Tigeciclina Accord 50 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tigeciclina Accord 50 mg polvere per soluzione per infusione EFG

tigeciclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che questo medicinale le venga somministrato, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tigeciclina Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tigeciclina Accord
3. Come usare Tigeciclina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tigeciclina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tigeciclina Accord e a cosa serve

Tigeciclina Accord è un antibiotico appartenente al gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita del batterio responsabile dell'infezione.

Il medico le ha prescritto Tigeciclina Accord perché lei o suo figlio avete almeno 8 anni e soffrite di uno dei seguenti tipi di infezioni gravi:

• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (il tessuto situato sotto la pelle), ad eccezione delle infezioni del piede diabetico.

• Infezioni intra-addominali complicate.

Tigeciclina Accord viene utilizzata solo quando il medico ritiene che altri antibiotici alternativi non siano adeguati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tigeciclina Accord

Non usi Tigeciclina Accord

• Se è allergico alla tigeciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se è allergico agli antibiotici del gruppo delle tetracicline (ad es. minociclina, doxiciclina, ecc.), potrebbe essere allergico alla tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni

Informi immediatamente il medico o l'infermiere prima di assumere Tigeciclina Accord:

• Se ha una scarsa o lenta cicatrizzazione delle ferite.

• Se soffre di diarrea prima di assumere Tigeciclina Accord. Se dovesse manifestare diarrea durante il trattamento o successivamente, informi immediatamente il medico. Non prenda alcun medicinale per il trattamento della diarrea senza aver prima consultato il medico.

• Se ha avuto o ha avuto in passato effetti indesiderati a seguito dell'uso di antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad es. sensibilità della pelle alla luce solare, macchie nei denti in via di sviluppo, infiammazione del pancreas e alterazioni di alcuni esami del sangue utilizzati per valutare la corretta coagulazione).

• Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi epatici. A seconda dello stato del fegato, il medico potrebbe ridurre la dose per evitare possibili effetti indesiderati.

• Se soffre di ostruzione dei dotti biliari (colestasi).

• Se soffre di un disturbo emorragico o sta assumendo farmaci anticoagulanti, poiché questo medicinale può interferire con la coagulazione del sangue.

Durante il trattamento con Tigeciclina Accord:

• Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica.
• Informi immediatamente il medico se sviluppa un forte dolore addominale, nausea e vomito. Questi sintomi potrebbero indicare una pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale, nausea e vomito).
• In caso di determinate infezioni gravi, il medico potrebbe ritenere necessario utilizzare Tigeciclina Accord in combinazione con altri antibiotici.
• Il medico la monitorerà attentamente per la comparsa di eventuali altre infezioni batteriche. Se dovesse contrarre un'altra infezione batterica, il medico potrebbe prescriverle un antibiotico diverso, specifico per il tipo di infezione.
• Sebbene antibiotici come Tigeciclina Accord agiscano contro certi tipi di batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a crescere. Questo processo è chiamato sovracrescita. Il medico la monitorerà attentamente per individuare eventuali infezioni e trattarla se necessario.

Bambini

Tigeciclina Accord non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età e perché può causare difetti dentali permanenti, come macchie nei denti in via di sviluppo.

Altri medicinali e Tigeciclina Accord

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Tigeciclina Accord può prolungare determinati esami del sangue che misurano la corretta coagulazione del sangue. È importante che informi il medico se sta assumendo certi farmaci per evitare un'eccessiva coagulazione del sangue (chiamati anticoagulanti). In tal caso, il medico la monitorerà attentamente.

Tigeciclina Accord può interferire con la pillola contraccettiva (pillola anticoncezionale). Chieda al medico se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con Tigeciclina Accord.

Tigeciclina Accord può aumentare l'effetto di farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario (come tacrolimus o ciclosporina). È importante che informi il medico se sta assumendo questi farmaci in modo che possa essere monitorato attentamente.

Gravidanza e allattamento

Tigeciclina Accord potrebbe causare danni al feto. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Non è noto se la tigeciclina passi nel latte materno. Consulti il medico prima di iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tigeciclina Accord può causare effetti indesiderati come capogiri. Ciò potrebbe ridurre la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Tigeciclina Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 5 ml di soluzione, quindi è praticamente privo di sodio.

3. Come usare Tigeciclina Accord

Tigeciclina Accord deve essere somministrata da un medico o da un infermiere.

La dose raccomandata negli adulti è una dose iniziale di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore. Queste dosi vengono somministrate per via endovenosa (direttamente nel flusso sanguigno) per un periodo di 30-60 minuti.

La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 8 e <12 anni è di 1,2 mg/kg somministrati per via endovenosa ogni 12 ore, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.

La dose raccomandata negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni è di 50 mg somministrati ogni 12 ore.

La durata normale del trattamento è da 5 a 14 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento più appropriata per lei.

Se riceve più Tigeciclina Accord di quanto deve

Se pensa di aver ricevuto una dose eccessiva di Tigeciclina Accord, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se le è stata dimenticata una dose di Tigeciclina Accord

Se è preoccupato per non aver ricevuto una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La colite pseudomembranosa può manifestarsi con la maggior parte degli antibiotici, incluso con Tigeciclina Accord. La colite pseudomembranosa consiste in diarrea grave, persistente o sanguinolenta associata a dolore addominale o febbre, che può essere sintomo di una grave infiammazione intestinale, che può insorgere durante o dopo il trattamento.

Gli effetti indesiderati molto comuni sono (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea, vomito, diarrea.

Gli effetti indesiderati comuni sono (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Ascessi (accumulo di pus), infezioni.

• Alterazioni in determinati esami di laboratorio che indicano una riduzione della capacità di coagulazione del sangue.

• Capogiri.

• Irritazione della vena in cui viene iniettato il farmaco, inclusi dolore, infiammazione, gonfiore e formazione di coaguli.

• Dolore addominale, dispepsia (dolore di stomaco e sensazione di indigestione), anoressia (mancanza di appetito).

• Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di bilirubina nel sangue).

• Prurito (prurito), eruzione cutanea.

• Scarsa o lenta cicatrizzazione delle ferite.

• Cefalea.

• Aumento dell'amilasi, un enzima presente nelle ghiandole salivari e nel pancreas, aumento dell'azotemia (BUN).

• Pneumonia.

• Livelli bassi di zucchero nel sangue.

• Sepsi (infezione grave che coinvolge l'intero organismo e il sangue)/shock settico (condizione medica grave risultante da una sepsi che può portare al fallimento di multipli organi e alla morte).

• Reazione locale nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore).

• Livelli bassi di proteine nel sangue.

Gli effetti indesiderati non comuni sono (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale intenso, nausea e vomito).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato.
• Livelli bassi di piastrine nel sangue (che possono portare a un aumento della tendenza a emorragie e alla comparsa di ecchimosi/ematomi).

Gli effetti indesiderati rari sono (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Livelli bassi di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota sono (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni anafilattiche/anafilattoidi (che possono variare da lievi a gravi, inclusa una reazione allergica improvvisa e generalizzata che può portare a uno shock potenzialmente letale [ad es. difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, polso accelerato]).
• Insufficienza epatica.
• Eruzioni cutanee, che possono evolvere fino alla formazione di bolle e grave desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tigeciclina Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto dei 30 °C. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservazione dopo la ricostituzione

Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica per l'uso è stata dimostrata per 6 ore a 20-25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovranno superare i tempi indicati precedentemente per la stabilità chimica e fisica per l'uso.

Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica per l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 20-25 °C e per 49 ore a 2-8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovranno superare i tempi indicati precedentemente per la stabilità chimica e fisica per l'uso.

La soluzione di Tigeciclina Accord deve presentare un colore giallo-arancione dopo la ricostituzione; in caso contrario, deve essere immediatamente scartata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tigeciclina Accord

Il principio attivo è tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.

Gli altri componenti sono maltosio monoidrato, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto di Tigeciclina Accord e contenuto della confezione

Tigeciclina Accord è disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione in flaconcini contenenti polvere o polvere compatta di colore arancione da diluire. Tigeciclina Accord è commercializzato in confezioni da un flaconcino o da dieci flaconcini.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

La polvere deve essere ricostituita nel flaconcino con una piccola quantità di soluzione. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente fino a completa dissoluzione del medicinale. Successivamente, la soluzione deve essere prelevata immediatamente dal flaconcino e aggiunta a un sacca per infusione endovenosa da 100 ml o a un altro contenitore ospedaliero idoneo per infusione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona, Spagna

Produttori:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polonia

Oppure

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcellona, 08040,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali:

http://www.ema.europa.eu.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione (vedere anche il paragrafo 3. del foglio illustrativo "Come usare Tigeciclina Accord"):

La polvere deve essere ricostituita con 5,3 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), con soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5 %), o con soluzione iniettabile di Ringer Lattato per ottenere una concentrazione di 10 mg/ml di tigeciclina. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente fino a completa dissoluzione del principio attivo. Successivamente, devono essere prelevati immediatamente dal flaconcino 5 ml della soluzione ricostituita e aggiunti a una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o a un altro contenitore per infusione idoneo (ad es. flacone di vetro).

Per ottenere una dose da 100 mg, devono essere ricostituiti due flaconcini in una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o in un altro contenitore per infusione idoneo (ad es. flacone di vetro).

Nota: Il flaconcino contiene un eccesso di dose del 6 %. Pertanto, 5 ml di soluzione ricostituita corrispondono a 50 mg di principio attivo. La soluzione ricostituita deve essere di colore giallo-arancione; in caso contrario, la soluzione deve essere scartata. I prodotti parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle in sospensione o variazioni di colore (ad es. verde o nero) prima dell'amministrazione.

Tigeciclina deve essere somministrata per via endovenosa attraverso un accesso esclusivo o mediante un raccordo a Y. Se lo stesso accesso venoso viene utilizzato per l'infusione sequenziale di altri principi attivi, l'accesso deve essere lavato prima e dopo l'infusione di tigeciclina con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per iniezione o con una soluzione di destrosio 50 mg/ml (5 %) per iniezione. L'iniezione deve essere effettuata con una soluzione di infusione compatibile con tigeciclina e con qualsiasi altro medicinale somministrato attraverso questo stesso accesso.

Le soluzioni endovenose compatibili comprendono: soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5 %) e soluzione iniettabile di Ringer Lattato.

Quando l'amministrazione avviene attraverso un raccordo a Y, la compatibilità di tigeciclina, diluita in cloruro di sodio per iniezione allo 0,9 %, è stata verificata con i seguenti farmaci o diluenti: amikacina, dobutamina, dopamina cloridrato, gentamicina, haloperidolo, Ringer Lattato, lidocaina cloridrato, metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina/tazobactam (formulazione con EDTA), cloruro di potassio, propofol, ranitidina cloridrato, teofillina e tobramicina.

Tigeciclina Accord non deve essere mescolata con altri medicinali per i quali non siano disponibili dati di compatibilità.

Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica fino all'uso è stata dimostrata per 6 ore a 20-25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare i tempi indicati precedentemente per la stabilità chimica e fisica fino all'uso.

Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica fino all'uso è stata dimostrata per 24 ore a 20-25 °C e per 49 ore a 2-8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare i tempi indicati precedentemente per la stabilità chimica e fisica fino all'uso.

Questo medicinale deve essere utilizzato solo per la somministrazione di una singola dose; qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata.