Tiaprizar 100 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tiaprizal 100 mg roztwór do wstrzykiwań

Tiapryda

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tiaprizal i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tiaprizal

3. Jak stosować Tiaprizal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Tiaprizal

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tiaprizal i do czego jest stosowany

Tiaprizal należy do grupy leków zwanych neuroleptykami.

Lek ten jest wskazany w leczeniu nieświadomych ruchów lub zaburzeń zachowania u dorosłych (spowodowanych na przykład przez pewne choroby, wiek lub spożycie alkoholu).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tiaprizal

Nie stosować Tiaprizal

• jeśli jest alergiczny na tiapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma współistniejące nowotwory zależne od prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka w gruczołach mlekowych), np. prolaktynomy przysadki i raka piersi,
• jeśli ma fochromocytom (nowotwór nadnerczy),
• jeśli jest leczony lewodopą lub innymi lekami dopaminergicznymi (zobacz „Stosowanie Tiaprizal z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tiaprizal:

• jeśli ma bradykardię (spowolnienie rytmu serca), niski poziom potasu we krwi, wydłużenie odcinka QT (może powodować komorowe zaburzenia rytmu/niestabilność rytmu serca) lub jest leczony lekiem, który może sprzyjać wystąpieniu tych stanów (zobacz „Stosowanie Tiaprizal z innymi lekami”),
• jeśli wystąpi gorączka o nieznanej przyczynie, należy przerwać leczenie Tiaprizal, ponieważ może to być zespół neuroleptyczny złośliwy, poważne powikłanie potencjalnie śmiertelne, charakteryzujące się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami układu nerwowego (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Opisywano przypadki o nietypowych objawach, takich jak brak sztywności mięśniowej lub hipertonia i niższa gorączka,
• jeśli podczas leczenia Tiaprizal wystąpi gorączka i/lub sztywność mięśni, szczególnie jeśli przyjmuje się już inne leki na choroby psychiczne,
• jeśli ma problemy z alkoholem (zobacz Stosowanie Tiaprizal z pokarmami, napojami i alkoholem),
• jeśli ma chorobę Parkinsona, nie należy stosować tego leku, chyba że w wyjątkowych przypadkach,
• jeśli ma czynniki ryzyka udaru mózgu (chorobę naczyń krwionośnych wpływającą na tętnice mózgu lub dopływające do mózgu),
• u starszych pacjentów z psychotą związaną z demencją, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (zwiększony ryzyko śmierci),
• u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy żylnej (zatoru żyły przez skrzep) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli ma lub miał padaczkę, ponieważ grupa leków, do której należy Tiaprizal, może sprzyjać wystąpieniu napadów padaczkowych,
• jeśli ma niewydolność nerek (zaburzenie funkcji nerek), ponieważ dawkę Tiaprizal należy zmniejszyć,
• jeśli lek ma być stosowany u starszych pacjentów, ponieważ tiapryd może stanowić ryzyko obniżenia poziomu przytomności i śpiączki u tych pacjentów, dlatego należy stosować z ostrożnością,
• jeśli lek ma być stosowany u dzieci, ponieważ tiapryd nie był gruntownie zbadany w tej grupie pacjentów,
• jeśli ma wywiad lub rodzinny wywiad raka piersi, należy poddać się kontrolom u lekarza podczas leczenia tiaprydem. Tiapryd może zwiększać poziom prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka w gruczołach mlekowych),
• jeśli ma leukopenię (obniżoną liczbę białych krwinek), neutropenię (obniżoną liczbę jednego z rodzajów białych krwinek – neutrofili) i agranulocytozę (obniżoną liczbę jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów), a także infekcje lub gorączkę o nieznanej przyczynie, należy poinformować lekarza, ponieważ może to być dyskrazja krwi (zaburzenie krwi) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Tiaprizal z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może być zmuszony do stosowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

Połączenia przeciwwskazane:

Z wyjątkiem pacjentów z chorobą Parkinsona, należy unikać jednoczesnego stosowania leków dopaminergicznych agonistycznych (cabergolina, kinagolida) z neuroleptykami.

Połączenia niezalecane:

• Alkohol (zobacz „Stosowanie Tiaprizal z pokarmami, napojami i alkoholem”).

• Lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

• Agonisty dopaminergiczne inne niż lewodopa (amantadyna, apomorfina, bromokryptyna, entakapona, lisuryda, pergolida, pirybedyl, pramipexol, ropinirol, selegilina) u pacjentów z chorobą Parkinsona.

• Metadon (lek przeciwbólowy).

• Leki mogące powodować zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes):

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, dysopirydyna, hydrochinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylida i ibutylyda.

• Niektóre neuroleptyki, takie jak pimozyd, sultopryda, pipotiazyna, sertyndol, weralipryda, chloropromazyna, lewopromazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, haloperidol, droperydol, flufenazyna, pipamperyton, flupentyksol, zuklopeniksol (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak psychoty, schizofrenia, lęk itp.).

• Niektóre leki przeciw pasożytom, takie jak halofantryna, lumefantryna i pentamidyna.

  • Inne leki:
  • beprydyl (lek stosowany w dławicy piersiowej),
  • cisapryd (lek stosowany w zaburzeniach motyliści przewodu pokarmowego),
  • erytromycyna dożylne, espiromycyna dożylne, moxifloksacyna (antybiotyki),
  • winakamina dożylne (lek polepszający przepływ krwi w mózgu),
  • mizolastyna (lek stosowany w leczeniu alergii),
  • difemanil (lek stosowany w leczeniu skurczów układu pokarmowego).

Połączenia wymagające środków ostrożności:

• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca (bradykardię) (w szczególności leki przeciwarytmiczne klasy Ia, beta-blokery, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy II, niektóre blokery kanału wapniowego, glikozydy naparstnicy, pilokarpina, inhibitory acetylocholinoesterazy).

• Beta-blokery stosowane w niewydolności serca (problemy serca) (bisoprolol, karwedilol, metoprolol, nebivolol).

• Leki obniżające poziom potasu (diuretyki obniżające poziom potasu, stymulujące środki przeczyszczające, amfoterycyna B dożylne, glukokortykosteroidy, kosyntropina).

Leki, których jednoczesne stosowanie należy wziąć pod uwagę:

• Leki przeciwhypertensyjne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego): wszystkie.

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego

Narkotyki (lek przeciwbólowy, leki na kaszel, terapia zastępcza opioidami); barbiturany (leki stosowane w celu usypiania); benzodiazepiny (ze względu na działanie uspokajające, stosowane w leczeniu lęku, bezsenności, padaczki itp.); inne leki przeciwlękowe nienależące do grupy benzodiazepin; hipnotyki; neuroleptyki; senny antydepresanty (amitryptylina, doxepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina); senny antyhistaminowy H1; leki przeciwhypertensyjne działające na ośrodkowy układ nerwowy; inne leki: baklofen, talidomida, pizotyfen.

• Beta-blokery (z wyjątkiem esmololu, sotalolu i beta-blokerów stosowanych w niewydolności serca).

• Pochodne nitrogliceryny i związki pokrewne (substancje zawierające azotany, np. pochodne nitrogliceryny stosowane w leczeniu objawów dławicy piersiowej, niewydolności serca itp.).

Należy pamiętać, że te instrukcje mogą dotyczyć również leków, które stosowano wcześniej lub które mogą być stosowane w przyszłości.

Stosowanie Tiaprizal z pokarmami, napojami i alkoholem

Ponieważ alkohol może nasilać działanie uspokajające tiaprydu, nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani innych leków zawierających alkohol podczas stosowania tego leku. Spożycie alkoholu podczas przyjmowania Tiaprizal może również powodować zaburzenia elektrolitowe (nierównowagę minerałów we krwi) i może wydłużać odcinek QT (zaburzenia rytmu/niestabilność tętna) (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tiaprizal nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli stosujesz Tiaprizal w trzech ostatnich miesiącach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć drgawek, zwiększonego napięcia mięśniowego, senności, pobudzenia, problemów z oddychaniem, zaburzeń odżywiania. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Tiapryd stosowany w końcowym etapie ciąży może teoretycznie, szczególnie w wysokich dawkach, powodować:

• objawy takie jak tachykardia, nadpobudliwość, wzdęcia, opóźnienie wypróżnienia kałowego,
• osłabienie.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Tiaprizal. Jeśli przyjmujesz Tiaprizal, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób karmienia dziecka.

Płodność

Tiaprizal może powodować brak miesiączki lub brak owulacji i może zmniejszać płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tiapryd może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Tiaprizal 100 mg roztwór do wstrzykiwań

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej fiolce 2 ml roztworu do wstrzykiwań; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tiaprizal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.

Leczenie ma charakter krótkotrwały. Lekarz poda Ci dokładny czas trwania terapii.

Tiaprizal 100 mg roztwór do wstrzykiwań stosuje się do wstrzykiwań do mięśni (IM) lub dożylnych (IV).

Dawkowanie zależy od rodzaju choroby, na którą cierpisz:

Leczenie krótkoterminowe stanów pobudzenia i agresywności u pacjentów uzależnionych od alkoholu:

Zalecana dawka to 300–400 mg na dobę (trzy do czterech ampułek na dobę) przez 1–2 miesiące.

Leczenie ciężkich przypadków choroby Huntingtona:

Dawka początkowa: do 1200 mg/dobę (12 ampułek na dobę) z stopniowym zmniejszaniem dawki do dawki utrzymania, w zależności od indywidualnej odpowiedzi.

W przypadku wyższych dawek, dawkę dzienną należy podawać w postaci wstrzykiwań powtarzanych co 4 lub 6 godzin.

Dzieci:

Zalecana dawka to 1 do 1,5 ampułki na dobę, czyli 100–150 mg na dobę, maksymalnie 3 ampułki na dobę, czyli 300 mg na dobę.

Osoby starsze: Początkowa dawka to 100 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 300 mg na dobę.

Niewydolność nerek:

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek dawkę należy zmniejszyć zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niewydolność wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Tiaprizalu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcej Tiaprizalu niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś więcej Tiaprizalu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może powodować senność, osłabienie, śpiączkę, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz objawy pozapiramidowe (drżenie, zwiększony napięcie mięśniowe, ograniczenie ruchu, nadmierna produkcja śliny itp.). Zgłaszano przypadki zgonu, szczególnie w sytuacji jednoczesnego stosowania Tiaprizalu z innymi lekami psychotropowymi (lekami stosowanymi w leczeniu chorób układu nerwowego centralnego).

Nie istnieje specyficzny antydotum na tiaprydę. Ponieważ tiapryda jest umiarkowanie dializowalna, hemodializa nie jest zalecana w celu usunięcia leku z organizmu.

W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie działania wspomagające, zaleca się ścisłą kontrolę funkcji życiowych oraz funkcji serca (z uwagi na ryzyko wydłużenia odcinka QT i arytmii komorowych), aż do momentu pełnego wyzdrowienia pacjenta.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki antycholinergiczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość podaną lub połkniętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Tiaprizal

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania zgodnie z poniższą klasyfikacją:

• bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów,
• rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów,
• rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów,
• bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów,
• częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi, które może prowadzić do innych zaburzeń, takich jak ból piersi, wzrost i wydzielanie mleka z piersi oraz powiększenie gruczołów (galaktoree i ginekomastia), zaburzenia cyklu miesięcznego u kobiet (dysmenoree, amenoree), a rzadziej może powodować nieprawidłowy orgazm/impotencję u mężczyzn
• Zawroty głowy, ból głowy
• Parkinsonizm i objawy pokrewne: drżenie, zwiększenie napięcia mięśniowego, spowolnienie ruchów i zwiększone ślinienie. Ogólnie objawy te są odwracalne po podaniu leku przeciwbłoniopochławnego (np. biperidenu)
• Senność/nudności, bezsenność, pobudzenie, obojętność
• Osłabienie (uczucie słabości)/zmęczenie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Wczesna dyskinezja, niekontrolowane ruchy (skurcze mięśni, kręcz karku, zaburzenia ruchomości oczu, niemożność otwarcia ust) oraz niemożność zachowania spokoju, siedzenia nieruchomo. Ogólnie objawy te są odwracalne po podaniu leku przeciwbłoniopochławnego (np. biperidenu)
• Zaburzenia świadomości, halucynacje
• Napady padaczkowe, omdlenia
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zwykle po wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• Zakrzepica żylna głęboka
• Zaparcia
• Wysypka (w tym wysypka rumieniowa lub guzkowata/nierówna)
• Wydzielanie mleka z piersi
• Brak menstruacji (amenoree)
• Nieprawidłowy orgazm
• Przyrost masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Utrata przytomności
• Leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek), neutropenia (obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – neutrofili) i agranulocytoza (obniżenie liczby białych krwinek – granulocytów) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), choroba zwana „zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)”
• Ostra dyskinezja (zaburzenia ruchu). Ogólnie objawy te są odwracalne po podaniu leków przeciwparkinsonowskich
• Po długotrwałym leczeniu (ponad 3 miesiące) obserwowano występowanie późnej dyskinezyi, co dotyczy wszystkich leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych (neuroleptyków), charakteryzującej się nieprzywolonymi, rytmicznymi ruchami głównie języka i/lub twarzy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie decyzje. Nie należy stosować leków przeciwparkinsonowskich jako antydota, ponieważ są one nieskuteczne lub mogą nawet nasilić objawy
• Podobnie jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, tiapryd może powodować zespół neuroleptyczny złośliwy, który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem i charakteryzuje się gorączką nieznanej etiologii oraz sztywnością mięśni (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tiaprizal”)
• Obserwowano wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak tachyarytmia typu torsade de pointes, tachykardię komorową (przyspieszenie rytmu serca), które mogą prowadzić do migotania komór, zatrzymania serca i nagłej śmierci (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie Tiaprizal z innymi lekami”)
• Zakrzepy żylnych, głównie w nogach (z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu; w przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tiaprizal”). Zakrzepica płucna może czasem prowadzić do śmierci
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc) spowodowane aspiracją cząsteczek pokarmu lub płynu do płuc, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa)
• Zatorowość jelitowa (w tym jeden z rodzajów zatorowości zwany ileus)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Wysypka (świerzbienie)
• Podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi, osłabienie mięśni i/lub ból mięśni (rabdomioliza)
• Wzrost i ból piersi
• Wydzielanie mleka z piersi (galaktoree)
• Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia)
• Impotencja (dysfunkcja erektylna).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół odstawienia u noworodków (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• Upadki, szczególnie u starszych pacjentów.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tiaprizalu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tiaprizalu 100 mg roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest tiapryda. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 100 mg tiaprydy w postaci zasady, co odpowiada 111,10 mg tiaprydy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Preparat ma postać bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, przezroczystego płynu.

Każde opakowanie zawiera 12 ampułek po 2 ml.

Inne formy opakowania:

• Tiaprizal 100 mg tabletki, opakowanie zawierające 20 lub 24 tabletki.
• Tiaprizal 12 mg/ml krople doustne w roztworze, opakowanie z fiolą o pojemności 60 ml oraz strzykawką dozującą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Wydawca wyrobu leczniczego:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l'Europe

21800 - Quetigny

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/