Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Dorzolamida/Timolol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tidimaz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tidimaz
3. Jak stosować Tidimaz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tidimaz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tidimaz i do czego służy

Tidimaz to sterylny roztwór bez substancji konserwujących, zawierający dwa leki: dorzolamidę i timolol.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanych „blocznikami β-adrenergicznymi”.

Leki te obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.

Tidimaz jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry, gdy stosowanie jedynie kropli ocznych będących blocznikiem β-adrenergicznym nie jest odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tidimaz

Nie stosuj Tidimaz

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran dorzolamidu, maleinian timololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie masz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwałe kaszlenie).
• jeśli masz powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek lub problemy nerkowe, lub masz w wywiadzie kamienie w nerkach.
• jeśli masz nadmierną kwasowość krwi spowodowaną gromadzeniem się chlorków we krwi (kwasica hiperchloranemiczna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować Tidimaz, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceuta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tidimaz skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Powiadom swojego lekarza o wszelkich obecnych lub wcześniejszych schorzeniach ogólnych lub ocznych, szczególnie jeśli masz:

• problemy z oddychaniem lub choroby płuc, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnione tętno.
• problemy z krążeniem (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• problemy z tarczycą, tj. nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy.
• problemy wątrobowe.
• jakiekolwiek alergie lub reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• osłabienie mięśni lub jeśli został Ci postawiony diagnoza miastenia gravis.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, natychmiast przestań stosować krople do oczu i skontaktuj się z lekarzem:

• jakiekolwiek podrażnienie oka lub nowe problemy oczne, takie jak zaczerwienienie oczu lub obrzęk powiek – skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• objawy reakcji alergicznej. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” (np. wysypka, zaczerwienienie i swędzenie oczu).

Powiadom swojego lekarza, że stosujesz Tidimaz, jeśli doświadczysz urazu oka lub masz przejść operację oka, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Po zakropleniu Tidimaz do oka może on wpływać na cały organizm.

Doświadczenie w stosowaniu hydrochloranu dorzolamidu i timololu u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu hydrochloranu dorzolamidu i timololu u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Pacjenci starsi

W badaniach z udziałem hydrochloranu dorzolamidu i timololu z konserwantami efekty były podobne zarówno u starszych pacjentów, jak i u młodszych.

Inne leki i Tidimaz

Tidimaz może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym inne krople do oczu lub leki dostępne bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca (np. blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub doustną digoksynę).
• leki stosowane w zaburzeniach lub nieregularnościach rytmu serca, takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksyna.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji.
• lek parasympatycykomimetyczny, który mógł być przepisany, aby pomóc w oddawaniu moczu. Parasympatycykomimetyki to również grupa leków stosowanych czasem w celu przywrócenia normalnego ruchu jelit.
• opioidy, takie jak morfina, stosowane w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• antydepresanty takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
• leki zawierające sulfamid.
• chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii).
• inne krople do oczu zawierające beta-bloker lub inne inhibitory anhydrazy węglowej, takie jak acetazolamid.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Tidimaz, jeśli jesteś w ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Timolol może przechodzić do mleka matki. Jeśli wymagane jest leczenie Tidimaz, karmienie piersią nie jest zalecane. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Tidimaz może powodować działania niepożądane, takie jak rozmyta wizja, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub Twoja wizja nie stanie się jasna.

3. Jak stosować Tidimaz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę oraz długość leczenia ustali lekarz.

Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu objętych schorzeniem rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz Tidimaz jednocześnie z innym kroplami do oczu, powinny być one wprowadzane z odstępem co najmniej 10 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Tidimaz to roztwór sterylny bez substancji konserwujących. Zobacz także punkt 6 – Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Przed wprowadzeniem kropli do oczu:

• Gdy korzystasz z flaszki po raz pierwszy, przed wprowadzeniem kropli do oka, najpierw poćwicz stosowanie kropli, naciskając powoli na buteleczkę, aby wydostała się jedna kropla w powietrze, z dala od oka.
• Gdy będziesz pewien, że potrafisz poprawnie wprowadzić kroplę, wybierz najwygodniejszą dla siebie pozycję do wkraplania kropli (możesz usiąść, położyć się na plecach lub stanąć przed lustrem).

Instrukcja stosowania:

1. Przed użyciem leku dokładnie umyj ręce.
2. Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie lub buteleczka są uszkodzone.
3. Gdy po raz pierwszy korzystasz z leku, odkręć kapsułkę, upewniając się, że pierścień uszczelniający nie został naruszony. Czuj opór, aż pierścień zabezpieczający przed manipulacją pęknie (zobacz Ilustracja 1).
4. Jeśli pierścień zabezpieczający przed manipulacją jest luźny, buteleczkę należy wyrzucić, ponieważ może ona dostać się do oka i spowodować uraz.
5. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie opuść dolne powieko, tworząc kieszonkę między okiem a powieką (zobacz Ilustracja 2). Unikaj kontaktu końcówki buteleczki z oczami, powiekami lub palcami, aby nie doprowadzić do zanieczyszczenia roztworu.
6. Wprowadź jedną kroplę do kieszonki, naciskając powoli buteleczkę. Delikatnie naciśnij na środek buteleczki i pozwól, aby jedna kropla wpłynęła do oka. Może wystąpić kilkusekundowe opóźnienie między naciśnięciem a wydostaniem się kropli (zobacz Ilustracja 3). Nie naciskaj zbyt mocno. Jeśli nie wiesz, jak stosować ten lek, zapytaj lekarza, farmacę lub pielęgniarkę.
7. Zamknij oko i uciskaj wewnętrzną kąt oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się kropli do reszty organizmu.
8. Powtórz kroki 5, 6 i 7 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie leku w obu oczach.
9. Po użyciu i przed ponownym zakręceniem kapsułki, potrząśnij buteleczką jeden raz w dół, nie dotykając końcówki kroplarki, aby usunąć resztki płynu z końcówki. Jest to konieczne, aby zagwarantować poprawne dawkowanie kolejnych kropli. Po zakończeniu zabiegu zakręć kapsułkę (zobacz Ilustracja 4).

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

Ilustracja 1 Ilustracja 2 Ilustracja 3 Ilustracja 4

Jeśli użyjesz więcej Tidimaz niż należy

Jeśli wprowadzisz zbyt wiele kropli do oka lub przypadkowo połknieś zawartość buteleczki, może wystąpić m.in. zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub spowolnione bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz zastosować Tidimaz

Należy stosować Tidimaz zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki – kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tidimaz

Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmacę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznych, w tym pokrzywki lub wysypki z świądem, lokalnej i uogólnionej wysypki, świądu, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub bólu w klatce piersiowej, duszności, pocenia się, uczucia niepokoju, nudności (objawy zawału serca), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tidimaz i skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszone działania niepożądane związane z zastosowaniem bezbarwnego roztworu doustnego zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i timololu maleinian lub jednego z jego składników podczas badań klinicznych lub doświadczeń po wprowadzeniu na rynek:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• *uczucie pieczenia i łaskotania w oczach, zaburzenia smaku.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie oczu i okolic oczu, łzawienie lub świąd oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i/lub podrażnienie oczu i okolic oczu, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki (brak świadomości, że coś dostało się do oka, brak odczuwania bólu), ból oka, suchość oczu, rozmyte widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa), uczucie choroby, tzw. nudności, osłabienie/uczucie zmęczenia, zmęczenie.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia wzroku, w tym zmiany refrakcji (spowodowane zaprzestaniem terapii mioptycznej w niektórych przypadkach), trudności w oddychaniu (dyspnia), zwolnienie rytmu serca, omdlenia, wzdryganie, kamica nerkowa (często sygnalizowana nagłym wystąpieniem nieznośnego bólu i skurczów w dolnej części pleców i/lub boku, pachwinie lub brzuchu).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, trudności ze snem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, osłabienie mięśni (nasilenie objawów i objawów miastenii gravis – zaburzenia mięśniowej), zmniejszenie popędu seksualnego, udar mózgu, krótkowzroczność tymczasowa, która może ustąpić po przerwaniu leczenia, odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtracyjnym, co może powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (powodujące, że oko pozostaje częściowo zamknięte), podwójne widzenie, powstawanie strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie oczne, szumy w uszach, niskie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca (zmiany rytmu lub szybkości bicia serca), niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynu), obrzęk (gromadzenie się płynu), kołatanie serca (szybsze i/lub nieregularne bicie serca), niedokrwienie mózgu (zmniejszenie dopływu krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, zawał serca, zespół Raynauda, obrzęk lub zimno rąk i stóp oraz zmniejszona krążenie w ramionach i nogach, skurcze w nogach i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja), trudności w oddychaniu, uczucie duszności, wydzielina lub zatkanie nosa, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, zapalenie kontaktowe skóry, wypadanie włosów, łuszczycę lub nasilenie łuszczycy (wysypka o srebrzystym wyglądzie), chorobę Peyroniego (może powodować wygięcie penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, świsty lub ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Trudności w oddychaniu, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku), halucynacje, silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zwiększenie częstości bicia serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Tak jak inne leki stosowane w oku, timolol może być wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do obserwowanych przy zastosowaniu doustnych leków blokujących receptory beta. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku stosowania doustnego lub wstrzykiwanego. Dodatkowe działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy leków blokujących receptory beta, gdy są stosowane w leczeniu schorzeń oczu:

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Niski poziom glukozy we krwi, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, ból mięśni nie spowodowany wysiłkiem fizycznym, zaburzenia seksualne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tidimazu

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Fiolka 5 ml:

Wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu fiolki.

Fiolka 10 ml:

Wyrzucić 90 dni po pierwszym otwarciu fiolki.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Tym sposobem pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tidimaz

• Substancjami czynnymi są dorzolamid i timolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (jako 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu) i 5 mg timololu (jako 6,83 mg maleinianu timololu).

Każda kropla (około 35 mikrolitrów (µl)) zawiera 0,70 mg dorzolamidu i 0,18 mg timololu.

• Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza, manitol, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tidimaz to sterylne, bezbarwne, przezroczyste i lepkie ciecz.

Dostępne w butelkach z białego LDPE (5 ml, 11 ml) z wielokrotnego użytku aplikatorem kroplowym z HDPE zapobiegającym zanieczyszczeniu dzięki systemowi zaworu z silikonu i filtrowanemu powrotowi powietrza do butelki oraz z nakrętką z HDPE odporną na manipulacje, w opakowaniu tekturowym.

Wielkości opakowań: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Hiszpania

Producent

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grecja

FRINO Pharm e.K.

Keplerweg 3

82538 Geretsried

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska – Dorzolamide/Timolol Farmaprojects

Niemcy – Tidimaz 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Hiszpania – Tidimaz 20 mg/ml colirio en solución

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.es/)