Tiaprizal 100 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tiaprizal 100 mg soluzione iniettabile

Tiapride

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Tiaprizal e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tiaprizal

3. Come usare Tiaprizal

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Tiaprizal

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tiaprizal e a cosa serve

Tiaprizal appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Questo medicamento è indicato nel trattamento di movimenti involontari o disturbi del comportamento negli adulti (causati ad esempio da determinate malattie, dall'età o dal consumo di alcol).

2. Cosa deve sapere prima di usare Tiaprizal

Non usi Tiaprizal

• se è allergico alla tiapride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha tumori concomitanti dipendenti dalla prolattina (ormone che stimola la produzione di latte nelle ghiandole mammarie), ad esempio prolattinomi ipofisari e cancro al seno,
• se ha feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale),
• se sta seguendo un trattamento con levodopa o altri farmaci dopaminergici (vedere “Uso di Tiaprizal con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tiaprizal:

• se soffre di bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco), bassi livelli di potassio nel sangue, prolungamento dell'intervallo QT (che può indurre aritmie ventricolari/alterazione della frequenza cardiaca) o sta seguendo un trattamento con un farmaco che favorisca una di queste condizioni (vedere “Uso di Tiaprizal con altri medicinali”),
• se compare febbre di origine sconosciuta, il trattamento con Tiaprizal deve essere interrotto poiché potrebbe trattarsi del sindrome neurolettico maligno, una complicanza potenzialmente letale caratterizzata da temperatura corporea elevata, rigidità muscolare e alterazione del sistema nervioso (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Sono stati osservati casi con caratteristiche atipiche, come assenza di rigidità muscolare o ipertonìa e febbre più bassa,
• se compare febbre e/o rigidità muscolare durante il trattamento con Tiaprizal e in particolare se sta già assumendo un altro medicinale per il trattamento dei disturbi psichici,
• se ha problemi legati all’alcol (vedere Uso di Tiaprizal con alimenti, bevande e alcol),
• se soffre di malattia di Parkinson, non deve usare questo medicinale salvo in casi eccezionali,
• se presenta fattori di rischio per ictus (malattia vascolare che interessa le arterie del cervello o che vi arrivano),
• nei pazienti anziani con psicosi associata a demenza, che stanno seguendo un trattamento con antipsicotici (dato che presentano un rischio maggiore di morte),
• nei pazienti con fattori di rischio per tromboembolismo venoso (ostruzione di un vaso sanguigno da parte di un trombo) (vedere “Possibili effetti indesiderati”),
• se soffre o ha sofferto di epilessia, poiché il gruppo di farmaci al quale appartiene Tiaprizal può favorire l’insorgenza di crisi epilettiche,
• se soffre di insufficienza renale (alterazione della funzione renale), poiché la dose di Tiaprizal deve essere ridotta,
• se il medicinale viene somministrato a pazienti anziani, poiché la tiapride può comportare un rischio di riduzione del livello di coscienza e di coma in questi pazienti e pertanto deve essere utilizzato con cautela,
• se il medicinale deve essere somministrato a bambini, poiché la tiapride non è stata sufficientemente studiata in questo gruppo di pazienti,
• se ha antecedenti personali o familiari di cancro al seno, deve essere monitorato dal medico durante il trattamento con tiapride. La tiapride può aumentare i livelli di prolattina (ormone che stimola la produzione di latte nelle ghiandole mammarie),
• se soffre di leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi, i neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti), oltre a infezioni o febbre di origine sconosciuta, lo comunichi al medico, poiché potrebbe trattarsi di una discrasia ematica (alterazione ematica) (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Consulti il medico o il farmacista se compaiono tali sintomi.

Uso di Tiaprizal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Combinazioni controindicate:

Salvo nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, si deve evitare la somministrazione contemporanea di farmaci dopaminergici agonisti (cabergolina, quinagolide) con i neurolettici.

Combinazioni non raccomandate:

• Alcol (vedere “Uso di Tiaprizal con alimenti, bevande e alcol”).

• Levodopa (medicinale per il trattamento del Parkinson).

• Agonisti dopaminergici diversi dalla levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedile, pramipexolo, ropinirolo, selegilina) nei pazienti con malattia di Parkinson.

• Metadone (medicinale per il dolore).

• Farmaci che possono indurre alterazioni del ritmo cardiaco (torsione di punta):

• Agenti antiaritmici come chinidina, disopiramide, idrochinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide e ibutilide.

• Alcuni neurolettici come pimozide, sultopride, pipotiazina, sertindolo, veralipride, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, aloperidolo, droperidolo, flufenazina, pipamperone, flupentixolo, zuclopenixolo (medicinali per il trattamento di malattie psichiatriche come psicosi, schizofrenia, ansia, ecc.).

• Alcuni farmaci antiparassitari come alofantrina, lumefantrina e pentamidina.

  • Altri medicinali:
  • bepridile (medicinale per l’angina pectoris),
  • cisapride (medicinale per i disturbi della motilità gastrointestinale),
  • eritromicina endovenosa, spiramicina endovenosa, moxifloxacino (antibiotici),
  • vincamina endovenosa (medicinale che migliora la circolazione sanguigna a livello cerebrale),
  • mizolastina (medicinale per il trattamento delle allergie),
  • difemanile (medicinale per il trattamento degli spasmi dell’apparato digerente).

Combinazioni che richiedono precauzioni d’uso:

• Farmaci che inducono una riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia) (in particolare antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe II, alcuni antagonisti del calcio, glicosidi cardiaci, pilocarpina, inibitori della colinesterasi).

• Beta-bloccanti utilizzati nell’insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo).

• Agenti che riducono i livelli di potassio (diuretici che riducono i livelli di potassio, lassativi stimolanti, anfotericina B endovenosa, glucocorticoidi, cosintropina).

Farmaci la cui somministrazione contemporanea deve essere tenuta in considerazione:

• Antipertensivi (medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa): tutti.

• Farmaci depressori del sistema nervoso centrale

Narcotici (analgesici, medicinali per la tosse, terapia sostitutiva con oppiacei); barbiturici (medicinali utilizzati per produrre sedazione); benzodiazepine (per il loro effetto sedativo, utilizzati nel trattamento di ansia, insonnia, epilessia, ecc.); altri ansiolitici non benzodiazepinici; ipnotici; neurolettici; antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antistaminici H1 sedativi; antipertensivi ad azione centrale; altri medicinali: baclofene, talidomide, pizotifene.

• Beta-bloccanti (esclusi esmololo, sotalolo e beta-bloccanti utilizzati nell’insufficienza cardiaca).

• Derivati dei nitrati e composti correlati (sostanze contenenti nitrati nella loro composizione: ad esempio, i derivati dei nitrati utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’angina pectoris, dell’insufficienza cardiaca, ecc.).

Tenga presente che queste istruzioni possono essere applicabili anche a medicinali assunti precedentemente o che potrebbero essere assunti in futuro.

Uso di Tiaprizal con alimenti, bevande e alcol

Poiché l’alcol può potenziare l’effetto sedativo della tiapride, non è raccomandato assumere bevande alcoliche né altri medicinali contenenti alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tiaprizal può inoltre causare uno squilibrio elettrolitico (squilibrio di minerali nel sangue) e può indurre un prolungamento dell’intervallo QT (alterazione del ritmo/frequenza cardiaca) (vedere Avvertenze e precauzioni).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Tiaprizal non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Se utilizza Tiaprizal durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare tremori, aumento del tono muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie, disturbi alimentari. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, consulti il medico.

La tiapride utilizzata nella fase finale della gravidanza può indurre teoricamente, e in particolare a dosi elevate:

• manifestazioni come tachicardia, ipereccitabilità, distensione addominale, ritardo nell’eliminazione del meconio,
• sedazione.

Allattamento

Non dovrebbe allattare durante il trattamento con Tiaprizal. Se sta assumendo Tiaprizal, consulti il medico per stabilire il modo migliore di alimentare il suo bambino.

Fertilità

Tiaprizal può causare assenza di mestruazioni o assenza di ovulazione e può ridurre la fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La tiapride può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non manovri macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Tiaprizal 100 mg soluzione iniettabile

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Tiaprizal

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose da somministrare deve essere adattata caso per caso.

La durata di questo trattamento è limitata. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento.

La via di somministrazione di Tiaprizal 100 mg soluzione iniettabile è la via intramuscolare (IM) o intravenosa (IV).

La dose da somministrare varia a seconda della malattia di cui soffre:

Trattamento a breve termine degli stati di agitazione e aggressività nei pazienti alcolisti:

La dose raccomandata è di 300-400 mg al giorno (tre-quattro fiale al giorno) per 1-2 mesi.

Trattamento nei casi gravi di Corea di Huntington:

Dose iniziale: fino a 1.200 mg/giorno (12 fiale al giorno), con riduzione progressiva alla dose di mantenimento abituale in base alla risposta individuale.

Nei casi di dosi più elevate, le dosi giornaliere devono essere somministrate mediante iniezioni ripartite ogni 4 o 6 ore.

Bambini:

La dose raccomandata è di 1 fiala a 1 fiala e mezza al giorno, ovvero da 100 a 150 mg al giorno, con un massimo di 3 fiale al giorno, cioè 300 mg al giorno.

Persone anziane: La dose iniziale è di 100 mg al giorno. La dose può essere aumentata progressivamente fino a un massimo di 300 mg al giorno, se necessario.

Insufficienza renale:

Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta in base alle indicazioni del medico.

Insufficienza epatica:

Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica, non è necessario ridurre la dose.

Se ritiene che l'effetto di Tiaprizal sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Tiaprizal superiore a quella prescritta

Se ha utilizzato più Tiaprizal di quanto prescritto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

Il sovradosaggio può causare sonnolenza, sedazione, coma, abbassamento della pressione arteriosa e sintomi extrapiramidali (tremore, aumento del tono muscolare, riduzione del movimento, ipersalivazione, ecc.). Sono stati riportati casi di morte, principalmente quando Tiaprizal viene assunto in associazione con altri agenti psicotropi (medicinali utilizzati per trattare malattie del sistema nervoso centrale).

Non esiste un antidoto specifico contro la tiapiridina. Poiché la tiapiridina viene dializzata in misura moderata, l'emodialisi non deve essere utilizzata per eliminare il medicinale.

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le opportune misure di supporto, raccomandando un rigoroso monitoraggio delle funzioni vitali e il controllo della funzione cardiaca (per il rischio di allungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari), fino al completo recupero del paziente.

In caso di comparsa di sintomi extrapiramidali gravi, devono essere somministrati agenti anticolinergici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità somministrata o ingerita.

Se dimentica di usare Tiaprizal

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati in base alla loro frequenza secondo la seguente classificazione:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10,
• frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10,
• poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100,
• rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000,
• molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000,
• frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue, che può causare altri disturbi come dolore al seno, aumento e secrezione di latte dalle mammelle e aumento delle ghiandole (galattorrea e ginecomastia), alterazioni del ciclo mestruale nelle donne (dismenorrea, amenorrea), e può raramente causare orgasmo anomalo/impotenza negli uomini
• Capogiri/vertigini, cefalea
• Parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, aumento del tono muscolare, rallentamento del movimento e aumento della salivazione. Generalmente questi sintomi sono reversibili con la somministrazione di un anticolinergico (es. biperidene)
• Sonnolenza/stordimento, insonnia, agitazione, indifferenza
• Astenia (sensazione di debolezza)/affaticamento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Discinesia precoce, movimenti incontrollati (spasmo muscolare, torcicollo, alterazione del movimento oculare, impossibilità di aprire la bocca) e incapacità di stare seduti tranquilli. Generalmente questi sintomi sono reversibili con la somministrazione di un anticolinergico (es. biperidene)
• Confusione, allucinazioni
• Convulsioni, sincope
• Diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione), normalmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• Trombosi venosa profonda
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee (inclusi eritemi o eruzioni nodulari/irregolari)
• Secrezione di latte dalle mammelle
• Assenza di mestruazioni (amenorrea)
• Orgasmo anomalo
• Aumento di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Perdita di coscienza
• Leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi, i neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti) (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• Diminuzione del livello di sodio nel sangue (iponatriemia), una malattia chiamata “sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)”
• Discinesia acuta (disturbo del movimento). Generalmente questi sintomi sono reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinsoniani
• Dopo periodi di trattamento prolungati (superiori a 3 mesi), è stata segnalata discinesia tardiva, come per tutti i medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psicologici (neurolettici), caratterizzata da movimenti involontari, ritmici, principalmente della lingua e/o del viso. Se si manifestano tali movimenti, si deve consultare immediatamente il medico, che deciderà quali provvedimenti adottare. L’uso di farmaci antiparkinsoniani non deve essere utilizzato come antidoto poiché è inefficace o può addirittura aggravare i sintomi
• Come per tutti i neurolettici, la tiapride può causare il sindrome neurolettico maligno, una complicazione potenzialmente letale, caratterizzata da febbre di origine sconosciuta e rigidità muscolare (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tiaprizal”)
• È stata segnalata prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta (torsades de pointes), tachicardia ventricolare (accelerazione del ritmo cardiaco), che potrebbe portare a fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco e morte improvvisa (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” e “Uso di Tiaprizal con altri medicinali”)
• Coaguli sanguigni nelle vene, principalmente nelle gambe (con gonfiore, dolore e arrossamento alle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie; se si notano questi sintomi, consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tiaprizal”). Talvolta l’embolia polmonare può causare la morte
• Infiammazione dei polmoni (polmonite) per aspirazione causata da particelle di cibo o liquido che entrano nei polmoni, alterazione della respirazione (depressione respiratoria)
• Ostruzione intestinale (incluso un tipo di ostruzione chiamata ileo)
• Aumento degli enzimi epatici
• Eruzioni cutanee (orticaria)
• Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi, debolezza muscolare e/o dolore muscolare (rabdomiolisi)
• Aumento e dolore al seno
• Secrezione di latte dalle mammelle (galattorrea)
• Aumento delle ghiandole mammarie nell’uomo (ginecomastia)
• Impotenza (disfunzione erettile).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Sindrome da astinenza nei neonati (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• Cadute, specialmente nei pazienti anziani.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tiaprizal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tiaprizal 100 mg soluzione iniettabile

• Il principio attivo è la tiapride. Ogni fiala da 2 ml contiene 100 mg di tiapride base, corrispondenti a 111,10 mg di tiapride cloridrato.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di liquido incolore o praticamente incolore e trasparente.

Ogni confezione contiene 12 fiale da 2 ml.

Altre presentazioni:

• Tiaprizal 100 mg compresse, confezione da 20 o 24 compresse.
• Tiaprizal 12 mg/ml gocce orali in soluzione, confezione con flacone da 60 ml e siringa dosatrice.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Responsabile della produzione:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l'Europe

21800 - Quetigny

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/