Сутиф 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сутиф 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Теразозин (гидрохлорид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если указанные побочные эффекты не фигурируют в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сутиф и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Сутиф
3. Как принимать Сутиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сутиф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сутиф и для чего он применяется

Сутиф содержит теразозин в качестве действующего вещества — вещество, которое действует как селективный альфа-1-адреноблокатор, блокируя рецепторы в предстательной железе, в области шейки мочевого пузыря и в капсуле простаты, что способствует улучшению симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Сутиф показан для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение размеров простаты).

2. Что нужно знать перед приёмом Сутиф

Не принимайте Сутиф

• Если у вас аллергия на тамоксацин или на любой из компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

• При наличии в анамнезе синкопальных состояний (обмороков) во время акта мочеиспускания.
• При наследственной непереносимости фруктозы, поскольку содержит 420 мг сорбитола на мл.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства.

• После приёма первых доз может наблюдаться резкое снижение артериального давления.

• При появлении головокружения, ощущения оглушённости или сердцебиения необходимо оставаться в сидячем или лежачем положении и обратиться к врачу. При возобновлении приёма препарата после его прекращения может возникнуть подобный эффект.

• Возможны синкопальные состояния (обмороки) (у менее чем 1% пациентов) после начального приёма препарата, слишком быстрого увеличения дозы или одновременного применения с другими антигипертензивными препаратами. Риск синкопы можно снизить, начав лечение с дозы 1 мг и с осторожностью применяя другие лекарства от гипертонии.

• Если вы планируете операцию по поводу катаракты, обязательно сообщите врачу, принимаете ли вы в настоящее время или ранее принимали тамоксацин. Это важно, поскольку тамоксацин может вызвать осложнения во время операции, которые могут быть учтены и контролированы офтальмологом при наличии соответствующей информации.

Дети и подростки:

Безопасность и эффективность тамоксацина у детей не установлена.

Приём Сутиф с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.
• При одновременном приёме антигипертензивных препаратов (для снижения высокого артериального давления) проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• У некоторых пациентов наблюдались головокружение и обмороки при одновременном приёме препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции) и альфа-блокаторов, таких как данный препарат. Чтобы снизить вероятность этих симптомов, лечение эректильной дисфункции следует начинать только после того, как пациент уже регулярно принимает альфа-блокатор в суточной дозе.
• У некоторых пациентов могут возникать головокружение или обмороки, обусловленные снижением артериального давления при быстром вставании или смене положения тела.

Приём Сутиф с пищей и напитками

Данный препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Сутиф следует применять во время беременности только в тех случаях, когда врач сочтёт, что возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли тамоксацин в грудное молоко. Сообщите врачу перед кормлением грудью, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не убедитесь, как этот препарат на вас влияет, поскольку он может вызывать головокружение, особенно в начале лечения.

Предупреждения, касающиеся вспомогательных веществ

Сутиф 1 мг/мл раствор для приёма внутрь содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216), что может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм (внезапное ощущение удушья).

Сутиф 1 мг/мл раствор для приёма внутрь может вызывать слабый слабительный эффект, поскольку содержит 420 мг сорбитола на мл.

Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Сутиф 1 мг/мл раствор для приёма внутрь содержит 18,85 мг пропиленгликоля в каждом мл, что эквивалентно 18,85 мг/мл.

3. Как принимать Сутиф

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза для всех пациентов составляет 1 мл (1 мг теразозина) на ночь перед сном. Необходимо строго соблюдать этот начальный режим лечения, чтобы избежать возможного развития острой гипотензии. Доза 5 мг не подходит для начала лечения, хотя существуют лекарственные препараты под другими торговыми наименованиями, подходящие для начальной терапии.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента и по прошествии 3–4 дней доза может быть увеличена до 2 мл (2 мг теразозина) с целью достижения желаемого терапевтического эффекта. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до 5 мг один раз в день перорально. Поддерживающая доза: 5 мл (5 мг теразозина) один раз в день.

В тех случаях, когда клиническая реакция оправдывает это, дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 10 мл (10 мг теразозина) один раз в день.

Проверьте инструкции вашего врача, чтобы вспомнить, какое количество (мл) вам необходимо принять. Принимайте препарат только один раз в день.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения этим препаратом.

Если вы приняли больше Сутиф, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или
позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915630420, указав название препарата и количество принятого вещества. Возможно развитие острой гипотензии (резкое снижение артериального давления). Ожидайте врача лёжа или сидя, избегая резкого вставания.

Если вы забыли принять Сутиф

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем продолжайте приём препарата в соответствии с инструкциями вашего врача. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принять несколько доз, обратитесь к вашему врачу, чтобы он указал вам режим дозирования, необходимый для достижения поддерживающей дозы.

Если вы прервали лечение Сутиф 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Если только врач не посоветовал вам прекратить лечение, важно продолжать приём этого препарата в соответствии с его указаниями.

Если лечение было прервано на несколько дней, необходимо возобновить его, начиная с начального режима приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты: головокружение, головная боль, вертиго, астения (слабость или утомление), нечёткость зрения, головокружение, ортостатическая гипотензия (ощущение головокружения при вставании), заложенность носа, тошнота, периферические отёки (отёк конечностей), импотенция, сонливость, сердцебиение, обморок и тахикардия.

После выхода на рынок сообщалось о случаях развития тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов), фибрилляции предсердий (аритмия сердца) и приапизма (стойкая и болезненная эрекция полового члена).

Аллергические реакции возникают редко.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): назальная обструкция.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сутиф

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сутиф 1 мг/мл раствор для приема внутрь.

• Действующее вещество — теразозин (в форме гидрохлорида). Каждый мл содержит 1 мг теразозина.

• Вспомогательные вещества: сорбитол (Е-420), натрия цикламат, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), пропиленгликоль (Е-1520), ароматизатор ананаса и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сутиф 1 мг/мл раствор для приема внутрь представляет собой прозрачную жидкость.

Каждая упаковка содержит флакон объемом 150 мл, снабжённый дозирующим шприцем. Объём шприца — 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Laboratorios BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L
Промышленная зона Can Robiols
07141 Марраткси
Балеарские острова
ИСПАНИЯ

Производитель:
Laboratorios S.A.L.V.A.T., S.A.
Улица Галь, 30–36
08950 Эсплугес-де-Льобрегат
Барселона, ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:
Октябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (www.aemps.gob.es/)