Тиапризал 100 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тиапризал 100 мг таблетки

Тиаприда

Содержание инструкции:

1. Что такое Тиапризал и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Тиапризал
3. Как принимать Тиапризал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиапризала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиапризал и для чего он применяется

Тиапризал относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Этот препарат показан для лечения непроизвольных движений или нарушений поведения у взрослых (вызванных, например, определёнными заболеваниями, возрастом или употреблением алкоголя).

2. Что необходимо знать перед началом приема Тиапризала

Не принимайте Тиапризал

• если у вас аллергия на тиаприд или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас одновременно имеются опухоли, зависящие от пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока в молочных железах), например, пролактиномы гипофиза и рак молочной железы,
• если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников),
• если вы проходите лечение леводопой или другими дофаминергическими препаратами (см. раздел «Применение Тиапризала с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тиапризала:

• если у вас брадикардия (замедление сердечного ритма), низкий уровень калия в крови, удлинение интервала QT (может вызывать желудочковые аритмии/нарушения сердечного ритма) или вы принимаете лекарственные средства, способствующие возникновению этих состояний (см. раздел «Применение Тиапризала с другими лекарственными средствами»),
• если появляется лихорадка неизвестного происхождения, прием Тиапризала следует прекратить, поскольку это может быть злокачественный нейролептический синдром — потенциально смертельное осложнение, характеризующееся повышенной температурой тела, мышечной ригидностью и нарушением функции нервной системы (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Описаны случаи с атипичными проявлениями, например, отсутствие мышечной ригидности или гипертонуса, более низкая температура,
• если во время лечения Тиапризалом появляется лихорадка и/или мышечная ригидность, особенно если вы уже принимаете другие препараты для лечения психических расстройств,
• если у вас были проблемы с алкоголем (см. раздел «Применение Тиапризала с пищей, напитками и алкоголем»),
• если у вас болезнь Паркинсона, вы не должны принимать этот препарат, за исключением особых случаев,
• если у вас имеются факторы риска инсульта (сосудистое заболевание, поражающее артерии мозга или кровеносные сосуды, ведущие к мозгу),
• у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, проходящих лечение антипсихотиками (поскольку у них повышен риск смерти),
• у пациентов с факторами риска венозной тромбоэмболии (закупорка кровеносного сосуда тромбом) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас есть или были в анамнезе эпилепсия, поскольку группа препаратов, к которой относится Тиапризал, может способствовать возникновению эпилептических припадков,
• если у вас нарушение функции почек, поскольку доза Тиапризала должна быть снижена,
• если препарат назначается пожилым пациентам, поскольку тиаприд может вызывать риск снижения уровня сознания и кому у таких пациентов, поэтому его следует применять с осторожностью,
• если препарат назначается детям, поскольку тиаприд недостаточно изучен в этой группе пациентов,
• если у вас есть или были в анамнезе заболевания молочной железы или семейный анамнез рака молочной железы, во время лечения тиапридом необходимо наблюдение врача. Тиаприд может повышать уровень пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока в молочных железах),
• если у вас лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов), агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов), а также инфекции или лихорадка неизвестного происхождения, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком гематологического нарушения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас появятся такие симптомы.

Применение Тиапризала с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Комбинации, которые противопоказаны:

За исключением пациентов с болезнью Паркинсона, одновременное применение дофаминергических агентов (каберголин, квинаголид) с нейролептиками следует избегать.

Комбинации, которые не рекомендуются:

• Алкоголь (см. раздел «Применение Тиапризала с пищей, напитками и алкоголем»).

• Леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона).

• Дофаминергические агенты, кроме леводопы (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин) у пациентов с болезнью Паркинсона.

• Метадон (препарат, снимающий боль).

• Препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (torsades de pointes):

• антиаритмические средства, такие как хинидин, дисопирамид, гидрохинидин, амиодарон, соталол, дофетилид и ибутилид;

• некоторые нейролептики, такие как пимозид, сультоприд, пипотиазин, сертиндол, вералиприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, галоперидол, дроперидол, флуперфеназин, пипамперон, флупентиксол, зуклопентиксол (препараты для лечения психических заболеваний, таких как психоз, шизофрения, тревожность и др.);

• некоторые противопаразитарные препараты, такие как галофантрин, люмефантрин и пентамидин;

  • другие препараты:
  • бепридила (препарат при стенокардии),
  • цисаприда (препарат при нарушениях моторики желудочно-кишечного тракта),
  • эритромицин внутривенно, спирамицин внутривенно, моксифлоксацин (антибиотики),
  • винкамин внутривенно (препарат, улучшающий мозговое кровообращение),
  • мизоластин (препарат при аллергии),
  • дифеманил (препарат при спазмах желудочно-кишечного тракта).

Комбинации, требующие мер предосторожности:

• Препараты, вызывающие снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) (в частности, антиаритмические средства класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические средства класса II, некоторые блокаторы кальциевых каналов, сердечные гликозиды, пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы).

• Бета-блокаторы, применяемые при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол).

• Препараты, снижающие уровень калия (диуретики, снижающие уровень калия, стимулирующие слабительные, амфотерицин В внутривенно, глюкокортикоиды, косинтропин).

Препараты, одновременное применение которых следует учитывать:

• Антигипертензивные препараты (препараты для лечения повышенного артериального давления): все.

• Препараты, угнетающие центральную нервную систему

наркотики (анальгетики, препараты от кашля, опиоидная заместительная терапия); барбитураты (препараты, вызывающие седацию); бензодиазепины (из-за седативного действия используются при лечении тревожности, бессонницы, эпилепсии и др.); другие небензодиазепиновые анксиолитики; снотворные; нейролептики; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные H1-антигистаминные препараты; центральные антигипертензивные препараты; другие препараты: баклофен, талидомид, пизотифен.

• Бета-блокаторы (за исключением эсмолола, соталола и бета-блокаторов, применяемых при сердечной недостаточности).

• Нитраты и родственные соединения (вещества, содержащие нитраты: например, нитратные производные, применяемые при лечении симптомов стенокардии, сердечной недостаточности и др.).

Имейте в виду, что эти рекомендации могут также применяться к препаратам, которые вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Применение Тиапризала с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку алкоголь может усиливать седативное действие тиаприда, не рекомендуется употребление алкогольных напитков или других препаратов, содержащих алкоголь, во время приема этого лекарственного средства. Употребление алкоголя при приеме Тиапризала также может вызвать электролитный дисбаланс (нарушение минерального баланса в крови) и может привести к удлинению интервала QT (нарушение сердечного ритма) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Тиапризал не рекомендуется во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные контрацептивные средства.

Если вы принимаете Тиапризал в течение последних трех месяцев беременности, у вашего ребенка могут возникнуть дрожь, повышенный мышечный тонус, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, расстройства питания. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Теоретически тиаприд, применяемый в конце беременности, особенно в высоких дозах, может вызвать:

• проявления, такие как тахикардия, гипервозбудимость, вздутие живота, задержка выделения мекония,
• угнетение центральной нервной системы.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Тиапризалом. Если вы принимаете Тиапризал, проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе вскармливания вашего ребенка.

Фертильность

Тиапризал может вызывать отсутствие менструаций или отсутствие овуляции и может снижать фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Тиаприд может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Тиапризал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Доза препарата подбирается индивидуально для каждого пациента.

Продолжительность лечения Тиапризалом ограничена. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения.

Путь введения Тиапризал 100 мг таблетки — пероральный (внутрь).

Доза препарата различается в зависимости от заболевания, которым вы страдаете:

Краткосрочное лечение состояний возбуждения и агрессивности у пациентов с алкогольной зависимостью:

Рекомендуемая доза составляет 300–400 мг/сут, то есть 3–4 таблетки/сут, в течение 1–2 месяцев.

Лечение тяжёлых случаев болезни Хантингтона:

Начальная доза: до 1200 мг/сут, то есть 12 таблеток/сут, разделённых как минимум на три приёма, с последующим постепенным снижением до поддерживающей дозы в соответствии с индивидуальной реакцией пациента.

Дети:

Обычная доза составляет 100–150 мг/сут, то есть 1 таблетка – 1,5 таблетки в день, с максимальной дозой 300 мг/сут (то есть 3 таблетки/сут).

Пациенты пожилого возраста: Начальная доза — 100 мг в день. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 300 мг в день.

Почечная недостаточность:

У пациентов с нарушением функции почек доза должна быть снижена в соответствии с указаниями врача.

Печеночная недостаточность:

У пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие Тиапризала слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Тиапризал в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Тиапризала, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Передозировка может вызвать сонливость, угнетение сознания, кому, снижение артериального давления и экстрапирамидные симптомы (дрожание, повышение мышечного тонуса, снижение двигательной активности, повышенное слюноотделение и др.). Сообщалось о случаях летального исхода, особенно при одновременном применении Тиапризала с другими психотропными средствами (препаратами, применяемыми для лечения заболеваний центральной нервной системы).

Специфического антидота против тиаприды не существует. Поскольку тиаприда умеренно поддаётся диализу, гемодиализ не рекомендуется для выведения препарата.

При передозировке следует применять соответствующие поддерживающие меры, рекомендуется тщательное наблюдение за жизненно важными функциями и контроль за сердечной деятельностью (из-за риска удлинения интервала QT и желудочковых аритмий) до полного восстановления пациента.

При появлении тяжёлых экстрапирамидных симптомов следует назначать антихолинергические средства.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тиапризал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они могут наблюдаться не у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с их частотой возникновения по следующей классификации:

• очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов,
• часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов,
• нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов,
• редко: могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов,
• очень редко: могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов,
• частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• Повышение уровня пролактина в крови, которое может вызывать другие нарушения, такие как болезненность молочных желез, увеличение и выделение молока из молочных желез и увеличение молочных желез (галакторея и гинекомастия), нарушения менструального цикла у женщин (дисменорея, аменорея), а также в редких случаях — нарушение оргазма/импотенция у мужчин
• Головокружение/вертиго, головная боль
• Паркинсонизм и связанные с ним симптомы: тремор, повышение мышечного тонуса, замедление движений и повышенное слюноотделение. Как правило, эти симптомы обратимы при применении антихолинергических препаратов (например, бипериден)
• Сонливость/заторможенность, бессонница, возбуждение, апатия
• Астения (ощущение слабости)/утомляемость.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• Ранняя дискинезия, неконтролируемые движения (мышечные спазмы, кривошея, нарушение движения глаз, невозможность открыть рот), невозможность оставаться спокойным, сидя. Как правило, эти симптомы обратимы при применении антихолинергических препаратов (например, бипериден)
• Спутанность сознания, галлюцинации
• Судороги, обморок
• Снижение артериального давления (гипотензия), обычно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Тромбоз глубоких вен
• Запор
• Сыпь (включая эритематозную или узловатую/нерегулярную сыпь)
• Выделение молока из молочных желез
• Отсутствие менструаций (аменорея)
• Нарушение оргазма
• Прибавка в весе.

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов)

• Потеря сознания
• Лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа определённого типа лейкоцитов — нейтрофилов) и агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), заболевание, называемое «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ)»
• Острая дискинезия (нарушение движений). Как правило, эти симптомы обратимы при применении противопаркинсонических препаратов
• После длительного лечения (более 3 месяцев) сообщалось о поздней дискинезии, как это наблюдается при всех препаратах, применяемых для лечения психических расстройств (нейролептиках). Она характеризуется непроизвольными ритмичными движениями, преимущественно языка и/или лица. При появлении таких движений необходимо обратиться к врачу, который определит необходимые меры. Применение противопаркинсонических препаратов в качестве антидота не рекомендуется, поскольку они могут быть неэффективны или даже усугубить симптомы
• Как и при применении всех нейролептиков, тиаприда может вызывать злокачественный нейролептический синдром — потенциально смертельное осложнение, характеризующееся лихорадкой неясного происхождения и мышечной ригидностью (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Тиапризала»)
• Сообщалось о удлинении интервала QT, желудочковых аритмиях, таких как torsades de pointes, желудочковой тахикардии (учащении сердечного ритма), которые могут привести к фибрилляции желудочков, остановке сердца и внезапной смерти (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и «Применение Тиапризала с другими лекарственными средствами»)
• Образование тромбов в венах, преимущественно в ногах (с отёком, болью и покраснением в ногах), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Тиапризала»). Иногда лёгочная эмболия может привести к смерти
• Воспаление лёгких (пневмония) вследствие аспирации частиц пищи или жидкости в лёгкие, нарушение дыхания (респираторная депрессия)
• Кишечная непроходимость (включая форму непроходимости, называемую илеус)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Сыпь (крапивница)
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, слабость мышц и/или мышечная боль (рабдомиолиз)
• Увеличение и болезненность молочных желез
• Выделение молока из молочных желез (галакторея)
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• Импотенция (эректильная дисфункция).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)
• Падения, особенно у пожилых пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тиапризала

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тиапризала 100 мг таблеток

• Действующее вещество — тиаприда. Каждая таблетка содержит 100 мг тиаприды в пересчёте на основание, что эквивалентно 111,10 мг тиаприды гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидный гидратированный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с фаской, с крестом на одной стороне и гравировкой «T100» на другой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 20 или 24 таблетки.

Другие лекарственные формы:

• Тиапризал 100 мг раствор для инъекций, упаковка с 12 ампулами по 2 мл.
• Тиапризал 12 мг/мл капли для приёма внутрь в растворе, упаковка с флаконом ёмкостью 60 мл и дозирующим шприцем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Ответственный за производство:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madрид)

Испания

или

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/