Тіапрізал 12 мг/мл краплі оральні у розчині

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тіапрізал 12 мг/мл краплі оральні у розчині

Тіаприда

Зміст інструкції:

1. Що таке Тіапрізал і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тіапрізалу
3. Як застосовувати Тіапрізал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіапрізалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіапрізал і для чого його застосовують

Тіапрізал належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Застосовується для лікування тяжких випадків хореї Гентингтона.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Тіапрізалу

Не приймайте Тіапрізал

• якщо Ви алергіки на тіапрід або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у Вас є супутні пухлини, залежні від пролактину (гормону, що стимулює утворення молока в молочних залозах), наприклад, пролактиноми гіпофіза або рак молочної залози,
• якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози),
• якщо Ви проходите лікування леводопою або іншими дофамінергічними засобами (див. «Застосування Тіапрізалу з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Тіапрізалу:

• якщо у Вас брадикардія (уповільнення серцевого ритму), низький рівень калію в крові, подовження інтервалу QT (що може спричинити шлуночкові аритмії/порушення серцевого ритму) або Ви приймаєте ліки, що сприяють цим станам (див. «Застосування Тіапрізалу з іншими лікарськими засобами»),
• якщо у Вас з’явиться лихоманка невідомого походження, слід припинити лікування Тіапрізалом, оскільки це може бути нейролептичний зловісний синдром — потенційно смертельна ускладнення, що характеризується підвищеною температурою тіла, м’язовою ригідністю та порушенням функцій нервової системи (див. «Можливі побічні ефекти»). Спостерігалися випадки з атиповими ознаками, такі як відсутність м’язової ригідності або гіпертонії та менш виражена лихоманка,
• якщо під час лікування Тіапрізалом у Вас з’являється лихоманка та/або м’язова ригідність, особливо якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування психічних розладів,
• якщо у Вас були проблеми з алкоголем (див. Прийом Тіапрізалу разом із їжею, напоями та алкоголем),
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона, не слід застосовувати цей лікарський засіб, окрім виняткових випадків,
• якщо Ви маєте фактори ризику розвитку інсульту (судинні захворювання, що впливають на артерії мозку або що постачають кров до мозку),
• у літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які проходять лікування нейролептиками (оскільки у них підвищений ризик смерті),
• у пацієнтів із факторами ризику венозної тромбоемболії (закупорка кровоносного судини тромбом) (див. «Можливі побічні ефекти»),
• якщо Ви хворієте або хворіли на епілепсію, оскільки група препаратів, до якої належить Тіапрізал, може сприяти виникненню епілептичних нападів,
• якщо у Вас є ниркова недостатність (порушення функції нирок), оскільки дозу Тіапрізалу слід зменшити,
• якщо лікарський засіб призначається літнім пацієнтам, оскільки тіапріда може сприяти зниженню рівня свідомості та комі у цих пацієнтів, тому її слід застосовувати з обережністю,
• якщо лікарський засіб призначається дітям, оскільки тіапріду не досліджували достатньо глибоко у цій групі пацієнтів,
• якщо у Вас є особистий або сімейний анамнез раку молочної залози, під час лікування тіапрідою Вам слід перебувати під контролем лікаря. Тіапріда може підвищувати рівень пролактину (гормону, що стимулює утворення молока в молочних залозах),
• якщо у Вас лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенія (зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець — нейтрофілів) або агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець), а також інфекції або лихоманка невідомого походження, повідомте про це лікареві, оскільки це може бути гематологічна дискразія (порушення крові) (див. «Можливі побічні ефекти»).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо з’явилися такі симптоми.

Застосування Тіапрізалу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

Комбінації, які є протипоказані:

Крім випадків пацієнтів із хворобою Паркінсона, слід уникати одночасного застосування дофамінергічних агоністів (каберголін, квінаголід) з нейролептиками.

Комбінації, які не рекомендуються:

• Алкоголь (див. «Прийом Тіапрізалу разом із їжею, напоями та алкоголем»).

• Леводопа (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона).

• Інші дофамінергічні агоністи, окрім леводопи (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурід, перголід, пірібедил, праміпексол, ропінірол, селегілін) у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

• Метадон (лікарський засіб, що зменшує біль).

• Ліки, які можуть спричинити порушення серцевого ритму (torsades de pointes):

• антиаритмічні засоби, такі як хінідин, дисопірамід, гідрохінідин, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід;

• деякі нейролептики, такі як пімозид, сультоприд, піпотіазин, сертіндол, вераліпрід, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сультоприд, галоперидол, дроперидол, флufenазин, піпамперон, флупентіксол, зуценпентіксол (ліки для лікування психіатричних захворювань, таких як психоз, шизофренія, тривожність тощо);

• деякі протипаразитарні засоби, такі як галофантрин, люмефантрин, пентамідин;

  • інші ліки:
  • бепридил (ліки від стенокардії),
  • цисаприд (ліки від порушень гастроінтестинальної моторики),
  • еритроміцин внутрішньовенно, спіраміцин внутрішньовенно, моксіфлоксацин (антибіотики),
  • вінкамін внутрішньовенно (ліки, що поліпшують мозковий кровообіг),
  • мізоластин (ліки від алергії),
  • дифеманіл (ліки від спазмів травного тракту).

Комбінації, які вимагають обережності:

• Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму (брадикардія) (зокрема антиаритміки класу Ia, бета-блокатори, деякі антиаритміки класу II, деякі блокатори кальцієвих каналів, серцеві глікозиди, пілокарпін, інгібітори холінестерази).

• Бета-блокатори, що використовуються при серцевій недостатності (проблеми з серцем) (бісопролол, карведілол, метопролол, невідолол).

• Засоби, що знижують рівень калію (діуретики, що знижують рівень калію, стимулюючі засоби, внутрішньовенна амфотерацин B, глюкокортикоїди, косинтропін).

Ліки, одночасне застосування яких слід враховувати:

• Антигіпертензивні засоби (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску): всі.

• Ліки, що пригнічують центральну нервову систему

Наркотики (анальгетики, ліки від кашлю, опіоїдна замісна терапія); барбітурати (ліки, що використовуються для седації); бензодіазепіни (через седативний ефект використовуються для лікування тривожності, безсоння, епілепсії тощо); інші транквілізатори, що не належать до бензодіазепінів; снодійні; нейролептики; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепин, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні H1-антигістаміни; центральні антигіпертензивні засоби; інші ліки: баклофен, талідомід, пізотіфен.

• Бета-блокатори (окрім есмололу, соталолу та бета-блокаторів, що використовуються при серцевій недостатності).

• Похідні нітратів та пов’язані сполуки (речовини, що містять нітрати: наприклад, похідні нітратів, що використовуються для лікування симптомів стенокардії, серцевої недостатності тощо).

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися ліків, які Ви використовували раніше або можете використовувати в майбутньому.

Прийом Тіапрізалу разом із їжею, напоями та алкоголем

Оскільки алкоголь може посилювати седативний ефект тіапріди, не рекомендується вживання алкогольних напоїв або інших ліків, що містять алкоголь, під час прийому цього препарату. Вживання алкоголю під час прийому Тіапрізалу також може спричинити електролітний дисбаланс (дисбаланс мінералів у крові) та подовження інтервалу QT (порушення серцевого ритму) (див. Попередження та обережність).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Тіапрізал не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції.

Якщо Ви приймаєте Тіапрізал протягом останніх трьох місяців вагітності, Ваша дитина може мати тремтіння, підвищений м’язовий тонус, сонливість, тривожність, проблеми з диханням, порушення харчування. Якщо у Вашої дитини розвинуться будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Тіапріда, застосована на останніх етапах вагітності, теоретично може спричинити, особливо при високих дозах:

• симптоми, такі як тахікардія, гіперексцитабельність, розширення живота, затримка видалення меконію,
• седацію.

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час лікування Тіапрізалом. Якщо Ви приймаєте Тіапрізал, проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого способу годування Вашої дитини.

Фертильність

Тіапрізал може спричинити відсутність менструації або відсутність овуляції та може знижувати фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тіапріда може спричинити симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Тіапрізалу 12 мг/мл краплі оральні у розчині

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить як допоміжні речовини метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Тіапрізал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу, яку необхідно застосовувати, слід підбирати для кожного пацієнта індивідуально.

Тривалість цього лікування є обмеженою. Тривалість лікування вам вкаже лікар.

Спосіб застосування Тіапрізал 12 мг/мл краплі оральні у розчині — оральний.

Лікування при важких випадках хореї Гентингтона:

Початкова доза: до 1200 мг/добу, розділених щонайменше на три прийоми, з поступовим зниженням до підтримувальної дози залежно від індивідуальної відповіді.

(Для застосування цієї режимної дози у дорослих доступні інші більш відповідні лікарські форми цього препарату).

Діти:

Звичайна доза становить 100–150 мг/добу (8,33–12,5 мл/добу), максимум — 300 мг/добу (25 мл/добу), розділених на 3–4 прийоми.

1 мл = 24 краплі = 12 мг тіаприди

1 крапля = 0,5 мг тіаприди

Літні люди: Початкова доза — 100 мг на добу. За необхідності дозу можна поступово збільшувати до максимальної — 300 мг на добу.

Порушення функції нирок:

У пацієнтів із порушенням функції нирок дозу слід знижувати згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Порушення функції печінки:

У пацієнтів із порушенням функції печінки немає необхідності знижувати дозу.

Якщо, на вашу думку, дія Тіапрізалу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Тіапрізал у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Тіапрізалу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Передозування може спричинити сонливість, седацію, кому, зниження артеріального тиску та екстрапірамідні симптоми (тремтіння, підвищення м’язового тонусу, зниження рухливості, гіперсекрецію слини тощо). Повідомлялися випадки смерті, переважно при поєднанні Тіапрізалу з іншими психотропними засобами (ліками, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи).

Специфічного антидоту проти тіаприди не існує. Оскільки тіаприда помірно діалізується, гемодіаліз не слід використовувати для виведення препарату.

У разі передозування слід застосувати відповідні заходи підтримуючої терапії, рекомендується ретельне спостереження за життєвими функціями та контроль серцевої діяльності (через ризик подовження інтервалу QT та вентрикулярних аритмій) до повного одужання пацієнта.

У разі виникнення важких екстрапірамідних симптомів слід застосовувати антихолінергічні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тіапрізал

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти згруповані відповідно до їхньої частоти за такою класифікацією:

• дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів,
• часті: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів,
• нечасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів,
• рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів,
• дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів,
• частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Підвищення рівня пролактину в крові, що може спричинити інші порушення, такі як біль у грудях, збільшення та виділення молока з молочних залоз і збільшення залоз (галакторея та гінекомастія), порушення менструального циклу у жінок (дисменорея, аменорея), а також, у рідких випадках, аномальний оргазм/імпотенція у чоловіків
• Запаморочення/головокружіння, головний біль
• Паркінсонізм та пов’язані симптоми: тремтіння, підвищення м’язового тонусу, уповільнення рухів і підвищене слиновиділення. Зазвичай ці симптоми зворотні за допомогою введення антихолінергіка (наприклад: біпериден)
• Сонливість/затуманення свідомості, безсоння, тривожність, байдужість
• Астенія (відчуття слабкості)/втому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Рання дискінезія, неконтрольовані рухи (м’язовий спазм, кривошия, порушення рухів очей, неможливість відкрити рот) та неможливість сидіти спокійно. Зазвичай ці симптоми зворотні за допомогою введення антихолінергіка (наприклад: біпериден)
• Запаморочення свідомості, галюцинації
• Судоми, синкопе
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія), зазвичай при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• Глибока венозна тромбоза
• Запор
• Висип (включаючи еритематозний або вузлуватий/нерівний висип)
• Виділення молока з молочних залоз
• Відсутність менструації (аменорея)
• Аномальний оргазм
• Збільшення ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Втрата свідомості
• Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець — нейтрофілів) та агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів) (див. «Попередження та застереження»)
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), захворювання, що називається «синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (СНВАД)»
• Гостра дискінезія (порушення рухів). Зазвичай ці симптоми зворотні за допомогою ліків проти паркінсонізму
• Після тривалих періодів лікування (понад 3 місяці) повідомлялося про виникнення пізньої дискінезії, як і у випадку з усіма ліками для лікування психічних розладів (нейролептиками), що характеризується непроханими, ритмічними рухами, переважно язика та/або обличчя. Якщо такі рухи виникають, необхідно звернутися до лікаря, який визначить, які заходи слід вжити. Використання ліків проти паркінсонізму не слід застосовувати як антидот, оскільки це неефективно або може навіть погіршити симптоми
• Як і з усіма нейролептиками, тіаприда може спричинити злоякісний нейролептичний синдром, який є потенційно смертельним ускладненням і характеризується лихоманкою невідомого походження та м’язовою ригідністю (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Тіапрізал»)
• Повідомлялося про подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкову тахікардію (прискорення серцевого ритму), що може призвести до шлуночкової фібриляції, зупинки серця та раптової смерті (див. також розділ 2 «Попередження та застереження» та «Використання Тіапрізалу з іншими ліками»)
• Утворення тромбів у венах, переважно в ногах (з набряком, більом і почервонінням у ногах), які можуть потрапити в судини та дістатися до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Тіапрізал»). Іноді легенева емболія може призвести до смерті
• Запалення легень (пневмонія) через аспірацію, спричинену потраплянням частинок їжі або рідини в легені, порушення дихання (респіраторна депресія)
• Кишкову непрохідність (включаючи тип непрохідності, що називається ілеус)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Висип (крурчак)
• Підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові, м’язова слабкість та/або м’язовий біль (рабдоміоліз)
• Збільшення та біль у грудях
• Виділення молока з молочних залоз (галакторея)
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• Імпотенція (еректильна дисфункція).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Синдром відмивання у новонароджених (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• Падіння, особливо у пацієнтів похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіапрізалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіапрізал 12 мг/мл краплі оральні у розчині

• Діюча речовина — тіаприд. Кожен 1 мл орального розчину містить 12 мг тіаприду (у перерахунку на основу), що еквівалентно 13,33 мг гідрохлориду тіаприду.
• Інші компоненти: натрію сахаринат (Е-954), метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), очищена вода.

1 мл орального розчину = 24 краплі = 12 мг тіаприду (у перерахунку на основу) (13,33 мг гідрохлориду тіаприду)

1 крапля = 0,5 мг тіаприду

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб має форму безбарвної прозорої рідини.

Кожна упаковка містить 60 мл розчину та дозувальний шприц.

Інші лікарські форми:

• Тіапрізал 100 мг розчин для ін'єкцій. Упаковка з 12 ампул по 2 мл.
• Тіапрізал 100 мг таблетки. Упаковка з 20 або 24 таблетками.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Відповідальний за виробництво:

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

Agualva

2735-213 - Cacém

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/