Тиапризал 12 мг/мл капли оральные в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тиапризал 12 мг/мл капли оральные в растворе

тиаприда

Содержание аннотации:

1. Что такое Тиапризал и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тиапризала
3. Как принимать Тиапризал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиапризала
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тиапризал и для чего его применяют

Тиапризал относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками.

Препарат показан для лечения тяжелых случаев болезни Хантингтона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тиапризала

Не принимайте Тиапризал

• если у Вас аллергия на тиаприду или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• если у Вас одновременно имеются опухоли, чувствительные к пролактину (гормону, стимулирующему выработку молока в молочных железах), например, пролактиномы гипофиза или рак молочной железы,
• если у Вас феохромоцитома (опухоль надпочечников),
• если Вы проходите лечение леводопой или другими дофаминергическими препаратами (см. раздел «Применение Тиапризала с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тиапризала:

• если у Вас брадикардия (замедление сердечного ритма), низкий уровень калия в крови, удлинение интервала QT (может вызывать желудочковые аритмии/нарушения сердечного ритма) или Вы принимаете препараты, способствующие возникновению этих состояний (см. раздел «Применение Тиапризала с другими лекарственными средствами»),
• если появляется лихорадка неясного происхождения, прием Тиапризала следует прекратить, поскольку это может быть злокачественный нейролептический синдром — потенциально смертельное осложнение, характеризующееся повышением температуры тела, мышечной ригидностью и нарушением функции нервной системы (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Описаны случаи с атипичными проявлениями, например, отсутствие мышечной ригидности или гипертонуса, а также более низкая температура,
• если во время лечения Тиапризалом появляется лихорадка и/или мышечная ригидность, особенно если Вы уже принимаете другие препараты для лечения психических расстройств,
• если у Вас были проблемы с алкоголем (см. раздел «Прием Тиапризала с пищей, напитками и алкоголем»),
• если у Вас болезнь Паркинсона, Вы не должны принимать этот препарат, за исключением особых случаев,
• если у Вас имеются факторы риска развития инсульта (заболевание сосудов, поражающее артерии головного мозга или кровоснабжающие его артерии),
• у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, при лечении антипсихотиками (поскольку у них повышен риск смерти),
• у пациентов с факторами риска венозной тромбоэмболии (закупорка кровеносного сосуда тромбом) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»),
• если у Вас есть или были эпилепсия, поскольку группа препаратов, к которой относится Тиапризал, может способствовать возникновению эпилептических припадков,
• если у Вас почечная недостаточность (нарушение функции почек), поскольку дозу Тиапризала необходимо снизить,
• если препарат назначается пожилым пациентам, поскольку тиаприда может вызывать снижение уровня сознания и кому у таких пациентов, поэтому ее следует применять с осторожностью,
• если препарат назначается детям, поскольку тиаприда недостаточно изучена в этой возрастной группе,
• если у Вас есть или были в анамнезе или в семейном анамнезе случаи рака молочной железы, во время лечения тиапридой Вы должны находиться под наблюдением врача. Тиаприда может повышать уровень пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока в молочных железах),
• если у Вас лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов), агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов), а также инфекции или лихорадка неясного происхождения, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть гематодискризия (нарушение состава крови) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас появятся такие симптомы.

Применение Тиапризала с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Комбинации, которые противопоказаны:

За исключением пациентов с болезнью Паркинсона, следует избегать одновременного применения дофаминергических агонистов (каберголин, квинаголид) с нейролептиками.

Комбинации, которые не рекомендуются:

• Алкоголь (см. раздел «Прием Тиапризала с пищей, напитками и алкоголем»).

• Леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона).

• Другие дофаминергические агонисты, кроме леводопы (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин) у пациентов с болезнью Паркинсона.

• Метадон (препарат, снимающий боль).

• Препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (пируэтная форма желудочковой тахикардии):

• антиаритмические средства, такие как хинидин, дизопирамид, гидрохинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид;

• некоторые нейролептики, такие как пимозид, сульторид, пипотиазин, сертиндол, вералиприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, галоперидол, дроперидол, флуфеназин, пипамперон, флупентиксол, зуклопентиксол (препараты для лечения психических заболеваний, таких как психоз, шизофрения, тревожность и др.);

• некоторые противопаразитарные препараты, такие как галофантрин, люмефантрин, пентамидин;

  • другие препараты:
  • бепридил (препарат при стенокардии),
  • цисаприд (препарат при нарушениях моторики желудочно-кишечного тракта),
  • эритромицин внутривенно, спирамицин внутривенно, моксифлоксацин (антибиотики),
  • винкамин внутривенно (препарат, улучшающий мозговое кровообращение),
  • мизоластин (препарат при аллергии),
  • дифеманил (препарат при спазмах желудочно-кишечного тракта).

Комбинации, требующие мер предосторожности:

• Препараты, вызывающие снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) (в частности, антиаритмические средства класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические средства класса II, некоторые блокаторы кальциевых каналов, сердечные гликозиды, пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы).

• Бета-блокаторы, применяемые при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол).

• Средства, снижающие уровень калия (диуретики, снижающие уровень калия, стимулирующие слабительные, внутривенный амфотерицин B, глюкокортикоиды, козинтропин).

Препараты, при одновременном применении с которыми следует соблюдать осторожность:

• Антигипертензивные препараты (препараты для лечения повышенного артериального давления): все.

• Препараты, угнетающие центральную нервную систему

Наркотические средства (анальгетики, препараты от кашля, опиоидная заместительная терапия); барбитураты (препараты, вызывающие седацию); бензодиазепины (из-за седативного эффекта используются при лечении тревожности, бессонницы, эпилепсии и др.); другие небензодиазепиновые анксиолитики; снотворные; нейролептики; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные H1-антигистаминные средства; центральные антигипертензивные препараты; другие препараты: баклофен, талидомид, пизотифен.

• Бета-блокаторы (за исключением эсмолола, соталола и бета-блокаторов, применяемых при сердечной недостаточности).

• Нитраты и родственные соединения (вещества, содержащие нитраты: например, нитратные производные, применяемые при лечении симптомов стенокардии, сердечной недостаточности и др.).

Имейте в виду, что эти рекомендации могут также относиться к препаратам, которые Вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Прием Тиапризала с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку алкоголь может усиливать седативное действие тиаприды, не рекомендуется употребление алкогольных напитков или других препаратов, содержащих алкоголь, во время приема этого лекарства. Употребление алкоголя при приеме Тиапризала также может вызывать электролитный дисбаланс (нарушение уровня минералов в крови) и может привести к удлинению интервала QT (нарушение сердечного ритма) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Тиапризал не рекомендуется во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные контрацептивы.

Если Вы принимаете Тиапризал в последние три месяца беременности, у Вашего ребенка могут возникнуть дрожание, повышение мышечного тонуса, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания, проблемы с кормлением. При появлении у ребенка любого из этих симптомов проконсультируйтесь с врачом.

Теоретически тиаприда, применяемая в конце беременности, особенно в высоких дозах, может вызывать:

• проявления, такие как тахикардия, гипервозбудимость, вздутие живота, задержка выделения мекония,
• седацию.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Тиапризалом. Если Вы принимаете Тиапризал, проконсультируйтесь с врачом, как лучше всего кормить Вашего ребенка.

Фертильность

Тиапризал может вызывать отсутствие менструаций или овуляции и может снижать фертильность.

Вождение и управление механизмами

Тиаприда может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Тиапризала 12 мг/мл капли оральные в растворе

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тиапризал

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Доза препарата подбирается индивидуально для каждого пациента.

Длительность лечения ограничена. Ваш врач укажет вам продолжительность терапии.

Лекарственная форма Тиапризал 12 мг/мл капли оральные в растворе предназначена для приёма внутрь.

Лечение тяжёлых случаев болезни Хорея Хантингтона:

Начальная доза: до 1 200 мг/сут в три или более приёмов, с последующим постепенным снижением до поддерживающей дозы в зависимости от индивидуальной реакции.

(Для применения такой схемы дозирования у взрослых доступны другие, более подходящие лекарственные формы этого препарата).

Дети:

Обычная доза — 100–150 мг/сут (8,33–12,5 мл/сут), максимум — 300 мг/сут (25 мл/сут), разделённая на 3–4 приёма.

1 мл = 24 капли = 12 мг тиаприды

1 капля = 0,5 мг тиаприды

Пожилые пациенты: Начальная доза — 100 мг в сутки. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимума 300 мг в сутки.

Нарушение функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек дозу следует снизить в соответствии с рекомендациями врача.

Нарушение функции печени:

У пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие препарата Тиапризал слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Тиапризала, чем нужно

Если вы приняли больше Тиапризала, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Передозировка может вызвать сонливость, угнетение центральной нервной системы, кому, снижение артериального давления и экстрапирамидные симптомы (дрожание, повышение мышечного тонуса, снижение подвижности, гиперсаливацию и др.). Сообщались случаи смерти, особенно при одновременном применении Тиапризала с другими психотропными средствами (препаратами, используемыми для лечения заболеваний центральной нервной системы).

Специфического антидота против тиаприды не существует. Поскольку тиаприда умеренно поддаётся диализу, гемодиализ не рекомендуется для выведения препарата.

При передозировке следует применять соответствующие поддерживающие меры, рекомендуется тщательное наблюдение за жизненно важными функциями и контроль за сердечной деятельностью (из-за риска удлинения интервала QT и желудочковых аритмий) до полного восстановления пациента.

При появлении тяжёлых экстрапирамидных симптомов следует вводить антихолинергические средства.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тиапризал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с их частотой возникновения по следующей классификации:

• очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов,
• часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов,
• нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов,
• редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов,
• очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов,
• частота неизвестна: не может быть установлена по имеющимся данным.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Повышение уровня пролактина в крови, которое может вызывать другие нарушения, такие как болезненность молочных желез, увеличение и выделение молока из молочных желез и увеличение желез (галакторея и гинекомастия), нарушения менструального цикла у женщин (дисменорея, аменорея), а также в редких случаях — нарушение оргазма/импотенция у мужчин
• Головокружение, головная боль
• Паркинсонизм и связанные с ним симптомы: тремор, повышение мышечного тонуса, замедление движений и повышенное слюноотделение. Обычно эти симптомы обратимы при применении антихолинергических препаратов (например, бипериден)
• Сонливость/заторможенность, бессонница, возбуждение, апатия
• Астения (ощущение слабости)/утомляемость.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Ранняя дискинезия, неконтролируемые движения (мышечные спазмы, кривошея, нарушение движения глаз, невозможность открыть рот), а также неспособность оставаться спокойным, сидя. Обычно эти симптомы обратимы при применении антихолинергических препаратов (например, бипериден)
• Спутанность сознания, галлюцинации
• Судороги, обморок
• Снижение артериального давления (гипотензия), обычно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Тромбоз глубоких вен
• Запор
• Сыпь (включая эритематозную или узловатую/неровную сыпь)
• Выделение молока из молочных желез
• Отсутствие менструаций (аменорея)
• Нарушение оргазма
• Повышение массы тела.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Потеря сознания
• Лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов) и агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), заболевание, называемое «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ)»
• Острая дискинезия (нарушение движений). Обычно эти симптомы обратимы при применении противопаркинсонических препаратов
• После длительного лечения (более 3 месяцев) сообщалось о развитии поздней дискинезии, как и при применении всех препаратов для лечения психических расстройств (нейролептиков). Это состояние характеризуется непроизвольными, ритмичными движениями, преимущественно языка и/или лица. При появлении таких движений необходимо обратиться к врачу, который определит необходимые меры. Применение противопаркинсонических препаратов в качестве антидота не рекомендуется, поскольку они могут быть неэффективны или даже усугубить симптомы
• Как и при применении всех нейролептиков, тиаприда может вызывать злокачественный нейролептический синдром — потенциально смертельное осложнение, характеризующееся лихорадкой неясного происхождения и мышечной ригидностью (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Тиапризала»)
• Сообщалось о удлинении интервала QT, желудочковых аритмиях, таких как torsades de pointes, желудочковой тахикардии (учащении сердцебиения), которые могут привести к желудочковой фибрилляции, остановке сердца и внезапной смерти (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и «Применение Тиапризала с другими лекарственными средствами»)
• Образование тромбов в венах, преимущественно в ногах (с отеком, болью и покраснением в ногах), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Тиапризала»). Иногда тромбоэмболия легочной артерии может привести к смерти
• Воспаление легких (пневмония) вследствие аспирации частиц пищи или жидкости, попавших в легкие, нарушение дыхания (респираторная депрессия)
• Кишечная непроходимость (включая форму непроходимости, называемую илеус)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Сыпь (крапивница)
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, слабость и/или боль в мышцах (рабдомиолиз)
• Увеличение и болезненность молочных желез
• Выделение молока из молочных желез (галакторея)
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• Импотенция (эректильная дисфункция).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• Падения, особенно у пожилых пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Тиапризала

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тиапризал 12 мг/мл капли оральные в растворе

• Действующее вещество — тиаприда. Каждый 1 мл раствора для приема внутрь содержит 12 мг основания тиаприды, что эквивалентно 13,33 мг тиаприды гидрохлорида.
• Прочие компоненты: натрия сахаринат (Е-954), метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), очищенная вода.

1 мл раствора для приема внутрь = 24 капли = 12 мг тиаприды основания (13,33 мг тиаприды гидрохлорида)

1 капля = 0,5 мг тиаприды

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

Каждая упаковка содержит 60 мл раствора и дозировочный шприц.

Другие лекарственные формы:

• Тиапризал 100 мг раствор для инъекций. Упаковка с 12 ампулами по 2 мл.
• Тиапризал 100 мг таблетки. Упаковка с 20 или 24 таблетками.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Ответственный за производство:

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Agualva
2735-213 - Cacém
Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/