Tiaprizar 12 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tiaprizal 12 mg/ml gocce orali in soluzione

Tiapride

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tiaprizal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tiaprizal
3. Come prendere Tiaprizal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tiaprizal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tiaprizal e a cosa serve

Tiaprizal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È indicato nel trattamento dei casi gravi di Corea di Huntington.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tiaprizal

Non prenda Tiaprizal

• se è allergico alla tiapride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha tumori concomitanti dipendenti dalla prolattina (ormone che stimola la produzione di latte nelle ghiandole mammarie), ad esempio prolattinomi ipofisari e cancro al seno,
• se ha feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale),
• se sta seguendo un trattamento con levodopa o altri farmaci dopaminergici (vedere “Uso di Tiaprizal con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tiaprizal:

• se soffre di bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco), bassi livelli di potassio nel sangue, prolungamento dell'intervallo QT (può indurre aritmie ventricolari/alterazione della frequenza cardiaca) o sta seguendo un trattamento con un medicinale che favorisce una di queste condizioni (vedere “Uso di Tiaprizal con altri medicinali”),
• se compare febbre di origine sconosciuta, il trattamento con Tiaprizal deve essere interrotto poiché potrebbe trattarsi del sindrome neurolettico maligno, una complicanza potenzialmente letale caratterizzata da temperatura corporea elevata, rigidità muscolare e alterazione del sistema nervoso (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Sono stati osservati casi con caratteristiche atipiche, come assenza di rigidità muscolare o ipertonia e febbre più bassa,
• se compare febbre e/o rigidità muscolare durante il trattamento con Tiaprizal e in particolare se sta già assumendo un altro medicinale per il trattamento di disturbi psichici,
• se ha o ha avuto problemi con l’alcol (vedere Assunzione di Tiaprizal con cibi, bevande e alcol),
• se soffre di malattia di Parkinson, non deve utilizzare questo medicinale salvo in casi eccezionali,
• se presenta fattori di rischio di ictus (malattia vascolare che interessa le arterie del cervello o che vi arrivano),
• nei pazienti anziani con psicosi correlata a demenza, in trattamento con antipsicotici (dato che presentano un rischio maggiore di morte),
• nei pazienti con fattori di rischio per tromboembolia venosa (ostruzione di un vaso sanguigno da parte di un trombo) (vedere “Possibili effetti indesiderati”),
• se soffre o ha sofferto di epilessia, poiché il gruppo di farmaci a cui appartiene Tiaprizal può favorire l’insorgenza di crisi epilettiche,
• se soffre di insufficienza renale (alterazione della funzione renale), poiché la dose di Tiaprizal deve essere ridotta,
• se il medicinale viene somministrato a pazienti anziani, poiché la tiapride può presentare un rischio di riduzione del livello di coscienza e coma in questi pazienti e pertanto deve essere utilizzato con cautela,
• se il medicinale deve essere somministrato a bambini, poiché la tiapride non è stata approfonditamente studiata in questo gruppo di pazienti,
• se ha antecedenti personali o familiari di cancro al seno, deve essere controllato dal medico durante il trattamento con tiapride. La tiapride può aumentare i livelli di prolattina (ormone che stimola la produzione di latte nelle ghiandole mammarie),
• se soffre di leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi, i neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti), oltre a infezioni o febbre di origine sconosciuta, informi il medico, poiché potrebbe trattarsi di una discrasia ematica (alterazione ematica) (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Consulti il medico o il farmacista se compaiono tali sintomi.

Uso di Tiaprizal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Combinazioni controindicate:

Salvo nei pazienti con malattia di Parkinson, si deve evitare la somministrazione contemporanea di farmaci dopaminergici agonisti (cabergolina, quinagolidina) con i neurolettici.

Combinazioni non raccomandate:

• Alcol (vedere “Assunzione di Tiaprizal con cibi, bevande e alcol”).

• Levodopa (medicinale per il trattamento del Parkinson).

• Agonisti dopaminergici diversi dalla levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedile, pramipexolo, ropinirolo, selegilina) nei pazienti con malattia di Parkinson.

• Metadone (medicinale che allevia il dolore).

• Farmaci che possono indurre alterazioni del ritmo cardiaco (torsione di punta):

• Agenti antiaritmici come chinidina, disopiramide, idrochinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide e ibutilide.

• Alcuni neurolettici come pimozide, sultopride, pipotiazina, sertindolo, veralipride, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, aloperidolo, droperidolo, flufenazina, pipamperone, flupentixolo, zuclopentixolo (farmaci per il trattamento di malattie psichiatriche come psicosi, schizofrenia, ansia, ecc.).

• Alcuni farmaci antiparassitari come alofantrina, lumefantrina e pentamidina.

  • Altri farmaci:
  • bepridile (farmaco per l’angina di petto),
  • cisapride (farmaco per i disturbi della motilità gastrointestinale),
  • eritromicina endovenosa, spiramicina endovenosa, moxifloxacino (antibiotici),
  • vincamina endovenosa (farmaco che migliora la circolazione sanguigna a livello cerebrale),
  • mizolastina (farmaco per il trattamento delle allergie),
  • difemanile (farmaco per il trattamento degli spasmi dell’apparato digerente).

Combinazioni che richiedono precauzioni d’uso:

• Farmaci che inducono la riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia) (in particolare antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe II, alcuni antagonisti del calcio, glicosidi cardiaci, pilocarpina, inibitori della colinesterasi).

• Beta-bloccanti utilizzati nell’insufficienza cardiaca (problemi di cuore) (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo).

• Agenti che riducono i livelli di potassio (diuretici che riducono i livelli di potassio, lassativi stimolanti, anfotericina B endovenosa, glucocorticoidi, cosintropina).

Farmaci la cui somministrazione contemporanea deve essere tenuta in considerazione:

• Antipertensivi (farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa): tutti.

• Farmaci depressori del sistema nervoso centrale

Narcotici (analgesici, farmaci per la tosse, terapia sostitutiva con oppiacei); barbiturici (farmaci utilizzati per produrre sedazione); benzodiazepine (per il loro effetto sedativo, utilizzati per il trattamento di ansia, insonnia, epilessia, ecc.); altri ansiolitici non benzodiazepinici; ipnotici; neurolettici; antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antistaminici H1 sedativi; antipertensivi ad azione centrale; altri farmaci: baclofene, talidomide, pizotifene.

• Beta-bloccanti (esclusi esmololo, sotalolo e beta-bloccanti utilizzati nell’insufficienza cardiaca).

• Derivati dei nitrati e composti correlati (sostanze che contengono nitrati nella loro composizione: ad esempio, i derivati dei nitrati utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’angina di petto, dell’insufficienza cardiaca, ecc.).

Tenga presente che queste istruzioni possono essere applicabili anche a farmaci assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

Assunzione di Tiaprizal con cibi, bevande e alcol

Poiché l’alcol può potenziare l’effetto sedativo della tiapride, non è raccomandato assumere bevande alcoliche né altri medicinali contenenti alcol nella loro composizione durante l’assunzione di questo medicinale. L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tiaprizal può inoltre causare uno squilibrio elettrolitico (squilibrio di minerali nel sangue) e può causare un prolungamento dell’intervallo QT (alterazione del ritmo/frequenza cardiaca) (vedere Avvertenze e precauzioni).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Tiaprizal non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.

Se assume Tiaprizal durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare tremori, aumento del tono muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie, disturbi alimentari. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, consulti il medico.

La tiapride utilizzata nella fase finale della gravidanza può indurre teoricamente, e in particolare a dosi elevate:

• manifestazioni come tachicardia, ipereccitabilità, distensione addominale, ritardo nell’eliminazione del meconio,
• sedazione.

Allattamento

Non dovrebbe allattare durante il trattamento con Tiaprizal. Se sta assumendo Tiaprizal, consulti il medico per stabilire il modo migliore di alimentare il suo bambino.

Fertilità

Tiaprizal può causare assenza di mestruazioni o assenza di ovulazione e può ridurre la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La tiapride può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e può ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né pratichi altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Tiaprizal 12 mg/ml gocce orali in soluzione

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene come eccipienti paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml di soluzione; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tiaprizal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose da assumere deve essere adattata per ogni singolo paziente.

La durata di questo trattamento è limitata. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento.

La via di somministrazione di Tiaprizal 12 mg/ml gocce orali in soluzione è la via orale.

Trattamento nei casi gravi di Corea di Huntington:

Dose iniziale: fino a 1.200 mg/giorno ripartiti in almeno tre somministrazioni, con riduzione progressiva alla dose di mantenimento abituale in base alla risposta individuale.

(Per l'assunzione di questo schema posologico negli adulti, sono disponibili altre confezioni più appropriate di questo medicinale).

Bambini:

La dose normale è di 100-150 mg/giorno (8,33-12,5 ml/giorno), con un massimo di 300 mg/giorno (25 ml/giorno), distribuiti in 3-4 somministrazioni.

1 ml = 24 gocce = 12 mg di tiaprida

1 goccia = 0,5 mg di tiaprida

Persone anziane: La dose iniziale è di 100 mg al giorno. La dose può essere aumentata progressivamente fino a un massimo di 300 mg al giorno, se necessario.

Insufficienza renale:

Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta in base alle indicazioni del medico.

Insufficienza epatica:

Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica, non è necessario ridurre la dose.

Se ritiene che l'effetto di Tiaprizal sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Tiaprizal superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Tiaprizal superiore a quella indicata, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

Il sovradosaggio può causare sonnolenza, sedazione, coma, riduzione della pressione arteriosa e sintomi extrapiramidali (tremore, aumento del tono muscolare, riduzione del movimento, ipersalivazione, ecc.). Sono stati riportati casi di decesso, soprattutto in seguito all'associazione di Tiaprizal con altri agenti psicotropi (medicinali utilizzati per trattare malattie del sistema nervoso centrale).

Non esiste un antidoto specifico contro la tiaprida. Poiché la tiaprida viene dializzata in misura moderata, l'emodialisi non deve essere utilizzata per eliminare il medicinale.

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le opportune misure di supporto, raccomandando un rigoroso monitoraggio delle funzioni vitali e il controllo della funzione cardiaca (a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari), fino al completo recupero del paziente.

In caso di comparsa di sintomi extrapiramidali gravi, devono essere somministrati agenti anticolinergici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tiaprizal

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati in base alla loro frequenza, secondo la seguente classificazione:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10,
• frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10,
• non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100,
• rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000,
• molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000,
• frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue, che può provocare altri disturbi come dolore al seno, crescita e secrezione di latte dalle mammelle e aumento delle ghiandole (galattorrea e ginecomastia), disturbi del ciclo mestruale nelle donne (dismenorrea, amenorrea), e può raramente causare orgasmo anomalo/impotenza negli uomini
• Capogiri/vertigini, mal di testa
• Parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, aumento del tono muscolare, rallentamento dei movimenti e aumento della salivazione. Generalmente questi sintomi sono reversibili con l’assunzione di un anticolinergico (es. biperidene)
• Sonnolenza/stordimento, insonnia, agitazione, indifferenza
• Astenia (sensazione di debolezza)/affaticamento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Discinesia precoce, movimenti incontrollati (spasmi muscolari, torcicollo, alterazione del movimento oculare, impossibilità ad aprire la bocca) e incapacità di stare seduti tranquilli. Generalmente questi sintomi sono reversibili con l’assunzione di un anticolinergico (es. biperidene)
• Confusione, allucinazioni
• Convulsioni, sincope
• Diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione), normalmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• Trombosi venosa profonda
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee (inclusi eruzioni eritematose o nodulari/irregolari)
• Secrezione di latte dalle mammelle
• Assenza di mestruazioni (amenorrea)
• Orgasmo anomalo
• Aumento di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Perdita di coscienza
• Leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi, i neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti) (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), una condizione nota come “sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)”
• Discinesia acuta (disturbo dei movimenti). Generalmente questi sintomi sono reversibili con l’assunzione di farmaci antiparkinsoniani
• Dopo periodi di trattamento prolungati (superiori a 3 mesi), è stata segnalata discinesia tardiva, come per tutti i farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichiatrici (neurolettici), caratterizzata da movimenti involontari, ritmici, principalmente della lingua e/o del viso. Se si manifestano tali movimenti, si deve consultare immediatamente il medico, che deciderà quali provvedimenti adottare. L’assunzione di farmaci antiparkinsoniani non deve essere utilizzata come antidoto poiché è inefficace o può addirittura aggravare i sintomi
• Come con tutti i neurolettici, la tiapride può causare il sindrome neurolettico maligno, una complicazione potenzialmente letale, caratterizzata da febbre di origine sconosciuta e rigidità muscolare (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tiaprizal”)
• Sono state segnalate prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta (torsades de pointes), tachicardia ventricolare (accelerazione del ritmo cardiaco), che potrebbero portare a fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco e morte improvvisa (vedere anche sezione 2 “Avvertenze e precauzioni” e “Uso di Tiaprizal con altri medicinali”)
• Coaguli sanguigni nelle vene, principalmente nelle gambe (con gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe) che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie; se si notano questi sintomi, consultare immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tiaprizal”). Talvolta l’embolia polmonare può causare la morte
• Infiammazione dei polmoni (polmonite) per aspirazione causata da particelle di cibo o liquido che entrano nei polmoni, alterazione della respirazione (depressione respiratoria)
• Ostruzione intestinale (incluso un tipo di ostruzione chiamato ileo)
• Aumento degli enzimi epatici
• Eruzione cutanea (orticaria)
• Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi, debolezza muscolare e/o dolore muscolare (rabdomiolisi)
• Crescita e dolore al seno
• Secrezione di latte dalle mammelle (galattorrea)
• Aumento delle ghiandole mammarie nell’uomo (ginecomastia)
• Impotenza (disfunzione erettile).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Sindrome da astinenza nei neonati (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• Cadute, specialmente nei pazienti anziani.

Communicatione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tiaprizal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tiaprizal 12 mg/ml gocce orali in soluzione

• Il principio attivo è la tiapride. Ogni 1 ml di soluzione orale contiene 12 mg di tiapride base, corrispondenti a 13,33 mg di tiapride cloridrato.
• Gli altri componenti sono: sacarina sodica (E-954), metilparaidrossibenzoato (E-218), propilparaidrossibenzoato (E-216), acqua depurata.

1 ml di soluzione orale = 24 gocce = 12 mg di tiapride base (13,33 mg di tiapride cloridrato)

1 goccia = 0,5 mg di tiapride

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di un liquido incolore e trasparente.

Ogni confezione contiene 60 ml di soluzione e una siringa dosatrice.

Altre presentazioni:

• Tiaprizal 100 mg soluzione iniettabile. Confezione con 12 fiale da 2 ml.
• Tiaprizal 100 mg compresse. Confezione con 20 o 24 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Responsabile della produzione:

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

Agualva

2735-213 - Cacém

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/