Тидимаз 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли раствор

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тидимаз 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли раствор

Дорзоламида/Тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тидимаз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тидимаз
3. Как применять Тидимаз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тидимаз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тидимаз и для чего его применяют

Тидимаз — это стерильный раствор без консервантов, содержащий два лекарственных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторами».

Эти препараты снижают внутриглазное давление различными способами.

Тидимаз назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда применение одного только глазного раствора-бета-блокатора является недостаточным.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тидимаз

Не применяйте Тидимаз

• если у Вас аллергия на гидрохлорид дорзоламида, малеат тимолола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
• если у Вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная бронхитическая болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель).
• если у Вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердечные сокращения).
• если у Вас тяжёлые заболевания или проблемы с почками, или в анамнезе были камни в почках.
• если у Вас повышенная кислотность крови, вызванная накоплением хлорида в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

Если Вы не уверены, можно ли Вам применять Тидимаз, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Тидимаз.

Сообщите врачу о любых текущих или ранее имевшихся заболеваниях, в том числе о заболеваниях глаз, особенно если у Вас:

• проблемы с дыханием или лёгкими, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких.
• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, затруднённое дыхание или одышку), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление.
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм).
• проблемы с кровообращением (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• проблемы с щитовидной железой, например, гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы.
• проблемы с печенью.
• любые аллергии или аллергические реакции, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание.
• слабость мышц или если у Вас диагностирована миастения.

Если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение капель и свяжитесь с врачом:

• любое раздражение глаз или новые проблемы с глазами, такие как покраснение глаз или отёк век — немедленно обратитесь к врачу.
• симптомы аллергической реакции. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» (например, кожная сыпь, покраснение и зуд глаз).

Сообщите врачу, что Вы используете Тидимаз, если у Вас произошла травма глаза или предстоит хирургическая операция на глазах, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

При закапывании Тидимаз в глаз препарат может оказывать влияние на весь организм.

Опыт применения гидрохлорида дорзоламида и тимолола у новорождённых и детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях с участием гидрохлорида дорзоламида и тимолола с консервантом эффекты у пожилых пациентов были схожи с таковыми у более молодых пациентов.

Другие лекарственные средства и Тидимаз

Тидимаз может влиять на другие препараты или сам подвергаться их влиянию.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарства, включая другие глазные капли или препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

• препараты для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин).
• препараты для лечения нарушений или нерегулярности сердечного ритма, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии.
• парасимпатомиметики, которые могут быть назначены для облегчения мочеиспускания. Парасимпатомиметики также представляют собой группу препаратов, которые иногда используются для восстановления нормальной перистальтики кишечника.
• опиоиды, такие как морфин, применяемые для лечения умеренной и сильной боли.
• препараты для лечения диабета.
• антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.
• препараты, содержащие сульфамиды.
• хинидин (применяется для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии).
• другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы, или другие ингибиторы карбоангидразы, такие как ацетазоламид.

Применение у спортсменов:

Данный препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применяйте Тидимаз во время беременности. Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете беременность.

Кормление грудью

Тимолол может выделяться с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом Тидимаз кормление грудью не рекомендуется. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводились. Среди побочных эффектов Тидимаза есть такие, как нечёткость зрения, которые могут влиять на Вашу способность к вождению и/или управлению механизмами. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока Вы не почувствуете себя хорошо или Ваше зрение не станет ясным.

3. Как применять Тидимаз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Подходящая дозировка и продолжительность лечения будут установлены вашим врачом.

Рекомендуемая доза — одна капля в поражённый глаз (или глаза) утром и вечером.

Если вы используете Тидимаз одновременно с другими глазными каплями, интервал между закапыванием должен составлять не менее 10 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Не изменяйте дозу препарата без консультации с врачом.

Тидимаз — стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. также раздел 6 — Внешний вид препарата и содержимое упаковки.

Перед закапыванием глазных капель:

• При первом использовании, перед тем как закапать каплю в глаз, сначала потренируйтесь в использовании флакона-капельницы, медленно сжав его, чтобы выделить одну каплю в воздух (подальше от глаза).
• Когда вы убедитесь, что можете правильно закапать каплю, выберите наиболее удобное положение для закапывания (можно сидя, лёжа на спине или перед зеркалом).

Инструкция по применению:

1. Тщательно вымойте руки перед использованием этого лекарственного препарата.
2. Не используйте препарат, если упаковка или флакон повреждены.
3. При первом использовании препарата отвинтите колпачок, убедившись, что защитное кольцо на колпачке не повреждено. Вы почувствуете небольшое сопротивление до тех пор, пока защитное кольцо от вскрытия не сломается (см. изображение 1).
4. Если защитное кольцо ослабло, его необходимо выбросить, поскольку оно может попасть в глаз и вызвать травму.
5. Запрокиньте голову назад и аккуратно оттяните нижнее веко, образовав кармашек между глазом и веком (см. изображение 2). Избегайте контакта наконечника флакона с глазами, веками или пальцами, чтобы не загрязнить раствор.
6. Закапайте одну каплю в кармашек, медленно сжав флакон. Аккуратно сожмите флакон посередине, чтобы выпала одна капля в глаз. Между сжатием и выделением капли может пройти несколько секунд (см. изображение 3). Не сжимайте слишком сильно. Если вы не уверены в правильности применения препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
7. Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза примерно на две минуты. Это помогает предотвратить попадание капли в остальную часть организма.
8. Повторите шаги 5, 6 и 7 в другом глазу, если это рекомендовано врачом.
9. После использования и перед повторным закручиванием колпачка встряхните флакон один раз вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Это необходимо для обеспечения правильной подачи последующих капель. После применения закрутите колпачок на флакон (см. изображение 4).

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.

Изображение 1 Изображение 2 Изображение 3 Изображение 4

Если вы применили Тидимаз в большем количестве, чем следует

Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили содержимое флакона, могут возникнуть такие эффекты, как головокружение, затруднение дыхания или замедление сердцебиения. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Тидимаз

Важно применять Тидимаз в соответствии с предписаниями врача.

Если вы забыли закапать дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте лечение по обычному графику.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Тидимазом

Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появятся аллергические реакции, включая крапивницу или сыпь с зудом, локальную и генерализованную сыпь, зуд, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, а также боль в груди, одышку, потливость, чувство тревоги, тошноту (симптомы сердечного приступа), необходимо немедленно прекратить применение препарата Тидимаз и обратиться к врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении гидрохлорида дорзоламида и малеата тимолола без консервантов или одного из его компонентов в ходе клинических исследований или в послерегистрационный период:

Очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 пациентов)

• Жжение и пощипывание в глазах, нарушение вкуса.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Покраснение глаз и вокруг них, слезотечение или зуд в глазах, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и/или раздражение глаз и вокруг них, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (неспособность заметить попадание инородного тела в глаз и отсутствие болевой реакции), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения, головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности носа), тошнота, слабость/утомляемость, усталость.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая рефракционные изменения (вследствие прекращения миотической терапии в некоторых случаях), затруднение дыхания (одышка), брадикардия, обморок, диспепсия, мочекаменная болезнь (часто сопровождается внезапным появлением сильной боли и спазмов в нижней части спины и/или боку, паху или животе).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), покалывание или онемение рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, ослабление мышц (усиление симптомов и признаков миастении gravis — мышечного расстройства), снижение полового влечения, инсульт, временное развитие близорукости, которое может исчезнуть после прекращения лечения, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей операции, что может привести к нарушению зрения, опущение век (в результате чего глаз остается наполовину закрытым), двоение в глазах, образование корочек на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, шум в ушах, низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма (изменение частоты или ритма сердечных сокращений), застойная сердечная недостаточность (сердечное заболевание, сопровождающееся затруднением дыхания и отеком стоп и ног вследствие накопления жидкости), отек (накопление жидкости), сердцебиение (учащенное и/или нерегулярное сердцебиение), ишемия головного мозга (снижение кровоснабжения мозга), боль в груди, сердечный приступ, феномен Рейно, отек или ощущение холода в руках и ногах, ухудшение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота), затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, выделения из носа или заложенность носа, носовое кровотечение, дыхательная недостаточность, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, псориаз или ухудшение псориаза (кожная сыпь с серебристыми чешуйками), болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможен отек губ, глаз и рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Затруднение дыхания, ощущение инородного тела в глазу, галлюцинации, сильное сердцебиение, которое может быть учащенным или нерегулярным (сердцебиение), увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления.

Как и другие глазные капли, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении оральных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при пероральном или инъекционном введении препаратов. Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся в группе бета-блокаторов при лечении глазных заболеваний:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Низкий уровень глюкозы в крови, сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма, боль в животе, рвота, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, нарушение половой функции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тидимаз

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

После вскрытия хранить при температуре не выше 25 °C.

Флакон 5 мл:

Утилизировать через 60 дней после первого вскрытия флакона.

Флакон 10 мл:

Утилизировать через 90 дней после первого вскрытия флакона.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тидимаз

• Действующие вещества — дорзоламид и тимолол. В 1 мл содержится 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).

Каждая капля (около 35 микролитров (мкл)) содержит 0,70 мг дорзоламида и 0,18 мг тимолола.

• Вспомогательные компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тидимаз — стерильная, бесцветная, прозрачная, вязкая жидкость.

Препарат выпускается во флаконах из белого полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) объёмом 5 мл и 11 мл с многодозовым капельным аппликатором из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), предотвращающим загрязнение содержимого за счёт системы с силиконовым клапаном и фильтруемым возвратом воздуха во флакон, а также с винтовой крышкой из ПЭВП, защищённой от несанкционированного вскрытия, и картонной пачкой.

Размеры упаковок: 1 × 5 мл, 3 × 5 мл, 1 × 10 мл, 2 × 10 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

BRILL PHARMA, S.L.

Улица Муннер, 8

08022 Барселона

Испания

Производитель

Rafarm S.A.

Теси Поуси Хатзи Агиу Лука

Пайания, 190 02

Греция

FRINO Pharm e.K.

Кеплервег 3

82538 Геретсрид

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Чешская Республика – Dorzolamide/Timolol Farmaprojects

Германия – Tidimaz 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Испания – Tidimaz 20 mg/ml colirio en solución

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.es/)