Tibocina 2,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Tibocina 2,5 mg compresse EFG

Tibolone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tibocina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tibocina
3. Come prendere Tibocina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tibocina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tibocina e a cosa serve

Tibocina 2,5 mg compresse. Il principio attivo è: tibolone.

Tibocina è un trattamento ormonale sostitutivo (THS).

Tibocina viene utilizzato in donne in postmenopausa che non hanno il ciclo mestruale naturale da almeno 12 mesi.

Tibocina viene utilizzato per:

Il sollievo dei sintomi che si verificano dopo la menopausa.

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotta dall'organismo della donna diminuisce. Ciò può causare una sensazione di calore al viso, al collo e al petto ("vampate di calore"). Tibocina allevia questi sintomi post-menopausici. Tibocina le verrà prescritto soltanto se i sintomi le rendono seriamente difficile svolgere le normali attività quotidiane.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tibocina

Anamnesi medica e controlli medici periodici

L'uso di un trattamento ormonale sostitutivo (THS) o di Tibolone comporta alcuni rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide se iniziare o continuare il trattamento.

L'esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (causata da un problema ovarico o da intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi legati all'uso di THS o di tibolone possono essere diversi. Si prega di consultare il proprio medico.

Prima di iniziare a prendere (o riprendere) THS o Tibocina

Il medico le chiederà informazioni riguardo alla sua storia medica personale o familiare. Potrebbe decidere di effettuare un esame medico preliminare, che potrebbe includere un'esplorazione mammaria o un'esplorazione interna, se necessario.

• Informi il medico se soffre di qualsiasi malattia o problema medico.

Controlli medici periodici

Una volta iniziato il trattamento con Tibocina, deve visitare il medico per controlli regolari (almeno una volta all'anno). In questi controlli, il medico potrebbe discutere con lei i benefici e i rischi di continuare con Tibocina.

Deve effettuare mammografie regolarmente, come raccomandato dal medico.

Non prenda Tibocina

Se ricorre una delle seguenti condizioni. Se non è sicura riguardo alle condizioni descritte di seguito, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• se ha o ha avuto in passato un cancro al seno o sospetta di averlo,
• se ha un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro dell'endometrio (tessuto che riveste l'interno dell'utero) o se si sospetta che possa averlo,
• se ha sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta,
• se ha una crescita eccessiva del tessuto che riveste l'interno dell'utero (iperplasia dell'endometrio) non trattata,
• se ha o ha avuto in passato un coagulo sanguigno in una vena (trombosi), nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare),
• se ha o ha avuto in passato alterazioni della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o carenza di antitrombina),
• se ha o ha avuto in passato una malattia che causa coaguli sanguigni nelle arterie, come infarto miocardico, ictus o angina pectoris,
• se ha o ha avuto in passato una malattia epatica e i suoi esami di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità,
• se ha una rara malattia del sangue chiamata "porfiria", trasmessa ereditariamente,
• se è allergica (ipersensibile) alla tibolone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza o pensa di esserlo,
• se sta allattando al seno.

Se dovesse manifestarsi per la prima volta una delle condizioni sopra elencate durante l'assunzione di Tibocina, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico o il farmacista.

Se ha appena iniziato la menopausa, non inizi il trattamento con Tibocina finché non siano trascorsi 12 mesi dall'ultima mestruazione naturale. Se inizia il trattamento prima, potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Tibocina. Informi il medico se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti problemi, prima di iniziare il trattamento, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Tibocina. In tal caso, dovrà sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• fibromi nell'utero,
• crescita anomala dello strato che riveste l'utero (endometriosi) o antecedenti di crescita anomala dello strato che riveste l'utero (iperplasia endometriale),
• rischio elevato di formazione di coaguli sanguigni (vedere “Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)”),
• rischio elevato di sviluppare un cancro dipendente dagli estrogeni (o ha avuto una madre, sorella o nonna con cancro al seno),
• pressione arteriosa elevata,
• malattia epatica, come un tumore epatico benigno,
• diabete,
• calcoli biliari,
• emicrania o forti mal di testa,
• una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi del corpo (lupus eritematoso sistemico (LES)),
• epilessia,
• asma,
• una malattia che interessa l'udito (otosclerosi),
• livello molto elevato di grassi nel sangue (trigliceridi),
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali.

Interrompa immediatamente Tibocina e si rivolga al medico

Se sta seguendo un trattamento con THS o Tibocina e manifesta uno dei seguenti sintomi:

• una delle condizioni menzionate nella sezione “Non prenda Tibocina”,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), poiché potrebbero essere sintomi di una malattia epatica,
• aumento significativo della pressione arteriosa (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza e capogiri),
• emicranie inesplicabili o mal di testa che compaiono per la prima volta,
• se rimane incinta,
• se nota sintomi di un possibile coagulo sanguigno come:
  • gonfiore e arrossamento alle gambe,
  • dolore improvviso al petto,
  • difficoltà respiratorie; per ulteriori informazioni vedere la sezione “Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)”.

Nota: Tibocina non è un medicinale contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione naturale o se ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario adottare misure contraccettive aggiuntive per prevenire la gravidanza. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

THS e cancro

Crescita eccessiva dello strato che riveste l'utero (iperplasia endometriale) e cancro dello strato che riveste l'utero (cancro endometriale)

I risultati degli studi clinici sono discordanti. Uno studio clinico ha identificato un elevato rischio di cancro endometriale in donne non sottoposte a screening per anomalie endometriali all'inizio dello studio (LIFT Study, età media 68 anni). In questo studio, sono stati diagnosticati quattro casi di cancro endometriale nel gruppo di pazienti trattate con tibolone per 2,9 anni, rispetto a nessun caso in donne trattate con placebo (trattamento fittizio senza principio attivo). Ciò corrisponde a 0,8 casi aggiuntivi di cancro endometriale ogni 1.000 donne trattate con tibolone all'anno nel contesto di tale studio.

Studi osservazionali hanno dimostrato in modo coerente che le pazienti in trattamento con tibolone hanno un rischio aumentato di essere diagnosticate con cancro endometriale. Questo rischio aumenta con la durata del trattamento.

In pazienti che assumevano tibolone è stata misurata la crescita anomala dello strato che riveste l'utero mediante ecografia.

Sanguinamento irregolare

Potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting irregolare durante i primi 3-6 mesi di trattamento con Tibocina. Tuttavia, se lo spotting o il sanguinamento:

• persiste oltre i primi 6 mesi,
• inizia subito dopo aver iniziato a prendere Tibocina da più di 6 mesi,
  • continua dopo aver interrotto il trattamento, consulti immediatamente il medico.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l'uso di tibolone aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'uso di tibolone. Negli studi con THS, dopo la sospensione del trattamento, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più in donne che hanno usato THS per oltre 5 anni. Non sono disponibili dati sulla persistenza del rischio dopo la sospensione di tibolone, ma non può escludersi un andamento simile.

Confronto

Le donne che assumono tibolone hanno un rischio inferiore rispetto a quelle che usano THS combinato e un rischio simile a quello delle donne che usano terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni.

Controlli regolari al seno. Informi il medico se nota cambiamenti come:

• comparsa di fossette sulla pelle,

• cambiamenti al capezzolo,

• noduli visibili o palpabili.

• Richieda un appuntamento con il medico il prima possibile.

Cancro alle ovaie

Il cancro alle ovaie è raro e si verifica meno frequentemente rispetto al cancro al seno. L'uso di THS con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro alle ovaie.

Il rischio di cancro alle ovaie varia con l'età. Ad esempio, in donne di età compresa tra 50 e 54 anni non trattate con THS, si osservano circa 2 casi di cancro alle ovaie ogni 2.000 donne in un periodo di 5 anni. In donne che hanno assunto THS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2.000 pazienti (cioè circa un caso aggiuntivo).

Con l'uso di Tibocina, il rischio di cancro alle ovaie è simile ad altri tipi di THS.

Effetti del THS sul cuore e sulla circolazione sanguigna

Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle pazienti in THS rispetto a quelle non in trattamento, specialmente durante il primo anno di terapia.

I coaguli sanguigni possono essere gravi e, se raggiungono i polmoni, possono causare dolore al petto, difficoltà respiratorie o addirittura la morte.

Il rischio di sviluppare un coagulo venoso aumenta con l'età e in presenza di alcune condizioni. Informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• se è in gravidanza o ha recentemente partorito,
• se sta assumendo estrogeni,
• se non è stata in grado di camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico maggiore, un trauma o una malattia (vedere anche la sezione 3, “Se deve essere sottoposta a intervento chirurgico”),
• se ha un grave sovrappeso (IMC >30 kg/m²),
• se ha un problema di coagulazione del sangue che richiede un trattamento a lungo termine per prevenire coaguli,
• se un familiare stretto ha avuto o ha avuto in passato un coagulo in una gamba, nei polmoni o in un altro organo,
• se ha lupus eritematoso sistemico (LES),
• se ha un cancro.

Per riconoscere i sintomi di un coagulo sanguigno, vedere “Interrompa Tibocina e si rivolga immediatamente al medico”.

Malattie cardiache (infarto)

Non esistono evidenze che l'uso di THS o Tibocina prevenga gli infarti. In donne oltre i 60 anni in trattamento con THS estrogeno-progestinico, l'infarto è leggermente meno frequente rispetto a quelle non in THS.

Per le donne a cui è stato asportato l'utero e che assumono THS con soli estrogeni per 5 anni, si osserva poco o nessun aumento del rischio di cancro al seno.

Ictus

Il rischio di ictus è 1,5 volte maggiore nelle pazienti in THS rispetto a quelle non in trattamento. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso di THS aumenta con l'età della paziente.

Studi recenti suggeriscono che il trattamento ormonale sostitutivo e la tibolone aumentano il rischio di ictus. Tale aumento di rischio è stato osservato principalmente in donne postmenopausali oltre i 60 anni.

In media, si prevede che, in un periodo di 5 anni, 3 su 1.000 donne di 50 anni che non assumono tibolone avranno un ictus, mentre per le donne di questa età che assumono tibolone la cifra può salire a 7 su 1.000 (cioè 4 casi in più).

In media, si prevede che, in un periodo di 5 anni, 11 su 1.000 donne di 60 anni che non assumono tibolone avranno un ictus, mentre per le donne di questa età che assumono tibolone la cifra può salire a 24 su 1.000 (cioè 13 casi in più).

Altre malattie

Il THS non previene la perdita di memoria. Alcune evidenze indicano un rischio maggiore di perdita di memoria in donne che iniziano un trattamento con THS dopo i 65 anni. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Altri medicinali e Tibocina

Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Tibocina, causando sanguinamento irregolare. Ciò si verifica con i seguenti medicinali:

• medicinali contro i coaguli sanguigni (es. warfarina),
• medicinali per l'epilessia (es. fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali per le infezioni da HIV (es. nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• medicinali per la tubercolosi (come la rifampicina),
• rimedi a base di piante contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• midazolam (medicinale per l'insonnia),
• tolbutamide (medicinale per il diabete).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Analisi clinici

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Tibocina, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Tibocina è indicata solo per donne in postmenopausa. Se rimane incinta, interrompa il trattamento con Tibocina e consulti il medico. Non prenda Tibocina durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non esistono informazioni che indichino che l'uso di Tibocina influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Tibocina contiene lattosio

I pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza totale di lattasi o problemi di assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tibocina

Prenda Tibocina sempre esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta Tibocina deve prendere e per quanto tempo

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose abituale è: un compresso al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Il medico cercherà di prescrivere la dose più bassa necessaria per trattare i sintomi, per il minor tempo possibile. Consulti il medico se ritiene che la sua dose sia troppo alta o troppo bassa.

Non prenda un preparato contenente progestinici insieme a Tibocina.

Come prendere Tibocina

Deve assumere i suoi compressi con un po’ d’acqua o altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Cosa considerare all’inizio del trattamento con Tibocina

Se la menopausa si è verificata in modo naturale, deve iniziare a prendere Tibocina al più presto un anno dopo l’ultimo ciclo mestruale naturale. Se le sono stati rimossi chirurgicamente gli ovari, può iniziare a prendere Tibocina immediatamente.

Se desidera iniziare a prendere Tibocina e ha avuto un sanguinamento vaginale irregolare o inaspettato, si assicuri di contattare il medico che la sta trattando prima di iniziare il trattamento con Tibocina, al fine di escludere eventuali malattie maligne.

Se desidera passare da Tibocina a un altro medicinale contenente un estrogeno e un progestinico, consulti il medico per sapere cosa deve considerare.

Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta prendendo Tibocina. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Tibocina circa da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di formazione di un coagulo sanguigno (vedere sezione 2 “Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)”). Chieda al medico quando può riprendere l’assunzione di Tibocina.

Se prende più Tibocina del dovuto

È poco probabile che si verifichino sintomi di intossicazione anche se si assumono più compressi contemporaneamente. In caso di sovradosaggio acuto potrebbero verificarsi nausea, vomito e sanguinamento intermestruale. Se necessario, consulti il medico affinché possa trattare i sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tibocina

Se dimentica di prendere il compresso all’ora abituale, prenda il compresso dimenticato non appena possibile, a meno che non siano trascorse più di 12 ore dall’assunzione precedente. In tal caso, non prenda il compresso dimenticato e assuma il prossimo compresso all’ora abituale.

Se ha altre domande sull’uso di Tibocina, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tibocina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte di questi effetti indesiderati è di natura lieve.

Le seguenti malattie sono state segnalate più frequentemente in donne in trattamento con terapia ormonale sostitutiva (THS) rispetto a donne che non seguono tale trattamento:

• cancro al seno,
• crescita anomala dello strato che riveste l’utero (iperplasia endometriale o cancro dell’endometrio),
• cancro alle ovaie,
• coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni (tromboembolia venosa),
• malattie cardiache,
• ictus,
• possibile perdita della memoria in donne con più di 65 anni in trattamento con THS.

Per ulteriori informazioni riguardo a queste malattie, vedere la sezione 2.

Informi il medico o il farmacista se è preoccupata per qualsiasi possibile effetto indesiderato che ritiene causato dal trattamento con Tibocina; vedere anche la sezione 2 “Interrompa il trattamento con Tibocina e consulti immediatamente il medico”.

Effetti indesiderati gravi: si rivolga immediatamente al medico

Se ritiene di manifestare sintomi di un effetto indesiderato grave, si rivolga immediatamente al medico.

Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Tibocina:

• se la sua pressione arteriosa aumenta,
• se la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle (itterizia),
• se manifesta emicranie inspiegabili, tipo mal di testa (vedere sopra la sezione 2),
• se manifesta sintomi di un coagulo di sangue (vedere sopra la sezione 2),
• se manifesta uno qualsiasi dei problemi descritti nella sezione 2, non prenda Tibocina.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 10):

• dolore al seno,
• dolore allo stomaco o alla pelvi,
• crescita anomala di peli,
• sanguinamento o spotting vaginale,

Questo non è preoccupante nei primi mesi di inizio del trattamento con THS. Se il sanguinamento persiste o inizia dopo un periodo di trattamento con THS, vedere la sezione 2.

• problemi vaginali come aumento delle secrezioni, prurito, irritazione e candidosi,
• crescita dello strato che riveste l’utero,
• aumento di peso.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 100):

• acne,
• dolore ai capezzoli o sensazione di disagio al seno,
• infezioni vaginali.

Alcune donne che assumono tibolone hanno anche segnalato:

• depressione, capogiri, mal di testa, emicrania,
• dolore muscolare o alle articolazioni,
• problemi cutanei come eritemi o prurito,
• gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie, segno di ritenzione idrica,
• malessere allo stomaco,
• perdita della vista o vista offuscata,
• alterazioni negli esami del fegato.

Sono stati segnalati casi di cancro al seno o aumento della crescita cellulare o cancro dello strato che riveste l’utero in donne in trattamento con tibolone.

• Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati persiste o diventa un problema.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati da altre pazienti in trattamento con altre THS:

• alterazioni della colecisti,

• alterazioni della pelle:

• decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, denominata “maschera della gravidanza” (cloasma),

• noduli rossi e dolorosi sulla pelle (eritema nodoso),

• eruzioni cutanee con chiazze rosse ed eczemi (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tibocina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura "CAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione blister è danneggiata, anche se solo in parte, o se l’imballaggio appare intatto.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tibocina

Il principio attivo è la tibolone.

Ogni compressa contiene 2,5 mg di tibolone.

Gli altri componenti sono: amido di patata, lattosio monoidrato, stearato di magnesio (di origine vegetale) e palmitato di ascorbile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tibocina è costituito da compresse di colore bianco o biancastro, piatte e rotonde, di circa 6 mm di diametro.

Tibocina è disponibile in confezioni da 1x28, 3x28 e 6x28 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germania

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

Barleben D-39179

Germania

oppure

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82,

D-40721 Hilden,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Tibocina 2,5 mg tablets

Spagna: Tibocina 2,5 mg comprimidos EFG

Olanda: Tibocina 2,5 mg tablets

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/