. Come usare Tigeciclina Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tigeciclina Hikma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tigeciclina Hikma e a cosa serve

Tigeciclina è un antibiotico appartenente al gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita del batterio responsabile dell'infezione.

Il medico le ha prescritto tigeciclina perché lei o suo figlio avete almeno 8 anni e soffrite di uno dei seguenti tipi di infezioni gravi:

• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (il tessuto situato sotto la pelle), ad eccezione delle infezioni del piede diabetico.
• Infezioni complicate addominali.

Tigeciclina viene utilizzata soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici alternativi non siano adeguati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tigeciclina Hikma

Non usi Tigeciclina Hikma

• Se è allergico alla tigeciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se è allergico agli antibiotici del gruppo delle tetracicline (ad es. minociclina, doxiciclina, ecc.), potrebbe essere allergico alla tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Tigeciclina Hikma.

• Se ha una scarsa o lenta cicatrizzazione delle ferite.
• Se soffre di diarrea prima di assumere tigeciclina. Se dovesse manifestare diarrea durante il trattamento o dopo la sua interruzione, informi immediatamente il medico. Non prenda alcun medicinale per il trattamento della diarrea senza aver prima consultato il medico.
• Se ha avuto o ha avuto in passato effetti indesiderati a seguito dell’uso di antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad es. sensibilità della pelle alla luce solare, macchie nei denti in via di sviluppo, infiammazione del pancreas e alterazioni di alcuni esami del sangue utilizzati per valutare la corretta coagulazione).
• Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi epatici. A seconda delle condizioni del suo fegato, il medico potrebbe ridurre la dose per evitare possibili effetti indesiderati.
• Se ha un’ostruzione dei dotti biliari (colestasi).
• Se soffre di un disturbo emorragico o sta assumendo farmaci anticoagulanti, poiché questo medicinale può interferire con la coagulazione del sangue.

Durante il trattamento con Tigeciclina Hikma:

• Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica.
• Informi immediatamente il medico se sviluppa un forte dolore addominale, nausea e vomito. Questi sintomi potrebbero indicare una pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale, nausea e vomito).
• In determinate infezioni gravi, il medico potrebbe valutare la necessità di utilizzare tigeciclina in associazione con altri antibiotici.
• Il medico la monitorerà attentamente per rilevare l’eventuale comparsa di altre infezioni batteriche. Se dovesse contrarre un’altra infezione batterica, il medico potrebbe prescriverle un antibiotico diverso, specifico per quel tipo di infezione.
• Sebbene antibiotici come la tigeciclina agiscano contro certi tipi di batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a crescere. Questo processo è chiamato sovracrescita. Il medico la monitorerà attentamente per individuare eventuali infezioni e trattarla se necessario.

Bambini

Tigeciclina non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età e perché può causare difetti dentali permanenti, come macchie nei denti in via di sviluppo.

Altri medicinali e Tigeciclina Hikma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Tigeciclina può prolungare determinati esami del sangue che misurano la corretta coagulazione. È importante che informi il medico se sta assumendo farmaci anticoagulanti per evitare un eccesso di fluidificazione del sangue. In tal caso, il medico la monitorerà attentamente.

Tigeciclina può interferire con la pillola anticoncezionale (pillola contraccettiva). Chieda al medico se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con tigeciclina.

Tigeciclina può aumentare l’effetto di farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario (come il tacrolimus o la ciclosporina). È importante informare il medico se sta assumendo questi farmaci, in modo che possa essere monitorato da vicino.

Gravidanza e allattamento

Tigeciclina potrebbe causare danni al feto. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare tigeciclina.

Non è noto se tigeciclina passi nel latte materno. Consulti il medico prima di iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tigeciclina può causare effetti indesiderati come capogiri. Ciò potrebbe ridurre la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 5 ml di soluzione; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Tigeciclina Hikma

Tigeciclina deve essere somministrata da un medico o da un infermiere.

La dose raccomandata di tigeciclina negli adulti è una dose iniziale di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore. Queste dosi vengono somministrate per via endovenosa (direttamente nel torrente sanguigno) per un periodo di 30-60 minuti.

La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 8 e <12 anni è di 1,2 mg/kg somministrati per via endovenosa ogni 12 ore, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.

La dose raccomandata negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni è di 50 mg somministrati ogni 12 ore.

La durata normale del trattamento è da 5 a 14 giorni. Sarà il medico a decidere la durata del trattamento più appropriata per lei.

Se riceve più Tigeciclina Hikma del dovuto

Se pensa di aver ricevuto una quantità di tigeciclina superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se le viene dimenticata una dose di Tigeciclina Hikma

Se è preoccupato per non aver ricevuto una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La colite pseudomembranosa può manifestarsi con la maggior parte degli antibiotici, incluso con la tigeciclina. La colite pseudomembranosa consiste in diarrea grave, persistente o ematica associata a dolore addominale o febbre, che può essere sintomo di un'infiammazione intestinale grave, che può comparire durante o dopo il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea, vomito, diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Ascessi (accumulo di pus), infezioni.
• Alterazioni in determinati esami di laboratorio che indicano una riduzione della capacità di coagulazione del sangue.
• Capogiri.
• Irritazione della vena in cui viene iniettato il farmaco, inclusi dolore, infiammazione, gonfiore e formazione di coaguli.
• Dolore addominale, dispepsia (dolore di stomaco e sensazione di indigestione), anoressia (mancanza di appetito).
• Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di bilirubina nel sangue).
• Prurito (prurito cutaneo), eruzione cutanea.
• Scarsa o lenta cicatrizzazione delle ferite.
• Cefalea.
• Aumento dell'amilasi, enzima presente nelle ghiandole salivari e nel pancreas, aumento dell'azoto ureico nel sangue (BUN).
• Polmonite.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Setticemia (infezione grave che interessa l'intero organismo e il sangue)/shock settico (condizione medica grave risultante da una setticemia e che può portare al fallimento di più organi e alla morte).
• Reazione locale nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore).
• Bassi livelli di proteine nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale intenso, nausea e vomito).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato.
• Bassi livelli di piastrine nel sangue (che possono portare a un aumento della tendenza alle emorragie e alla comparsa di ecchimosi/ematomi).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni anafilattiche/anafilattoidi (che possono variare da lievi a gravi, inclusa una reazione allergica improvvisa e generalizzata che può portare a uno shock potenzialmente letale [es. difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, polso accelerato]).
• Insufficienza epatica.
• Eruzioni cutanee, che possono evolvere fino alla formazione di bolle e grave desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tigeciclina Hikma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Conservazione dopo la preparazione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per un periodo di 48 ore a 2-8ºC, una volta ricostituito il prodotto con cloruro di sodio 0,9% o destrosio al 5%.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

La soluzione di questo medicinale deve presentarsi di colore giallo a arancione dopo la dissoluzione; in caso contrario, deve essere immediatamente scartata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tigeciclina Hikma

Il principio attivo è la tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.

Gli altri componenti sono: arginina, acido cloridrico (per regolare il pH) e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è fornito sotto forma di polvere o polvere compatta per soluzione per infusione in flaconcini contenenti polvere di colore arancione fino a rosso arancio prima della diluizione. Questi flaconcini sono commercializzati negli ospedali in confezioni da 10 flaconcini o da 1 flaconcino. Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

La polvere deve essere mescolata nel flaconcino con una piccola quantità di soluzione. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente fino a completa dissoluzione del medicinale. Successivamente, la soluzione deve essere prelevata immediatamente dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o a un altro contenitore ospedaliero appropriato per infusione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, Nº 8, 8A e 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Responsabile della produzione

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa 10, 27100 – Pavia (PV)

Italia

Oppure

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid,

Spagna

Oppure

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

Oppure

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel 50, Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione (vedere anche la sezione 3. del foglio illustrativo “Come usare Tigeciclina Hikma”):

La polvere deve essere ricostituita con 5,3 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o con soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5 %) per ottenere una concentrazione di 10 mg/ml di tigeciclina. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente fino a completa dissoluzione del principio attivo. Successivamente, devono essere immediatamente prelevati dal flaconcino 5 ml della soluzione ricostituita e aggiunti a una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o a un altro contenitore per infusione appropriato (ad es. flacone di vetro).

Per ottenere una dose da 100 mg, devono essere ricostituiti due flaconcini in una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o in un altro contenitore per infusione appropriato (ad es. flacone di vetro).

Nota: Il flaconcino contiene un eccesso di dose del 6 %. Pertanto, 5 ml di soluzione ricostituita corrispondono a 50 mg di principio attivo. La soluzione ricostituita deve essere di colore giallo fino a arancione; in caso contrario, la soluzione deve essere scartata. I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle in sospensione o variazioni di colore delle particelle (ad es. verde o nero) prima dell'amministrazione.

La tigeciclina deve essere somministrata per via endovenosa attraverso una linea dedicata o tramite un'aderenza a Y. Se la stessa linea endovenosa viene utilizzata per l'infusione sequenziale di altri principi attivi, la linea deve essere lavata prima e dopo l'infusione di tigeciclina con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione o con una soluzione di destrosio 50 mg/ml (5 %) per iniezione. L'iniezione deve essere effettuata con una soluzione di infusione compatibile con la tigeciclina e con qualsiasi altro medicinale somministrato attraverso questa stessa linea comune.

Le soluzioni endovenose compatibili includono: soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) e soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5 %). È stato dimostrato che il prodotto non è compatibile con la soluzione di Ringer Lattato.

Quando la somministrazione avviene attraverso un'aderenza a Y, la compatibilità della tigeciclina, diluita in cloruro di sodio 0,9 % per iniezione, è stata verificata con i seguenti farmaci o diluenti: amikacina, dobutamina, dopamina cloridrato, gentamicina, aloperidolo, lidocaina cloridrato, metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina / tazobactam (formulazione con EDTA), cloruro di potassio, propofol, ranitidina cloridrato, teofillina e tobramicina.

La tigeciclina non deve essere mescolata con altri medicinali per i quali non siano disponibili dati di compatibilità.

Una volta ricostituita e diluita nella sacca o in un altro contenitore per infusione adeguato (ad esempio, flacone di vetro), la tigeciclina deve essere utilizzata immediatamente.

Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto per la somministrazione di una singola dose; qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata.