Sutif 1 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sutif 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Terazopina (chlorowodorek)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Sutif i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Sutif
3. Jak stosować lek Sutif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sutif
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sutif i do czego jest stosowany

Sutif zawiera terazosynę jako substancję czynną, która działa jako selektywny bloker alfa-1-adrenergiczny, blokując receptory w prostatie, w szyjce pęcherza i w torzebie prostaty, co poprawia objawy dolegliwości stowarzyszonych z łagodnym przerostem prostaty.

Sutif jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnego przerostu prostaty (zwiększony rozmiar prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sutif

Nie zażywaj Sutif

• Jeśli jesteś uczulony na terezozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś omdlenia podczas oddawania moczu.
• W przypadku dziedzicznej nietolerancji fruktozy, ponieważ zawiera 420 mg sorbitolu na ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Po zażyciu pierwszych dawek może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub kołatanie serca – usiądź lub połóż się i skontaktuj się z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu leczenia po jego przerwaniu może dojść do podobnego efektu.
• Może wystąpić omdlenie (w mniej niż 1% przypadków) po pierwszym zażyciu leku, zbyt szybkim zwiększeniu dawki lub jednoczesnym stosowaniu innego leku przeciwnadciśnieniowego. Omdlenia można uniknąć, ograniczając

początkową dawkę do 1 mg i ostrożnie dozując inne leki na nadciśnienie.

• Jeśli masz przejść operację chirurgiczną z powodu zaćmy, proszę uprzednio poinformować lekarza, czy aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/aś terezozynę. Wynika to z faktu, że terezozyna może powodować powikłania podczas operacji, które mogą zostać uwzględnione i kontrolowane przez okulistę, jeśli wcześniej zostanie poinformowany.

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność terezozyny u dzieci nie została ustalona.

Stosowanie Sutif z innymi lekami

• Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłaś potrzebować innych leków.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwnadciśnieniowy (na obniżenie wysokiego ciśnienia krwi), skonsultuj się z lekarzem – może być konieczna korekta dawki.
• Niektórzy pacjenci odczuwali zawroty głowy, omdlenia, gdy jednocześnie stosowano leki na zaburzenia erekcji (impotencję) z alfa-blokeraami, takimi jak ten lek. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, leczenie zaburzeń erekcji powinno być rozpoczynane dopiero po ustabilizowaniu regularnej dawki alfa-blokera.
• Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia, które mogą nasilić się przy szybkim siadaniu lub wstawaniu.

Stosowanie Sutif z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Sutif powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że możliwe korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.

Nie wiadomo, czy terezozyna przechodzi do mleka matki. Przed karmieniem piersią poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, zanim nie upewnisz się, jak ten lek na Ciebie działa, ponieważ może powodować zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sutif 1 mg/ml roztwór doustny zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216), co może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione) oraz wyjątkowo – skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności).

Sutif 1 mg/ml roztwór doustny może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 420 mg sorbitolu na ml.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Sutif 1 mg/ml roztwór doustny zawiera 18,85 mg glikolu propylowego w każdej ml, co odpowiada 18,85 mg/ml.

3. Jak stosować Sutif

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla wszystkich pacjentów to 1 ml (1 mg teryzosyny) przed snem. Należy ściśle przestrzegać tego początkowego schematu leczenia, aby uniknąć ryzyka ostrych objawów hipotensji. Dawka 5 mg nie jest odpowiednia na początku leczenia, nawet jeśli istnieją leki innych marek handlowych, które mogą być stosowane od razu w tej dawce.

W zależności od odpowiedzi pacjenta i po 3–4 dniach dawkowanie może być zwiększone do 2 ml (2 mg teryzosyny), aż do osiągnięcia pożądanego efektu. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 5 mg doustnie raz dziennie. Dawkowanie utrzymaniowe to 5 ml (5 mg teryzosyny) raz dziennie.

W przypadkach, w których odpowiedź kliniczna uzasadnia, dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 10 ml (10 mg teryzosyny) raz dziennie.

Sprawdź zalecenia swojego lekarza, aby pamiętać, jaką ilość (ml) należy przyjmować. Należy przyjmować dawkę tylko raz dziennie.

Twój lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sutif niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915630420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Możesz doświadczyć ostrych objawów hipotensji (gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego). Poczekaj na lekarza w pozycji leżącej lub siedzącej, unikając gwałtownego podnoszenia się.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Sutif

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek, skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci odpowiedni schemat dawkowania, aby osiągnąć dawkę utrzymaniową.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Sutif 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest kontynuowanie przyjmowania tego leku zgodnie z jego wskazaniami.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie według początkowego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie (słabość lub wiotkość), nieostre widzenie, zawroty głowy, hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy przy podnoszeniu się), zaparcie nosa, nudności, obrzęki obwodowe (opuchlizna kończyn), impotencja, senność, kołatanie serca, omdlenia i tachykardia.

Po wprowadzeniu leku na rynek opisywano występowanie trombocytopenii (obniżenie liczby płytek krwi), migotania przedsionków (arytmia serca) i priapizmu (trwała i bolesna erekcja penisa).

Rzadko może powodować reakcje alergiczne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zatkany nos.

Jeśli odczuwasz działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sutif

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sutif 1 mg/ml roztwór doustny.

• Substancją czynną jest terazyna (w postaci chlorkowodoru). Każdy ml zawiera 1 mg terazyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E-420), cyklamat sodowy, metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-218), propyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-216), glikol propylenowy (E-1520), aroma ananasowe oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sutif 1 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w postaci przejrzystego roztworu.

Każde opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 150 ml wraz z strzykawką dozującą. Strzykawka ma pojemność 5 ml.

Właściciel pozwolenia na obrot i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obrot: Laboratorios BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L
Polígono industrial Can Robiols
07141 Marratxí
Islas Baleares
HISSZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: Laboratorios S.A.L.V.A.T., S.A.
C/Gall 30-36
08950-Esplugues de Llobregat
Barcelona-HISSZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (www.aemps.gob.es/)