Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Dorzolamida/Timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tidimaz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tidimaz
3. Come usare Tidimaz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tidimaz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tidimaz e a cosa serve

Tidimaz è una soluzione sterile senza conservanti che contiene due medicinali: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori dell'anidrasi carbonica".
• Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "beta-bloccanti".

Questi medicinali riducono la pressione all'interno dell'occhio in modi diversi.

Tidimaz viene prescritto per ridurre la pressione intraoculare elevata nel trattamento del glaucoma, quando l'uso di un singolo collirio beta-bloccante non è adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tidimaz

Non usi Tidimaz

• se è allergico al dorzolamide cloridrato, al timololo maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha ora o ha avuto in passato problemi respiratori, come asma o bronchite ostruttiva cronica grave (malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente per lungo tempo).
• se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o alterazioni del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari).
• se ha gravi problemi o malattie renali o se ha avuto in passato calcoli renali.
• se ha un eccesso di acidità nel sangue causato da un accumulo di cloruro nel sangue (acidosi ipercloremica).

Se non è sicuro se deve usare Tidimaz, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Tidimaz.

Informi il medico di qualsiasi problema medico o oculare che ha ora o che ha avuto in passato, specialmente se ha:

• problemi respiratori o polmonari, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• cardiopatia coronarica (i sintomi possono includere dolore toracico o senso di oppressione al petto, difficoltà respiratorie o affanno), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa.
• alterazioni del ritmo cardiaco, come riduzione della frequenza cardiaca.
• problemi circolatori (come la malattia di Raynaud o il sindrome di Raynaud).
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di glicemia bassa.
• problemi alla tiroide, cioè iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherare segni e sintomi.
• problemi al fegato.
• qualsiasi allergia o reazione allergica, inclusi orticaria, gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione.
• debolezza muscolare o se le è stata diagnosticata miastenia grave.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, smetta di usare il collirio e contatti immediatamente il medico:

• qualsiasi irritazione oculare o qualsiasi nuovo problema oculare, come arrossamento degli occhi o gonfiore delle palpebre, si rivolga immediatamente al medico.
• sintomi di una reazione allergica. Vedere la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” (ad esempio eruzione cutanea, arrossamento o prurito agli occhi).

Informi il medico che sta usando Tidimaz se ha un trauma oculare o deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare, poiché il timololo può alterare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.

Quando Tidimaz viene instillato nell’occhio, può avere effetti sull’intero organismo.

L’esperienza con dorzolamide cloridrato e timololo nei neonati e nei bambini è limitata.

Pazienti anziani

Negli studi con dorzolamide cloridrato e timololo contenenti conservanti, gli effetti sono risultati simili sia nei pazienti anziani che nei più giovani.

Altri medicinali e Tidimaz

Tidimaz può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi altri colliri o quelli acquistati senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• medicinali per ridurre la pressione arteriosa o per trattare malattie cardiache (come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina).
• medicinali per trattare alterazioni o irregolarità del battito cardiaco, come bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina.
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per trattare la depressione.
• un medicinale parasimpaticomimetico che potrebbe esserle stato prescritto per aiutarla a urinare. I parasimpaticomimetici sono anche un particolare gruppo di medicinali talvolta utilizzati per aiutare a ripristinare i movimenti intestinali normali.
• oppioidi come la morfina, utilizzati per trattare il dolore da moderato a intenso.
• medicinali per il trattamento del diabete.
• antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.
• medicinali contenenti sulfamidi.
• chinidina (usata per trattare malattie cardiache e alcuni tipi di malaria).
• altri colliri contenenti un beta-bloccante o altri inibitori dell’anidrasi carbonica come l’acetazolamide.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene timololo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Tidimaz se è in gravidanza. Informi il medico se è in gravidanza o se intende rimanere incinta.

Allattamento

Il timololo può passare nel latte materno. Se è necessario un trattamento con Tidimaz, l’allattamento non è raccomandato. Informi il medico se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tidimaz può causare effetti indesiderati come offuscamento della vista, che possono influire sulla capacità di guidare e/o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari finché non si senta bene o finché la sua vista non sia chiara.

3. Come usare Tidimaz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La posologia e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico.

La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati al mattino e alla sera.

Se sta utilizzando Tidimaz contemporaneamente a un altro collirio, le gocce devono essere instillate con un intervallo di almeno 10 minuti. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver consultato il medico.

Tidimaz è una soluzione sterile che non contiene conservanti. Vedere anche la Sezione 6 - Aspetto del prodotto e contenuto della confezione.

Prima dell'instillazione del collirio :

• Alla prima utilizzazione, prima di instillare una goccia nell'occhio, deve innanzitutto esercitarsi nell'uso del flacone contagocce premendolo lentamente per rilasciare una goccia nell'aria, lontano dall'occhio.
• Quando si sente sicuro di riuscire a instillare correttamente una goccia, scelga la posizione che le risulta più comoda per l'instillazione (può sedersi, sdraiarsi supino o posizionarsi di fronte a uno specchio).

Istruzioni per l'uso:

1. Si lavi accuratamente le mani prima di usare questo medicinale.
2. Se la confezione o il flacone sono danneggiati, non deve utilizzare il medicinale.
3. Alla prima utilizzazione, deve svitare il tappo dopo essersi accertato che l'anello sigillo non sia stato rotto. Si sentirà una leggera resistenza finché l'anello antimanomissione non si rompe (vedere Immagine 1).
4. Se l'anello antimanomissione è allentato, deve essere eliminato perché potrebbe cadere nell'occhio e causare lesioni.
5. Inclini la testa all'indietro e abbassi delicatamente la palpebra inferiore per formare una sacca tra l'occhio e la palpebra (vedere Immagine 2). Deve evitare il contatto tra la punta del flacone e gli occhi, le palpebre o le dita per evitare la contaminazione della soluzione.
6. Instilli una goccia nella sacca premendo lentamente il flacone. Premere dolcemente al centro del flacone e lasciare cadere una goccia nell'occhio. Potrebbe esserci un ritardo di alcuni secondi tra la compressione e l'uscita della goccia (vedere Immagine 3). Non prema troppo forte. Se ha dubbi su come somministrare questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
7. Chiuda l'occhio e prema con il dito l'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a impedire che la goccia raggiunga il resto del corpo.
8. Ripeta i passaggi 5, 6 e 7 nell'altro occhio se il medico glielo ha indicato.
9. Dopo l'uso e prima di richiudere il flacone, agiti una volta il flacone verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per eliminare qualsiasi residuo di liquido sulla punta. Questo è necessario per garantire la corretta instillazione delle gocce successive. Richiudere quindi il flacone svitando il tappo (vedere Immagine 4).

Se una goccia non raggiunge l'occhio, riprovi.

Immagine 1 Immagine 2 Immagine 3 Immagine 4

Se usa una quantità di Tidimaz superiore a quella indicata

Se vengono instillate troppe gocce nell'occhio o se parte del contenuto del flacone viene ingerito, potrebbero verificarsi effetti come capogiri, difficoltà respiratorie o rallentamento del battito cardiaco. Contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di usare Tidimaz

È importante usare Tidimaz come prescritto dal medico.

Se dimentica di instillare una dose, la somministri il prima possibile. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non instilli la dose dimenticata e prosegua con il programma di somministrazione previsto.

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tidimaz

Se desidera interrompere l'uso di questo medicinale, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sviluppa reazioni allergiche che includono orticaria o eruzione cutanea con prurito, eruzione localizzata e generalizzata, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire o dolore al petto, mancanza di respiro, sudorazione, sensazione di ansia, nausea (sintomi di infarto cardiaco), deve interrompere immediatamente l’uso di Tidimaz e consultare il medico senza indugio.

Durante gli studi clinici o nell’esperienza post-commercializzazione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con dorzolamide cloridrato e timololo maleato senza conservanti o uno dei suoi componenti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Bruciore e pungente negli occhi, alterazione del gusto.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Arrossamento nell’occhio e intorno all’occhio, lacrimazione o prurito oculare, erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), gonfiore e/o irritazione nell’occhio e intorno all’occhio, sensazione di avere un corpo estraneo nell’occhio, ridotta sensibilità della cornea (non accorgersi di avere qualcosa nell’occhio e non avvertire dolore), dolore oculare, occhi secchi, visione offuscata, cefalea, sinusite (sensazione di tensione o congestione nel naso), nausea, debolezza/stanchezza, affaticamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri, depressione, infiammazione dell’iride, disturbi visivi inclusi cambiamenti refrattivi (a causa dell’interruzione della terapia miotica in alcuni casi), difficoltà a respirare (dispnea), rallentamento del battito cardiaco, svenimento, indigestione, calcoli renali (spesso caratterizzati da un improvviso dolore intenso e crampi nella parte bassa della schiena e/o nel fianco, nell’inguine o nell’addome).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune che può causare infiammazione degli organi interni), formicolio o intorpidimento di mani o piedi, difficoltà a dormire (insonnia), incubi, perdita di memoria, debolezza muscolare (peggioramento dei segni e sintomi della miastenia grave – un disturbo muscolare), riduzione del desiderio sessuale, ictus, miopia temporanea che può risolversi interrompendo il trattamento, distacco dello strato sottostante la retina che contiene i vasi sanguigni dopo un intervento chirurgico di filtrazione, che può causare disturbi visivi, palpebre cadenti (che fanno rimanere l’occhio parzialmente chiuso), visione doppia, formazione di croste sulle palpebre, gonfiore della cornea (con sintomi di disturbi visivi), pressione oculare bassa, ronzii nelle orecchie, pressione sanguigna bassa, battiti cardiaci irregolari (cambiamenti nel ritmo o nella frequenza cardiaca), insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi), edema (accumulo di liquidi), palpitazioni (battiti cardiaci più rapidi e/o irregolari), ischemia cerebrale (riduzione dell’apporto di sangue al cervello), dolore al petto, infarto cardiaco, fenomeno di Raynaud, gonfiore o freddolosità di mani e piedi e circolazione ridotta in braccia e gambe, crampi alle gambe e/o dolore alle gambe durante la camminata (claudicazione intermittente), difficoltà a respirare, sensazione di mancanza d’aria, secrezione o congestione nasale, epistassi, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), costrizione delle vie aeree nei polmoni, tosse, irritazione della gola, secchezza della bocca, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, psoriasi o peggioramento della psoriasi (eruzione cutanea con aspetto di colore bianco argentato), malattia di Peyronie (che può causare una curvatura del pene), reazioni di tipo allergico come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, in rari casi possibile gonfiore di labbra, occhi e bocca, sibili o reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Difficoltà a respirare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sensazione di avere qualcosa nell’occhio), allucinazioni, battiti cardiaci forti che possono essere rapidi o irregolari (palpitazioni), aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa.

Come altri medicinali applicati negli occhi, il timololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti orali. L’incidenza di effetti indesiderati dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quando i medicinali vengono assunti per via orale o iniettati. Gli effetti indesiderati aggiuntivi elencati comprendono reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti quando utilizzati per trattare patologie oculari:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Livelli bassi di glucosio nel sangue, insufficienza cardiaca, un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, dolore addominale, vomito, dolore muscolare non causato dall’esercizio fisico, disfunzione sessuale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tidimaz

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l'apertura, non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Fiala da 5 ml:

Smaltire entro 60 giorni dalla prima apertura della fiala.

Fiala da 10 ml:

Smaltire entro 90 giorni dalla prima apertura della fiala.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tidimaz

• I principi attivi sono dorzolamide e timololo. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come 22,26 mg di dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di timololo maleato).

Ogni goccia (circa 35 microlitri (µl)) contiene 0,70 mg di dorzolamide e 0,18 mg di timololo.

• Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa, mannituolo, citrato di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tidimaz è un liquido sterile, incolore, trasparente e viscoso.

È disponibile in flaconi bianchi in LDPE (5 ml, 11 ml) con contagocce in HDPE multidose che evita la contaminazione del contenuto grazie a un sistema a valvola in silicone e al rientro dell'aria filtrata nel flacone, e tappo a vite in HDPE a prova di manomissione, il tutto confezionato in un astuccio di cartone.

Formati disponibili: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grecia

FRINO Pharm e.K.

Keplerweg 3

82538 Geretsried

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca – Dorzolamide/Timolol Farmaprojects

Germania – Tidimaz 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Spagna – Tidimaz 20 mg/ml collirio in soluzione

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.es/)