Тідімаз 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тідімаз 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

Дорзоламід/Тімолол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тідімаз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тідімазу
3. Як застосовувати Тідімаз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тідімазу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тідімаз і для чого його застосовують

Тідімаз — це стерильний розчин без консервантів, що містить два лікарських засоби: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбоксіангідрази».
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори».

Ці ліки знижують тиск у оці різними способами.

Тідімаз 20 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей призначають для зниження підвищеного очного тиску при лікуванні глаукоми у випадках, коли використання одного лише крапель для очей із групи бета-блокаторів є недостатнім.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тідімаз

Не застосовуйте Тідімаз

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид дорзоламіду, малеат тимололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо зараз маєте або раніше мали проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна бронхітна хвороба (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлюку).
• якщо маєте повільне серцебиття, серцеву недостатність або порушення ритму серця (неправильне серцебиття).
• якщо маєте серйозні захворювання або проблеми з нирками або були у Вас у минулому ниркові камені.
• якщо маєте надлишок кислоти в крові, спричинений накопиченням хлориду в крові (гіперхлоремічний ацидоз).

Якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Тідімаз, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Тідімазу.

Повідомте лікарю про будь-які захворювання, очні або інші, які Ви маєте зараз або мали раніше, особливо якщо:

• маєте проблеми з диханням або легенями, астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
• маєте ішемічну хворобу серця (симптоми можуть включати біль у грудях або відчуття тиску в грудях, утруднення дихання або задиху), серцеву недостатність, низький кров’яний тиск.
• маєте порушення серцевого ритму, такі як уповільнення серцебиття.
• маєте проблеми з кровообігом (наприклад, хворобу Рейно або синдром Рейно).
• маєте цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• маєте проблеми з щитоподібною залозою, тобто надмірну активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми.
• маєте проблеми з печінкою.
• маєте будь-яку алергію або алергічну реакцію, включаючи кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання.
• маєте слабкість м’язів або Вам діагностували міастенію.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть використовувати краплі для очей і негайно зв’яжіться з лікарем:

• будь-яке подразнення очей або нові очні проблеми, такі як почервоніння очей або набряк повік — негайно зверніться до лікаря.
• симптоми алергічної реакції. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» (наприклад, висип, почервоніння та свербіж очей).

Повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Тідімаз, якщо у Вас є травма ока або Ви плануєте очну операцію, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Після закапування Тідімазу в око препарат може впливати на весь організм.

Досвід застосування гідрохлориду дорзоламіду та тимололу у немовлят та дітей обмежений.

Діти

Наявний обмежений досвід застосування гідрохлориду дорзоламіду та тимололу у немовлят та дітей.

Літні пацієнти

У дослідженнях з гідрохлоридом дорзоламіду та тимололом із консервантами ефекти були подібними як у літніх пацієнтів, так і у молодших.

Інші лікарські засоби та Тідімаз

Тідімаз може впливати або бути під впливом інших ліків, які Ви застосовуєте.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи інші краплі для очей або безрецептурні препарати. Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте:

• ліки для зниження кров’яного тиску або лікування серцевих захворювань (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин).
• ліки для лікування порушень або нерегулярності серцебиття, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії.
• препарат-парасимпатоміметик, який може бути призначений для допомоги у сечовипусканні. Парасимпатоміметики — це також група препаратів, які іноді використовуються для відновлення нормального руху кишечника.
• опіоїди, такі як морфін, що використовуються для лікування помірного або сильного болю.
• ліки для лікування цукрового діабету.
• антидепресанти, відомі як флуоксетин та параксетин.
• ліки, що містять сульфаміди.
• хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії).
• інші краплі для очей, що також містять бета-блокатор або інші інгібітори карбоангідрази, такі як ацетазоламід.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить тимолол, що може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не застосовуйте Тідімаз, якщо Ви вагітні. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.

Годування груддю

Тимолол може потрапляти в грудне молоко. Якщо потрібно лікування препаратом Тідімаз, годування груддю не рекомендоване. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося. Існують побічні ефекти, пов’язані з Тідімазом, такі як розмите зору, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуваєтесь добре або Ваш зір не стане чітким.

3. Як застосовувати Тідімаз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Правильну дозу та тривалість лікування визначить ваш лікар.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене око чи очі вранці та ввечері.

Якщо ви застосовуєте Тідімаз одночасно з іншими краплями для очей, між введенням крапель має бути інтервал щонайменше 10 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.

Тідімаз — стерильний розчин, що не містить консервантів. Див. також розділ 6 — Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки.

Перед введенням крапель для очей:

• Перш ніж вперше застосувати краплі, перед тим, як закрапати краплю в око, спочатку потренуйтеся користуватися крапельницею, повільно стискаючи флакон, щоб випустити одну краплю у повітря, тримаючи флакон далеко від ока.
• Коли ви впевнені, що зможете самостійно закрапати краплю, оберіть зручне положення для введення крапель (можна сидячи, лежачи на спині або перед дзеркалом).

Інструкція з використання:

1. Ретельно вимийте руки перед застосуванням цього лікарського засобу.
2. Якщо упаковка або флакон пошкоджені, не використовуйте лікарський засіб.
3. Коли ви вперше застосовуєте лікарський засіб, відкрутіть кришку після того, як переконаєтеся, що запірне кільце на кришці не пошкоджене. Ви відчуєте легкий опір, доки це захисне кільце не зламається (див. Зображення 1).
4. Якщо захисне кільце ослаблене, його слід викинути, оскільки воно може потрапити в око та спричинити ушкодження.
5. Нахиліть голову назад і обережно опустіть нижнє повіко, щоб утворити мішечок між оком і повікою (див. Зображення 2). Уникайте контакту кінчика флакона з очима, повіками чи пальцями, щоб запобігти забрудненню розчину.
6. Закрапіть одну краплю в мішечок, повільно стискаючи флакон. Обережно стисніть флакон посередині, щоб випала одна крапля в око. Між стисканням і випаданням краплі може пройти кілька секунд (див. Зображення 3). Не стискайте флакон занадто сильно. Якщо ви не впевнені, як правильно застосовувати цей лікарський засіб, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру.
7. Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній куток ока приблизно на дві хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню краплі в інші частини тіла.
8. Повторіть кроки 5, 6 і 7 у другому оці, якщо це призначив лікар.
9. Після використання та перед тим, як знову закрити флакон, один раз струсніть флакон униз, не торкаючись кінчика крапельниці, щоб видалити залишки рідини з кінчика. Це необхідно для забезпечення правильного випуску наступних крапель. Закрутіть кришку флакона після застосування (див. Зображення 4).

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.

Зображення 1 Зображення 2 Зображення 3 Зображення 4

Якщо ви застосували більше Тідімазу, ніж потрібно

Якщо ви закрапили надто багато крапель у око або випадково проковтнули частину вмісту флакона, серед інших ефектів можуть виникнути запаморочення, утруднення дихання або уповільнення серцевого ритму. Негайно зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули застосувати Тідімаз

Дуже важливо застосовувати Тідімаз так, як вам призначив лікар.

Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте лікування за звичайним графіком.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тідімазом

Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас розвинуться алергічні реакції, що включають кропив’янку або висип зі свербінням, локальний і загальний висип, свербіння, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або біль у грудях, задиха, пітливість, почуття тривоги, нудоту (симптоми серцевого нападу), необхідно негайно припинити застосування Тідімаз та звернутися до лікаря.

Під час клінічних досліджень або після виходу на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти, пов’язані з дорзоламіду гідрохлориду та тимололу малеатом без консерванту або одним із його компонентів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Почервоніння очей, сльозотеча або свербіння очей, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і/або подразнення очей і навколо них, відчуття присутності стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (нездатність відчути, що в око щось потрапило, і не відчувати болю), біль у очах, сухість очей, розмите зору, головний біль, синусит (відчуття напруження або закладеності в носі), нудота, слабкість/втома, виснаження.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Почервоніння очей, сльозотеча або свербіння очей, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і/або подразнення очей і навколо них, відчуття присутності стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (нездатність відчути, що в око щось потрапило, і не відчувати болю), біль у очах, сухість очей, розмите зору, головний біль, синусит (відчуття напруження або закладеності в носі), нудота, слабкість/втома, виснаження.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Запаморочення, депресія, набряк райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (через припинення міотичної терапії в деяких випадках), утруднення дихання (диспнея), повільний серцевий ритм, втрату свідомості, розлад шлунку, ниркові камені (часто супроводжуються раптовим початком непереносної болі та судом у нижній частині спини і/або біку, пахві або животі).

Однозначно (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може спричинити запалення внутрішніх органів), поколювання або оніміння рук або ніг, труднощі заснути (безсоння), кошмари, втрата пам’яті, послаблення м’язів (посилення ознак і симптомів міастенії гравіс — м’язового розладу), зниження статевого бажання, інсульт, тимчасова короткозорість, що може зникнути після припинення лікування, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої операції, що може призводити до порушень зору, опущення повік (відчуття напівзакритих очей), подвійний зір, утворення корок на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький очний тиск, дзвін у вухах, низький артеріальний тиск, нерегулярне серцебиття (зміни у ритмі або швидкості серцевих скорочень), застійну серцеву недостатність (серцеве захворювання, що супроводжується труднощами дихання та набряками ніг через накопичення рідини), набряк (накопичення рідини), серцебиття (прискорене і/або нерегулярне серцебиття), церебральну ішемію (зниження кровопостачання мозку), біль у грудях, серцевий напад, феномен Рейно, набряк або холодність рук і ніг та зниження кровопостачання в руках і ногах, судоми в ногах і/або біль у ногах під час ходьби (хромота), труднощі дихання, відчуття нестачі повітря, виділення або закладеність носа, носову кровотечу, труднощі дихання (респіраторна недостатність), звуження дихальних шляхів у легенях, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарею, контактний дерматит, випадання волосся, псоріаз або погіршення псоріазу (висип з білувато-сріблястим відтінком), хворобу Пейроні (що може призводити до викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, свербіння, в окремих випадках — можливий набряк губ, очей та рота, свистяче дихання або серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Труднощі дихання, відчуття стороннього тіла в оці, галюцинації, сильне серцебиття, що може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), прискорення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску.

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очах, тимолол може всмоктуватися в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні пероральних бета-блокаторів. Ймовірність побічних ефектів після офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях. Додаткові побічні ефекти, зазначені нижче, включають реакції, що спостерігалися в межах класу бета-блокаторів при лікуванні офтальмологічних захворювань:

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, один із видів порушення серцевого ритму, біль у животі, блювота, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, статева дисфункція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тідімаз

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакон 5 мл:

Спорожнити після 60 днів з моменту першого відкриття флакона.

Флакон 10 мл:

Спорожнити після 90 днів з моменту першого відкриття флакона.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати в пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тідімаз

• Діючі речовини — дорзоламід і тімолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тімололу (у вигляді 6,83 мг малеату тімололу).

Кожна крапля (приблизно 35 мікролітрів (мкл)) містить 0,70 мг дорзоламіду та 0,18 мг тімололу.

• Інші складові: гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тідімаз — стерильна, прозора, безбарвна, в'язка рідина.

Препарат поставляється у флаконах з білого поліетилену низької щільності (LDPE) об'ємом 5 мл та 11 мл з багаторазовим дозатором-крапельницею з поліетилену високої щільності (HDPE), який запобігає забрудненню завдяки системі силиконового клапана та фільтрованого повітряного клапана, а також з навісною кришкою з HDPE, захищеною від дитячого відкривання, і картонною пачкою.

Розміри упаковок: 1 × 5 мл, 3 × 5 мл, 1 × 10 мл, 2 × 10 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

BRILL PHARMA, S.L.

вул. Муннер, 8

08022 Барселона

Іспанія

Виробник

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Пайанія, 190 02

Греція

FRINO Pharm e.K.

Кеплервег 3

82538 Ґеретсрід

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка – Dorzolamide/Timolol Farmaprojects

Німеччина – Tidimaz 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Іспанія – Тідімаз 20 мг/мл розчин для очей

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.es/)