Tiaprizal 100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tiaprizal 100 mg tabletki

Tiapryda

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tiaprizal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tiaprizalu
3. Jak stosować Tiaprizal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tiaprizal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tiaprizal i do czego jest stosowany

Tiaprizal należy do grupy leków zwanych neuroleptykami.

Lek ten jest wskazany w leczeniu nieprzywolnych ruchów lub zaburzeń zachowania u dorosłych (spowodowanych na przykład pewnymi chorobami, wiekiem lub spożyciem alkoholu).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tiaprizalu

Nie przyjmuj Tiaprizalu

• jeśli jesteś uczulony na tiaprydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz współistniejące guzy zależne od prolaktyny (hormon stymulujący produkcję mleka w gruczołach mlekowych), np. prolaktynomy przysadki mózgu lub raka piersi,
• jeśli masz fochromocytyzm (guz nadnerczy),
• jeśli leczysz się lewodopą lub innymi lekami dopaminergicznych (zobacz „Stosowanie Tiaprizalu z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tiaprizalu:

• jeśli masz bradykardię (spowolnienie rytmu serca), niski poziom potasu we krwi, wydłużenie odcinka QT (może powodować komorowe zaburzenia rytmu/nieregularność tętna) lub leczysz się lekami sprzyjającymi wystąpieniu tych stanów (zobacz „Stosowanie Tiaprizalu z innymi lekami”),
• jeśli pojawi się gorączka o nieznanej przyczynie, należy przerwać leczenie Tiaprizalem, ponieważ może to być zespół neuroleptyczny złośliwy – potencjalnie śmiertelne powikłanie charakteryzujące się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami układu nerwowego (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Obserwowano przypadki o nietypowych objawach, takich jak brak sztywności mięśni lub hipertonia oraz niższa gorączka,
• jeśli podczas leczenia Tiaprizalem pojawi się gorączka i/lub sztywność mięśni, szczególnie jeśli przyjmujesz już inne leki na zaburzenia psychiczne,
• jeśli miałeś problemy z alkoholem (zobacz Stosowanie Tiaprizalu z pokarmami, napojami i alkoholem),
• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, nie należy stosować tego leku, chyba że w wyjątkowych przypadkach,
• jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu (choroba naczyniowa wpływająca na tętnice mózgu lub dopływające do mózgu),
• u starszych pacjentów z psychotą związaną z demencją, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (ponieważ istnieje większe ryzyko śmierci),
• u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy żylnej (zator naczynia krwionośnego przez skrzep) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na padaczkę, ponieważ grupa leków, do której należy Tiaprizal, może sprzyjać wystąpieniu napadów padaczkowych,
• jeśli masz niewydolność nerek (zaburzenie funkcji nerek), ponieważ dawkę Tiaprizalu należy zmniejszyć,
• jeśli lek ma być podany osobom starszym, ponieważ tiapryda może zwiększać ryzyko obniżenia poziomu przytomności i śpiączki u tych pacjentów, dlatego należy stosować z ostrożnością,
• jeśli lek ma być podany dzieciom, ponieważ tiapryda nie była gruntownie badana w tej grupie pacjentów,
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości raka piersi lub w rodzinie występował rak piersi, należy być pod kontrolą lekarza podczas leczenia tiaprydą. Tiapryda może zwiększać poziom prolaktyny (hormon stymulujący produkcję mleka w gruczołach mlekowych),
• jeśli chorujesz na leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenię (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – neutrofili) lub agranulocytozę (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzajów białych krwinek), a także jeśli występują infekcje lub gorączka o nieznanej przyczynie, powiadom lekarza, ponieważ może to być dyskrazja krwi (zaburzenie krwi) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Tiaprizalu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia przeciwwskazane:

Z wyjątkiem pacjentów z chorobą Parkinsona, należy unikać jednoczesnego stosowania leków agonistycznych dopaminergicznych (cabergolina, kinagolida) z neuroleptykami.

Połączenia niezalecane:

• Alkohol (zobacz „Stosowanie Tiaprizalu z pokarmami, napojami i alkoholem”).

• Lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

• Agonisty dopaminergiczne inne niż lewodopa (amantadyna, apomorfina, bromokryptyna, entakapona, lisuryda, pergolida, piribedylo, pramipexol, ropinirol, selegilina) u pacjentów z chorobą Parkinsona.

• Metadon (lek łagodzący ból).

• Leki mogące powodować zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes):

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, dysopiramida, hydrochinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylida i ibutylyda.

• Niektóre neuroleptyki, takie jak pimozyd, sultopryda, pipotiazyna, sertyndol, weralipryda, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, haloperidol, droperydol, flufenazyna, pipamperon, flupentyksol, zuklopeniksol (leki stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych, takich jak psychoty, schizofrenia, lęk itp.).

• Niektóre leki przeciw pasożytom, takie jak halofantryna, lumefantryna i pentamidyna.

  • Inne leki:
  • beprydyl (lek stosowany w dławicy piersiowej),
  • cyzapryda (lek stosowany w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego),
  • erytromycyna dożylne, spiramycyna dożylne, moxifloksacyna (antybiotyki),
  • wincamina dożylne (lek polepszający przepływ krwi w mózgu),
  • mizolastyna (lek stosowany w leczeniu alergii),
  • difemanil (lek stosowany w leczeniu skurczów układu pokarmowego).

Połączenia wymagające środków ostrożności:

• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca (bradykardię) (szczególnie leki przeciwarytmiczne klasy Ia, beta-blokery, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy II, niektóre antagoniści wapnia, glikozydy nasercowe, pilokarpina, inhibitory cholinesterazy).

• Beta-blokery stosowane w niewydolności serca (problemy z sercem) (bisoprolol, karwedilol, metoprolol, nebivolol).

• Leki obniżające poziom potasu (moczopędne obniżające poziom potasu, stymulujące środki przeczyszczające, amfoterycyna B dożylne, glikokortykosteroidy, kosyntropina).

Leki, których jednoczesne stosowanie należy brać pod uwagę:

• Leki przeciwhypertensyjne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego): wszystkie.

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego

Narkotyki (lek środka przeciwbólowe, leki na kaszel, terapia zastępcza opioidami); barbiturany (leki stosowane w celu usypiania); benzodiazepiny (ze względu na działanie uspokajające stosowane w leczeniu lęku, bezsenności, padaczki itp.); inne leki przeciwlękowe nienależące do grupy benzodiazepin; hipnotyki; neuroleptyki; sennikowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doxepina, mianseryna, mirtezapina, trimipramina); H1-blokery histaminowe o działaniu uspokajającym; leki przeciwhypertensyjne o działaniu środkowym; inne leki: baklofen, talidomida, pizotyfen.

• Beta-blokery (z wyjątkiem esmololu, sotalolu i beta-blokerów stosowanych w niewydolności serca).

• Pochodne nitrogliceryny i związki pokrewne (substancje zawierające azotany, np. pochodne nitrogliceryny stosowane w leczeniu objawów dławicy piersiowej, niewydolności serca itp.).

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które stosowałeś wcześniej lub które możesz stosować w przyszłości.

Stosowanie Tiaprizalu z pokarmami, napojami i alkoholem

Ponieważ alkohol może nasilać działanie uspokajające tiaprydy, nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani innych leków zawierających alkohol podczas przyjmowania tego leku. Spożycie alkoholu podczas przyjmowania Tiaprizalu może również powodować zaburzenia elektrolitowe (nierównowagę minerałów we krwi) i może powodować wydłużenie odcinka QT (zaburzenia rytmu/nieregularność tętna) (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tiaprizal nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli stosujesz Tiaprizal w trzecim trymestrze ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć drgawek, zwiększonego napięcia mięśniowego, senności, pobudzenia, problemów z oddychaniem, zaburzeń odżywiania. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Teoretycznie tiapryda stosowana w końcowym okresie ciąży może, szczególnie w wysokich dawkach, powodować:

• objawy takie jak tachykardia, nadpobudliwość, rozszerzenie brzucha, opóźnione oddawanie kału moczowego,
• osłabienie.

Karmienie piersią

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Tiaprizalem. Jeśli przyjmujesz Tiaprizal, skonsultuj się z lekarzem, jaka jest najlepsza metoda karmienia dziecka.

Płodność

Tiaprizal może powodować brak miesiączki lub brak owulacji i może zmniejszać płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tiapryda może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Tiaprizal

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.

Leczenie tym lekiem ma charakter krótkotrwały. Lekarz poda Ci długość trwania terapii.

Sposób podania tabletek Tiaprizal 100 mg to droga doustna.

Dawkowanie różni się w zależności od choroby, na którą cierpisz:

Leczenie krótkoterminowe stanów pobudzenia i agresywności u pacjentów uzależnionych od alkoholu:

Zalecana dawka to 300–400 mg/dobę, czyli 3–4 tabletki/dobę, przez okres 1–2 miesięcy.

Leczenie ciężkich przypadków choroby Huntingtona:

Dawka początkowa: do 1200 mg/dobę, czyli 12 tabletek/dobę, podzielonych przynajmniej na trzy dawki, z stopniowym zmniejszaniem dawki do standardowej dawki utrzymania, w zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu.

Dzieci:

Typowa dawka to 100–150 mg/dobę, czyli 1 tabletka do 1,5 tabletki na dobę, maksymalnie 300 mg/dobę (czyli 3 tabletki/dobę).

Osoby starsze: Początkowa dawka to 100 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 300 mg na dobę.

Niewydolność nerek:

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek dawkę należy zmniejszyć zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Tiaprizalu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wziąłeś więcej Tiaprizalu niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Tiaprizalu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może powodować senność, osłabienie, śpiączkę, obniżenie ciśnienia krwi oraz objawy pozapiramidowe (drżenie, zwiększony napięcie mięśniowe, ograniczenie ruchu, nadmierna produkcja śliny itp.). Zgłaszano przypadki zgonów, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu Tiaprizalu z innymi lekami psychotropowymi (lekami stosowanymi w leczeniu chorób układu nerwowego centralnego).

Nie istnieje specyficzny antydotum na tiaprydę. Ponieważ tiapryda jest umiarkowanie dializowana, hemodializa nie powinna być stosowana do usuwania leku z organizmu.

W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie działania wspomagające, zaleca się ścisłą kontrolę funkcji życiowych oraz monitorowanie czynności serca (z uwagi na ryzyko wydłużenia się odcinka QT i wystąpienia arytmi komorowych), aż do pełnego wyzdrowienia pacjenta.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki antycholinergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tiaprizalu

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania zgodnie z poniższą klasyfikacją:

• bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów,
• rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów,
• rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1.000 pacjentów,
• bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10.000 pacjentów,
• częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi, co może prowadzić do innych zaburzeń, takich jak ból piersi, powiększenie i wydzielanie mleka z piersi oraz powiększenie gruczołów (galaktoreja i ginekomastia), zaburzenia cyklu miesięcznego u kobiet (dysmenoreja, amenoreja), a rzadko może powodować nieprawidłowy orgazm/impotencję u mężczyzn
• Zawroty głowy, ból głowy
• Objawy parkinsonizmu i objawy pokrewne: drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe, spowolnienie ruchów i zwiększone wydzielanie śliny. Ogólnie objawy te są odwracalne po podaniu leku przeciwbólowego (np. biperidenu)
• Senność/otępienie, bezsenność, pobudzenie, obojętność
• Osłabienie (uczucie słabości)/zmęczenie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Wczesna dyskinezja, niekontrolowane ruchy (skurcze mięśni, kręcz karku, zaburzenia ruchów oczu, niemożność otwarcia ust) oraz niemożność pozostania spokojnie siedzącym. Ogólnie objawy te są odwracalne po podaniu leku przeciwbólowego (np. biperidenu)
• Zaburzenia świadomości, urojenia
• Napady padaczkowe, omdlenia
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zazwyczaj po wstawieniu się z pozycji leżącej (hipotensja ortostatyczna)
• Zakrzepica żylna głęboka
• Zaparcia
• Wysypka (w tym wysypka rumieniowa lub guzkowata/nierówna)
• Wydzielanie mleka z piersi
• Brak miesiączki (amenoreja)
• Nieprawidłowy orgazm
• Przyrost masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1.000 pacjentów)

• Utrata przytomności
• Leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek), neutropenia (obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – neutrofili) i agranulocytoza (obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), choroba zwana „zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)”
• Ostra dyskinezja (zaburzenia ruchu). Ogólnie objawy te są odwracalne po podaniu leków przeciwparkinsonowskich
• Po długotrwałym leczeniu (dłużej niż 3 miesiące) notowano wystąpienie późnej dyskinezyi, co dotyczy wszystkich leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych (neuroleptyki), charakteryzującej się nieprawidłowymi, rytmicznymi ruchami głównie języka i/lub twarzy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie decyzje. Nie należy stosować leków przeciwparkinsonowskich jako antydota, ponieważ są one nieskuteczne lub mogą nawet nasilić objawy
• Jak przy wszystkich neuroleptykach, tiapryda może powodować zespół neuroleptyczny złośliwy, który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem, charakteryzującym się gorączką o nieznanej przyczynie i sztywnością mięśni (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tiaprizalu”)
• Notowano wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardię komorową (przyspieszenie rytmu serca), które mogą prowadzić do migotania komór, zatrzymania serca i nagłej śmierci (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie Tiaprizalu z innymi lekami”)
• Zakrzepy krwi w żyłach, głównie w nogach (z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tiaprizalu”). Zakrzepica płucna może czasem prowadzić do śmierci
• Zapalenienie płuc (zapalenie płuc) spowodowane aspiracją cząsteczek pokarmu lub płynu do płuc, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa)
• Zatorowość jelit (w tym rodzaj zatorowości zwany ileusz)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Wysypka (świerzbienie)
• Podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi, osłabienie mięśni i/lub ból mięśni (rabdomioliza)
• Powiększenie i ból piersi
• Wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja)
• Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia)
• Impotencja (dysfunkcja erekcji).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół odstawienia u noworodków (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• Upadki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tiaprizalu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Tiaprizal 100 mg

• Substancją czynną jest tiapryda. Każda tabletka zawiera 100 mg tiaprydy w postaci zasadowej, co odpowiada 111,10 mg tiaprydy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to mannitol (E-421), celuloza mikrokryształowa, povidon, koloidalny krzemionkowy hydrat, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białego koloru, okrągłe, płaskie, z fasetą, z krzyżem po jednej stronie i oznaczeniem „T100” po drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 24 tabletki.

Inne postacie leku:

• Tiaprizal 100 mg roztwór do wstrzykiwań, opakowanie zawierające 12 ampułek po 2 ml.
• Tiaprizal 12 mg/ml krople doustne w roztworze, opakowanie zawierające buteleczkę 60 ml i strzykawkę dawkującą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel produkcji:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

lub

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/