Тігециклін Аккорд 50 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тігециклін Аккорд 50 мг порошок для розчину для інфузій EFG

тігециклін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тігециклін Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тігецикліну Аккорд
3. Як застосовувати Тігециклін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тігецикліну Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тігециклін Аккорд і для чого його застосовують

Тігециклін Аккорд 50 мг порошок для розчину для інфузій EFG — це антибіотик із групи гліцилциклінів, який діє шляхом блокування росту бактерій, що спричинили інфекцію.

Ваш лікар призначив вам Тігециклін Аккорд, оскільки вам або вашій дитині, якій вже виповнилося щонайменше 8 років, діагностували один із таких типів тяжких інфекцій:

• Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин (тканин під шкірою), за винятком інфекцій діабетичної стопи.

• Ускладнені внутрішньочеревні інфекції.

Тігециклін Аккорд застосовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші альтернативні антибіотики є неефективними.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тігецикліну Аккорд

Не застосовуйте Тігециклін Аккорд

• Якщо Ви маєте алергію на тігециклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви маєте алергію на антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, мінодациклін, доксициклін тощо), можлива алергія на тігециклін.

Попередження та застереження

Негайно повідомте лікареві або медсестрі перед застосуванням Тігецикліну Аккорд:

• Якщо у Вас повільне або погане загоювання ран.

• Якщо у Вас вже є діарея до початку застосування Тігецикліну Аккорд. Якщо під час або після лікування у Вас розвинеться діарея, негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних засобів від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

• Якщо Ви маєте або мали будь-які небажані реакції під час застосування антибіотиків групи тетрациклінів (наприклад, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, пігментація зубів, що ростуть, запалення підшлункової залози та зміни в деяких лабораторних тестах, призначених для визначення здатності Вашої крові до згортання).

• Якщо Ви маєте захворювання печінки або мали їх у минулому. В залежності від стану Вашої печінки, лікар може зменшити дозу, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

• Якщо Ви маєте обструкцію жовчних протоків (холестаз).

• Якщо Ви маєте порушення згортання крові або приймаєте антикоагулянти, оскільки цей лікарський засіб може впливати на згортання крові.

Під час лікування Тігецикліном Аккорд:

• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться симптоми алергічної реакції.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникне сильний біль у животі, нудота та блювота. Ці симптоми можуть свідчити про гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• При певних важких інфекціях Ваш лікар може вважати за необхідним застосовувати Тігециклін Аккорд у поєднанні з іншими антибіотиками.
• Ваш лікар уважно спостерігатиме за можливим виникненням інших бактеріальних інфекцій. Якщо Ви захворієте на іншу бактеріальну інфекцію, лікар може призначити Вам інший антибіотик, підібраний відповідно до типу інфекції.
• Хоча антибіотики, такі як Тігециклін Аккорд, убивають певні види бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати рости. Цей процес називається суперінфекцією. Ваш лікар уважно спостерігатиме за можливим розвитком інфекції та призначить лікування, якщо це буде необхідно.

Діти

Тігециклін Аккорд не слід застосовувати дітям молодше 8 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі, а також через можливість виникнення постійних дефектів зубів, таких як пігментація зубів, що ростуть.

Інші лікарські засоби та Тігециклін Аккорд

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Тігециклін Аккорд може змінювати результати певних тестів, що визначають здатність Вашої крові до згортання. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте певні ліки, що запобігають надмірному згортанню крові (так звані антикоагулянти). У такому разі Ваш лікар уважно спостерігатиме за станом Вашої крові.

Тігециклін Аккорд може знижувати ефективність оральних контрацептивів (таблеток для контрацепції). Запитайте свого лікаря щодо необхідності використання додаткового методу контрацепції під час лікування Тігецикліном Аккорд.

Тігециклін Аккорд може посилювати дію ліків, що пригнічують імунну систему (наприклад, такролімус, циклоспорин). Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ці препарати, щоб можна було забезпечити уважне спостереження.

Вагітність та годування груддю

Тігециклін Аккорд може завдати шкоди плоду. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи проникає тігециклін у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тігециклін Аккорд може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення. Це може знижувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тігециклін Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 5 мл розчину, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Тігециклін Аккорд

Тігециклін Аккорд повинен вводити лікар або медсестра.

Рекомендована доза для дорослих — початкова доза 100 мг, потім 50 мг кожні 12 годин. Ці дози вводяться внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) протягом 30–60 хвилин.

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до <12 років — 1,2 мг/кг, введених внутрішньовенно кожні 12 годин, з максимальною дозою 50 мг кожні 12 годин.

Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до <18 років — 50 мг кожні 12 годин.

Зазвичай тривалість лікування становить від 5 до 14 днів. Тривалість лікування визначатиме ваш лікар.

Якщо ви отримали більше Тігецикліну Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що могли отримати більше доз Тігецикліну Аккорд, ніж слід, негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі.

Якщо забули ввести дозу Тігецикліну Аккорд

Якщо ви хвилюєтеся, що не отримали дозу, негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Псевдомембранозний коліт може розвинутися при застосуванні більшості антибіотиків, зокрема Тігецикліну Аккорд. Псевдомембранозний коліт характеризується тяжким, тривалим або кров’янистим проносом, пов’язаним із болем у животі або гарячкою, що може бути ознакою серйозного запалення кишечника, яке може виникнути під час або після лікування.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Нудота, блювота, діарея.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Абсцеси (накопичення гною), інфекції.
• Зміни в певних лабораторних тестах, що вказують на зниження здатності крові згортатися.
• Запаморочення.
• Подразнення вени, у яку вводять препарат, включаючи біль, запалення, набряк та утворення тромбів.
• Біль у животі, диспепсія (біль у шлунку та почуття несварення), анорексія (відсутність апетиту).
• Підвищення рівня ферментів печінки, гіпербілірубінемія (підвищений рівень білірубіну в крові).
• Свербіж, висип на шкірі.
• Погана або повільна загоєння ран.
• Головний біль.
• Підвищення амілази — ферменту, що міститься в слинних залозах та підшлунковій залозі, підвищення рівня сечовини в крові (BUN).
• Пневмонія.
• Низький рівень цукру в крові.
• Сепсис (серйозна інфекція, що впливає на весь організм і кров) / септичний шок (серйозний стан, що виникає внаслідок сепсису і може призвести до багатоорганної недостатності та смерті).
• Місцева реакція у місці ін’єкції (біль, почервоніння, набряк).
• Низький рівень білків у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, нудотою та блювотою).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (що може призвести до підвищення схильності до кровотеч та виникнення синців/гематом).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Низький рівень фібриногену у крові (білка, що бере участь у згортанні крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Анафілактичні/анафілактоїдні реакції (можуть бути від легких до тяжких, включаючи раптову та загальну алергічну реакцію, що може призвести до стану шоку, небезпечного для життя [наприклад, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу]).
• Печінкова недостатність.
• Висип на шкірі, який може призводити до утворення пухирів та тяжкого відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тігецикліну Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, яка відповідає останньому дню вказаного місяця.

Зберігання після приготування

Розчин після відновлення: хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 6 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, то терміни та умови зберігання до використання лежать на користувачеві та не повинні перевищувати терміни, зазначені вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.

Розведений розчин: хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 20–25 °C та 49 годин при температурі 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, то терміни та умови зберігання до використання лежать на користувачеві та не повинні перевищувати терміни, зазначені вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.

Розчин Тігецикліну Аккорд повинен мати жовте або жовто-помаранчеве забарвлення після розчинення; якщо це не так, розчин слід негайно викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тігецикліну Аккорд

Діючою речовиною є тігециклін. Кожен флакон містить 50 мг тігецикліну.

Інші компоненти: мальтоза моногідрат, хлоридна кислота та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд Тігецикліну Аккорд та вміст упаковки

Тігециклін Аккорд постачається у вигляді порошку для розчину для інфузій у флаконах, що містять порошок або ущільнений порошок помаранчевого кольору до розведення. Тігециклін Аккорд реалізується в упаковках по одному або десяти флаконів.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Порошок необхідно розчинити у флаконі, додавши невелику кількість розчину. Флакон слід акуратно струшити до повного розчинення препарату. Потім розчин слід негайно відібрати з флакона та додати до інфузійного мішка на 100 мл або іншого відповідного лікарняного контейнера для інфузій.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Іспанія

Виробники:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Польща

Або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та приготування (див. також розділ 3. листка-вкладки «Як застосовувати Тігециклін Аккорд»):

Порошок необхідно відновити, додавши 5,3 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), розчину для ін'єкцій декстрози 50 мг/мл (5 %) або розчину для ін'єкцій лактату Рінгера, щоб отримати концентрацію 10 мг/мл тігецикліну. Флакон слід акуратно струшити до повного розчинення діючої речовини. Потім слід негайно відібрати 5 мл отриманого розчину з флакона та додати до інфузійного мішка на 100 мл або іншого відповідного контейнера для інфузій (наприклад, скляної пляшки).

Для отримання дози 100 мг необхідно відновити два флакони та додати їх вміст до одного інфузійного мішка на 100 мл або іншого відповідного контейнера для інфузій (наприклад, скляної пляшки).

Примітка: флакон містить надлишкову дозу 6 %. Таким чином, 5 мл відновленого розчину відповідають 50 мг діючої речовини. Відновлений розчин повинен мати жовтий або помаранчевий колір; якщо колір відрізняється, розчин слід утилізувати. Парентеральні препарати перед застосуванням необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок або зміни забарвлення (наприклад, зеленого або чорного кольору).

Тігециклін слід вводити внутрішньовенно через окремий катетер або за допомогою Y-подібного з’єднання. Якщо той самий внутрішньовенний доступ використовується для послідовного введення інших препаратів, його слід промити до та після введення тігецикліну розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій або розчином декстрози 50 мг/мл (5 %) для ін'єкцій. Інфузію слід проводити за допомогою розчину, сумісного з тігецикліном та іншими ліками, що вводяться через цей спільний шлях.

Сумісні внутрішньовенні розчини включають: розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій, розчин декстрози 50 мг/мл (5 %) для ін'єкцій та розчин лактату Рінгера.

Під час введення через Y-подібне з’єднання сумісність тігецикліну, розведеного у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій, була підтверджена з такими ліками або розчинниками: амікацином, добутаміном, допаміном HCl, гентаміцином, галоперидолом, лактатом Рінгера, лідокаїном HCl, метоклопрамідом, морфіном, норепінефрином, піперациліном/тазобактамом (формуляція з ЕДТА), калію хлоридом, пропофолом, ранітидином HCl, теофіліном та тобраміцином.

Тігециклін Аккорд не слід змішувати з іншими ліками, щодо яких немає даних про сумісність.

Відновлений розчин: хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 6 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується відразу, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати вказані вище терміни стабільності з точки зору хімії та фізики.

Розведений розчин: хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при 20–25 °C та 49 годин при 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується відразу, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати вказані вище терміни стабільності з точки зору хімії та фізики.

Цей лікарський засіб слід використовувати лише для введення однієї дози; будь-який не використаний розчин слід утилізувати.