Тиапризал 100 мг раствор для инъекций

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Тиапризал 100 мг раствор для инъекций

Тиаприда

Содержание аннотации:

1. Что такое Тиапризал и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тиапризала

3. Как применять Тиапризал

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Тиапризала

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиапризал и для чего он применяется

Тиапризал относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Этот препарат показан для лечения непроизвольных движений или нарушений поведения у взрослых (вызванных, например, определёнными заболеваниями, возрастом или употреблением алкоголя).

2. Что необходимо знать перед началом применения Тиапризала

Не применяйте Тиапризал

• если у вас аллергия на тиаприду или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если у вас одновременно имеются опухоли, зависящие от пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока в молочных железах), например, пролактиномы гипофиза или рак молочной железы,
• если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников),
• если вы проходите лечение леводопой или другими дофаминергическими препаратами (см. раздел «Применение Тиапризала с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тиапризала:

• если у вас брадикардия (замедление сердечного ритма), низкий уровень калия в крови, удлинение интервала QT (что может вызвать желудочковые аритмии/нарушения сердечного ритма) или вы принимаете лекарства, способные вызвать эти состояния (см. раздел «Применение Тиапризала с другими лекарственными средствами»),
• если у вас появляется лихорадка неизвестного происхождения, необходимо прекратить лечение Тиапризалом, поскольку это может быть злокачественный нейролептический синдром — потенциально смертельное осложнение, характеризующееся повышением температуры тела, мышечной ригидностью и нарушением функции нервной системы (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Описаны случаи с атипичными проявлениями, например, отсутствие мышечной ригидности или гипертонуса, а также более низкая температура,
• если во время лечения Тиапризалом у вас появляются лихорадка и/или мышечная ригидность, особенно если вы уже принимаете другие препараты для лечения психических расстройств,
• если у вас были проблемы со спиртным (см. раздел «Применение Тиапризала с пищей, напитками и алкоголем»),
• если у вас болезнь Паркинсона, не следует применять этот препарат, за исключением исключительных случаев,
• если у вас имеются факторы риска инсульта (заболевания сосудов, поражающие артерии головного мозга или кровоснабжающие его),
• у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, находящихся на лечении антипсихотиками (поскольку у них повышен риск смерти),
• у пациентов с факторами риска венозной тромбоэмболии (закупорка кровеносного сосуда тромбом) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас есть или были в анамнезе эпилепсия, поскольку группа препаратов, к которой относится Тиапризал, может способствовать возникновению эпилептических приступов,
• если у вас почечная недостаточность (нарушение функции почек), поскольку доза Тиапризала должна быть снижена,
• если препарат назначается пожилым пациентам, поскольку тиаприда может вызывать снижение уровня сознания и кому у таких пациентов, поэтому применять её следует с осторожностью,
• если препарат назначается детям, поскольку тиаприда недостаточно изучена в этой возрастной группе,
• если у вас или в вашей семье были случаи рака молочной железы, необходимо находиться под наблюдением врача во время лечения тиапридой. Тиаприда может повышать уровень пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока в молочных железах),
• если у вас были лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов), агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов), а также инфекции или лихорадка неизвестного происхождения, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть гематологическое нарушение (нарушение состава крови) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появляются такие симптомы.

Применение Тиапризала с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Комбинации, которые противопоказаны:

За исключением пациентов с болезнью Паркинсона, одновременное применение дофаминергических агентов (каберголин, квинаголид) с нейролептиками не рекомендуется.

Комбинации, которые не рекомендуются:

• Алкоголь (см. раздел «Применение Тиапризала с пищей, напитками и алкоголем»).

• Леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона).

• Другие дофаминергические агенты, кроме леводопы (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин) у пациентов с болезнью Паркинсона.

• Метадон (препарат, облегчающий боль).

• Препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (torsades de pointes):

• антиаритмические средства, такие как хинидин, дисопирамид, гидрохинидин, амиодарон, соталол, дофетилид и ибутилид;

• некоторые нейролептики, такие как пимозид, сультоприд, пипотиазин, сертиндол, вералиприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, галоперидол, дроперидол, флуфеназин, пипамперон, флупентиксол, зуклопентиксол (препараты для лечения психических заболеваний, таких как психоз, шизофрения, тревожные расстройства и др.);

• некоторые противопаразитарные препараты, такие как галофантрин, люмефантрин и пентамидин;

  • другие препараты:
  • бепридила (препарат при стенокардии),
  • цисаприд (препарат при нарушениях моторики желудочно-кишечного тракта),
  • эритромицин внутривенно, спирамицин внутривенно, моксифлоксацин (антибиотики),
  • винкамин внутривенно (препарат, улучшающий мозговое кровообращение),
  • мизоластин (препарат при аллергии),
  • дифеманил (препарат при спазмах желудочно-кишечного тракта).

Комбинации, требующие мер предосторожности:

• Препараты, вызывающие снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) (в частности, антиаритмические средства класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические средства класса II, некоторые блокаторы кальциевых каналов, сердечные гликозиды, пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы).

• Бета-блокаторы, применяемые при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол).

• Препараты, снижающие уровень калия (диуретики, снижающие уровень калия, стимулирующие слабительные, амфотерицин В внутривенно, глюкокортикоиды, косинтропин).

Препараты, при одновременном применении с которыми следует соблюдать осторожность:

• Антигипертензивные препараты (препараты для лечения повышенного артериального давления): все.

• Препараты, угнетающие центральную нервную систему

Наркотические средства (анальгетики, противокашлевые препараты, опиоидная заместительная терапия); барбитураты (препараты, вызывающие седацию); бензодиазепины (в связи с седативным эффектом применяются при тревожных расстройствах, бессоннице, эпилепсии и др.); другие не бензодиазепиновые анксиолитики; снотворные; нейролептики; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные антигистаминные препараты Н1; антигипертензивные средства центрального действия; другие препараты: баклофен, талидомид, пизотифен.

• Бета-блокаторы (за исключением эсмолола, соталола и бета-блокаторов, применяемых при сердечной недостаточности).

• Нитраты и родственные соединения (вещества, содержащие нитраты: например, нитратные производные, применяемые при лечении симптомов стенокардии, сердечной недостаточности и др.).

Имейте в виду, что эти рекомендации могут также относиться к препаратам, которые вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Применение Тиапризала с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку алкоголь может усиливать седативный эффект тиаприды, не рекомендуется употреблять алкогольные напитки или другие препараты, содержащие алкоголь, во время применения этого лекарственного средства. Прием алкоголя во время лечения Тиапризалом также может вызвать электролитный дисбаланс (нарушение уровня минералов в крови) и может привести к удлинению интервала QT (нарушение сердечного ритма) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Тиапризал не рекомендуется во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные контрацептивные средства.

Если вы принимаете Тиапризал в течение последних трёх месяцев беременности, у вашего ребёнка могут возникнуть дрожание, повышенный мышечный тонус, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, расстройства питания. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов обратитесь к врачу.

Теоретически тиаприда, применяемая в конце беременности, особенно в высоких дозах, может вызвать:

• проявления, такие как тахикардия, повышенная возбудимость, вздутие живота, задержка выведения мекония,
• угнетение центральной нервной системы (седация).

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Тиапризалом. Если вы принимаете Тиапризал, проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе вскармливания вашего ребёнка.

Фертильность

Тиапризал может вызывать отсутствие менструаций или отсутствие овуляции и может снизить фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Тиаприда может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Тиапризала 100 мг раствор для инъекций

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой ампуле объёмом 2 мл раствора для инъекций; следовательно, он практически «без содержания натрия».

3. Как применять Тиапризал

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза препарата подбирается индивидуально для каждого пациента.

Продолжительность лечения ограничена. Ваш врач укажет вам необходимую продолжительность лечения.

Путь введения Тиапризала 100 мг раствор для инъекций — внутримышечный (ВМ) или внутривенный (ВВ).

Доза препарата различается в зависимости от заболевания, которым вы страдаете:

Краткосрочное лечение состояний возбуждения и агрессивности у пациентов с алкогольной зависимостью:

Рекомендуемая доза — 300–400 мг в сутки (три–четыре ампулы в сутки) в течение 1–2 месяцев.

Лечение тяжелых случаев болезни Хантингтона:

Начальная доза: до 1200 мг/сутки (12 ампул в сутки) с последующим постепенным снижением до поддерживающей дозы в соответствии с индивидуальной реакцией пациента.

При более высоких дозах суточную дозу следует вводить в виде инъекций, распределённых каждые 4 или 6 часов.

Дети:

Рекомендуемая доза — от 1 до 1,5 ампул в сутки, то есть от 100 до 150 мг в сутки, с максимальной дозой — 3 ампулы в сутки, то есть 300 мг в сутки.

Пожилые пациенты: Начальная доза — 100 мг в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 300 мг в сутки.

При нарушении функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек дозу следует снижать в соответствии с указаниями врача.

При нарушении функции печени:

У пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие Тиапризала слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили Тиапризал в дозе больше, чем следует

Если вы применили больше Тиапризала, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Передозировка может вызвать сонливость, угнетение сознания, кому, снижение артериального давления и экстрапирамидные симптомы (дрожание, повышение мышечного тонуса, уменьшение двигательной активности, повышенное слюноотделение и др.). Сообщались случаи летального исхода, особенно при сочетании Тиапризала с другими психотропными средствами (препаратами, применяемыми для лечения заболеваний центральной нервной системы).

Специфического антидота против тиаприды не существует. Поскольку тиаприда умеренно поддаётся диализу, гемодиализ не следует применять для выведения препарата.

При передозировке следует применять соответствующие поддерживающие меры, рекомендуется тщательное наблюдение за жизненно важными функциями и контроль за сердечной деятельностью (из-за риска удлинения интервала QT и желудочковых аритмий) до полного восстановления пациента.

При возникновении тяжёлых экстрапирамидных симптомов следует применять антихолинергические средства.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого или введённого вещества.

Если вы забыли применить Тиапризал

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с их частотой возникновения следующим образом:

• очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов,
• часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов,
• нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов,
• редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов,
• очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов,
• частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышение уровня пролактина в крови, которое может вызывать другие нарушения, такие как боль в груди, увеличение и выделение молока из молочных желез и увеличение молочных желез (галакторея и гинекомастия), нарушения менструального цикла у женщин (дисменорея, аменорея), а также, в редких случаях, нарушение оргазма/импотенция у мужчин
• Головокружение/вертиго, головная боль
• Паркинсонизм и связанные с ним симптомы: тремор, повышение мышечного тонуса, замедление движений и повышенное слюноотделение. Обычно эти симптомы обратимы при применении антихолинергического препарата (например, бипериден)
• Сонливость/оцепенение, бессонница, возбуждение, апатия
• Астения (ощущение слабости)/утомляемость.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Ранняя дискинезия, неконтролируемые движения (мышечный спазм, кривошея, нарушение движения глаз, невозможность открыть рот) и неспособность оставаться спокойным, сидя. Обычно эти симптомы обратимы при применении антихолинергического препарата (например, бипериден)
• Спутанность сознания, галлюцинации
• Судороги, обморок
• Снижение артериального давления (гипотензия), обычно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Глубокая венозная тромбоз
• Запор
• Высыпания (включая эритематозные или узловатые/неровные высыпания)
• Выделение молока из молочных желез
• Отсутствие менструаций (аменорея)
• Нарушение оргазма
• Повышение массы тела.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Потеря сознания
• Лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов) и агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), заболевание, называемое «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)»
• Острая дискинезия (нарушение движений). Обычно эти симптомы обратимы при применении противопаркинсонических препаратов
• После длительного лечения (более 3 месяцев) отмечалась поздняя дискинезия, как и при применении всех препаратов для лечения психических расстройств (нейролептиков). Она характеризуется непроизвольными, ритмичными движениями, преимущественно языка и/или лица. При появлении таких движений необходимо обратиться к врачу, который определит необходимые меры. Применение противопаркинсонических препаратов в качестве антидота не рекомендуется, поскольку они неэффективны и могут даже усугубить симптомы
• Как и при применении всех нейролептиков, тиаприда может вызывать злокачественный нейролептический синдром — потенциально смертельное осложнение, характеризующееся лихорадкой неясного происхождения и мышечной ригидностью (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Тиапризала»)
• Сообщалось о удлинении интервала QT, желудочковых аритмиях, таких как torsades de pointes, желудочковой тахикардии (ускорение сердечного ритма), которые могут привести к фибрилляции желудочков, остановке сердца и внезапной смерти (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и «Применение Тиапризала с другими лекарственными средствами»)
• Образование тромбов в венах, преимущественно в ногах (с отеком, болью и покраснением ног), которые могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Тиапризала»). Иногда тромбоэмболия легочной артерии может привести к смерти
• Воспаление легких (пневмония) вследствие аспирации частиц пищи или жидкости в легкие, нарушение дыхания (респираторная депрессия)
• Кишечная непроходимость (включая форму, называемую илеус)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Высыпания (крапивница)
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, мышечная слабость и/или боль в мышцах (рабдомиолиз)
• Увеличение и боль в груди
• Выделение молока из молочных желез (галакторея)
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• Импотенция (эректильная дисфункция).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
• Падения, особенно у пациентов пожилого возраста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тиапризала

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тиапризала 100 мг раствор для инъекций

• Действующее вещество — тиаприда. Каждая ампула объемом 2 мл содержит 100 мг тиаприда основания, что эквивалентно 111,10 мг тиаприда гидрохлорида.
• Прочие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат представляет собой бесцветную или практически бесцветную прозрачную жидкость.

Каждая упаковка содержит 12 ампул по 2 мл.

Другие лекарственные формы:

• Тиапризал 100 мг таблетки, упаковка с 20 или 24 таблетками.
• Тиапризал 12 мг/мл капли оральные в растворе, упаковка с флаконом 60 мл и дозирующим шприцем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Ответственный за производство:

Delpharm Dijon
6, Boulevard de l'Europe
21800 — Quetigny
Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/