Тигециклина Аккорд 50 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тигециклина Аккорд 50 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

тигециклина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам или вашему ребенку начнут вводить это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тигециклина Аккорд и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Тигециклины Аккорд
3. Как применять Тигециклину Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тигециклины Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тигециклина Аккорд и для чего она применяется

Тигециклина Аккорд — это антибиотик из группы глициклинов, который действует путем блокирования роста бактерий, вызывающих инфекцию.

Ваш врач назначил вам Тигециклину Аккорд, потому что вам или вашему ребенку не менее 8 лет и у вас имеется одно из следующих тяжелых инфекционных заболеваний:

• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (тканей, находящихся под кожей), за исключением инфекций диабетической стопы.

• Осложненные внутрибрюшные инфекции.

Тигециклина Аккорд применяется только в тех случаях, когда врач считает, что другие альтернативные антибиотики не подходят.

2. Что нужно знать перед началом применения Тигециклины Аккорд

Не используйте Тигециклину Аккорд

• Если у вас аллергия на тигециклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас аллергия на антибиотики группы тетрациклинов (например, минокцин, доксициклин и др.), у вас может быть аллергия на тигециклин.

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно сообщите врачу или медсестре до начала применения Тигециклины Аккорд:

• Если у вас медленно заживают раны.
• Если у вас уже была диарея до начала применения Тигециклины Аккорд. Если во время или после лечения у вас появится диарея, немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
• Если у вас есть или ранее были побочные эффекты от применения антибиотиков группы тетрациклинов (например, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, окрашивание развивающихся зубов,

воспаление поджелудочной железы и нарушение некоторых лабораторных показателей, определяющих, насколько хорошо сворачивается ваша кровь).

• Если у вас есть или ранее были заболевания печени. В зависимости от состояния вашей печени врач может снизить дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

• Если у вас есть закупорка желчных протоков (холестаз).

• Если у вас нарушение свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты, поскольку это лекарственное средство может влиять на свёртывание крови.

Во время лечения Тигециклиной Аккорд:

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появится сильная боль в животе, тошнота и рвота. Эти симптомы могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения Тигециклины Аккорд в сочетании с другими антибиотиками.
• Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможным появлением других бактериальных инфекций. Если у вас разовьётся другая бактериальная инфекция, врач может назначить другой антибиотик, подходящий именно для этого типа инфекции.
• Хотя антибиотики, такие как Тигециклина Аккорд, уничтожают определённые виды бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться. Это явление называется суперинфекция. Ваш врач будет внимательно следить за возможными признаками суперинфекции и при необходимости назначит лечение.

Дети

Тигециклина Аккорд не должна применяться у детей младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой возрастной группы, а также из-за возможного развития необратимых дефектов зубов, таких как окрашивание формирующейся зубной эмали.

Другие лекарственные средства и Тигециклина Аккорд

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Тигециклина Аккорд может удлинять некоторые лабораторные показатели свёртываемости крови. Важно сообщить врачу, если вы принимаете определённые лекарства, предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (так называемые антикоагулянты). В этом случае врач будет внимательно вас наблюдать.

Тигециклина Аккорд может снижать эффективность оральных контрацептивов (противозачаточных таблеток). Проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования дополнительного метода контрацепции во время лечения Тигециклиной Аккорд.

Тигециклина Аккорд может усиливать действие лекарственных средств, подавляющих иммунную систему (например, такролимус или циклоспорин). Важно сообщить врачу, если вы принимаете такие препараты, чтобы он мог осуществлять тщательный контроль.

Беременность и лактация

Тигециклина Аккорд может нанести вред плоду. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, проникает ли тигециклин в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Тигециклина Аккорд может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может снизить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тигециклина Аккорд содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 5 мл раствора, что практически означает отсутствие натрия

3. Как применять Тигециклина Аккорд

Тигециклина Аккорд должен вводиться врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза для взрослых — начальная доза 100 мг, затем по 50 мг каждые 12 часов. Эти дозы вводятся внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30–60 минут.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до <12 лет — 1,2 мг/кг, вводимые внутривенно каждые 12 часов, но не более 50 мг каждые 12 часов.

Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до <18 лет — 50 мг, вводимые каждые 12 часов.

Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней. Окончательное решение о длительности лечения принимает ваш врач.

Если вы получили больше Тигециклина Аккорд, чем следовало

Если вы считаете, что получили больше доз Тигециклина Аккорд, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если была пропущена доза Тигециклина Аккорд

Если вы обеспокоены тем, что вам не ввели очередную дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот продукт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Псевдомембранозный колит может развиться при применении большинства антибиотиков, включая Тигециклина Аккорд. Псевдомембранозный колит проявляется тяжелой, продолжительной или кровянистой диареей, связанной с болями в животе или повышением температуры, что может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Он может возникнуть как во время лечения, так и после его окончания.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Абсцессы (скопление гноя), инфекции.
• Изменения в определённых лабораторных показателях, свидетельствующие о снижении способности крови к свёртыванию.
• Головокружение.
• Раздражение вены, в которую вводится препарат, включая боль, воспаление, отёк и образование тромбов.
• Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и ощущение несварения), анорексия (отсутствие аппетита).
• Повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (повышенное содержание билирубина в крови).
• Зуд, кожная сыпь.
• Медленное или плохое заживление ран.
• Головная боль.
• Повышение уровня амилазы — фермента, вырабатываемого слюнными железами и поджелудочной железой, повышение уровня азота мочевины в крови (BUN).
• Пневмония.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Сепсис (тяжёлая инфекция, поражающая весь организм и кровь)/септический шок (тяжёлое медицинское состояние, вызванное сепсисом, которое может привести к полиорганной недостаточности и смерти).
• Местная реакция в месте инъекции (боль, покраснение, отёк).
• Низкий уровень белков в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• Желтуха (желтоватая окраска кожи), воспаление печени.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и появлению синяков/гематом).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свёртывании крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Анафилактические/анафилактоидные реакции (могут варьироваться от лёгких до тяжёлых, включая внезапную и общую аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённый пульс]).
• Печёночная недостаточность.
• Сыпь на коже, вплоть до появления волдырей и сильного шелушения кожи (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тигециклина Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30 °C. Не используйте лекарство после срока годности, указанного на флаконе. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранение после приготовления

Раствор после реконституции: химическая и физическая стабильность до использования сохраняется в течение 6 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки химической и физической стабильности до использования.

Раствор после разведения: химическая и физическая стабильность до использования сохраняется в течение 24 часов при температуре 20–25 °C и 49 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки химической и физической стабильности до использования.

Раствор Тигециклина Аккорд после растворения должен иметь жёлтый или оранжевый оттенок; если это не так, раствор необходимо немедленно утилизировать.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тигециклины Аккорд

Действующее вещество — тигециклина. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклины.

Вспомогательные компоненты: мальтоза моногидрат, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид Тигециклины Аккорд и содержимое упаковки

Тигециклина Аккорд выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузий в флаконах, содержащих порошок или спрессованный порошок оранжевого цвета до разведения. Тигециклина Аккорд поставляется в упаковках по одному флакону или по десять флаконов.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Порошок должен быть растворён в флаконе с небольшим количеством раствора. Флакон следует аккуратно встряхивать до полного растворения препарата. Затем раствор должен быть немедленно отобран из флакона и добавлен в инфузионный пакет объёмом 100 мл или другой подходящий медицинский контейнер для внутривенной инфузии.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона, Испания

Производители:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабянице, Польша

или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Барселона, 08040,

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению (см. также раздел 3. инструкции «Как применять Тигециклину Аккорд»):

Порошок следует растворить в 5,3 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), раствора для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5 %) или раствора для инъекций лактата Рингера для получения концентрации тигециклины 10 мг/мл. Флакон следует аккуратно встряхивать до полного растворения действующего вещества. Затем следует немедленно отобрать 5 мл полученного раствора и добавить его в инфузионный пакет объёмом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии (например, стеклянный флакон).

Для получения дозы 100 мг следует растворить содержимое двух флаконов и добавить в инфузионный пакет объёмом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии (например, стеклянный флакон).

Примечание: флакон содержит 6 % избыточной дозы. Таким образом, 5 мл раствора после растворения эквивалентны 50 мг действующего вещества. Раствор после растворения должен быть жёлто-оранжевого цвета; если цвет отличается, раствор должен быть утилизирован. Парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие взвешенных частиц или изменений цвета (например, зелёный или чёрный) перед введением.

Тигециклину следует вводить внутривенно через отдельную линию или с помощью тройника. Если для последовательной инфузии других препаратов используется одна и та же внутривенная линия, её следует промывать до и после введения тигециклины раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций или раствором декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций. Введение должно осуществляться с раствором, совместимым с тигециклиной и другими препаратами, вводимыми через одну и ту же линию.

Совместимые внутривенные растворы включают: раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, раствор декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций и раствор лактата Рингера.

При введении через тройник совместимость тигециклины, разведённой в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций, была подтверждена со следующими препаратами или растворителями: амикацином, добутамином, допамином HCl, гентамицином, галоперидолом, лактатом Рингера, лидокаином HCl, метоклопрамидом, морфином, норэпинефрином, пиперациллином/тазобактамом (формуляция с ЭДТА), хлоридом калия, пропофолом, ранитидином HCl, теофиллином и тобрамицином.

Тигециклину Аккорд нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, по которым отсутствуют данные о совместимости.

Раствор после растворения порошка: химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 6 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования остаются на ответственности пользователя и не должны превышать указанные выше сроки химической и физической стабильности.

Раствор после разведения: химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при 20–25 °C и 49 часов при 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования остаются на ответственности пользователя и не должны превышать указанные выше сроки химической и физической стабильности.

Этот препарат предназначен только для однократного применения; любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.