Тибокина 2,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тибокина 2,5 мг таблетки ЕФГ

Тиболон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тибокина и для чего она применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Тибокины
3. Как принимать Тибокину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тибокины
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тибокина и для чего она применяется

Тибокина 2,5 мг таблетки. Действующее вещество: тиболон.

Тибокина — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ).

Тибокина применяется у женщин в постменопаузе, у которых отсутствует менструация в течение не менее чем 12 месяцев.

Тибокина используется для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы.

Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, вырабатываемых женским организмом. Это может вызывать ощущение жара в области лица, шеи и груди («приливы»). Тибокина облегчает эти симптомы после менопаузы. Вам назначат Тибокину только в том случае, если указанные симптомы серьезно мешают выполнять повседневные действия.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тибокины

История болезни и периодические медицинские осмотры

Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) или тиболона сопряжено с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременным климаксом (из-за проблем с яичниками или хирургического вмешательства) ограничен. При преждевременном климаксе риски применения ГЗТ или тиболона могут отличаться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом приёма (или возобновлением) ГЗТ или Тибокины

Ваш врач спросит о вашей медицинской истории или истории болезни в семье. Возможно, врач назначит предварительное медицинское обследование. Оно может включать обследование молочных желез или внутренний осмотр, если это необходимо.

• Сообщите врачу, если у вас есть какое-либо заболевание или медицинская проблема.

Периодические медицинские осмотры

После начала приёма Тибокины необходимо регулярно посещать врача (минимум один раз в год). На этих осмотрах врач может обсудить с вами преимущества и риски продолжения приёма Тибокины.

Необходимо регулярно проходить маммографию, как рекомендует ваш врач.

Не принимайте Тибокину, если у вас есть хотя бы одно из следующих состояний. Если вы не уверены в описанных ниже условиях, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата.

• если у вас есть или ранее был рак молочной железы, или вы подозреваете, что он может быть,
• если у вас есть или подозревается гормонозависимый рак, например, рак эндометрия (ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки),
• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины,
• если у вас есть чрезмерный рост эндометрия (гиперплазия эндометрия), который не лечится,
• если у вас есть или ранее была венозная тромбозия (тромбоз), тромбоз глубоких вен ног или лёгочной эмболизм,
• если у вас есть или ранее были нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина),
• если у вас есть или ранее было заболевание артерий, вызывающее образование тромбов, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия,
• если у вас есть или ранее было заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме,
• если у вас редкое заболевание крови — «порфирия», передающееся по наследству,
• если вы аллергик (гиперчувствительны) к тиболону или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• если вы кормите грудью.

Если у вас впервые появились любые из перечисленных выше состояний во время приёма Тибокины, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы только что вошли в менопаузу, не начинайте приём Тибокины до тех пор, пока не пройдёт 12 месяцев с последней менструации. При более раннем начале лечения возможно появление нерегулярного кровотечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Тибокины. Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния, так как они могут вновь появиться или усугубиться во время лечения Тибокиной. В этом случае вам потребуется более частое медицинское наблюдение:

• фиброз матки,
• аномальный рост эндометрия или анамнез эндометриоза, или гиперплазии эндометрия,
• повышенный риск образования тромбов (см. раздел «Тромбоз вен»),
• повышенный риск развития эстрогенозависимого рака (или у вас была мать, сестра или бабушка с раком молочной железы),
• повышенное артериальное давление,
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени,
• сахарный диабет,
• желчнокаменная болезнь,
• мигрень или сильные головные боли,
• системное заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка (СКВ)),
• эпилепсия,
• астма,
• заболевание слуха (отосклероз),
• очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов),
• задержка жидкости из-за сердечной или почечной недостаточности.

Прекратите приём Тибокины и немедленно обратитесь к врачу, если во время приёма ГЗТ или Тибокины у вас появились следующие симптомы:

• любое из состояний, указанных в разделе «Не принимайте Тибокину»,
• желтушность кожи или глаз (желтуха), которые могут быть признаком заболевания печени,
• значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение),
• впервые возникшие непонятные мигрени или сильные головные боли,
• если вы забеременели,
• если появились симптомы возможного тромба:
  • отёк и покраснение ног,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднённое дыхание. Подробнее см. раздел «Тромбоз вен».

Примечание: Тибокина не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам могут потребоваться дополнительные меры контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ГЗТ и рак

Чрезмерный рост эндометрия (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия

Результаты клинических исследований противоречивы. Одно клиническое исследование выявило повышенный риск рака эндометрия у женщин, не прошедших обследование на эндометриальные аномалии в начале исследования (LIFT Study, средний возраст 68 лет). В этом исследовании у четырёх пациенток, принимавших тиболон в течение 2,9 лет, был диагностирован рак эндометрия, в то время как у женщин, получавших плацебо (лекарство без активного вещества), случаев рака не было. Это соответствует 0,8 дополнительных случаев рака эндометрия на 1000 женщин, принимающих тиболон, в течение одного года в рамках данного исследования.

Наблюдательные исследования последовательно показывают, что у пациенток, принимающих тиболон, повышается риск диагностики рака эндометрия. Этот риск возрастает с длительностью приёма препарата.

У пациенток, принимавших тиболон, аномальный рост эндометрия оценивался с помощью ультразвукового исследования.

Нерегулярное кровотечение

Возможно появление нерегулярных кровотечений или мажущих выделений в первые 3–6 месяцев приёма Тибокины. Однако, если мажущие выделения или кровотечение:

• продолжаются дольше первых 6 месяцев,
• начинаются сразу после начала приёма Тибокины более чем через 6 месяцев,
  • продолжаются после прекращения приёма препарата, немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные показывают, что приём тиболона увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма тиболона. В исследованиях по ГЗТ после прекращения терапии дополнительный риск снижался со временем, однако у женщин, принимавших ГЗТ более 5 лет, риск мог сохраняться в течение 10 лет и более. Данные о сохранении риска после прекращения приёма тиболона отсутствуют, но нельзя исключить аналогичную закономерность.

Сравнение

Женщины, принимающие тиболон, имеют меньший риск, чем женщины, использующие комбинированную ГЗТ, и риск, сопоставимый с риском у женщин, применяющих ГЗТ с эстрогенами в монотерапии.

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите изменения, такие как:

• втяжение кожи,

• изменения соска,

• любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

• Запишитесь на приём к врачу как можно скорее.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко — реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ с эстрогенами или комбинированных эстроген-гестагеновых препаратов ассоциируется с незначительным увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимавших ГЗТ, в течение 5 лет на 2000 женщин приходится около 2 случаев рака яичников. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, — около 3 случаев на 2000 женщин (то есть примерно на один случай больше).

При приёме Тибокины риск рака яичников аналогичен таковому при других видах ГЗТ.

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбоз вен

Риск венозного тромбоза у пациенток, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше, чем у не принимающих, особенно в первый год лечения.

Венозные тромбы могут быть серьёзными; если тромб попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку или даже смерть.

Риск венозного тромбоза возрастает с возрастом, особенно при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть:

• беременность или недавние роды,
• приём эстрогенов,
• длительная неподвижность из-за большой операции, травмы или болезни (см. также раздел 3 «Если вам предстоит операция»),
• тяжёлый избыточный вес (ИМТ >30 кг/м²),
• нарушения свёртываемости крови, требующие длительного лечения для профилактики тромбов,
• случаи тромбоза у близких родственников (в ногах, лёгких или других органах),
• системная красная волчанка (СКВ),
• рак.

Для распознавания симптомов тромбоза см. раздел «Прекратите приём Тибокины и немедленно обратитесь к врачу».

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств, что приём ГЗТ или Тибокины предотвращает инфаркт. У женщин старше 60 лет, принимающих эстроген-гестагеновую ГЗТ, риск инфаркта немного ниже, чем у не принимающих ГЗТ.

У женщин, у которых была удалена матка, и которые принимали ГЗТ только с эстрогенами в течение 5 лет, отмечено незначительное или отсутствующее увеличение риска рака молочной железы.

Инсульт

Риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,5 раза выше, чем у не принимающих. Количество дополнительных случаев инсульта, связанное с приёмом ГЗТ, возрастает с увеличением возраста пациентки.

Недавние исследования показывают, что гормональная заместительная терапия и тиболон увеличивают риск инсульта. Это повышенный риск наблюдается в основном у постменопаузальных женщин старше 60 лет.

В среднем, в течение 5 лет у 3 из 1000 женщин 50 лет, не принимающих тиболон, произойдёт инсульт, а у женщин этого возраста, принимающих тиболон, — у 7 из 1000 (то есть на 4 случая больше).

В среднем, в течение 5 лет у 11 из 1000 женщин 60 лет, не принимающих тиболон, произойдёт инсульт, а у женщин этого возраста, принимающих тиболон, — у 24 из 1000 (то есть на 13 случаев больше).

Другие заболевания

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Некоторые данные указывают на повышенный риск потери памяти у женщин, начавших приём ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Другие лекарства и Тибокина

Некоторые препараты могут влиять на действие Тибокины, что может вызвать нерегулярное кровотечение. К ним относятся:

• препараты против тромбозов (например, варфарин),
• препараты при эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин),
• препараты при ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир),
• препараты при туберкулёзе (например, рифампицин),
• растительные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum),
• мидазолам (препарат при бессоннице),
• толбутамид (препарат при диабете).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача крови, сообщите врачу или лаборанту, что вы принимаете Тибокину, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Тибокина предназначена только для постменопаузальных женщин. Если вы забеременели, немедленно прекратите приём Тибокины и проконсультируйтесь с врачом. Не принимайте Тибокину в период лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что приём Тибокины влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тибокина содержит лактозу

Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

3. Как принимать Тибокину

Принимайте Тибокину строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Сколько Тибокины следует принимать и как долго

Если врач не назначил иначе, обычная доза составляет: один таблетка в день, желательно в одно и то же время каждый день.

Ваш врач постарается назначить вам наименьшую дозу, необходимую для лечения симптомов, на самый короткий возможный срок. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком высока или слишком низка.

Не принимайте препараты, содержащие прогестагены, одновременно с Тибокиной.

Как принимать Тибокину

Таблетки следует принимать со стаканом воды или другим напитком, желательно в одно и то же время каждый день.

Что следует учитывать при начале лечения Тибокиной

Если у вас менопауза наступила естественным путём, начинать приём Тибокины следует не ранее чем через 1 год после последнего месяца, в котором была последняя менструация. Если у вас были удалены яичники хирургическим путём, начинать приём Тибокины можно сразу.

Если вы планируете начать приём Тибокины и у вас были нерегулярные или неожиданные вагинальные кровянистые выделения, обязательно обратитесь к лечащему врачу перед началом лечения Тибокиной, чтобы исключить наличие злокачественных заболеваний.

Если вы хотите перейти с приёма Тибокины на другой препарат, содержащий эстроген и прогестаген, проконсультируйтесь с врачом о том, на что следует обратить внимание.

Если вам предстоит хирургическая операция

Если вам предстоит хирургическое вмешательство, сообщите хирургу, что вы принимаете Тибокину. Возможно, потребуется прекратить приём Тибокины примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Тромбоз вен (тромбоз)»). Проконсультируйтесь с врачом о том, когда можно возобновить приём Тибокины.

Если вы приняли Тибокину в дозе, превышающей рекомендованную

Маловероятно, что при одновременном приёме нескольких таблеток возникнут симптомы отравления. При острой передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота и маточные кровотечения между менструациями. При необходимости врач сможет оказать помощь в лечении симптомов.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Тибокину

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её как можно скорее, если с момента последнего приёма прошло менее 12 часов. Если с момента последнего приёма прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную таблетку, а следующую таблетку примите в обычное время.

Если у вас остались вопросы по применению Тибокины, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тибокина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациенток. Большинство этих побочных эффектов имеют лёгкий характер.

Следующие заболевания наблюдались чаще у женщин, проходящих терапию ЗГТ, по сравнению с женщинами, не получающими такую терапию:

• рак молочной железы,
• аномальный рост слоя, выстилающего матку (эндометриальная гиперплазия или рак эндометрия),
• рак яичников,
• тромбы в ногах или лёгких (венозная тромбоэмболия),
• сердечные заболевания,
• инсульт,
• возможная потеря памяти у женщин старше 65 лет, получающих ЗГТ.

Дополнительную информацию об этих заболеваниях см. в разделе 2.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вас беспокоит любой возможный побочный эффект, который, по вашему мнению, связан с приёмом Тибокины. См. также раздел 2: «Прекратите приём Тибокины и немедленно обратитесь к врачу».

Серьёзные побочные эффекты — немедленно обратитесь к врачу

Если вы считаете, что испытываете симптомы серьёзного побочного эффекта, немедленно обратитесь к врачу.

Вероятно, вам придётся прекратить приём Тибокины:

• если у вас повысится артериальное давление,
• если кожа или белки глаз станут жёлтыми (желтуха),
• если у вас появятся необъяснимые приступы мигрени или головной боли (см. выше раздел 2),
• если у вас появятся симптомы тромба (см. выше раздел 2),
• если у вас разовьются любые из состояний, перечисленных в разделе 2 — не принимайте Тибокину.

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 женщин):

• болезненность молочных желёз,
• боль в животе или тазу,
• ненормальный рост волос,
• кровянистые выделения или мажущие выделения из влагалища,

Это не является поводом для беспокойства в первые месяцы приёма ЗГТ. Если кровотечения продолжаются или начинаются после периода отсутствия выделений при приёме ЗГТ, см. раздел 2.

• вагинальные проблемы, такие как увеличение выделений, зуд, раздражение и кандидоз,
• рост слоя, выстилающего матку,
• увеличение массы тела.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 женщин):

• акне,
• боль в сосках или неприятные ощущения в молочных железах,
• вагинальные инфекции.

У некоторых женщин, принимающих тиболон, также отмечались:

• депрессия, головокружение, головная боль, мигрень,
• боль в мышцах или суставах,
• проблемы с кожей, такие как эритемы или зуд,
• отёк рук, ног и лодыжек — признак задержки жидкости,
• дискомфорт в желудке,
• потеря зрения или нечёткость зрения,
• изменения в результатах печеночных проб.

Сообщалось о случаях рака молочной железы, а также увеличения размера клеток или рака слоя, выстилающего матку, у женщин, получающих тиболон.

• Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из побочных эффектов сохраняется или усиливается.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у других пациенток, получавших другие препараты ЗГТ:

• нарушения жёлчного пузыря,

• нарушения кожи:

  • обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, называемое «маска беременности» (мелазма),
  • болезненные красные узелки на коже (эритема узловатая),
  • кожные высыпания с красными пятнами и экземой (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тибокины

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не применять данный препарат, если вы заметили, что блистер повреждён, или даже если он отсутствует, или если упаковка выглядит неповреждённой.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тибокины

Действующее вещество: тиболон.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг тиболона.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, стеарат магния (растительного происхождения), пальмитат аскорбиловой кислоты.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тибокина — это таблетки белого или почти белого цвета, плоские, круглые, диаметром около 6 мм.

Тибокина выпускается в упаковках по 1x28, 3x28 и 6x28 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

Barleben D-39179

Германия

или

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82,

D-40721 Hilden,

Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Tibocina 2,5 mg tablets

Испания: Тибокина 2,5 мг таблетки ЕФГ

Нидерланды: Tibocina 2,5 mg tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/