Tibocina 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Tibocina 2,5 mg tabletki EFG

Tibolona

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym poręczeniem – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tibocina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tibociny
3. Jak stosować Tibocinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tibocinę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tibocina i do czego służy

Tibocina 2,5 mg tabletki. Substancją czynną jest: tibolon.

Tibocina to leczenie hormonalne zastępcze (THS).

Tibocina stosowana jest u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których naturalne miesiączkowanie ustało co najmniej 12 miesięcy wcześniej.

Tibocina stosowana jest w celu:

Ukłucia objawów występujących po menopauzie.

W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety. Może to powodować uczucie ciepła w twarzy, karku i klatce piersiowej („gorące fale”). Tibocina złagodzi te objawy po menopauzie. Lek Tibocina zostanie przepisany wyłącznie wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają wykonywanie codziennych czynności.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tibociny

Historia choroby i okresowe przeglądy lekarskie

Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub tibolonu wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną problemem jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem HTZ lub tibolonu może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lub Tibociny

Lekarz zapyta Cię o Twoją historię choroby lub rodzinny wywiad chorobowy. Może zlecić Ci badanie medyczne. Może to obejmować badanie piersi lub badanie ginekologiczne, jeśli będzie to konieczne.

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na jakąś chorobę lub problem medyczny.

Okresowe przeglądy lekarskie

Po rozpoczęciu leczenia Tibociną należy regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać lekarza. Podczas tych wizyt lekarz może omówić z Tobą korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania Tibociny.

Należy wykonywać mammografie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj Tibociny

Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna, co do opisanych poniżej stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek raka piersi lub podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę,
• jeśli masz raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak tkanek wyścielających wnętrze macicy (rak endometrium) lub podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę,
• jeśli masz pochwy z nieustalonej przyczyny,
• jeśli masz nadmierne rozrost tkanek wyścielających wnętrze macicy (nadżerliwość endometrium), który nie jest leczony,
• jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek skrzepicę w żyłach (trombozę), w nogach (głębokie żylne zakrzepice) lub w płucach (zatorowość płucna),
• jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub niedobór antytrombiny),
• jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek chorobę powodującą powstawanie skrzepów krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa,
• jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek chorobę wątroby i wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy,
• jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, która jest przekazywana w rodzinie (dziedziczona),
• jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na tibolonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Jeśli podczas przyjmowania Tibociny po raz pierwszy pojawi się którykolwiek z wymienionych powyżej stanów, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dopiero co rozpoczęłaś menopauzę, nie zaczynaj leczenia Tibociną, zanim

nie upłynie 12 miesięcy od ostatniej naturalnej menstruacji. Jeśli rozpoczniesz leczenie wcześniej,

możesz doświadczyć nieregularnych krwawień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Tibociny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek którykolwiek z poniższych problemów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Tibociną. W związku z tym należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

• włóknienie macicy,
• nieprawidłowy wzrost warstwy wyściełającej macicę (endometriozę) lub wcześniejszy nieprawidłowy wzrost tej warstwy (nadżerliwość endometrium),
• zwiększony ryzyko powstawania skrzepów krwi (zobacz „Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)”),
• zwiększony ryzyko rozwoju raka uzależnionego od estrogenów (lub jeśli Twoja matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi),
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• chorobę wątroby, taką jak łagodny guz wątrobowy,
• cukrzycę,
• kamienie żółciowe,
• migrenę lub silne bóle głowy,
• chorobę układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy (SLE)),
• padaczkę,
• astmę,
• chorobę wpływającą na słuch (otosklerozę),
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy),
• zatrzymanie płynów spowodowane problemem serca lub nerek.

Przestań przyjmować Tibocinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Jeśli jesteś w leczeniu HTZ lub Tibociną i doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• którykolwiek z warunków wymienionych w sekcji „Nie przyjmuj Tibociny”,
• żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), ponieważ mogą to być objawy choroby wątroby,
• znaczący wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy),
• niewyjaśnione migreny typu bólu głowy pojawiające się po raz pierwszy,
• jeśli zostaniesz w ciąży,
• jeśli zauważysz objawy możliwego skrzepu krwi, takie jak:
  • obrzęk i zaczerwienienie nóg,
  • nagły ból w klatce piersiowej,
  • trudności z oddychaniem, więcej informacji znajduje się w sekcji „Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Tibocina nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej naturalnej menstruacji lub masz mniej niż 50 lat, możesz potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

HTZ i rak

Nadmierne rozrost warstwy wyściełającej macicę (nadżerliwość endometrium) i rak warstwy wyściełającej macicę (rak endometrium)

Wyniki badań klinicznych są niejednoznaczne. Jedno badanie kliniczne wykazało zwiększone ryzyko raka endometrium u kobiet, które nie były badane pod kątem nieprawidłowości endometrium na początku badania (LIFT Study, średnia wieku 68 lat). W tym badaniu zdiagnozowano cztery przypadki raka endometrium w grupie pacjentek leczonych tibolonem przez 2,9 roku, w porównaniu do żadnego przypadku raka endometrium u kobiet leczonych placebo (leczenie bezczynne). Odpowiada to diagnozowaniu 0,8 dodatkowych przypadków raka endometrium na każde 1000 kobiet leczonych tibolonem przez rok w kontekście tego badania.

Badania obserwacyjne wykazały konsekwentnie, że pacjentki leczone tibolonem mają zwiększone ryzyko rozpoznania raka endometrium. Ryzyko to wzrasta wraz z długością trwania leczenia.

U pacjentek stosujących tibolonę mierzono nieprawidłowy wzrost warstwy wyściełającej macicę za pomocą ultrasonografii.

Nieregularne krwawienie

Możesz doświadczyć nieregularnych krwawień lub plamienia w pierwszych 3–6 miesiącach leczenia Tibociną. Jeśli jednak plamienie lub krwawienie:

• trwa dłużej niż pierwsze 6 miesięcy,
• zaczyna się bezpośrednio po rozpoczęciu przyjmowania Tibociny po ponad 6 miesiącach,
  • trwa po zakończeniu leczenia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Rak piersi

Dostępne dane wykazują, że stosowanie tibolonu zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu przyjmowania tibolonu. W badaniach z HTZ po

przerwaniu HTZ dodatkowe ryzyko zmniejszało się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się

przez 10 lat lub dłużej u kobiet, które stosowały HTZ przez ponad 5 lat. Brak danych dotyczących utrzymywania się ryzyka po przerwaniu tibolonu, ale nie można wykluczyć podobnego schematu.

Porównanie

Kobiety przyjmujące tibolonę mają mniejsze ryzyko niż kobiety stosujące skojarzoną HTZ i podobne ryzyko jak kobiety przyjmujące hormonalną terapię zastępczą z samymi estrogenami.

Regularnie badaj piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany, takie jak:

• powstawanie dołków w skórze,

• zmiany w brodawce,

• jakiekolwiek guzy, które możesz zobaczyć lub wyczuć.

• Umów się na wizytę u lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki, występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HTZ z samymi estrogenami lub z kombinacją estrogenów i progestagenów wiąże się z nieco zwiększone ryzyko raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat nieleczonych HTZ obserwowano około 2 przypadki raka jajnika na każde 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, obserwowano około 3 przypadki na każde 2000 pacjentek (czyli około jeden dodatkowy przypadek).

Przy stosowaniu Tibociny ryzyko raka jajnika jest podobne do innych rodzajów HTZ.

Działania HTZ na serce i krążenie krwi

Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)

Ryzywo wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest 1,3 do 3 razy wyższe u pacjentek przyjmujących HTZ niż u tych, które HTZ nie przyjmują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Skrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność lub nawet śmierć.

Im starsza jesteś, tym większe ryzyko wystąpienia skrzepu w żyłach, jeśli występują u Ciebie niektóre z poniższych stanów. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli jesteś w ciąży lub niedawno urodziłaś dziecko,
• jeśli przyjmujesz estrogeny,
• jeśli przez długi czas nie mogłaś chodzić z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3, „Jeśli masz być operowana”),
• jeśli masz poważne nadwagę (BMI >30 kg/m²),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy z krzepnięciem krwi wymagające długotrwałego leczenia w celu zapobiegania skrzepom,
• jeśli bliscy członkowie Twojej rodziny mieli lub mieli kiedyś skrzep w nodze, płucach lub innym organie,
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE),
• jeśli masz raka.

Aby rozpoznać objawy skrzepu krwi, zobacz „Przestań przyjmować Tibocinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Choroby serca (zawał serca)

Nie ma żadnych dowodów, że stosowanie HTZ lub Tibociny zapobiega zawałowi serca. U kobiet powyżej 60 roku życia przyjmujących HTZ z estrogenami i progestagenami ryzyko zawału serca jest nieco mniejsze niż u tych, które nie przyjmują HTZ.

U kobiet, u których usunięto macicę i które stosują HTZ tylko z estrogenami przez 5 lat, obserwuje się niewielki lub żaden wzrost ryzyka raka piersi.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest 1,5 razy większe u pacjentek przyjmujących HTZ niż u kobiet nieleczonych. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem HTZ wzrasta wraz z wiekiem pacjentki.

Najnowsze badania sugerują, że hormonalna terapia zastępcza i tibolon zwiększają ryzyko udaru mózgu. Zwiększone ryzyko obserwowano głównie u kobiet pomenopauzalnych powyżej 60 roku życia.

Średnio oczekuje się, że w ciągu 5 lat 3 na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie przyjmują tibolonu, dozna udaru mózgu, podczas gdy u kobiet w tym wieku przyjmujących tibolonę liczba ta może wynosić 7 na 1000 (czyli 4 przypadki więcej).

Średnio oczekuje się, że w ciągu 5 lat 11 na 1000 kobiet w wieku 60 lat, które nie przyjmują tibolonu, dozna udaru mózgu, podczas gdy u kobiet w tym wieku przyjmujących tibolonę liczba ta może wynosić 24 na 1000 (czyli 13 przypadków więcej).

Inne choroby

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Pewne dowody wskazują na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły leczenie HTZ po 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji na ten temat.

Inne leki i Tibocina

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tibociny. Może to powodować nieregularne krwawienie. Dotyczy to następujących leków:

• leki przeciwko skrzepom krwi (np. warfaryna),
• leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• leki na infekcje HIV (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna),
• ziołowe środki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum),
• midazolam (lek na bezsenność),
• tolbutamid (lek na cukrzycę)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub może być konieczność przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Tibocinę, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych testów.

Ciąża i karmienie piersią

Tibocina jest wskazana wyłącznie dla kobiet pomenopauzalnych. Jeśli zajdziesz w ciążę, przerwij leczenie Tibociną i skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj Tibociny, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji wskazujących na to, że stosowanie Tibociny wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tibocina zawiera laktozę

Pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

3. Jak przyjmować Tibocinę

Zawsze przyjmuj Tibocinę dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Tibociny należy przyjmować i przez jak długo

Jeśli lekarz nie przepisał innej dawki, dawkowanie standardowe to: jeden tablet dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz stara się przepisać najniższą dawkę leku niezbędną do złagodzenia objawów przez jak najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Nie przyjmuj preparatów zawierających progestageny razem z Tibociną.

Jak przyjmować Tibocinę

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody lub innego napoju, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Na co zwrócić uwagę przy rozpoczynaniu leczenia Tibociną

Jeśli menopauza wystąpiła naturalnie, należy rozpocząć przyjmowanie Tibociny najwcześniej 1 rok po ostatniej miesiączce. Jeśli jajniki zostały usunięte chirurgicznie, można rozpocząć przyjmowanie Tibociny natychmiast.

Jeśli planujesz rozpoczęcie przyjmowania Tibociny i wystąpiło u Ciebie nieregularne lub niespodziewane krwawienie z dróg rodnych, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem terapii Tibociną, aby wykluczyć chorobę nowotworową.

Jeśli chcesz przejść z Tibociny na inny lek zawierający estrogen i progestagen, skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, na co należy zwrócić uwagę.

Jeśli planowane jest zabieg chirurgiczny

Jeśli masz być poddana zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj o tym swojego chirurga, że przyjmujesz Tibocinę. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Tibociny około 4–6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy (zobacz punkt 2 „Zakrzepy w żyłach (tromboza)”). Skonsultuj się z lekarzem, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Tibociny.

Jeśli przyjmiesz więcej Tibociny niż należało

Mało prawdopodobne jest wystąpienie objawów zatrucia nawet po przyjęciu kilku tabletek naraz. W przypadku ostrej przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty i krwawienie międzymiesiączkowe. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem, który może leczyć objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tibocinę

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o ustalonej porze, przyjmij ją jak najszybciej, o ile od ostatniej dawki nie minęło więcej niż 12 godzin. Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, nie przyjmuj zapomnianej tabletki, a następną dawkę przyjmij o ustalonej porze.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania Tibociny, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tibocina może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość tych działań niepożądanych ma charakter łagodny.

Poniższe choroby pojawiały się częściej u kobiet leczonych HTZ niż u kobiet nieleczonych:

• rak piersi,
• nieprawidłowy wzrost warstwy wyściełającej macicę (hiperplazja endometrium lub rak endometrium),
• rak jajnika,
• zakrzepica krwi w nogach lub płucach (zakrzepica żylna),
• choroba serca,
• udar mózgu,
• możliwa utrata pamięci u kobiet powyżej 65. roku życia leczonych HTZ.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych chorób, zobacz sekcję 2.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli martwisz się o jakiekolwiek możliwe działania niepożądane, które uważasz za spowodowane leczeniem Tibociną, zobacz również sekcję 2 „Przerwij leczenie Tibociną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Poważne działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Jeśli uważasz, że doświadczasz objawów poważnego działania niepożądanego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Prawdopodobnie konieczne będzie zaprzestanie przyjmowania Tibociny:

• jeśli Twoje ciśnienie krwi wzrośnie,
• jeśli skóra lub białka oczu stają się żółte (żółtaczka),
• jeśli doświadczasz nieuzasadnionych migrenopodobnych bóle głowy (zobacz wyżej sekcję 2),
• jeśli występują u Ciebie objawy zakrzepicy krwi (zobacz wyżej sekcję 2),
• jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek problemy opisane w sekcji 2 – nie przyjmuj Tibociny.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• ból piersi,
• ból brzucha lub miednicy,
• nieprawidłowy wzrost włosów,
• krwawienie lub plamienie pochwy,

Nie jest to nic niepokojącego w pierwszych miesiącach leczenia HTZ. Jeśli krwawienie trwa lub rozpoczyna się po dłuższym czasie leczenia HTZ, zobacz sekcję 2.

• problemy pochwowe, takie jak zwiększone wydzielanie, świąd, podrażnienie i grzybica,
• wzrost warstwy wyściełającej macicę,
• przyrost masy ciała.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• trądzik,
• ból brodawek, lub dyskomfort w piersiach,
• infekcje pochwy.

Niektóre kobiety przyjmujące tibolonę zgłaszały również:

• depresję, zawroty głowy, ból głowy, migrenę,
• ból mięśni lub stawów,
• problemy skórne, takie jak zaczerwienienia lub świąd,
• obrzęk rąk, stóp i kostek, będący objawem zatrzymania płynów,
• dyskomfort żołądka,
• utratę wzroku lub zamazane widzenie,
• zmiany w wynikach badań wątrobowych.

Zgłoszono przypadki raka piersi lub zwiększenia się rozmiaru komórek lub raka warstwy wyściełającej macicę u kobiet leczonych tiboloną.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z działań niepożądanych utrzymują się lub stają się uciążliwe.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez inne pacjentki leczone innymi HTZ:

• zaburzenia pęcherzyka żółciowego,

• zaburzenia skóry:

• przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, nazywane „plamami ciężarnych” (cloasma),

• czerwone i bolesne guzki na skórze (eritema nodosum),

• wysypki skórne z czerwonymi plamami i egzemami (eritema multiforme).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Tibocina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że folia blisterowa jest uszkodzona, nawet jeśli nie jest otwarta lub mimo że opakowanie wydaje się nienaruszone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tibociny

Substancją czynną jest tibolon.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg tibolonu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, stearyna magnezu (pochodzenie roślinne) i palmitynian askorbinianu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tibocina to tabletki o barwie od białej do prawie białej, płaskie, okrągłe, o średnicy około 6 mm.

Tibocina dostępna jest w opakowaniach zawierających 1x28, 3x28 i 6x28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Wytwórca

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

Barleben D-39179

Niemcy

lub

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82,

D-40721 Hilden,

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Tibocina 2,5 mg tablets

Hiszpania: Tibocina 2,5 mg comprimidos EFG

Holandia: Tibocina 2,5 mg tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/