Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тібокіна 2,5 мг таблетки EFG

Тіболон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тібокіна і для чого її застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Тібокіну
Як приймати Тібокіну
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тібокіни
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тібокіна і для чого її застосовують

Тібокіна 2,5 мг таблетки. Діюча речовина: тіболон.

Тібокіна є Замісною гормональною терапією (ЗГТ).

Тібокіну застосовують у жінок після менопаузи, у яких природні менструації припинилися щонайменше 12 місяців тому.

Тібокіну використовують для:

Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи.

Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, які виробляє організм жінки. Це може призводити до відчуття спеки в обличчі, шиї та грудях («приливи»). Тібокіна полегшує ці симптоми після менопаузи. Вам призначать Тібокіну тільки у тому випадку, якщо ці симптоми серйозно утруднюють виконання повсякденних дій.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тібокіна

Історія хвороби та періодичні медичні огляди

Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) або тіболону пов’язане з певними ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через проблеми з яєчниками або після хірургічного втручання) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики від застосування ГЗТ або тіболону можуть відрізнятися. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком прийому (або повторним початком) ГЗТ або Тібокіни

Ваш лікар запитає про вашу історію хвороби або історію хвороби вашої родини. Можливо, лікар вирішить провести попередній медичний огляд. Це може включати огляд молочних залоз або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які захворювання або медичні проблеми.

Періодичні медичні огляди

Після початку лікування Тібокіною ви повинні регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів лікар може обговорити з вами переваги та ризики продовження прийому Тібокіни.

Регулярно проходьте мамографію, якщо це рекомендовано вашим лікарем.

Не приймайте Тібокіну

Якщо на вас поширюється будь-який з наведених нижче випадків. Якщо ви не впевнені щодо станів, описаних нижче, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу.

якщо у вас є або було рак молочних залоз або ви підозрюєте, що можете мати його,
якщо у вас є або було рак, чутливий до естрогенів, наприклад, рак тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки (рак ендометрію), або ви підозрюєте, що можете мати його,
якщо у вас є вагітне кровотечі невідомого походження,
якщо у вас є надмірне утворення тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки (гіперплазія ендометрію), яка не лікується,
якщо у вас є або було утворення тромбу у вені (тромбоз), у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія),
якщо у вас є або були порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або дефіцит антитромбіну),
якщо у вас є або були захворювання, що призводять до утворення тромбів у артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія,
якщо у вас є або були захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми,
якщо у вас є рідкісне захворювання крові, що називається "порфірія", яке успадковується в родині,
якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до тіболону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні,
якщо ви годуєте грудьми.

Якщо під час прийому Тібокіни у вас вперше виникнуть будь-які з вищезазначених станів, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви щойно перейшли до менопаузи, не починайте лікування Тібокіною, доки не пройде 12 місяців після останньої природної менструації. Якщо почати лікування раніше, можуть виникнути нерегулярні кровотечі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Тібокіни. Зверніться до лікаря, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче станів, перш ніж починати лікування, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування Тібокіною. У цьому випадку вам слід частіше відвідувати лікаря для оглядів:

фіброз матки,
аномальний ріст шару, що вистилає матку (ендометріоз) або історія аномального росту шару, що вистилає матку (гіперплазія ендометрію),
підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (тромбоз)»),
підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (або якщо у вас була мати, сестра або бабуся з раком молочних залоз),
підвищений артеріальний тиск,
захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
цукровий діабет,
жовчні камені,
мігрень або сильні головні болі,
захворювання імунної системи, що впливає на кілька органів тіла (системний червоний вовчак (СЧВ)),
епілепсія,
астма,
захворювання, що впливає на слух (отосклероз),
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди),
затримка рідини через проблеми з серцем або нирками.

Припиніть прийом Тібокіни та зверніться до лікаря негайно

Якщо ви приймаєте ГЗТ або Тібокіну і виникають будь-які з наступних симптомів:

будь-який із станів, зазначених у розділі «Не приймайте Тібокіну»,
жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), оскільки це можуть бути симптоми захворювання печінки,
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати головний біль, втому та запаморочення),
раптові мігрені або головні болі, що виникають уперше,
якщо ви вагітні,
якщо ви помітили симптоми можливого тромбу, такі як:
- набряк та почервоніння ніг,
- раптовий біль у грудях,
- труднощі з диханням, див. також розділ «Тромби у венах (тромбоз)».

Примітка: Тібокіна не є протизачатковим засобом. Якщо з моменту вашої останньої природної менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, можливо, вам потрібно додаткове протизачаткове захист. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.

ГЗТ та рак

Надмірний ріст шару, що вистилає матку (гіперплазія ендометрію), та рак шару, що вистилає матку (рак ендометрію)

Результати клінічних досліджень є неоднозначними. Одне клінічне дослідження виявило підвищений ризик розвитку раку ендометрію у жінок, яким не проводили перевірку на наявність ендометріальних аномалій на початку дослідження (LIFT Study, середній вік 68 років). У цьому дослідженні було діагностовано чотири випадки раку ендометрію у групі пацієнтів, які отримували тіболон протягом 2,9 років, порівняно з жодним випадком раку ендометрію у жінок, які отримували плацебо (фіктивне лікування без активної речовини). Це відповідає діагностиці додаткових 0,8 випадків раку ендометрію на кожні 1000 жінок, які приймали тіболон протягом року в умовах цього дослідження.

Спостережні дослідження послідовно показали, що пацієнтки, які отримують тіболон, мають підвищений ризик діагностики раку ендометрію. Цей ризик зростає з тривалістю лікування.

У пацієнток, які приймали тіболон, аномальний ріст шару, що вистилає матку, вимірювався за допомогою ультразвуку.

Нерегулярні кровотечі

Можливо, у вас виникнуть нерегулярні кровотечі або мажучі виділення протягом перших 3–6 місяців прийому Тібокіни. Але якщо мажучі виділення або кровотечі:

тривають довше, ніж перші 6 місяців,
починаються відразу після початку прийому Тібокіни більше ніж через 6 місяців,
- продовжуються після припинення лікування, негайно зверніться до лікаря.

Рак молочних залоз

Наявні дані свідчать, що застосування тіболону збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування тіболону. У дослідженнях з ГЗТ після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшувався з часом, але у жінок, які приймали ГЗТ більше 5 років, ризик може зберігатися протягом 10 років або більше. Немає даних щодо збереження ризику після припинення тіболону, але не можна виключити подібну картину.

Порівняння

Жінки, які приймають тіболон, мають менший ризик, ніж жінки, які використовують комбіновану ГЗТ, і ризик, подібний до ризику жінок, які використовують гормональну замісну терапію з естрогенами окремо.

Регулярно оглядаєте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни, такі як:

утворення вм’ятин на шкірі,
зміни соска,
будь-які вузлики, які ви можете побачити або відчути.
Запишіться до лікаря якомога швидше.

Рак яєчників

Рак яєчників є рідкісним, він трапляється рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ з естрогенами окремо або з комбінацією естрогенів і прогестагенів пов’язане з трохи підвищеним ризиком розвитку раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не отримують ГЗТ, спостерігається близько 2 випадків раку яєчників на кожні 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадків на кожні 2000 пацієнток (тобто близько одного додаткового випадку).

При застосуванні Тібокіни ризик раку яєчників подібний до інших видів ГЗТ.

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг

Тромби у венах (тромбоз)

Ризик утворення тромбу у вені у 1,3–3 рази вищий у пацієнтів, які отримують ГЗТ, порівняно з тими, хто не отримує ГЗТ, особливо протягом першого року лікування.

Тромби у крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, задишки або навіть смерті.

Імовірність підвищеного ризику утворення тромбу у венах зростає з віком, якщо у вас є будь-які з наступних станів. Повідомте лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних станів:

якщо ви вагітні або нещодавно народили дитину,
якщо ви приймаєте естрогени,
якщо ви довго не могли ходити через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, «Якщо ви будете проходити хірургічне втручання»),
якщо у вас є значний надлишок ваги (ІМТ >30 кг/м²),
якщо у вас є будь-які проблеми згортання крові, що потребують довготривалого лікування для запобігання тромбам,
якщо у когось із ваших близьких родичів були або є тромби у нозі, легенях або інших органах,
якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ),
якщо у вас рак.

Щоб розпізнати симптоми тромбу в крові, див. розділ «Припиніть прийом Тібокіни та зверніться до лікаря негайно».

Захворювання серця (інфаркт міокарда)

Немає жодних даних, що застосування ГЗТ або Тібокіни запобігає інфаркту міокарда. У жінок старше 60 років, які отримують ГЗТ з естрогенами та прогестагенами, інфаркт міокарда трапляється трохи рідше, ніж у тих, хто не отримує ГЗТ.

У жінок, яким видалили матку, і які використовують ГЗТ лише з естрогенами протягом 5 років, спостерігається незначне або жодне підвищення ризику раку молочних залоз.

Інсульт

Ризик інсульту у пацієнтів, які отримують ГЗТ, у 1,5 рази вищий, ніж у жінок, які не отримують лікування. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГЗТ зростає з віком пацієнтки.

Останні дослідження свідчать, що гормональна замісна терапія та тіболон підвищують ризик інсульту. Цей підвищений ризик спостерігається переважно у постменопаузальних жінок старше 60 років.

У середньому, очікується, що протягом 5 років 3 із кожних 1000 жінок віком 50 років, які не приймають тіболон, матимуть інсульт, тоді як для жінок цього віку, які приймають тіболон, ця цифра може бути 7 із кожних 1000 (тобто 4 додаткові випадки).

У середньому, очікується, що протягом 5 років 11 із кожних 1000 жінок віком 60 років, які не приймають тіболон, матимуть інсульт, тоді як для жінок цього віку, які приймають тіболон, ця цифра може бути 24 із кожних 1000 (тобто 13 додаткових випадків).

Інші захворювання

ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Деякі дані свідчать про підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які почали ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Інші лікарські засоби та Тібокіна

Деякі ліки можуть впливати на дію Тібокіни. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це відбувається з такими ліками:

ліки від тромбів у крові (наприклад, варфарин),
ліки від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін),
ліки від інфекцій ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір),
ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
рослинні засоби, що містять зверобій (Hypericum perforatum),
мідазолам (ліки від безсоння),
толбутамід (ліки від цукрового діабету)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Клінічні аналізи

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або лабораторному персоналу, що ви приймаєте Тібокіну, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування грудьми

Тібокіна призначена лише для постменопаузальних жінок. Якщо ви вагітні, негайно припиніть лікування Тібокіною та проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте Тібокіну під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає інформації, що свідчить про вплив Тібокіни на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тібокіна містить лактозу

Пацієнти з спадковою непереносимістю галактози, повною недостатністю лактази або проблемами засвоєння глюкози або галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Тібокіну

Завжди приймайте Тібокіну точно так, як призначив ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Тібокіни слід приймати та як довго

Якщо ваш лікар не призначив іншу дозу, звичайною дозою є: один таблетка на добу, бажано щодня о тій самій годині.

Ваш лікар намагатиметься призначити найменшу дозу, достатню для лікування ваших симптомів, і на найкоротший можливий час. Якщо ви вважаєте, що доза занадто висока або надто низька, проконсультуйтесь з лікарем.

Не приймайте препарати, що містять прогестагени, разом з Тібокіною.

Як приймати Тібокіну

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю води або іншої рідини, бажано щодня о тій самій годині.

На що слід звернути увагу при початку лікування Тібокіною

Якщо у вашому випадку менопауза настала природним чином, починати прийом Тібокіни слід не раніше ніж через 1 рік після останнього місяця, коли відбувалася остання природна менструація. Якщо вам видалили яєчники хірургічним шляхом, ви можете почати прийом Тібокіни відразу.

Якщо ви хочете почати прийом Тібокіни і у вас були нерегулярні або неочікувані вагінальні кровотечі, будь ласка, обов’язково зверніться до лікаря, який вас лікує, перш ніж починати лікування Тібокіною, щоб виключити будь-яке злоякісне захворювання.

Якщо ви хочете перейти з Тібокіни на інший препарат, що містить естроген і прогестаген, проконсультуйтесь з лікарем щодо того, на що слід звернути увагу.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Якщо вам передбачається хірургічне втручання, повідомте своєму хірургу, що ви приймаєте Тібокіну. Можливо, вам доведеться припинити прийом Тібокіни приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби в венах (тромбоз)»). Запитайте свого лікаря, коли можна знову почати прийом Тібокіни.

Якщо ви прийняли Тібокіну в більшій кількості, ніж слід

Найімовірніше, симптоми отруєння не виникнуть, навіть якщо було прийнято кілька таблеток одночасно. При гострій передозуванні можуть виникнути нудота, блювота та міжменструальні кровотечі. Якщо це необхідно, зверніться до лікаря, щоб він міг лікувати симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Тібокіну

Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, прийміть її якомога швидше, якщо з моменту останнього прийому минуло менше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, не приймайте пропущену таблетку, а прийміть наступну таблетку у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування Тібокіни, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тібокіна може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих побічних ефектів є незначними.

Наступні захворювання спостерігалися частіше у жінок, які проходили лікування гормональною терапією заміщення (ГТЗ), порівняно з жінками, які не отримували таке лікування:

рак молочної залози,
аномальний ріст шару, що вистилає матку (ендометріальна гіперплазія або рак ендометрію),
рак яєчників,
утворення тромбів у ногах або легенях (венозна тромбоемболія),
захворювання серця,
інсульт,
можлива втрата пам’яті у жінок старше 65 років, які отримують ГТЗ.

Для отримання додаткової інформації про ці захворювання див. розділ 2.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо вас турбують будь-які можливі побічні ефекти, які, на вашу думку, викликані лікуванням Тібокіною, див. також розділ 2 «Припиніть лікування Тібокіною та негайно зверніться до лікаря».

Серйозні побічні ефекти — негайно зверніться до лікаря

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте симптоми серйозного побічного ефекту, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, вам доведеться припинити прийом Тібокіни:

якщо підвищиться артеріальний тиск,
якщо шкіра або склери очей набувають жовтуватого кольору (жовтяниця),
якщо виникнуть незрозумілі мігрені або головний біль (див. вище розділ 2),
якщо виникнуть симптоми утворення тромбу (див. вище розділ 2),
якщо виникнуть будь-які з проблем, описаних у розділі 2 — не приймайте Тібокіну.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок):

біль у молочних залозах,
біль у животі або в тазі,
незвичайне оволосіння,
кровотеча або плямисті виділення з піхви,

Це не є чимось небезпечним у перші місяці після початку лікування ГТЗ. Якщо кровотеча триває або з’являється після тривалого періоду лікування ГТЗ, див. розділ 2.

проблеми з піхвами, такі як підвищення виділень, свербіж, подразнення та кандидоз,
зростання шару, що вистилає матку,
набір ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок):

акне,
біль у сосках або дискомфорт у молочних залозах,
інфекції піхви.

Деякі жінки, які приймають тіболон, також повідомляли про:

депресію, запаморочення, головний біль, мігрень,
біль у м’язах або суглобах,
шкірні проблеми, такі як еритема або свербіж,
набряки рук, ніг та щиколоток — ознака затримки рідини,
нудоту,
втрату зору або розмите зору,
зміни в показниках функції печінки.

Повідомлялися випадки раку молочної залози або збільшення розміру клітин або раку шару, що вистилає матку, у жінок, які отримують тіболон.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із побічних ефектів триває або стає проблемою.

Наступні побічні ефекти повідомлялися іншими пацієнтками, які отримували інші форми ГТЗ:

порушення жовчного міхура,
шкірні порушення:
зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, що називається «вагітнісні плями» (хлоазма),
болючі червоні вузли на шкірі (еритема вузлувата),
висипання на шкірі з червоними плямами та екземою (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тібокіни

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що блистер пошкоджено, або навіть якщо він не пошкоджено, або якщо упаковка здається цілою.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо Ви сумніваєтеся, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином, Ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тібокіни

Діючою речовиною є тіболон.

Кожна таблетка містить 2,5 мг тіболону.

Інші компоненти: картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарат магнію (рослинного походження) та пальмітат аскорбілу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тібокіна — це таблетки білого або майже білого кольору, плоскі, круглі, діаметром приблизно 6 мм.

Тібокіна доступна в упаковках по 1x28, 3x28 та 6x28 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

Barleben D-39179

Німеччина

або

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82,

D-40721 Хільден,

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Tibocina 2,5 mg tablets

Іспанія: Тібокіна 2,5 мг таблетки EFG

Нідерланди: Tibocina 2,5 mg tablets

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/