Тіапрізал 100 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тіапрізал 100 мг розчин для ін'єкцій

Тіаприд

Зміст анотації:

1. Що таке Тіапрізал і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тіапрізалу

3. Як застосовувати Тіапрізал

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Тіапрізалу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіапрізал і для чого його застосовують

Тіапрізал належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Цей лікарський засіб призначений для лікування неспрямованих рухів або порушень поведінки у дорослих (спричинених, наприклад, певними захворюваннями, віком або вживанням алкоголю).

2. Що потрібно знати перед початком застосування Тіапрізалу

Не застосовуйте Тіапрізал

• якщо Ви маєте алергію на тіапрід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас є супутні пухлини, залежні від пролактину (гормону, що стимулює вироблення молока в молочних залозах), наприклад, пролактиноми гіпофіза або рак молочної залози,
• якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози),
• якщо Ви отримуєте лікування леводопою або іншими допамінергічними ліками (див. «Застосування Тіапрізалу з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тіапрізалу:

• якщо у Вас брадикардія (уповільнення серцевого ритму), низький рівень калію в крові, подовження інтервалу QT (що може спричинити шлуночкові аритмії/порушення серцевого ритму) або Ви отримуєте ліки, які можуть сприяти цим станам (див. «Застосування Тіапрізалу з іншими лікарськими засобами»),
• якщо з’явиться гарячка невідомого походження, лікування Тіапрізалом слід припинити, оскільки це може бути нейролептичний зловісний синдром — потенційно смертельна ускладнення, що характеризується підвищеною температурою тіла, м’язовою ригідністю та порушеннями нервової системи (див. «Можливі побічні ефекти»). Спостерігалися випадки з атиповими ознаками, такі як відсутність м’язової ригідності або гіпертонії та нижча температура,
• якщо під час лікування Тіапрізалом з’являється гарячка і/або м’язова ригідність, особливо якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування психічних розладів,
• якщо у Вас були проблеми з алкоголем (див. «Застосування Тіапрізалу з їжею, напоями та алкоголем»),
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона, цей лікарський засіб не слід застосовувати, за винятком виняткових випадків,
• якщо Ви маєте фактори ризику розвитку інсульту (судинні захворювання, що впливають на артерії мозку або артерії, що живлять мозок),
• у літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які отримують антипсихотичні засоби (оскільки у них підвищений ризик смерті),
• у пацієнтів із факторами ризику венозної тромбоемболії (блокування кровоносного судини тромбом) (див. «Можливі побічні ефекти»),
• якщо Ви хворієте або хворіли на епілепсію, оскільки група препаратів, до якої належить Тіапрізал, може сприяти виникненню епілептичних нападів,
• якщо у Вас ниркова недостатність (порушення функції нирок), оскільки дозу Тіапрізалу слід зменшити,
• якщо лікарський засіб застосовується літнім пацієнтам, оскільки тіапріда може сприяти зниженню рівня свідомості та комі у цих пацієнтів, тому її слід застосовувати з обережністю,
• якщо лікарський засіб призначається дітям, оскільки тіапріда не досліджувалася достатньо в цій групі пацієнтів,
• якщо у Вас є особистий або сімейний анамнез раку молочної залози, під час лікування тіапрідою Ви повинні перебувати під наглядом лікаря. Тіапріда може підвищувати рівень пролактину (гормону, що стимулює вироблення молока в молочних залозах),
• якщо у Вас лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин), нейтропенія (зниження кількості одного з типів білих кров’яних клітин — нейтрофілів) або агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних клітин), а також інфекції або гарячка невідомого походження, повідомте про це лікареві, оскільки це може бути гематологічна дискрасія (порушення крові) (див. «Можливі побічні ефекти»).

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть такі симптоми.

Застосування Тіапрізалу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Комбінації, які є протипоказані:

За винятком пацієнтів із хворобою Паркінсона, слід уникати одночасного застосування допамінергічних агоністів (каберголін, квінаголід) з нейролептиками.

Комбінації, які не рекомендуються:

• Алкоголь (див. «Застосування Тіапрізалу з їжею, напоями та алкоголем»).

• Леводопа (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона).

• Інші допамінергічні агоністи, крім леводопи (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурід, перголід, пірібедил, праміпексол, ропінірол, селегілін) у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

• Метадон (лікарський засіб для зняття болю).

• Ліки, що можуть спричинити порушення серцевого ритму (torsades de pointes):

• антиаритмічні засоби, такі як хінідин, дисопірамід, гідрохінідин, аміодарон, соталол, дофетилід та ібутілід.

• деякі нейролептики, такі як пімозид, сультоприд, піпотіазин, сертіндол, вераліпрід, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, галоперидол, дроперидол, флупеназин, піпамперон, флупентіксол, зуценол (ліки для лікування психіатричних захворювань, таких як психоз, шизофренія, тривожність тощо).

• деякі протипаразитарні засоби, такі як галофантрин, люмефантрин та пентамідин.

  • інші ліки:
  • бепридил (лікарський засіб для лікування стенокардії),
  • цисаприд (лікарський засіб для порушень шлунково-кишкової моторики),
  • еритроміцин внутрішньовенно, спіраміцин внутрішньовенно, моксифлоксацин (антибіотики),
  • вінкамін внутрішньовенно (лікарський засіб, що покращує мозковий кровообіг),
  • мізоластин (лікарський засіб для лікування алергії),
  • діфеманіл (лікарський засіб для лікування спазмів травного тракту).

Комбінації, що вимагають застережень під час застосування:

• Ліки, що спричиняють зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія) (зокрема антиаритміки класу Ia, бета-блокатори, деякі антиаритміки класу II, деякі блокатори кальцієвих каналів, кардіоглікозиди, пілокарпін, інгібітори холінестерази).

• Бета-блокатори, що використовуються при серцевій недостатності (проблеми з серцем) (бісопролол, карведилол, метопролол, невідолол).

• Засоби, що знижують рівень калію (діуретики, що знижують рівень калію, стимулюючі слабковідні, амфотерцин B внутрішньовенно, глюкокортикоїди, козинтропін).

Ліки, одночасне застосування яких слід враховувати:

• Антигіпертензивні засоби (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску): всі.

• Ліки, що пригнічують центральну нервову систему

наркотики (знеболювальні, засоби від кашлю, замісна терапія опіоїдами); барбітурати (ліки, що використовуються для седації); бензодіазепіни (через седативний ефект використовуються для лікування тривожності, безсоння, епілепсії тощо); інші небензодіазепінові транквілізатори; снодійні; нейролептики; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепин, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні H1-антигістаміни; центральні антигіпертензивні засоби; інші ліки: баклофен, талідомід, пізотіфен.

• Бета-блокатори (за винятком есмололу, соталолу та бета-блокаторів, що використовуються при серцевій недостатності).

• Похідні нітратів та пов’язані сполуки (речовини, що містять нітрати: наприклад, похідні нітратів, що використовуються для лікування симптомів стенокардії, серцевої недостатності тощо).

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися ліків, які Ви вживали раніше або можете вживати в майбутньому.

Застосування Тіапрізалу з їжею, напоями та алкоголем

Оскільки алкоголь може посилювати седативний ефект тіапріди, не рекомендується вживання алкогольних напоїв або інших ліків, що містять алкоголь, під час застосування цього препарату. Вживання алкоголю під час прийому Тіапрізалу також може спричинити електролітний дисбаланс (дисбаланс мінералів у крові) та може призвести до подовження інтервалу QT (порушення серцевого ритму) (див. «Попередження та застереження»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Тіапрізал не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції.

Якщо Ви застосовуєте Тіапрізал протягом останніх трьох місяців вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути тремтіння, підвищення м’язового тонусу, сонливість, збудження, проблеми з диханням, порушення харчування. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Тіапріда, застосована на кінцевій стадії вагітності, теоретично може, особливо при високих дозах, спричинити:

• прояви, подібні до тахікардії, гіперзбудливості, розтягнення живота, затримки виведення меконію,
• седацію.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування Тіапрізалом. Якщо Ви приймаєте Тіапрізал, проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування Вашої дитини.

Фертильність

Тіапрізал може спричинити відсутність менструації або відсутність овуляції та може знижувати фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тіапріда може спричинити симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Тіапрізал 100 мг розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну ампулу об’ємом 2 мл розчину для ін’єкцій; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тіапрізал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу, що застосовується, необхідно підбирати індивідуально для кожного пацієнта.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування.

Спосіб застосування Тіапрізал 100 мг розчин для ін'єкцій — внутрішньом'язовий (IM) або внутрішньовенний (IV).

Доза, що застосовується, різна залежно від захворювання, яке у вас є:

Короткотривале лікування станів збудження та агресивності у хворих на алкоголізм:

Рекомендована доза — 300–400 мг на добу (три–чотири ампули на добу) протягом 1–2 місяців.

Лікування тяжких випадків хореї Гентингтона:

Початкова доза: до 1200 мг/добу (12 ампул на добу) з поступовим зниженням до підтримувальної дози відповідно до індивідуальної відповіді.

У разі застосування найвищих доз добову дозу необхідно вводити у вигляді ін'єкцій, розподілених кожні 4 або 6 годин.

Діти:

Рекомендована доза — 1 ампула до 1,5 ампули на добу, тобто 100–150 мг на добу, з максимальною дозою 3 ампули на добу, тобто 300 мг на добу.

Літні люди: Початкова доза — 100 мг на добу. Дозу можна поступово збільшувати до максимально 300 мг на добу, якщо це необхідно.

Недостатність функції нирок:

У пацієнтів із порушенням функції нирок дозу слід знижувати відповідно до рекомендацій лікаря.

Недостатність функції печінки:

У пацієнтів із порушенням функції печінки немає необхідності знижувати дозу.

Якщо, на вашу думку, дія Тіапрізалу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Тіапрізалу, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Тіапрізалу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Передозування може спричинити сонливість, седацію, кому, зниження артеріального тиску та екстрапірамідні симптоми (тремтіння, підвищення м'язового тонусу, зниження рухливості, гіперсекрецію слини тощо). Повідомлялися випадки смерті, особливо при поєднанні Тіапрізалу з іншими психотропними засобами (лікарськими засобами, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи).

Специфічного антидоту проти тіапріди не існує. Оскільки тіапріда помірно діалізується, гемодіаліз не слід використовувати для виведення препарату.

У разі передозування слід застосувати відповідні захисні заходи, рекомендується ретельне спостереження за життєвими функціями та контроль серцевої функції (через ризик подовження інтервалу QT та шлуночкових аритмій) до одужання пацієнта.

У разі виникнення тяжких екстрапірамідних симптомів слід застосовувати антихолінергічні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого або вживеного.

Якщо ви забули застосувати Тіапрізал

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти згруповані відповідно до їхньої частоти за такою класифікацією:

• дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів,
• часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів,
• нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів,
• рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів,
• дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів,
• частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Підвищення рівня пролактину в крові, що може спричинити інші порушення, такі як біль у грудях, зростання та виділення молока з молочних залоз і збільшення залоз (галакторея та гінекомастія), порушення менструального циклу у жінок (дисменорея, аменорея), а також у рідких випадках — порушення оргазму/імпотенція у чоловіків
• Запаморочення/вертиго, головний біль
• Паркінсонізм та пов’язані симптоми: тремтіння, підвищення тонусу м’язів, уповільнення рухів і підвищена слинаутворення. Зазвичай ці симптоми зворотні за допомогою введення антихолінергіка (наприклад, біперидену)
• Сонливість/зітхання, безсоння, збудження, байдужість
• Астенія (відчуття слабкості)/втома.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Рання дискінезія, неконтрольовані рухи (м’язові спазми, кривошия, порушення рухів очей, неможливість відкрити рот) та неможливість спокійно сидіти. Зазвичай ці симптоми зворотні за допомогою введення антихолінергіка (наприклад, біперидену)
• Заплутаність свідомості, галюцинації
• Судоми, синкопе
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія), зазвичай при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• Тромбоз глибоких вен
• Запор
• Висип (включаючи еритематозний або вузлуватий/нерівномірний висип)
• Виділення молока з молочних залоз
• Відсутність менструації (аменорея)
• Порушення оргазму
• Збільшення ваги тіла.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• Втрата свідомості
• Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок), нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров’яних тілок — нейтрофілів) та агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного типу білих кров’яних тілок) (див. «Попередження та застереження»)
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), захворювання, що називається «синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону (СНСАДГ)»
• Гостра дискінезія (порушення рухів). Зазвичай ці симптоми зворотні за допомогою ліків, що застосовуються при хворобі Паркінсона
• Після тривалого лікування (понад 3 місяці) повідомлялося про пізню дискінезію, як і у випадку з усіма препаратами для лікування психічних розладів (нейролептики), що характеризується непроизвольними, ритмічними рухами, переважно язика і/або обличчя. Якщо виникають такі рухи, необхідно звернутися до лікаря, який визначить подальші дії. Застосування препаратів для лікування хвороби Паркінсона не слід використовувати як антидот, оскільки вони неефективні або навіть можуть погіршити симптоми
• Як і при застосуванні інших нейролептиків, тіаприд може викликати нейролептичний злоякісний синдром — потенційно смертельну ускладнення, що характеризується лихоманкою невідомого походження та м’язовою ригідністю (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Тіапрізал»)
• Повідомлялося про подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкову тахікардію (прискорення серцевого ритму), що може призвести до фібриляції шлуночків, зупинки серця та раптової смерті (див. також розділ 2 «Попередження та застереження» та «Застосування Тіапрізалу з іншими лікарськими засобами»)
• Утворення тромбів у венах, переважно в ногах (з набряком, біллю та почервонінням у ногах), які можуть потрапити через судини в легені, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо Ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Тіапрізал»). Іноді легенева емболія може призвести до смерті
• Запалення легень (пневмонія) через аспірацію частинок їжі або рідини, що потрапили в легені, порушення дихання (респіраторна депресія)
• Кишкова непрохідність (включаючи тип непрохідності, що називається ілеус)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Висип (крапивниця)
• Підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, слабкість м’язів і/або біль у м’язах (рабдоміоліз)
• Збільшення та біль у грудях
• Виділення молока з молочних залоз (галакторея)
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• Імпотенція (еректильна дисфункція).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Синдром відміни у новонароджених (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• Падіння, особливо у пацієнтів похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіапрізалу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАО. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостік або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіапрізал 100 мг розчин для ін'єкцій

• Діюча речовина — тіаприд. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 100 мг тіаприду (основи), що відповідає 111,10 мг тіаприду гідрохлориду.
• Інші компоненти: натрію хлорид і вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат має вигляд безбарвної або майже безбарвної прозорої рідини.

Кожна упаковка містить 12 ампул по 2 мл.

Інші лікарські форми:

• Тіапрізал 100 мг таблетки, упаковка з 20 або 24 таблетками.
• Тіапрізал 12 мг/мл краплі оральні у розчині, упаковка з флаконом 60 мл та дозувальним шприцем.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Виробник:

Delpharm Dijon
6, Boulevard de l'Europe
21800 - Quetigny
Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/