Тигециклина Хайкама 50 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тигециклина Хайкама 50 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.

• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тигециклина Хайкама и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Тигециклины Хайкама
3. Как принимать Тигециклину Хайкама
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Тигециклины Хайкама
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тигециклина Хайкама и для чего она применяется

Тигециклина — это антибиотик из группы глицилциклинов, который действует путём блокирования роста бактерий, вызывающих инфекцию.

Ваш врач назначил тигециклин, потому что вам или вашему ребёнку не менее 8 лет и у вас имеется одно из следующих тяжёлых инфекционных заболеваний:

• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей), за исключением инфекций стопы у пациентов с сахарным диабетом.
• Осложнённые инфекции брюшной полости.

Тигециклина используется только в тех случаях, когда врач считает, что другие альтернативные антибиотики не подходят.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тигециклина Хайкама

Не применять Тигециклину Хайкама

• При повышенной чувствительности к тигециклину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Если у вас аллергия на антибиотики группы тетрациклинов (например, миноксиклин, доксициклин и др.), возможно, вы также будете чувствительны к тигециклину.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Тигециклины Хайкама.

• Если у вас медленное или плохое заживление ран.
• Если у вас уже была диарея до начала приёма тигециклина. Если во время или после лечения у вас появится диарея, немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
• Если у вас возникали или ранее наблюдались побочные эффекты при применении антибиотиков группы тетрациклинов (например, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, окрашивание развивающихся зубов, воспаление поджелудочной железы и нарушение некоторых лабораторных показателей, отражающих свёртываемость крови).
• Если у вас есть или ранее были заболевания печени. В зависимости от состояния печени врач может снизить дозу препарата, чтобы избежать возможных побочных эффектов.
• Если у вас имеется закупорка желчных протоков (холестаз).
• Если у вас нарушение свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты, поскольку данный препарат может влиять на свёртывание крови.

Во время лечения Тигециклиной Хайкама:

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появится сильная боль в животе, тошнота и рвота. Эти симптомы могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения тигециклина в сочетании с другими антибиотиками.
• Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможным появлением других бактериальных инфекций. Если у вас разовьётся другая бактериальная инфекция, врач может назначить другой антибиотик, подходящий для конкретного типа инфекции.
• Хотя антибиотики, такие как тигециклина, уничтожают определённые виды бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться. Это явление называется суперинфекция. Ваш врач будет внимательно следить за возможным развитием инфекции и при необходимости назначит лечение.

Дети

Применение тигециклина у детей младше 8 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе, а также из-за возможного развития необратимых дефектов зубов, таких как окрашивание формирующихся зубов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тигециклиной Хайкама

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Тигециклина может удлинять некоторые показатели, отражающие свёртываемость крови. Важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), чтобы избежать чрезмерного разжижения крови. В этом случае врач будет тщательно вас наблюдать.

Тигециклина может снижать эффективность оральных контрацептивов (противозачаточных таблеток). Проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения дополнительных методов контрацепции во время лечения тигециклиной.

Тигециклина может усиливать действие препаратов, подавляющих иммунную систему (например, такролимуса или циклоспорина). Важно сообщить врачу, если вы принимаете такие препараты, чтобы обеспечить тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Тигециклина может нанести вред плоду. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением тигециклины.

Неизвестно, проникает ли тигециклина в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Тигециклина может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может снизить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата: натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл раствора; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Тигециклина Хайкама

Тигециклина вводят под наблюдением врача или медсестры.

Рекомендуемая доза тигециклина для взрослых составляет начальную дозу 100 мг, затем по 50 мг каждые 12 часов. Эти дозы вводятся внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30–60 минут.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до <12 лет — 1,2 мг/кг, вводимых внутривенно каждые 12 часов, с максимальной дозой 50 мг каждые 12 часов.

Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до <18 лет — 50 мг каждые 12 часов.

Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней. Окончательное решение о длительности лечения принимает врач.

Если вы получили больше Тигециклина Хайкама, чем нужно

Если вы считаете, что получили слишком большую дозу тигециклина, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вам пропустили введение дозы Тигециклина Хайкама

Если вы обеспокоены тем, что вам не ввели очередную дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Псевдомембранозный колит может развиться при применении большинства антибиотиков, включая тигециклина. Псевдомембранозный колит проявляется тяжелой, продолжительной или кровавой диареей, связанной с болями в животе или повышением температуры, что может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Он может возникнуть как во время лечения, так и после его окончания.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Абсцессы (скопление гноя), инфекции.
• Изменения в результатах некоторых лабораторных исследований, указывающие на снижение способности крови свёртываться.
• Головокружение.
• Раздражение вены, в которую вводится препарат, включая боль, воспаление, отёк и образование тромбов.
• Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и ощущение несварения), анорексия (отсутствие аппетита).
• Повышение активности ферментов печени, гипербилирубинемия (повышенное содержание билирубина в крови).
• Зуд, кожная сыпь.
• Медленное или плохое заживление ран.
• Головная боль.
• Повышение уровня амилазы — фермента, вырабатываемого слюнными железами и поджелудочной железой, повышение уровня азота мочевины в крови (BUN).
• Пневмония.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Сепсис (тяжёлая инфекция, поражающая весь организм и кровь) / септический шок (тяжёлое медицинское состояние, возникающее при сепсисе, которое может привести к полиорганной недостаточности и смерти).
• Местная реакция в месте инъекции (боль, покраснение, отёк).
• Низкий уровень белков в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, тошнотой и рвотой).
• Желтуха (желтоватая окраска кожи), воспаление печени.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и появлению синяков/гематом).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• Низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свёртывании крови).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Анафилактические/анафилактоидные реакции (могут варьироваться от лёгких до тяжёлых, включая внезапную системную аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённый пульс]).
• Печеночная недостаточность.
• Кожная сыпь, вплоть до появления волдырей и тяжёлого шелушения кожи (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Тигециклина Хайкама

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранение после приготовления

Химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 48 часов при температуре 2–8 °C после реконституции продукта раствором натрия хлорида 0,9 % или декстрозой 5 %.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если это невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

После растворения раствор этого препарата должен иметь жёлтый или оранжевый оттенок. Если это не так, его необходимо немедленно утилизировать.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Тигециклина Хайкама

Действующее вещество — тигециклина. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина.

Вспомогательные компоненты: аргинин, хлористоводородная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде порошка или спрессованного порошка для раствора для инфузий в флаконах, содержащих порошок оранжевого до красно-оранжевого цвета до разведения. Эти флаконы продаются в больницах в упаковках по 10 флаконов или 1 флакон. Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Порошок должен быть растворён в флаконе с небольшим количеством раствора. Флакон следует осторожно взбалтывать до полного растворения препарата. Затем раствор должен быть немедленно отобран из флакона и добавлен в инфузионный пакет объёмом 100 мл или другой подходящий медицинский инфузионный контейнер.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, Nº 8, 8A и 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Производитель

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa 10, 27100 – Pavia (PV)

Италия

Или

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750, Мадрид,

Испания

Или

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Мальта

Или

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel 50, Esplugues de Llobregat 08950, Барселона, Испания

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению с препаратом (см. также раздел 3. листка-вкладыша «Как применять Тигециклина Хайкама»):

Порошок следует восстанавливать путём добавления 5,3 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или раствора для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5 %) для получения концентрации тигециклина 10 мг/мл. Флакон следует осторожно взбалтывать до полного растворения действующего вещества. Затем следует немедленно отобрать 5 мл восстановленного раствора и добавить в инфузионный пакет объёмом 100 мл или другой подходящий инфузионный контейнер (например, стеклянный флакон).

Для получения дозы 100 мг следует восстановить два флакона и добавить в инфузионный пакет объёмом 100 мл или другой подходящий инфузионный контейнер (например, стеклянный флакон).

Примечание: флакон содержит избыток дозы в 6 %. Таким образом, 5 мл восстановленного раствора эквивалентны 50 мг действующего вещества. Восстановленный раствор должен быть жёлтого до оранжевого цвета; если цвет иной, раствор следует утилизировать. Парентеральные препараты необходимо визуально проверять на наличие взвешенных частиц или изменений цвета (например, зелёный или чёрный) перед введением.

Тигециклина следует вводить внутривенно капельно по отдельной вене или с помощью Y-образного соединения. Если одна и та же внутривенная линия используется для последовательного введения других действующих веществ, линию следует промыть до и после введения тигециклина раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций или раствором декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций. Введение должно осуществляться с использованием раствора для инфузий, совместимого с тигециклином и другими препаратами, вводимыми по этой линии.

Совместимые внутривенные растворы включают: раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) и раствор декстрозы 50 мг/мл (5 %). Установлена несовместимость препарата с раствором лактата Рингера.

При введении через Y-образное соединение совместимость тигециклина, разведённого в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций, была подтверждена со следующими лекарственными средствами или разбавителями: амикацином, добутамином, допамином HCl, гентамицином, галоперидолом, лидокаином HCl, метоклопрамидом, морфином, норэпинефрином, пиперациллином/тазобактамом (формуляция с ЭДТА), хлоридом калия, пропофолом, ранитидином HCl, теофиллином и тобрамицином.

Тигециклина нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, по которым отсутствуют данные о совместимости.

После восстановления и разведения в инфузионном пакете или другом подходящем контейнере тигециклина должен использоваться немедленно.

Данный препарат предназначен только для однократного применения; весь неиспользованный раствор должен быть утилизирован.