Сутіф 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сутіф 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

теразозин (гідрохлорид)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сутіф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сутіф
3. Як приймати Сутіф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сутіф
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сутіф і для чого його застосовують

Сутіф містить теразозин як діючу речовину, речовину, що діє як селективний блокатор альфа-1-адренергічних рецепторів, яка блокує рецептори в передміхурі, в шийці сечового міхура та в капсулі передміхура, що сприяє полегшенню симптомів доброякісної гіперплазії передміхура.

Сутіф показаний для симптоматичного лікування доброякісної гіперплазії передміхура (збільшення розміру передміхура).

2. Що потрібно знати перед прийомом Сутіф

Не приймайте Сутіф

• Якщо ви маєте алергію на теразосин або на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо у вас були випадки синкопи (непритомності) під час акту сечовипускання.
• При спадковій непереносимості фруктози, оскільки містить 420 мг сорбітолу на мл.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Після прийому перших доз може виникнути значне зниження артеріального тиску.

• Якщо ви відчуваєте запаморочення, непритомність або серцебиття — залиштеся сидячим або ляжте і зверніться до лікаря. При відновленні прийому після його перерви може виникнути подібний ефект.

• Може виникнути синкопа (непритомність) (у менше ніж 1 % пацієнтів) після першого прийому лікарського засобу, надмірно швидкого підвищення дози або одночасного застосування інших антигіпертензивних засобів. Синкопу можна запобігти, обмеживши початкову дозу до 1 мг і застосовуючи з обережністю інші ліки від гіпертонії.

• Якщо ви плануєте хірургічне втручання на оці при катаракті, повідомте лікареві, що ви приймаєте або раніше приймали теразосин. Це пов’язано з тим, що теразосин може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та контролювані офтальмологом, якщо він заздалегідь про це знає.

Діти та підлітки:

Безпека та ефективність теразосину у дітей не встановлені.

Прийом Сутіф разом з іншими лікарськими засобами

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.
• Якщо ви приймаєте антигіпертензивний засіб (для зниження високого артеріального тиску), проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози.
• У деяких пацієнтів виникали запаморочення, непритомність при одночасному прийомі засобів від еректильної дисфункції (імпотенції) та альфа-блокаторів, таких як цей препарат. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, пацієнти повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком лікування еректильної дисфункції.
• У деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або непритомність, які можуть бути спричинені зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі.

Прийом Сутіф разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сутіф слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли лікар вважає, що можливі корисні ефекти виправдовують ризик для плоду.

Невідомо, чи проникає теразосин у грудне молоко. Повідомте лікареві перед годуванням груддю, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, як цей препарат на вас діє, оскільки він може викликати запаморочення, особливо на початку лікування.

Застереження щодо допоміжних речовин

Сутіф 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216), тому може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням) і, винятково, бронхоспазм (раптове відчуття утрудненого дихання).

Сутіф 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо може викликати незначний пронос, оскільки містить 420 мг сорбітолу на мл.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сутіф 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо містить 18,85 мг пропіленгліколю в кожному мл, що еквівалентно 18,85 мг/мл.

3. Як застосовувати Сутіф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза для всіх пацієнтів — 1 мл (1 мг теразозину) на ніч. Цей початковий режим лікування необхідно суворо дотримуватися, щоб уникнути можливості гострої гіпотензії. Доза 5 мг не є відповідною для початку лікування, хоча існують лікарські засоби під іншими торговими марками, які підходять для початку терапії.

Залежно від реакції кожного пацієнта та після 3–4 днів дозу можна збільшити до 2 мл (2 мг теразозину) для досягнення бажаного ефекту. За необхідності дозу можна поступово підвищувати до 5 мг один раз на добу перорально. Підтримувальна доза: 5 мл (5 мг теразозину) один раз на добу.

У тих випадках, коли клінічна відповідь це виправдовує, дозу можна поступово підвищувати до максимальної дози 10 мл (10 мг теразозину) один раз на добу.

Перевірте інструкції свого лікаря, щоб згадати, яку кількість (мл) вам потрібно приймати. Приймати дозу слід лише один раз на добу.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше Сутіфу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915630420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято. Може розвинутися гостра гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску). Чекайте на лікаря, лежачи або сидячи, не піднімайтеся різко.

Якщо ви забули прийняти Сутіф

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати цей лікарський засіб згідно з інструкціями свого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти кілька доз, зверніться до свого лікаря, щоб він вказав вам режим дозування, який слід дотримуватися до досягнення вашої підтримувальної дози.

Якщо ви перервали лікування Сутіф 1 мг/мл розчином для прийому внутрішньо

Якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб згідно з його вказівками.

Якщо лікування було перервано на кілька днів, необхідно знову починати лікування з початкового режиму застосування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Найчастіші побічні ефекти: запаморочення, головний біль, вертиго, астенія (слабкість або погана самопочуття), розмите зору, вертиго, постуральна гіпотензія (відчуття запаморочення при підйомі), нежить, нудота, периферичний набряк (набряк кінцівок), імпотенція, сонливість, серцебиття, синкопе та тахікардія.

Після виходу препарату на ринок повідомлялося про виникнення тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів), фібриляції передсердь (серцеву аритмію) та приапізму (тривалу болючість ерекції пеніса).

Рідко може викликати алергічну реакцію.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними): носова обструкція.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сутіф

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Помістіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому упаковок SІGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сутіф 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо.

• Діюча речовина — теразозин (у формі гідрохлориду). Кожен мл містить 1 мг теразозину.

• Інші компоненти (надлишкові речовини): сорбітол (Е-420), натрію цикламат, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), пропіленгліколь (Е-1520), ароматизатор ананаса та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сутіф 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо має форму прозорої рідини.

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 150 мл разом з дозувальною шприц-трубочкою. Місткість шприц-трубочки — 5 мл.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію: Laboratorios BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L
Промисловий парк Can Robiols
07141 Марратхі
Балеарські острови
ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво: Laboratorios S.A.L.V.A.T., S.A.
вул. Gall, 30-36
08950 Есплугес-де-Льобрегат
Барселона, ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Жовтень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (www.aemps.gob.es/)