Tiaprizal 12 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tiaprizal 12 mg/ml krople doustne w roztworze

Tiapryda

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tiaprizal i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tiaprizalu
3. Jak stosować Tiaprizal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tiaprizalu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tiaprizal i do czego służy

Tiaprizal należy do grupy leków zwanych neuroleptykami.

Wskazany jest w leczeniu ciężkich przypadków choroby Huntingtona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tiaprizal

Nie przyjmuj Tiaprizal

• jeśli jesteś uczulony na tiaprydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz jednoczesne guzy zależne od prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka w gruczołach mlekowych), np. prolaktynomy przysadki mózgu lub raka piersi,
• jeśli masz fochromocytom (guz nadnerczy),
• jeśli otrzymujesz leczenie lewodopą lub innymi lekami dopaminergicznymi (zobacz „Stosowanie Tiaprizal z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tiaprizal:

• jeśli masz bradykardię (spowolnienie rytmu serca), niski poziom potasu we krwi, wydłużenie odcinka QT (może powodować komorowe zaburzenia rytmu serca) lub otrzymujesz leczenie lekami, które sprzyjają wystąpieniu tych stanów (zobacz „Stosowanie Tiaprizal z innymi lekami”),
• jeśli wystąpi gorączka o nieustalonej przyczynie, należy przerwać leczenie Tiaprizal, ponieważ może to być zespół neuroleptyczny złośliwy – potencjalnie śmiertelne powikłanie charakteryzujące się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami układu nerwowego (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Obserwowano przypadki o nietypowych objawach, takich jak brak sztywności mięśni lub hipertonia oraz niższa gorączka,
• jeśli podczas leczenia Tiaprizal wystąpi gorączka i/lub sztywność mięśni, szczególnie jeśli przyjmujesz już inne leki na choroby psychiczne,
• jeśli masz lub miałeś problemy z alkoholem (zobacz Stosowanie Tiaprizal z pokarmami, napojami i alkoholem),
• jeśli masz chorobę Parkinsona, nie należy stosować tego leku, chyba że w wyjątkowych przypadkach,
• jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu (chorobę naczyń krwionośnych wpływającą na tętnice mózgu lub dopływające do mózgu),
• u starszych pacjentów z psychotą związaną z demencją, którzy otrzymują leki przeciwpsychotyczne (ponieważ występuje zwiększone ryzyko śmierci),
• u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy żylnej (zatorowości żył przez skrzeplinę) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli masz lub miałeś padaczkę, ponieważ grupa leków, do której należy Tiaprizal, może sprzyjać wystąpieniu napadów padaczkowych,
• jeśli masz niewydolność nerek (zaburzenie funkcji nerek), ponieważ dawkę Tiaprizal należy zmniejszyć,
• jeśli lek ma być stosowany u osób starszych, ponieważ tiapryda może zwiększać ryzyko obniżenia poziomu przytomności i śpiączki u tych pacjentów, dlatego należy stosować go ostrożnie,
• jeśli lek ma być stosowany u dzieci, ponieważ tiapryda nie była gruntownie badana w tej grupie pacjentów,
• jeśli masz wywiad lub rodzinny wywiad raka piersi, należy być kontrolowanym przez lekarza podczas leczenia tiaprydą. Tiapryda może zwiększać poziom prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka w gruczołach mlekowych),
• jeśli masz leukopenię (zmniejszoną liczbę białych krwinek), neutropenię (zmniejszoną liczbę jednego z rodzajów białych krwinek – neutrofili) i agranulocytozę (zmniejszoną liczbę granulocytów), a także infekcje lub gorączkę o nieustalonej przyczynie, powiadom o tym lekarza, ponieważ może to być dyskrazja krwi (zaburzenie krwi) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Tiaprizal z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia przeciwwskazane:

Z wyjątkiem pacjentów z chorobą Parkinsona, należy unikać jednoczesnego stosowania leków dopaminergicznych agonistycznych (kabergolina, kinagolida) z neuroleptykami.

Połączenia niezalecane:

• Alkohol (zobacz „Stosowanie Tiaprizal z pokarmami, napojami i alkoholem”).

• Lewodopa (lek na leczenie choroby Parkinsona).

• Agonisty dopaminergiczne inne niż lewodopa (amantadyna, apomorfina, bromokryptyna, entakapona, lisuryda, pergolid, piribedyl, pramipexol, ropinirol, selegilina) u pacjentów z chorobą Parkinsona.

• Metadon (lek łagodzący ból).

• Leki mogące powodować zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes):

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, disopirydama, hydrochinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylida i ibutylyda,

• niektóre neuroleptyki, takie jak pimozyd, sultopryda, pipotiazyna, sertyndol, weralipryda, chloropromazyna, lewopromazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, haloperidol, droperydol, flufenazyna, pipaperona, flupentixol, zuklopenixol (leki na leczenie chorób psychiatrycznych, takich jak psychoza, schizofrenia, lęk itp.),

• niektóre leki przeciw pasożytom, takie jak halofantryna, lumefantryna i pentamidyna,

  • inne leki:
  • beprydyl (lek na dławicę piersiową),
  • cyzapryda (lek na zaburzenia motylności przewodu pokarmowego),
  • erytromycyna dożylne, spiramycyna dożylne, moxifloksacyna (antybiotyki),
  • winkamina dożylne (lek poprawiający przepływ krwi w mózgu),
  • mizolastyna (lek na leczenie alergii),
  • difemanil (lek na leczenie skurczów układu pokarmowego).

Połączenia wymagające środków ostrożności:

• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca (bradykardię) (szczególnie leki przeciwarytmiczne klasy Ia, beta-blokery, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy II, niektóre blokery kanałów wapniowych, glikozydy naparstnicy, pilokarpina, inhibitory acetylocholinoesterazy).

• Beta-blokery stosowane w niewydolności serca (problemy z sercem) (bisoprolol, karwedilol, metoprolol, nebiwolol).

• Leki obniżające poziom potasu (moczopędne obniżające poziom potasu, stymulujące środki przeczyszczające, amfoterycyna B dożylne, glukokortykosteroidy, kosyntropina).

Leki, których jednoczesne stosowanie należy wziąć pod uwagę:

• Leki przeciwhypertensyjne (leki na nadciśnienie): wszystkie.

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego

narkotyki (lek na ból, leki na kaszel, terapia zastępcza opioidami); barbiturany (leki stosowane do usypiania); benzodiazepiny (ze względu na działanie uspokajające, stosowane w leczeniu lęku, bezsenności, padaczki itp.); inne leki przeciwlękowe nienależące do benzodiazepin; leki nasenne; neuroleptyki; leki przeciwdepresyjne uspokajające (amitryptylina, doxepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina); H1-antyhistaminiki uspokajające; leki przeciwhypertensyjne działające w OUN; inne leki: baklofen, talidomida, pizotifen.

• Beta-blokery (z wyjątkiem esmololu, sotalolu i beta-blokerów stosowanych w niewydolności serca).

• Pochodne nitrogliceryny i związki pokrewne (substancje zawierające nitraty: np. pochodne nitrogliceryny stosowane w leczeniu objawów dławicy piersiowej, niewydolności serca itp.).

Należy pamiętać, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które przyjmowano wcześniej lub mogą być stosowane później.

Stosowanie Tiaprizal z pokarmami, napojami i alkoholem

Ponieważ alkohol może nasilać działanie uspokajające tiaprydy, nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani innych leków zawierających alkohol podczas przyjmowania tego leku. Spożycie alkoholu podczas przyjmowania Tiaprizal może również powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (nierównowagę minerałów we krwi) i może prowadzić do wydłużenia odcinka QT (zaburzenia rytmu/częstotliwości serca) (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tiaprizal nie jest zalecany w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli stosujesz Tiaprizal w trzech ostatnich miesiącach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć drgawek, zwiększonego napięcia mięśniowego, senności, pobudzenia, trudności z oddychaniem, zaburzeń odżywiania. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Teoretycznie tiapryda stosowana w końcowej fazie ciąży może, szczególnie w wysokich dawkach, powodować:

• objawy takie jak tachykardia, nadpobudliwość, wzdęcia brzucha, opóźnienie wypróżnienia kałowego,
• osłabienie.

Karmienie piersią

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Tiaprizal. Jeśli przyjmujesz Tiaprizal, skonsultuj się z lekarzem, jaka jest najlepsza metoda karmienia dziecka.

Płodność

Tiaprizal może powodować brak miesiączki lub brak owulacji i może zmniejszać płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tiapryda może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Tiaprizal 12 mg/ml krople doustne w roztworze

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera jako środki pomocnicze metyloestry kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-218) i propyloestry kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-216).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tiaprizal

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.

Leczenie tym lekiem ma ograniczony czas trwania. Lekarz poda Ci odpowiednią długość terapii.

Tiaprizal 12 mg/ml krople doustne w roztworze stosuje się doustnie.

Leczenie ciężkich przypadków choroby Huntingtona:

Dawka początkowa: do 1200 mg/doba podzielona przynajmniej na trzy dawki, z stopniowym zmniejszaniem dawki do dawki utrzymania, w zależności od indywidualnej odpowiedzi.

(Dla stosowania tej dawki u dorosłych dostępne są inne, bardziej odpowiednie postacie tego leku).

Dzieci:

Zwykła dawka to 100–150 mg/doba (8,33–12,5 ml/doba), maksymalnie 300 mg/doba (25 ml/doba), podzielona na 3–4 dawki.

1 ml = 24 krople = 12 mg tiaprydy
1 kropla = 0,5 mg tiaprydy

Osoby starsze: Początkowa dawka to 100 mg dziennie. Dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 300 mg dziennie, w razie potrzeby.

Niewydolność nerek:

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek dawkę należy zmniejszyć zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Tiaprizalu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Tiaprizalu niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Tiaprizalu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może powodować senność, osłabienie, śpiączkę, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz objawy pozapiramidowe (drżenie, zwiększony napięcie mięśniowe, ograniczenie ruchomości, nadmierne ślinienie itp.). Zgłaszano przypadki zgonu, szczególnie w sytuacji łączenia Tiaprizalu z innymi lekami psychotropowymi (lekami stosowanymi w leczeniu chorób układu nerwowego centralnego).

Nie istnieje specyficzny antydotum na tiaprydę. Ze względu na umiarkowaną dializowalność tiaprydy, hemodializa nie powinna być stosowana w celu usunięcia leku z organizmu.

W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie działania wspomagające, zaleca się ścisłą kontrolę funkcji życiowych oraz czynności serca (z uwagi na ryzyko wydłużenia się odcinka QT i wystąpienia arytmi węglowych), aż do pełnego wyzdrowienia pacjenta.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki antycholinergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Tiaprizal

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania zgodnie z poniższą klasyfikacją:

• bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów,
• rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów,
• rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów,
• bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów,
• częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi, które może powodować inne zaburzenia, takie jak ból piersi, wzrost i wydzielanie mleka z piersi oraz powiększenie gruczołów (galaktoreę i ginekomację), zaburzenia cyklu miesięcznego u kobiet (dysmenoreę, amenoreę), a rzadko może powodować zaburzenia orgazmu/impotencję u mężczyzn
• Zawroty głowy, ból głowy
• Parkinsonizm i objawy pokrewne: drżenie, zwiększenie napięcia mięśniowego, spowolnienie ruchów i zwiększone ślinienie. Ogólnie objawy te są odwracalne po podaniu leku przeciwbłoniopochodnego (np. biperidenu)
• Senność/otępienie, bezsenność, pobudzenie, obojętność
• Osłabienie (uczucie słabości)/zmęczenie.

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Wczesna dyskinezja, niekontrolowane ruchy (skurcze mięśni, kręcz karku, zaburzenia ruchów oczu, niemożność otwarcia ust) oraz niemożność pozostania spokojnie siedzącym. Ogólnie objawy te są odwracalne po podaniu leku przeciwbłoniopochodnego (np. biperidenu)
• Zaburzenia świadomości, urojenia
• Napady padaczkowe, omdlenia
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zwykle po wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• Zakrzepica żylna głęboka
• Zaparcia
• Wysypka (w tym wysypka rumieniowa lub guzkowata/nierówna)
• Wydzielanie mleka z piersi
• Brak miesiączki (amenorea)
• Zaburzenia orgazmu
• Przyrost masy ciała.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Utrata przytomności
• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – neutrofili) i agranulocytoza (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), choroba zwana „zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSHAD)”
• Ostra dyskinezja (zaburzenia ruchu). Ogólnie objawy te są odwracalne po podaniu leków przeciwparkinsonowskich (na leczenie choroby Parkinsona)
• Po długotrwałym leczeniu (dłużej niż 3 miesiące) obserwowano występowanie późnej dyskinezy, co dotyczy wszystkich leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyków), charakteryzującej się nieprzymusowymi, rytmicznymi ruchami, głównie języka i/lub twarzy. W przypadku wystąpienia takich ruchów należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o dalszych działaniach. Nie należy stosować leków przeciwparkinsonowskich jako antydotum, ponieważ są one nieskuteczne lub mogą nawet nasilić objawy
• Jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, tiapryda może powodować zespół neuroleptyczny złośliwy, który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem, charakteryzującym się gorączką o nieustalonej przyczynie i sztywnością mięśni (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tiaprizalu”)
• Zgłaszano wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe, takie jak torsade de pointes, tachykardię komorową (przyspieszenie rytmu serca), które mogą prowadzić do migotania komór, zatrzymania krążenia i nagłej śmierci (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie Tiaprizalu z innymi lekami”)
• Zakrzepy krwi w żyłach, głównie w nogach (z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tiaprizalu”). Czasem zakrzepica płucna może prowadzić do śmierci
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc) spowodowane aspiracją cząsteczek jedzenia lub płynu do płuc, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa)
• Zatorowość jelit (w tym rodzaj zatorowości zwany ileus)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Wysypka (świerzbienie)
• Podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi, osłabienie mięśni i/lub ból mięśni (rabdomioliza)
• Wzrost i ból piersi
• Wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja)
• Wzrost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomacja)
• Impotencja (dysfunkcja erektilna).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół odstawienia u noworodków (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• Upadki, szczególnie u pacjentów starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tiaprizal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tiaprizal 12 mg/ml krople doustne w roztworze

• Substancją czynną jest tiapryda. Każdy 1 ml roztworu doustnego zawiera 12 mg tiaprydy w postaci wolnej, co odpowiada 13,33 mg tiaprydy chlorowodoranu.
• Pozostałe składniki to: sód sacharynowa (E-954), metylo-p-hydroksybenzoan (E-218), propylo-p-hydroksybenzoan (E-216), woda do wstrzykiwań.

1 ml roztworu doustnego = 24 krople = 12 mg tiaprydy w postaci wolnej (13,33 mg tiaprydy chlorowodoranu)

1 kropla = 0,5 mg tiaprydy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ma postać bezbarwnego i przejrzystego płynu.

Każde opakowanie zawiera 60 ml roztworu oraz strzykawkę dawkującą.

Inne postacie leku:

• Tiaprizal 100 mg roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawiera 12 ampułek po 2 ml.
• Tiaprizal 100 mg tabletki. Opakowanie zawiera 20 lub 24 tabletki.

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

Agualva

2735-213 - Cacém

Portugalia

Data ostatniej wersji niniejszego ulotnika: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/