Sutif 1 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sutif 1 mg/ml soluzione orale

Terazosina (cloridrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sutif e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sutif
3. Come prendere Sutif
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sutif
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sutif e a cosa serve

Sutif contiene terazosina come principio attivo, una sostanza che agisce come bloccante alfa-1-adrenergico selettivo, in grado di bloccare i recettori nella prostata, nel collo della vescica e nella capsula prostatica, migliorando così i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.

Sutif è indicato nel trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna (aumento delle dimensioni della prostata).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Sutif

Non prenda Sutif

• Se è allergico alla terazosina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

• Se ha avuto episodi di sincope (svenimento) durante la minzione.
• In caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, poiché contiene 420 mg di sorbitolo per ml.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento.

• Dopo l’assunzione delle prime dosi può verificarsi un marcato abbassamento della pressione arteriosa.
• Se avverte vertigini, capogiri o palpitazioni, si sieda o si sdrai e avverta immediatamente il medico. Riprendendo il trattamento dopo un’interruzione, potrebbe verificarsi un effetto simile al precedente.
• Può manifestarsi sincope (svenimento) (in meno dell’1% dei pazienti) dopo la prima assunzione del medicamento, un aumento troppo rapido della dose o l’uso contemporaneo di altri farmaci antipertensivi. La sincope può essere controllata limitando

la dose iniziale a 1 mg e somministrando con cautela qualsiasi altro medicamento per l’ipertensione.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per cataratta, informi il medico prima dell’intervento se sta assumendo o ha assunto in precedenza terazosina. Ciò perché la terazosina può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere prevenute e gestite dall’oculista se informato in anticipo.

Bambini e adolescenti:

L’efficacia e la sicurezza della terazosina nei bambini non sono state stabilite.

Assunzione di Sutif con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
• Se sta assumendo un antipertensivo (per ridurre l’alta pressione arteriale), consulti il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Alcuni pazienti hanno manifestato capogiri o svenimenti quando farmaci per la disfunzione erettile (impotenza) sono stati assunti contemporaneamente ad alfa-bloccanti come questo medicinale. Per ridurre la probabilità che si verifichino tali sintomi, il paziente dovrebbe già essere stabilizzato con la dose giornaliera di alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento per la disfunzione erettile.
• Alcuni pazienti possono manifestare capogiri o svenimenti, che possono essere accentuati da una diminuzione della pressione arteriale nel passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta.

Assunzione di Sutif con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Sutif dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il medico ritiene che i possibili benefici giustifichino il rischio per il feto.

Non è noto se la terazosina passi nel latte materno. Informi il medico prima di allattare al seno se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza, poiché può causare capogiri, specialmente all’inizio del trattamento.

Avvertenze sugli eccipienti

Sutif 1 mg/ml soluzione orale contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216), pertanto può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento).

Sutif 1 mg/ml soluzione orale può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 420 mg di sorbitolo per ml.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sutif 1 mg/ml soluzione orale contiene 18,85 mg di propilenglicole in ogni ml, pari a 18,85 mg/ml.

3. Come assumere Sutif

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 1 ml (1 mg di terazosina) al momento di coricarsi. È fondamentale seguire rigorosamente questo regime terapeutico iniziale per evitare il rischio di ipotensione acuta. La dose da 5 mg non è adatta per l'inizio del trattamento, anche se esistono medicinali con altri nomi a marchio specificamente indicati per l'avvio della terapia.

In base alla risposta individuale del paziente e dopo 3 o 4 giorni, la dose può essere aumentata a 2 ml (2 mg di terazosina) fino al raggiungimento della risposta desiderata. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 5 mg una volta al giorno per via orale. La dose di mantenimento è di 5 ml (5 mg di terazosina) una volta al giorno.

Nei casi in cui la risposta clinica lo giustifichi, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 10 ml (10 mg di terazosina) una volta al giorno.

Verifichi le istruzioni del suo medico per ricordare la quantità (ml) da assumere. Assuma la sua dose soltanto una volta al giorno.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale.

Se assume più Sutif di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915630420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe manifestare un’ipotensione acuta (brusco calo della pressione arteriosa). Attenda il medico rimanendo sdraiato o seduto, avendo cura di non alzarsi bruscamente.

Se dimentica di assumere Sutif

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente continui ad assumere questo medicinale secondo le istruzioni del suo medico. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere diverse dosi, consulti il suo medico affinché le indichi il regime posologico da seguire fino al raggiungimento della sua dose di mantenimento.

Se interrompe il trattamento con Sutif 1 mg/ml soluzione orale

A meno che il suo medico non le indichi diversamente, è importante continuare ad assumere questo medicinale secondo le sue istruzioni.

Se il trattamento viene interrotto per diversi giorni, è necessario ricominciare seguendo il regime iniziale di somministrazione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più comuni sono capogiri, cefalea, vertigini, astenia (debolezza o fiacchezza), visione offuscata, vertigini, ipotensione ortostatica (sensazione di capogiri quando ci si alza), congestione nasale, nausea, edema periferico (gonfiore degli arti), impotenza, sonnolenza, palpitazioni, síncope e tachicardia.

Dopo l'immissione in commercio è stata segnalata la comparsa di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), fibrillazione atriale (aritmia cardiaca) e priapismo (erezione persistente e dolorosa del pene).

Raramente può causare reazioni allergiche.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): ostruzione nasale.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sutif

Tenere questo medicinamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione Sutif 1 mg/ml soluzione orale.

• Il principio attivo è la terazosina (in forma di cloridrato). Ogni ml contiene 1 mg di terazosina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo (E-420), ciclamato sodico, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), propilenglicole (E-1520), aroma di ananas e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sutif 1 mg/ml soluzione orale si presenta sotto forma di soluzione trasparente.

Ogni confezione contiene un flacone da 150 ml accompagnato da una siringa dosatrice. La siringa ha una capacità di 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Laboratorios BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L.
Polígono industrial Can Robiols
07141 Marratxí
Isole Baleari
SPAGNA

Responsabile della produzione: Laboratorios S.A.L.V.A.T., S.A.
C/Gall 30-36
08950-Esplugues de Llobregat
Barcellona-SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Ottobre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (www.aemps.gob.es/)