Tigecyklina Hikma 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tigecyclina Hikma 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tigecyclina Hikma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tigecycliny Hikma
3. Jak stosować Tigecyclinę Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tigecyclinę Hikma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tigecyclina Hikma i kiedy jest stosowana

Tigecyclina to antybiotyk z grupy glicyklindyn, który działa poprzez blokowanie wzrostu bakterii powodujących infekcję.

Lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku powyżej 8. roku życia tigecyklina ze względu na występowanie jednego z następujących ciężkich zakażeń:

• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdującej się pod skórą), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej.
• Skomplikowane infekcje jamy brzusznej.

Tigecyclina stosowana jest wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że inne dostępne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tigecycliny Hikma

Nie należy stosować Tigecycliny Hikma

• Jeśli jest alergiczny na tigecyklina lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli jesteś alergiczny na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklina, doksycyklina itp.), możesz również być alergiczny na tigecyklina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tigecycliny Hikma.

• Jeśli występuje powolne lub słabe gojenie się ran.
• Jeśli masz biegunkę przed rozpoczęciem przyjmowania tigecycliny. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawi się biegunka, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przyjmować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli miałeś wcześniej jakieś działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin (np. nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienie rozwijających się zębów, zapalenie trzustki, zaburzenia niektórych badań laboratoryjnych służących ocenie krzepnięcia krwi).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby wątroby. W zależności od stanu wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
• Jeśli masz obturację dróg żółciowych (cholestazę).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, ponieważ ten lek może wpływać na krzepnięcie krwi.

Podczas leczenia Tigecycliną Hikma:

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się silny ból brzucha, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• W przypadku niektórych ciężkich infekcji lekarz może rozważyć konieczność stosowania tigecycliny w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Lekarz będzie dokładnie monitorował pojawienie się innych infekcji bakteryjnych. Jeśli dojdzie do innej infekcji bakteryjnej, lekarz może przepisać inny antybiotyk, odpowiedni dla danego typu infekcji.
• Choć antybiotyki takie jak tigecyclina niszczą pewne rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą nadal się rozmnażać. Ten proces nazywa się nadmiernym wzrostem mikroorganizmów. Lekarz będzie dokładnie monitorował możliwość pojawienia się infekcji i leczy cię, jeśli będzie to konieczne.

Dzieci

Tigecyclina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8. roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ze względu na możliwość wystąpienia trwałych wad zębów, takich jak przebarwienie rozwijającej się szkliwia.

Inne leki i Tigecyclina Hikma

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Tigecyclina może wydłużać niektóre badania dotyczące krzepnięcia krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (tzw. leki przeciwzakrzepowe), aby można było dokładnie monitorować stan. Lekarz będzie Cię dokładnie obserwował.

Tigecyclina może osłabiać działanie pigułki antykoncepcyjnej (tabletki do kontroli urodzin). Zapytaj lekarza o potrzebę stosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas leczenia tigecycliną.

Tigecyclina może nasilać działanie leków stosowanych w celu supresji układu odpornościowego (np. takrolimus, cyklosporyna). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków, aby można było dokładnie monitorować stan zdrowia.

Ciąża i karmienie piersią

Tigecyclina może powodować uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tigecycliny.

Nie wiadomo, czy tigecyclina przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tigecyclina może powodować działania niepożądane, takie jak uczucie zawrotów głowy. Może to ograniczyć zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 5 ml roztworu; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tigecyklinę Hikma

Tigecyklinę należy podawać przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka tigecykliny u dorosłych to dawka początkowa 100 mg, po której następuje 50 mg co 12 godzin. Te dawki podaje się dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w ciągu 30–60 minut.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg podawane dożylnie co 12 godzin, aż do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.

Zalecana dawka u nastolatków w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg podawane co 12 godzin.

Standardowy czas leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Długość leczenia dobierze lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli otrzymałeś więcej tigecykliny Hikma niż należało

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę tigecykliny, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniano podać dawki tigecykliny Hikma

Jeśli martwisz się, że nie otrzymałeś dawki leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zapalenie okrężnicy typu pseudobłoniastego może pojawić się przy stosowaniu większości antybiotyków, w tym tycykliny. Zapalenie okrężnicy typu pseudobłoniastego objawia się ciężkim, trwającym lub krwawiącym biegunkiem, związanym z bólem brzucha lub gorączką, co może być objawem ciężkiego zapalenia jelita, pojawiającego się podczas lub po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, biegunka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ropnie (nagromadzenie ropy), infekcje.
• zaburzenia w niektórych badaniach laboratoryjnych wskazujące na obniżoną zdolność krzepnięcia krwi.
• zawroty głowy.
• podrażnienie żyły, do której wstrzykuje się lek, w tym ból, obrzęk, opuchlizna oraz powstawanie skrzepliny.
• ból brzucha, dyspepsja (ból żołądka i uczucie niestrawności), anoreksja (brak apetytu).
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar bilirubiny we krwi).
• świąd, wysypka skórna.
• powolne lub słabe gojenie się ran.
• ból głowy.
• podwyższenie poziomu amylazy, enzymu występującego w gruczołach ślinowych i trzustce, podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN).
• zapalenie płuc.
• niski poziom cukru we krwi.
• sepsa (ciężka infekcja obejmująca cały organizm i krew)/szok septyczny (ciężki stan kliniczny będący następstwem sepsy, który może prowadzić do niewydolności wielu narządów i śmierci).
• reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk).
• niski poziom białek we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ostra trzustaczka (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby.
• niski poziom płytek krwi we krwi (może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień i powstawania siniaków).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko biorące udział w krzepnięciu krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idne (mogą wahać się od łagodnych do ciężkich, w tym nagłe, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do stanu szoku zagrożonego dla życia [np. trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia, przyspieszone tętno]).
• niewydolność wątroby.
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszczenia się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tigecykliny Hikma

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Zachowanie po przygotowaniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użytkowania przez okres 48 godzin w temperaturze 2–8°C po odtworzeniu produktu roztworem chlorku sodu 0,9% lub dekstrozą 5%.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Roztwór tego leku powinien mieć zabarwienie od żółtego do pomarańczowego po rozpuszczeniu. W przeciwnym razie należy go natychmiast odrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tigecycliny Hikma

Substancją czynną jest tigecyclina. Każda fiolka zawiera 50 mg tigecycliny.

Pozostałe składniki to: arginina, kwas solny (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany w postaci proszku lub sprasowanego proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego w fiolkach zawierających proszek o barwie od pomarańczowej do czerwonawo-pomarańczowej przed rozcieńczeniem. Fiolki te są dystrybuowane w szpitalach w opakowaniach zawierających 10 fiolkek lub 1 fiolkę. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Proszek należy rozpuścić w fiolce dodając niewielką ilość roztworu. Fiolkę należy delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia leku. Następnie roztwór należy natychmiast pobrać z fiolki i dodać do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego szpitalnego pojemnika do wlewu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, Nº 8, 8A i 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Producent

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa 10, 27100 – Pavia (PV)

Włochy

Lub

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750, Madryt,

Hiszpania

Lub

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

Lub

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel 50, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji (zobacz również punkt 3. ulotki „Jak stosować Tigecyclinę Hikma”):

Proszek należy rozpuścić w 5,3 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub roztworu do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5 %), aby uzyskać stężenie 10 mg/ml tigecycliny. Fiolkę należy delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia substancji czynnej. Następnie należy natychmiast pobrać z fiolki 5 ml otrzymanego roztworu i dodać do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika do wlewu (np. fiolka szklana).

W celu uzyskania dawki 100 mg należy rozpuścić zawartość dwóch fiol w worku do wlewu dożylnego o pojemności 100 ml lub innym odpowiednim pojemniku do wlewu (np. fiolka szklana).

Uwaga: Fiolkę zawiera 6% nadmiar dawki. Zatem 5 ml otrzymanego roztworu odpowiada 50 mg substancji czynnej. Otrzymany roztwór powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej; jeśli tak nie jest, roztwór należy wyrzucić. Produkty do wstrzykiwania należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności zawiesiny cząstek lub zmiany barwy (np. na zieloną lub czarną) przed podaniem.

Tigecyclinę należy podawać dożylnie za pomocą linii dożylnych przeznaczonej wyłącznie do tego leku lub za pomocą przewodu Y. Jeżeli ta sama linia dożylna jest używana do sekwencyjnego wlewu innych substancji czynnych, należy ją przepłukać przed i po podaniu tigecycliny roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwania lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do wstrzykiwania. Wstrzykiwanie należy przeprowadzać za pomocą roztworu do wlewu zgodnego zarówno z tigecycliną, jak i z innymi lekami podawanymi przez tę samą linię.

Zgodne roztwory do wlewu to: roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) oraz roztwór do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5 %). Stwierdzono, że produkt nie jest zgodny z roztworem Ringer’a z laktem.

W przypadku podawania przez przewód Y, zgodność tigecycliny rozcieńczonej w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwania została potwierdzona z następującymi lekami lub rozpuszczalnikami: amikacyna, dobutamina, dopamina HCl, gentamycyna, haloperidol, lidokaina HCl, metoklopramida, morfina, norepinefryna, piperycyllina/tazobaktam (formulacja z EDTA), chlorek potasu, propofol, ranitydyna HCl, teofilina i tobramycyna.

Tigecycliny nie należy mieszać z innymi lekami, wobec których nie ma danych dotyczących zgodności.

Po rozcieńczeniu i rozpuszczeniu w worku lub innym odpowiednim pojemniku do wlewu (np. fiolka szklana) tigecyclinę należy użyć natychmiast.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego podania; każdy niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.