Тіапрізал 100 мг таблетки

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Тіапрізал 100 мг таблетки

Тіаприд

Зміст інструкції:

1. Що таке Тіапрізал і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тіапрізалу
3. Як приймати Тіапрізал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіапрізалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіапрізал і для чого його застосовують

Тіапрізал належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Цей лікарський засіб показаний для лікування непроханих рухів або розладів поведінки у дорослих (спричинених, наприклад, певними захворюваннями, віком або вживанням алкоголю).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тіапрізалу

Не приймайте Тіапрізал

• якщо ви маєте алергію на тіапрід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є супутні пухлини, залежні від пролактину (гормону, що стимулює вироблення молока в молочних залозах), наприклад, пролактиноми гіпофіза або рак молочної залози,
• якщо у вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози),
• якщо ви проходить лікування леводопою або іншими допамінергічними засобами (див. «Застосування Тіапрізалу з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тіапрізалу:

• якщо у вас брадикардія (уповільнення серцевого ритму), низький рівень калію в крові, подовження інтервалу QT (що може спричинити шлуночкові аритмії/порушення серцевого ритму) або ви приймаєте ліки, які можуть сприяти цим станам (див. «Застосування Тіапрізалу з іншими лікарськими засобами»),
• якщо у вас з’явилася лихоманка невідомого походження, слід припинити лікування Тіапрізалом, оскільки це може бути нейролептичний зловісний синдром — потенційно смертельне ускладнення, що характеризується підвищеною температурою тіла, м’язовою ригідністю та порушенням функцій нервової системи (див. «Можливі побічні ефекти»). Спостерігалися випадки з атиповими ознаками, такі як відсутність м’язової ригідності або гіпертонії та нижча температура,
• якщо під час лікування Тіапрізалом у вас з’являється лихоманка і/або м’язова ригідність, особливо якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування психічних розладів,
• якщо у вас були проблеми, пов’язані з алкоголем (див. Прийом Тіапрізалу разом із їжею, напоями та алкоголем),
• якщо у вас хвороба Паркінсона, ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб, за винятком окремих випадків,
• якщо у вас є фактори ризику інсульту (судинні захворювання, що впливають на артерії мозку або судини, що постачають кров до мозку),
• у літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які отримують антипсихотичні засоби (оскільки у них підвищений ризик смерті),
• у пацієнтів із факторами ризику венозної тромбоемболії (закупорки кровоносного судини тромбом) (див. «Можливі побічні ефекти»),
• якщо у вас є або була епілепсія, оскільки група препаратів, до якої належить Тіапрізал, може сприяти виникненню епілептичних нападів,
• якщо у вас є ниркова недостатність (порушення функції нирок), оскільки дозу Тіапрізалу слід зменшити,
• якщо лікарський засіб призначається літнім пацієнтам, оскільки тіапріда може сприяти зниженню рівня свідомості та комі у цих пацієнтів, тому її слід застосовувати з обережністю,
• якщо лікарський засіб призначається дітям, оскільки тіапріда не досліджувалася достатньо в цій групі пацієнтів,
• якщо у вас є особисті або сімейні випадки раку молочної залози, під час лікування тіапрідою слід перебувати під контролем лікаря. Тіапріда може підвищувати рівень пролактину (гормону, що стимулює вироблення молока в молочних залозах),
• якщо у вас лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл), нейтропенія (зниження кількості одного з видів білих кров’яних тіл — нейтрофілів) або агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тіл), а також інфекції або лихоманка невідомого походження, повідомте про це лікареві, оскільки це може бути гематологічна дискрасія (порушення крові) (див. «Можливі побічні ефекти»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо з’явилися такі симптоми.

Застосування Тіапрізалу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

Комбінації, що є протипоказані:

За винятком пацієнтів із хворобою Паркінсона, слід уникати одночасного застосування допамінергічних агоністів (каберголін, квінаголід) з нейролептиками.

Комбінації, що не рекомендуються:

• Алкоголь (див. «Прийом Тіапрізалу разом із їжею, напоями та алкоголем»).

• Леводопа (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона).

• Інші допамінергічні агоністи, окрім леводопи (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурід, перголід, пірібедил, праміпексол, ропінірол, селегілін) у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

• Метадон (лікарський засіб, що знімає біль).

• Ліки, які можуть спричинити порушення серцевого ритму (torsades de pointes):

• антиаритмічні засоби, такі як хінідин, дисопірамід, гідрохінідин, аміодарон, соталол, дофетилід та ібутілід,

• деякі нейролептики, такі як пімозид, сультоприд, піпотіазин, сертіндол, вераліпрід, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сультоприд, галоперидол, дроперидол, флufenазин, піпамперон, флупентіксол, зуценперіксол (ліки для лікування психіатричних захворювань, таких як психоз, шизофренія, тривожність тощо),

• деякі антипаразитарні засоби, такі як галофантрин, люмефантрин та пентамідин,

  • інші ліки:
  • бепридил (лікарський засіб для лікування стенокардії),
  • цисаприд (лікарський засіб для порушень шлунково-кишкової моторики),
  • еритроміцин внутрішньовенно, спіраміцин внутрішньовенно, моксифлоксацин (антибіотики),
  • вінкамін внутрішньовенно (лікарський засіб, що покращує мозковий кровообіг),
  • мізоластин (лікарський засіб для лікування алергії),
  • дифеманіл (лікарський засіб для лікування спазмів травної системи).

Комбінації, що вимагають обережності:

• Ліки, що спричиняють зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія) (зокрема антиаритміки класу Іа, бета-блокатори, деякі антиаритміки класу ІІ, деякі блокатори кальцієвих каналів, серцеві глікозиди, пілокарпін, інгібітори холінестерази).

• Бета-блокатори, що використовуються при серцевій недостатності (бісопролол, карведілол, метопролол, невідолол).

• Засоби, що знижують рівень калію (діуретики, що знижують рівень калію, стимулюючі слабки, амфотерцин В внутрішньовенно, глюкокортикостероїди, козинтропін).

Ліки, одночасне застосування яких слід враховувати:

• Антигіпертензивні засоби (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску): всі.

• Ліки, що пригнічують центральну нервову систему

Наркотики (анальгетики, засоби від кашлю, опіоїдна замісна терапія); барбітурати (засоби, що викликають седацію); бензодіазепіни (через седативний ефект використовуються для лікування тривожності, безсоння, епілепсії тощо); інші транквілізатори, що не належать до бензодіазепінів; снодійні засоби; нейролептики; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепин, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні Н1-антигістаміни; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші ліки: баклофен, талідомід, пізотіфен.

• Бета-блокатори (за винятком есмололу, соталолу та бета-блокаторів, що використовуються при серцевій недостатності).

• Похідні нітратів та пов’язані сполуки (речовини, що містять нітрати, наприклад, похідні нітратів, що використовуються для лікування симптомів стенокардії, серцевої недостатності тощо).

Майте на увазі, що ці рекомендації можуть також стосуватися ліків, які використовувалися раніше або можуть бути використані пізніше.

Прийом Тіапрізалу разом із їжею, напоями та алкоголем

Оскільки алкоголь може посилювати седативний ефект тіапріди, не рекомендується вживання алкогольних напоїв або інших ліків, що містять алкоголь, під час прийому цього препарату. Вживання алкоголю під час застосування Тіапрізалу також може спричинити електролітний дисбаланс (порушення рівноваги мінералів у крові) та подовження інтервалу QT (порушення серцевого ритму) (див. Попередження та обережність).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Тіапрізал не рекомендовано застосовувати під час вагітності або жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції.

Якщо ви приймаєте Тіапрізал протягом останніх трьох місяців вагітності, ваша дитина може мати тремтіння, підвищений м’язовий тонус, сонливість, збудження, труднощі з диханням, порушення харчування. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Тіапріда, що застосовується на останніх етапах вагітності, теоретично може, особливо при високих дозах, спричинити:

• симптоми, такі як тахікардія, гіперзбудливість, розширення живота, затримка виведення меконію,
• седацію.

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час лікування Тіапрізалом. Якщо ви приймаєте Тіапрізал, проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини.

Фертильність

Тіапрізал може спричинити відсутність менструації або відсутність овуляції та може знижувати фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тіапріда може спричинити симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як застосовувати Тіапрізал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу, яку необхідно застосовувати, слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування.

Спосіб застосування Тіапрізал 100 мг таблетки — пероральний.

Доза, яку необхідно застосовувати, залежить від захворювання, яке у вас є:

Короткотривале лікування станів збудження та агресивності у хворих на алкоголізм:

Рекомендована доза — 300–400 мг/добу, тобто 3–4 таблетки/добу, протягом 1–2 місяців.

Лікування важких випадків хореї Гентингтона:

Початкова доза: до 1200 мг/добу, тобто 12 таблеток/добу, розділених мінімум на три прийоми, з поступовим зниженням до підтримувальної дози відповідно до індивідуальної відповіді організму.

Діти:

Зазвичай застосовують дозу 100–150 мг/добу, тобто 1 таблетка або 1,5 таблетки на добу, з максимальною дозою 300 мг/добу (тобто 3 таблетки/добу).

Літні люди: Початкова доза — 100 мг на добу. За необхідності дозу можна поступово підвищувати до максимальної дози 300 мг на добу.

Порушення функції нирок:

У пацієнтів із порушенням функції нирок дозу слід знижувати відповідно до вказівок лікаря.

Порушення функції печінки:

У пацієнтів із порушенням функції печінки немає необхідності знижувати дозу.

Якщо, на вашу думку, дія Тіапрізалу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Тіапрізал у дозі, що перевищує вказану

Якщо ви прийняли Тіапрізал у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Передозування може призвести до сонливості, седації, коми, зниження артеріального тиску та екстрапірамідних симптомів (тремтіння, підвищення м’язового тонусу, зниження рухливості, гіперсалівація тощо). Повідомлялися випадки смерті, особливо при поєднанні Тіапрізалу з іншими психотропними засобами (лікарськими засобами, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи).

Специфічного антидоту проти тіапріди не існує. Оскільки тіаприд погано діалізується, гемодіаліз не рекомендовано використовувати для виведення препарату.

У разі передозування слід застосовувати відповідні підтримуючі заходи, рекомендується ретельне спостереження за життєвими функціями та контроль серцевої діяльності (через ризик подовження інтервалу QT та вентрикулярних аритмій), доки пацієнт не одужає.

У разі виникнення тяжких екстрапірамідних симптомів слід застосовувати антихолінергічні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тіапрізал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти згруповано за частотою їх виникнення відповідно до такої класифікації:

• дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів,
• часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів,
• нечасто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів,
• рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів,
• дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів,
• частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Підвищення рівня пролактину в крові, що може спричинити інші порушення, такі як біль у грудях, збільшення та виділення молока з молочних залоз і збільшення залоз (галакторея та гінекомастія), порушення менструального циклу у жінок (дисменорея, аменорея), а також може рідко призводити до порушення оргазму/імпотенції у чоловіків
• Запаморочення, головний біль
• Паркінсонізм та пов’язані симптоми: тремтіння, підвищення м’язового тонусу, уповільнення рухів і підвищене слиновиділення. Зазвичай ці симптоми зворотні за умови застосування антихолінергічного засобу (наприклад, біпериден)
• Сонливість/затуманення свідомості, безсоння, збудження, байдужість
• Астенія (відчуття слабкості)/втому.

Нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Рання дискінезія, неконтрольовані рухи (судоми м’язів, спазми шиї, порушення рухів очей, неможливість відкрити рот) та неможливість сидіти спокійно. Зазвичай ці симптоми зворотні за умови застосування антихолінергічного засобу (наприклад, біпериден)
• Заплутаність свідомості, галюцинації
• Судоми, синкопе
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія), зазвичай при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• Глибока венозна тромбоза
• Запор
• Висип (включаючи еритематозний або вузлуватий/нерівномірний висип)
• Виділення молока з молочних залоз
• Відсутність менструації (аменорея)
• Порушення оргазму
• Збільшення ваги тіла.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Втрата свідомості
• Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин), нейтропенія (зниження кількості одного з типів білих кров’яних клітин — нейтрофілів) та агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних клітин) (див. «Попередження та застереження»)
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), захворювання, що називається «синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (СНВАД)»
• Гостра дискінезія (порушення рухів). Зазвичай ці симптоми зворотні за умови застосування ліків проти хвороби Паркінсона
• Після тривалого лікування (понад 3 місяці) повідомлялося про виникнення запізнювальної дискінезії, що характерно для всіх препаратів, які застосовуються при лікуванні психічних розладів (нейролептиків). Це характеризується непроханими, ритмічними рухами, переважно язика і/або обличчя. Якщо виникнуть такі рухи, необхідно звернутися до лікаря, який визначить, які заходи слід вжити. Застосування ліків проти хвороби Паркінсона не слід використовувати як протиотруту, оскільки вони неефективні або навіть можуть погіршити симптоми
• Як і при застосуванні всіх нейролептиків, тіаприда може спричинити нейролептичний злоякісний синдром — потенційно смертельну ускладнення, що характеризується лихоманкою невідомого походження та м’язовою ригідністю (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Тіапрізал»)
• Повідомлялося про подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкову тахікардію (прискорення серцевого ритму), що може призвести до фібриляції шлуночків, зупинки серця та раптової смерті (див. також розділ 2 «Попередження та застереження» та «Застосування Тіапрізалу з іншими лікарськими засобами»)
• Утворення тромбів у венах, переважно в ногах (з набряком, болем і почервонінням у ногах), які можуть потрапити через судини в легені, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо Ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Тіапрізал»). Іноді легенева емболія може призвести до смерті
• Запалення легень (пневмонія) через аспірацію частинок їжі або рідини, що потрапили в легені, порушення дихання (депресія дихання)
• Кишкову непрохідність (включаючи тип непрохідності, що називається ілеус)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Висип (крурчавка)
• Підвищення рівня креатин фосфокінази в крові, слабкість м’язів і/або біль у м’язах (рабдоміоліз)
• Збільшення та біль у грудях
• Виділення молока з молочних залоз (галакторея)
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• Імпотенція (еректільна дисфункція).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Синдром відміни у новонароджених (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• Падіння, особливо у пацієнтів похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіапрізалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіапрізал 100 мг таблетки

• Діюча речовина — тіаприда. Кожна таблетка містить 100 мг тіаприди у вигляді основи, що еквівалентно 111,10 мг гідрохлориду тіаприди.
• Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, гідратований колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі із фасками, з хрестом на одній стороні та гравіруванням «T100» на іншій.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Кожна упаковка містить 20 або 24 таблетки.

Інші лікарські форми:

• Тіапрізал 100 мг розчин для ін’єкцій, упаковка з 12 ампул по 2 мл.
• Тіапрізал 12 мг/мл краплі оральні у розчині, упаковка з флаконом 60 мл та дозувальним шприцом.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Виробник:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

або

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/