Tiaprizal 100 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tiaprizal 100 mg compresse

Tiaprida

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tiaprizal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tiaprizal
3. Come prendere Tiaprizal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tiaprizal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tiaprizal e a cosa serve

Tiaprizal appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Questo medicinale è indicato nel trattamento di movimenti involontari o disturbi del comportamento negli adulti (causati ad esempio da determinate malattie, dall'età o dal consumo di alcol).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tiaprizal

Non prenda Tiaprizal

• se è allergico alla tiapiride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha tumori concomitanti dipendenti dalla prolattina (ormone che stimola la produzione di latte nelle ghiandole mammarie), ad esempio prolattinomi ipofisari e cancro al seno,
• se ha feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale),
• se sta seguendo un trattamento con levodopa o altri farmaci dopaminergici (vedere “Uso di Tiaprizal con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tiaprizal:

• se soffre di bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco), bassi livelli di potassio nel sangue, prolungamento dell'intervallo QT (che può indurre aritmie ventricolari/alterazione della frequenza cardiaca) o sta seguendo un trattamento con un farmaco che favorisce una di queste condizioni (vedere “Uso di Tiaprizal con altri medicinali”),
• se sviluppa febbre di origine sconosciuta, il trattamento con Tiaprizal deve essere interrotto poiché potrebbe trattarsi del sindrome neurolettico maligno, una complicazione potenzialmente letale caratterizzata da temperatura corporea elevata, rigidità muscolare e alterazione del sistema nervioso (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Sono stati osservati casi con caratteristiche atipiche, come assenza di rigidità muscolare o ipertonia e febbre più bassa,
• se sviluppa febbre e/o rigidità muscolare durante il trattamento con Tiaprizal e in particolare se sta già assumendo un altro medicinale per il trattamento di disturbi psichici,
• se ha o ha avuto problemi con l’alcol (vedere Assunzione di Tiaprizal con cibi, bevande e alcol),
• se soffre di malattia di Parkinson, non deve utilizzare questo medicinale se non in casi eccezionali,
• se presenta fattori di rischio di ictus (malattia vascolare che interessa le arterie del cervello o che vi arrivano),
• nei pazienti anziani con psicosi legata alla demenza, che stanno seguendo un trattamento con antipsicotici (poiché presentano un rischio maggiore di morte),
• nei pazienti con fattori di rischio per tromboembolismo venoso (ostruzione di un vaso sanguigno da parte di un trombo) (vedere “Possibili effetti indesiderati”),
• se soffre o ha sofferto di epilessia, poiché il gruppo di farmaci al quale appartiene Tiaprizal può favorire l’insorgenza di crisi epilettiche,
• se soffre di insufficienza renale (alterazione della funzione renale), poiché la dose di Tiaprizal deve essere ridotta,
• se il medicinale viene somministrato a pazienti anziani, poiché la tiapiride può comportare un rischio di riduzione del livello di coscienza e coma in questi pazienti, pertanto deve essere utilizzata con cautela,
• se il medicinale deve essere somministrato a bambini, poiché la tiapiride non è stata approfonditamente studiata in questo gruppo di pazienti,
• se ha antecedenti personali o familiari di cancro al seno, deve essere monitorato dal medico durante il trattamento con tiapiride. La tiapiride può aumentare i livelli di prolattina (ormone che stimola la produzione di latte nelle ghiandole mammarie),
• se soffre di leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi, i neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti), oltre a infezioni o febbre di origine sconosciuta, lo comunichi al medico, poiché potrebbe trattarsi di una discrasia ematica (alterazione ematica) (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Consulti il medico o il farmacista se compaiono tali sintomi.

Uso di Tiaprizal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Combinazioni controindicate:

Salvo nei pazienti con malattia di Parkinson, si deve evitare la somministrazione contemporanea di farmaci dopaminergici agonisti (cabergolina, quinagolide) con neurolitici.

Combinazioni non raccomandate:

• Alcol (vedere Assunzione di Tiaprizal con cibi, bevande e alcol).

• Levodopa (medicinale per il trattamento del Parkinson).

• Agonisti dopaminergici diversi dalla levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedile, pramipexolo, ropinirolo, selegilina) nei pazienti con malattia di Parkinson.

• Metadone (medicinale che allevia il dolore).

• Farmaci che possono indurre alterazioni del ritmo cardiaco (torsione di punta):

• Agenti antiaritmici come chinidina, disopiramide, idrochinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide e ibutilide.

• Alcuni neurolitici come pimozide, sultopride, pipotiazina, sertindolo, veralipride, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, aloperidolo, droperidolo, flufenazina, pipamperone, flupentixolo, zuclopentixolo (farmaci per il trattamento di malattie psichiatriche come psicosi, schizofrenia, ansia, ecc.).

• Alcuni farmaci antiparassitari come alofantrina, lumefantrina e pentamidina.

  • Altri farmaci:
  • bepridile (farmaco per l’angina pectoris),
  • cisapride (farmaco per i disturbi della motilità gastrointestinale),
  • eritromicina endovenosa, spiramicina endovenosa, moxifloxacino (antibiotici),
  • vincamina endovenosa (farmaco che migliora la circolazione sanguigna a livello cerebrale),
  • mizolastina (farmaco per il trattamento delle allergie),
  • difemanile (farmaco per il trattamento degli spasmi dell’apparato digerente).

Combinazioni che richiedono precauzioni d’uso:

• Farmaci che inducono la diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia) (in particolare antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe II, alcuni antagonisti del calcio, glicosidi cardiaci, pilocarpina, inibitori della colinesterasi).

• Beta-bloccanti utilizzati nell’insufficienza cardiaca (problemi cardiaci) (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo).

• Agenti che riducono i livelli di potassio (diuretici che riducono i livelli di potassio, lassativi stimolanti, anfotericina B endovenosa, glucocorticoidi, cosintropina).

Farmaci la cui somministrazione contemporanea deve essere tenuta in considerazione:

• Antipertensivi (farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa): tutti.

• Farmaci depressori del sistema nervoso centrale

Narcotici (analgésici, farmaci per la tosse, terapia sostitutiva con oppiacei); barbiturici (farmaci utilizzati per produrre sedazione); benzodiazepine (per il loro effetto sedativo, utilizzati per il trattamento di ansia, insonnia, epilessia, ecc.); altri ansiolitici non benzodiazepinici; ipnotici; neurolitici; antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antistaminici H1 sedativi; antipertensivi ad azione centrale; altri farmaci: baclofene, talidomide, pizotifene.

• Beta-bloccanti (eccetto esmololo, sotalolo e beta-bloccanti utilizzati nell’insufficienza cardiaca).

• Derivati dei nitrati e composti correlati (sostanze contenenti nitrati nella loro composizione: ad esempio, derivati dei nitrati utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’angina pectoris, dell’insufficienza cardiaca, ecc.).

Tenga presente che queste istruzioni possono essere applicabili anche a farmaci precedentemente assunti o che potrebbero essere assunti in futuro.

Assunzione di Tiaprizal con cibi, bevande e alcol

Poiché l’alcol può potenziare l’effetto sedativo della tiapiride, non è raccomandato assumere bevande alcoliche né altri medicinali contenenti alcol durante il trattamento con questo medicinale. L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tiaprizal può anche causare uno squilibrio elettrolitico (squilibrio di minerali nel sangue) e può indurre un prolungamento dell’intervallo QT (alterazione del ritmo/frequenza cardiaca) (vedere Avvertenze e precauzioni).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se ritiene di poter essere incinta o intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Tiaprizal non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.

Se assume Tiaprizal durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare tremori, aumento del tono muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie, disturbi alimentari. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, consulti il medico.

La tiapiride utilizzata nella fase finale della gravidanza può indurre teoricamente, e in particolare a dosi elevate:

• manifestazioni come tachicardia, ipereccitabilità, distensione addominale, ritardo nell’eliminazione del meconio,
• sedazione.

Allattamento

Non dovrebbe allattare durante il trattamento con Tiaprizal. Se sta assumendo Tiaprizal, consulti il medico per stabilire il modo migliore di alimentare il suo bambino.

Fertilità

Tiaprizal può causare assenza di mestruazioni o assenza di ovulazione e può ridurre la fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La tiapiride può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto non guidi, né maneggi macchinari, né pratichi altre attività che richiedano particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come assumere Tiaprizal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose da assumere deve essere adattata caso per caso.

La durata di questo trattamento è limitata. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento.

La via di somministrazione di Tiaprizal 100 mg compresse è la via orale.

La dose da assumere varia a seconda della malattia di cui soffre:

Trattamento a breve termine di stati di agitazione e aggressività nei pazienti alcolisti:

La dose raccomandata è di 300-400 mg/die, cioè da 3 a 4 compresse al giorno, per 1-2 mesi.

Trattamento nei casi gravi di Corea di Huntington:

Dose iniziale: fino a 1.200 mg/die, cioè 12 compresse al giorno, suddivise in almeno tre somministrazioni, con una riduzione progressiva alla dose di mantenimento abituale in base alla risposta individuale.

Bambini:

La dose abituale è di 100-150 mg/die, cioè da 1 compressa a 1 compressa e mezza al giorno, con un massimo di 300 mg/die (cioè 3 compresse al giorno).

Persone anziane: La dose iniziale è di 100 mg al giorno. La dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 300 mg al giorno, se necessario.

Insufficienza renale:

Nei pazienti con alterazione della funzione renale, la dose deve essere ridotta in base alle indicazioni del medico.

Insufficienza epatica:

Nei pazienti con alterazione della funzione epatica, non è necessario ridurre la dose.

Se ritiene che l'effetto di Tiaprizal sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Tiaprizal superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Tiaprizal superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

Il sovradosaggio può causare sonnolenza, sedazione, coma, riduzione della pressione arteriosa e sintomi extrapiramidali (tremore, aumento del tono muscolare, riduzione del movimento, ipersalivazione, ecc.). Sono stati segnalati casi di decesso, soprattutto quando Tiaprizal viene assunto in associazione con altri agenti psicotropi (medicinali utilizzati per trattare malattie del sistema nervoso centrale).

Non esiste un antidoto specifico contro la tiaprida. Poiché la tiaprida viene dializzata in modo moderato, l'emodialisi non deve essere utilizzata per eliminare il medicinale.

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le opportune misure di supporto, raccomandando un attento monitoraggio delle funzioni vitali e il controllo della funzione cardiaca (per il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari), fino alla completa ripresa del paziente.

In caso di comparsa di sintomi extrapiramidali gravi, devono essere somministrati agenti anticolinergici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Tiaprizal

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati in base alla loro frequenza secondo la seguente classificazione:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10,
• frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10,
• poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100,
• rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000,
• molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000,
• frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue, che può causare altri disturbi come dolore al seno, crescita e secrezione di latte dalle mammelle e aumento delle ghiandole (galattorrea e ginecomastia), disturbi del ciclo mestruale nelle donne (dismenorrea, amenorrea) e, raramente, orgasmo anomalo/impotenza negli uomini
• Capogiri/vertigini, cefalea
• Parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, aumento del tono muscolare, rallentamento del movimento e aumento della salivazione. Generalmente questi sintomi sono reversibili con l’assunzione di un anticolinergico (es. biperidene)
• Sonnolenza/stordimento, insonnia, agitazione, indifferenza
• Astenia (sensazione di debolezza)/affaticamento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Discinesia precoce, movimenti incontrollati (spasmo muscolare, torcicollo, alterazione del movimento oculare, impossibilità ad aprire la bocca) e incapacità di stare seduti tranquilli. Generalmente questi sintomi sono reversibili con l’assunzione di un anticolinergico (es. biperidene)
• Confusione, allucinazioni
• Convulsione, sincope
• Diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione), normalmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• Trombosi venosa profonda
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee (inclusi eritema o noduli/lesioni irregolari)
• Secrezione di latte dalle mammelle
• Assenza di mestruazioni (amenorrea)
• Orgasmo anomalo
• Aumento di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Perdita di coscienza
• Leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi, i neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti) (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• Diminuzione del livello di sodio nel sangue (iponatriemia), una condizione nota come “sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)”
• Discinesia acuta (disturbo del movimento). Generalmente questi sintomi sono reversibili con l’assunzione di farmaci antiparkinsoniani
• Dopo periodi di trattamento prolungati (superiori a 3 mesi), è stata segnalata discinesia tardiva, come per tutti i medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psicologici (neurolettici), caratterizzata da movimenti involontari ritmici, principalmente della lingua e/o del viso. Se si manifestano tali movimenti, si deve consultare immediatamente il medico, che deciderà quali misure adottare. L’assunzione di farmaci antiparkinsoniani non deve essere utilizzata come antidoto poiché è inefficace o può addirittura peggiorare i sintomi
• Come con tutti i neurolettici, la tiapride può causare il sindrome neurolettico maligno, una complicazione potenzialmente letale, caratterizzata da febbre di origine sconosciuta e rigidità muscolare (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tiaprizal”)
• Sono state segnalate prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta (torsades de pointes), tachicardia ventricolare (accelerazione del ritmo cardiaco), che potrebbero causare fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco e morte improvvisa (vedere anche sezione 2 “Avvertenze e precauzioni” e “Uso di Tiaprizal con altri medicinali”)
• Coaguli sanguigni nelle vene, principalmente nelle gambe (con gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie; se si notano questi sintomi, si deve consultare immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tiaprizal”). In alcuni casi, l’embolia polmonare può causare la morte
• Infiammazione dei polmoni (polmonite) per aspirazione causata da particelle di cibo o liquidi entrati nei polmoni, alterazione della respirazione (depressione respiratoria)
• Ostruzione intestinale (incluso un tipo di ostruzione chiamata ileo)
• Aumento degli enzimi epatici
• Eruzione cutanea (orticaria)
• Aumento dei livelli ematici di creatinfosfocinasi, debolezza muscolare e/o dolore muscolare (rabdomiolisi)
• Crescita e dolore al seno
• Secrezione di latte dalle mammelle (galattorrea)
• Aumento delle ghiandole mammarie nell’uomo (ginecomastia)
• Impotenza (disfunzione erettile).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Sindrome da astinenza nei neonati (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• Cadute, specialmente nei pazienti anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tiaprizal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tiaprizal 100 mg compresse

• Il principio attivo è tiapride. Ogni compressa contiene 100 mg di tiapride base, corrispondenti a 111,10 mg di tiapride cloridrato.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale idrata, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, rotonde, piatte con bordi smussati, con una croce incisa su una faccia e la stampigliatura “T100” sull’altra faccia.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 20 o 24 compresse.

Altre presentazioni:

• Tiaprizal 100 mg soluzione iniettabile, confezione da 12 fiale da 2 ml.
• Tiaprizal 12 mg/ml gocce orali in soluzione, confezione con flacone da 60 ml e siringa dosatrice.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Responsabile della produzione:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

oppure

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/