Tigecyklin Accord 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tigecyclina Accord 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

tigecyclina

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tigecyclina Accord i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tigecycliny Accord
3. Jak stosować Tigecyclinę Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tigecyclinę Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tigecyclina Accord i do czego jest stosowany

Tigecyclina Accord to antybiotyk z grupy glikocyklin, który działa poprzez blokowanie wzrostu bakterii powodujących infekcję.

Lekarz przepisał Ci lub Twojemu dziecku Tigecyclinę Accord, ponieważ masz co najmniej 8 lat albo Twoje dziecko ma co najmniej 8 lat i choroba dotyczy jednego z następujących ciężkich rodzajów zakażeń:

• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdującej się pod skórą), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej.

• Skomplikowane infekcje wewnątrzbrzuszne.

Tigecyclina Accord stosowana jest wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że inne dostępne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tigecycliny Accord

Nie stosuj Tigecycliny Accord

• Jeśli jesteś uczulony na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklinę, doksycyklinę itp.), możesz również być uczulony na tygecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem Tigecycliny Accord:

• Jeśli występuje u Ciebie powolne lub słabe gojenie się ran.

• Jeśli masz biegunkę przed rozpoczęciem leczenia Tigecycliną Accord. Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia pojawi się biegunka, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Jeśli miałeś(eś) wcześniej jakiekolwiek działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin (np. nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienie rozwijających się zębów, zapalenie trzustki lub zaburzenia wyników niektórych badań laboratoryjnych służących ocenie krzepnięcia krwi).

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej choroby wątroby. W zależności od stanu Twojej wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

• Jeśli masz obturację dróg żółciowych (cholestazę).

• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, ponieważ ten lek może wpływać na krzepnięcie krwi.

Podczas leczenia Tigecycliną Accord:

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się silny ból brzucha, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• W przypadku niektórych ciężkich infekcji lekarz może rozważyć konieczność stosowania Tigecycliny Accord w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Lekarz będzie dokładnie monitorować pojawienie się dodatkowych infekcji bakteryjnych. Jeśli dojdzie do innej infekcji bakteryjnej, lekarz może przepisać inny antybiotyk, odpowiedni dla danego typu infekcji.
• Choć antybiotyki takie jak Tigecyclina Accord niszczą pewne rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą nadal rosnąć. Ten proces nazywa się nadmiernym wzrostem (overgrowth). Lekarz będzie dokładnie monitorować możliwość pojawienia się infekcji i leczyć Cię, jeśli będzie to konieczne.

Dzieci

Tigecyclina Accord nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz możliwość wystąpienia trwałych wad zębów, takich jak przebarwienie rozwijającej się szkliwa.

Inne leki i Tigecyclina Accord

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(eś) ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki.

Tigecyclina Accord może wydłużać czas niektórych badań oceniających krzepnięcie krwi. Ważne jest, abyś powiadomił lekarza, jeśli przyjmujesz pewne leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (tzw. leki przeciwzakrzepowe). W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia.

Tigecyclina Accord może wpływać na działanie tabletek antykoncepcyjnych (tabletek do kontroli urodzin). Skonsultuj się z lekarzem na temat konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas leczenia Tigecycliną Accord.

Tigecyclina Accord może nasilać działanie leków stosowanych w celu supresji układu odpornościowego (np. tarkolimus, cyklosporyna). Ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowaniu tych leków, aby mógł dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia.

Ciąża i karmienie piersią

Tigecyclina Accord może powodować uszkodzenie płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Nie wiadomo, czy tygecyklina przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tigecyclina Accord może powodować działania niepożądane, takie jak uczucie zawrotów głowy. Może to ograniczyć Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Tigecyclina Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 5 ml roztworu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Tigecyklinę Accord

Tigecyklinę Accord należy podawać przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka u dorosłych to dawka początkowa 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin. Te dawki podaje się dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w ciągu 30–60 minut.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg podawanych dożylnie co 12 godzin, maksymalnie do dawki 50 mg co 12 godzin.

Zalecana dawka u nastolatków w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg podawanych co 12 godzin.

Standardowy czas leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Lekarz zdecyduje o odpowiednim czasie trwania leczenia dla Ciebie.

Jeśli otrzymasz więcej Tigecykliny Accord, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej dawek Tigecykliny Accord, niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniano podać dawki Tigecykliny Accord

Jeśli martwisz się, że nie otrzymałeś dawki, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten produkt może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zespół pseudobłonniczy zapalenia okrężnicy może pojawić się przy stosowaniu większości antybiotyków, w tym Tigecycliny Accord. Zespół pseudobłonniczy zapalenia okrężnicy charakteryzuje się ciężkim, trwającym lub krwistym biegunkiem, związanym z bólem brzucha lub gorączką, co może być objawem ciężkiego zapalenia jelita, które może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności, wymioty, biegunka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obrzęki ropne (nagromadzenie się ropiejącego płynu), infekcje.
• Zaburzenia w wynikach niektórych badań laboratoryjnych wskazujące na obniżoną zdolność krzepnięcia krwi.
• Zawroty głowy.
• Podrażnienie żyły, do której wstrzykiwano lek, w tym ból, stan zapalny, obrzęk i powstawanie skrzeplin.
• Ból brzucha, wzdęcia (ból żołądka i uczucie niestrawności), anoreksja (brak apetytu).
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar bilirubiny we krwi).
• Świąd, wysypka.
• Powolne lub słabe gojenie się ran.
• Ból głowy.
• Podwyższenie poziomu amylazy – enzymu obecnego w gruczołach ślinowych i trzustce, podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN).
• Zapalenie płuc.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Sepsa (ciężka infekcja obejmująca cały organizm i krew)/szok septyczny (ciężki stan medyczny będący skutkiem sepsy, który może prowadzić do niewydolności wielu narządów i śmierci).
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk).
• Niski poziom białek we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ostra trzustianka (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby.
• Niski poziom płytek krwi we krwi (może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień i łatwego powstawania siniaków).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niski poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne (mogące wahać się od łagodnych do ciężkich, w tym nagłe, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do stanu zagrożonego życia, np. trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia, przyspieszone tętno).
• Niewydolność wątroby.
• Wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszczynienia skóry (zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Tigecycliny Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Warunki przechowywania po przygotowaniu

Roztwór odtworzony: Stabilność chemiczna i fizyczna w okresie do użytkowania została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze 20–25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej w okresie do użytkowania.

Roztwór rozcieńczony: Stabilność chemiczna i fizyczna w okresie do użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 20–25°C oraz 49 godzin w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej w okresie do użytkowania.

Roztwór Tigecycliny Accord powinien mieć zabarwienie od żółtego do pomarańczowego po rozpuszczeniu. W przeciwnym razie należy go natychmiast odrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Tigecykliny Accord

Substancją czynną jest tigecyklinę. Każdy buteleczka zawiera 50 mg tigecykliny.

Pozostałe składniki to: maltuloza monohydrat, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd Tigecykliny Accord i zawartość opakowania

Tigecyklinę Accord stosuje się w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego w buteleczkach zawierających proszek lub zwartą masę proszkową o barwie pomarańczowej przed rozcieńczeniem. Tigecyklinę Accord dostępna jest w opakowaniach zawierających jedną buteleczkę lub dziesięć buteleczek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Proszek należy rozpuścić w buteleczce w niewielkiej ilości roztworu. Buteleczkę należy delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia się leku. Następnie roztwór należy natychmiast wyjąć z buteleczki i dodać do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika szpitalnego do wlewów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Hiszpania

Producenci:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polska

lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania (zobacz również punkt 3. ulotnika „Jak stosować Tigecyklinę Accord”):

Proszek należy rozpuścić w 5,3 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), roztworu do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5 %) lub roztworu do wstrzykiwań Ringera mlekowego w celu uzyskania stężenia 10 mg/ml tigecykliny. Buteleczkę należy delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia się substancji czynnej. Następnie należy natychmiast wyjąć z buteleczki 5 ml otrzymanego roztworu i dodać do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika do wlewu (np. fiolki szklanej).

W celu uzyskania dawki 100 mg należy rozpuścić proszek z dwóch buteleczek i dodać do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika do wlewu (np. fiolki szklanej).

Uwaga: Buteleczka zawiera nadmiar dawki wynoszący 6 %. Zatem 5 ml otrzymanego roztworu odpowiada 50 mg substancji czynnej. Odtworzony roztwór powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej; jeśli nie, roztwór należy wyrzucić. Produkty do stosowania dożylnego należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząsteczek zawieszonych lub zmiany barwy (np. na zieloną lub czarną) przed podaniem.

Tigecyklinę należy podawać dożylnie za pomocą linii dożylnych przeznaczonych wyłącznie do tego celu lub za pomocą linii Y. Jeżeli ta sama linia dożylna jest używana do sekwencyjnego wlewu innych substancji czynnych, należy ją przepłukać przed i po podaniu tigecykliny roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań lub roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5 %) do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie należy wykonać za pomocą roztworu do wlewu zgodnego z tigecykliną i innymi lekami stosowanymi przez tę samą linię.

Zgodne roztwory do wlewu dożylnego to: roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5 %) oraz roztwór do wstrzykiwań Ringera mlekowego.

W przypadku podawania przez linię Y zgodność tigecykliny rozcieńczonej w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań została potwierdzona z następującymi lekami lub rozcieńczalnikami: amikacyna, dobutamina, dopamina HCl, gentamycyna, haloperidol, Ringer mlekowy, lidokaina HCl, metoklopramid, morfina, norepinefryna, piperacylina/tazobaktam (formulacja z EDTA), chlorek potasu, propofol, ranitydyna HCl, teofilina i tobramycyna.

Tigecykliny Accord nie należy mieszać z innymi lekami, wobec których nie ma danych dotyczących zgodności.

Odtworzony roztwór: stabilność chemiczna i fizyczna do chwili użycia została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze 20–25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie mogą przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej do chwili użycia.

Rozcieńczony roztwór: stabilność chemiczna i fizyczna do chwili użycia została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 20–25 °C i 49 godzin w temperaturze 2–8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie mogą przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej do chwili użycia.

Ten lek należy stosować wyłącznie do jednorazowej dawki; każdy niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.